BIOSIMILARI DI RITUXIMAB

Rituximab è un anticorpo monoclonale che ha come target le cellule CD20, utilizzato per trattare neoplasie maligne delle cellule B e malattie autoimmuni mediate dai linfociti B. Rituximab è il più diffuso nel mercato tra gli anticorpi monoclonali terapeutici, il suo brevetto scadrà nei prossimi anni e molte aziende farmaceutiche hanno già prodotto o stanno sviluppando biosimilari di rituximab volti a riprodurre il più possibile le caratteristiche di rituximab innovatore. Nella revisione, pubblicata sulla rivista Expert Opinion in Biological Therapy, gli autori discutono dei fattori chiave che determinano l’efficacia di rituximab in terapia, le potenziali sfide tecniche della sua produzione e la valutazione dei suoi biosimilari, le considerazioni regolatorie riguardanti la revisione e l’approvazione dei biosimilari e l’attuale stato di sviluppo dei biosimilari di rituximab da parte di varie aziende produttrici. Per la particolare natura dell’argomento, le ricerche di letteratura hanno incluso abstract presentati a conferenze, siti web di agenzie regolatorie e aziende farmaceutiche, oltre a letteratura ‘peer reviewed’. L’opinione degli esperti del NIHR Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, della University of Massachusetts Medical School and UMass Memorial Medical Center, Worcester (Stati Uniti) e University of Leeds (Regno Unito) è che il costo rappresenta una limitazione ‘chiave’ all’attuale utilizzo dei biologici e che ci sia una spinta politica ad autorizzare il commercio di biosimilari. Preoccupazioni riguardanti potenziali differenze dei biosimilari sono legittime, ma superabili con tecniche in vitro, in vivo e con studi clinici e requisiti regolatori definiti più chiaramente. Tutto ciò dovrebbe rassicurare coloro che prescrivono questi farmaci. Tuttavia, il costo di produzione e autorizzazione al commercio di un biosimilare rimane elevato e la riduzione dei costi può essere più limitata rispetto a quanto si osserva tra una molecola non biologica più piccola e la sua versione generica. Questa riduzione dei costi sarà critica per l’impatto e l’uso dei biosimilari di rituximab.