EMA SEMPLIFICA LA RICHIESTA RIDUZIONE DELLE TASSE PER MEDICINALI ORFANI

L’EMA ha cancellato la procedura con la quale le aziende che producono farmaci orfani devono informare l’ente regolatorio della loro intenzione di presentare una domanda di autorizzazione, al fine di poter beneficiare di una riduzione delle tasse. Si tratta di un’iniziativa mirata a ridurre gli oneri amministrativi per i richiedenti e snellire le procedure per la riduzione delle tasse per farmaci dedicati a malattie rare. I medicinali che hanno ottenuto la designazione di orfano da parte della Commissione Europea su raccomandazione del Comitato dell’EMA per i medicinali orfani (COMP) – ha evidenziato l’Agenzia – hanno diritto a una riduzione delle tasse per una serie di attività di regolamentazione. Esse includono la pre-autorizzazione, l’assistenza al protocollo, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e le ispezioni. L’EMA d’ora in poi non richiederà informazioni aggiuntive alle aziende interessate. Di conseguenza, il documento Consulenza procedurale sulla riduzione delle tasse per i medicinali orfani è stato rimosso dal sito web dell’Agenzia e la procedura operativa standard per la riduzione delle tasse per i medicinali orfani è ormai obsoleta” conclude l’EMA. Le modifiche si applicano con effetto immediato.