DURATA DELLA RISPOSTA VS DURATA DEL BENEFICIO CLINICO IN GRUPPI DI TRATTAMENTO CON FULVESTRANT: APPLICAZIONE DI NUOVA METODOLOGIA

L’analisi dello studio CONFIRM (COmparisoN of Faslodex In Recurrent or Metastatic breast cancer) pubblicata sulla rivista Breast Cancer Research and Treatment (leggi abstract) suggerisce che il dosaggio più alto di fulvestrant offre una durata del beneficio clinico (DoCB) significativamente maggiore. In comparazioni tra durata della risposta (DoR) e DoCB nell’ambito di studi clinici spesso emergono bias. Per individuare questi bias, i ricercatori britannici hanno utilizzato una nuova metodologia che analizza prospetticamente le DoR e DoCB attese. Il tasso di risposta obiettiva e il tasso di beneficio clinico sono stati calcolati per fulvestrant al dosaggio di 500 e 250 mg e utilizzati per calcolare le DoR e DoCB attese per ciascun gruppo di dose del farmaco. Sono stati quindi calcolati i quozienti di DoR attesa e DoCB attesa (DoR500 attesa/DoR250 attesa e DoCB500 attesa/DoCB250 attesa), permettendo la comparazione statistica di questi endpoint tra bracci dello studio COMFIRM. Le DoR attese di fulvestrant 500 e 250 mg erano rispettivamente di 3.2 e 3.6 mesi e il quoziente di DoR attesa tra fulvestrant 500 e 250 mg non è risultato statisticamente significativo (DoR500 attesa/DoR250 attesa 0.89, IC 95%: 0.48 – 1.67; p = 0.724). Le DoCB attese di fulvestrant 500 e 250 mg erano rispettivamente 9.8 e 7.2 mesi e il quoziente di DoCB attesa ha indicato che la DoCB attesa con fulvestrant 500 mg era significativamente migliore rispetto a DoCB attesa con fulvestrant 250 mg (DoCB500 attesa/DoCB250 attesa 1.36, IC 95%: 1.07 – 1.73; p = 0.013). In conclusione, l’analisi della durata attesa sia della risposta che del beneficio clinico, esaminate nello studio CONFIRM, suggerisce che fulvestrant 500 mg migliora significativamente la durata attesa di beneficio clinico rispetto a fulvestrant 250 mg.