BIOSIMILARI ANTI-TUMORALI: NON POSSONO ESSERE APPLICATE LE STESSE REGOLE CHE VALGONO PER I GENERICI CITOTOSSICI

I biofarmaci sono molecole proteiche complesse prodotte da organismi viventi. Biofarmaci come gli anticorpi monoclonali anti-tumorali rappresentano un importante avanzamento in oncologia. Quando il brevetto dei biofarmaci innovatori scadrà, copie potranno essere introdotte nel mercato. Queste ‘copie’, dopo l’approvazione dell’European Medicines Agency (EMA), sono chiamate biosimilari nell’ambito dell’Unione Europea e devono seguire un iter regolatorio che differisce dal processo di approvazione dei prodotti chimici generici. La ragione principale di questo diverso iter è che possono essere prodotte per sintesi chimica copie identiche di molecole chimiche, mentre le copie dei biofarmaci innovatori potranno essere solo similari. Un ampio studio di comparabilità deve essere condotto tra il prodotto di riferimento e il biosimilare prima della sua approvazione: tuttavia, possono ancora esistere differenze tra l’anticorpo monoclonale anti-tumorale innovatore e l’anticorpo anti-tumorale biosimilare che non possono essere rilevate fino a che estesi studi clinici non siano stati completati. Lo studio del prof. Håkan Mellstedt, Karolinska Institutet di Stoccolma, ricorda che tutte le indicazioni dell’anticorpo anti-tumorale biosimilare possono non essere state testate prima della sua approvazione, ma estrapolate dalle indicazioni dell’anticorpo monoclonale di riferimento. La limitata informazione disponibile sugli anticorpi monoclonali anti-tumorali biosimilari al momento dell’approvazione può ancora essere giustificata se si considera che lo scopo è ridurre il prezzo del trattamento. Tuttavia, nell’articolo pubblicato sulla rivista Annals of Oncology, dovrebbe essere accuratamente valutato il quoziente rischio-beneficio per gli anticorpi monoclonali anti-tumorali biosimilari, considerando che la terapia con anticorpo monoclonale anti-tumorale ha intento curativo la riduzione di prezzo dei biosimilari, nell’Unione Europea, è modesta e alla fine solo parte dei costi totali per le cure tumorali è legata ai biofarmaci.