Il trattamento è sicuro e questo è il primo studio a mostrare la riproducibilità tecnica e di dosaggio delle microsfere di vetro con Yttrio-90
Per esaminare la sicurezza, il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti con metastasi epatiche trattati con la radio-embolizzazione (microsfere di vetro con Yttrio-90) in uno studio prospettico, multicentrico, di fase II (con approvazione dell’IDE, Investigational Device Exemption), ricercatori coordinati da colleghi del Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University di Chicago, hanno arruolato 151 pazienti con metastasi epatiche (61 di tumore colorettale, 43 di tumori neuroendocrini e 47 di altri tipi di tumori), refrattari alle terapie standard. Il follow-up clinico, laboratoristico e con tecniche d’immagine era programmato dopo 30 giorni e ogni 3 mesi al primo anno e successivamente ogni 6 mesi. Endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), mentre gli endpoint secondari includevano la sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione epatica (HPFS), il tasso di risposta e la sopravvivenza globale. Nello studio pubblicato sulla rivista European Journal of Cancer (leggi abstract) i pazienti avevano un’età mediana di 66 anni (range: 25 – 88). Eventi avversi di grado 3 – 4 comprendevano dolore (12.8%), elevazione della fosfatasi alcalina (8.1%), iperbilirubinemia (5.3%), linfopenia (4.1%), ascite (3.4%) e vomito (3.4%). I parametri di trattamento, che includevano anche il rilascio della dose, sono risultati riproducibili in tutti i centri coinvolti nello studio. I tassi di controllo della malattia erano 59, 93 e 63% rispettivamente per i tumori colorettali, neuroendocrini e altri tipi di tumore primario. La PFS mediana è risultata di 2.9 e 2.8 mesi rispettivamente per il tumore colorettale e altri tipi di tumore primario, mentre non è stata raggiunta per il gruppo con tumori neuroendocrini. La sopravvivenza mediana dal trattamento con Yttrio-90 è stata di 8.8 mesi per il tumore colorettale e di 10.4 mesi per gli altri tipi di tumore primario, mentre nei pazienti con tumori neuroendocrini non è stata raggiunta. In conclusione, i pazienti con metastasi epatiche possono essere trattati in sicurezza con microsfere di Yttrio-90. Questo studio è il primo, secondo gli autori, a dimostrare la riproducibilità tecnica e della dose rilasciata dalle microsfere di Yttrio-90 in tutti i centri coinvolti e in ambito prospettico. Sulla base di questi dati promettenti, sono stati avviati tre studi internazionali, multicentrici, randomizzati, di fase III, in pazienti con carcinoma colorettale ed epatico.Liver Cancer Newsgroup – Numero 8 – Agosto 2013