COSA ABBIAMO IMPARATO DALL’ESPERIENZA CLINICA CON UN BIOSIMILARE DI FILGRASTIM IN EUROPA?

I biosimilari sono versioni similari, ma non identiche, di farmaci biologici esistenti per i quali è scaduta la copertura brevettuale. Malgrado il rigoroso processo di approvazione, previsto per i biosimilari, preoccupazioni sono state espresse sull’efficacia e sicurezza di questi prodotti nella pratica clinica. I biosimilari di filgrastim, prodotto ‘originator’ di Amgen, sono disponibili dal 2008 e attualmente diffusi per l’uso clinico in Europa e in altre parti del mondo. Ad oggi, sono stati approvati tre biosimilari di fattori stimolanti le colonie dei granulociti (G-CSF) in base a una combinazione di caratterizzazione proteica fisico-chimica e biologica, valutazione farmaco-cinetica e farmaco-dinamica in volontari sani e dati di efficacia e sicurezza in pazienti oncologici. Per valutare se i biosimilari fossero efficaci nella reale clinica pratica giornaliera, oncologi dell’Università di Barcellona, Hospital Clinic de Barcelona, IDIBAPS, hanno condotto un’analisi combinata, pubblicata sulla rivista Supportive Care in Cancer, di cinque studi ‘post-approvazione’ del biosimilare di G-CSF (filgrastim, Sandoz) che comprendevano 1.302 pazienti adulti che avevano ricevuto supporto di G-CSF durante un ciclo almeno di chemioterapia per la prevenzione della neutropenia. I risultati indicano che il 36% dei pazienti ha manifestato un rischio di neutropenia febbrile > 20%, mentre il 39,6% aveva un rischio compreso tra il 10 e il 20%, dipendente dal regime chemioterapico. La manifestazione di neutropenia grave o febbrile rientrava nei limiti osservati in studi precedenti con G-CSF ‘originator’. Inoltre, il profilo di sicurezza del biosimilare di filgrastim (Sandoz) era in linea con quanto riportato per G-CSF ‘originator’ e quello noto di G-CSF. Preoccupazioni iniziali sull’uso dei biosimilari, almeno per quanto riguarda i biosimilari di G-CSF, sembrano dunque infondate. L’adozione di biosimilari costo-efficaci dovrebbe quindi aiutare a ridurre i costi sanitari e a migliorare l’accesso dei pazienti ai trattamenti biologici.