FDA ED EMA RAFFORZANO LA COLLABORAZIONE SU FARMACOVIGILANZA

I due principali enti regolatori dei farmaci,la FDA e l’EMA, hanno deciso di comune accordo rafforzano la loro collaborazione nella farmacovigilanza. Sulla base di precedenti videoconferenze, svolte regolarmente tra le due agenzie, e la recente creazione nell’EMA di un comitato di farmacovigilanza per la valutazione del rischio, si è deciso di creare un nuovo gruppo, che si porrà come un forum per lo scambio di informazioni più sistematico e focalizzato sulla sicurezza dei farmaci. FDA ed EMA hanno già creato gruppi di discussione sui biosimilari per il cancro, i farmaci orfani per i bambini e gli emoderivati, coinvolgendo, in alcuni di questi, anche le agenzie canadese e giapponese. “Proteggere la salute e la sicurezza degli americani è un lavoro che non può essere fatto da soli – ha spiegato Janet Woodcock della FDA – ma è parte di uno sforzo collaborativo globale tra l’Fda e i suoi partner internazionali, per garantire la sicurezza di tutti”. “In un mercato farmaceutico sempre più globale – ha aggiunto Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Ema – la collaborazione tra agenzie regolatorie è essenziale. Ogni azione presa in un territorio ha ripercussioni nel resto del mondo. La cooperazione internazionale e’ quindi un’area chiave del nostro lavoro”. Il gruppo lavorerà tramite teleconferenze con cadenza mensile. Le agenzie regolatorie canadese e giapponese parteciperanno agli incontri in qualità di osservatori.