SICUREZZA CLINICA DEI BIOSIMILARI DI FATTORI UMANI RICOMBINANTI DI STIMOLAZIONE DELLA COLONIA DEI GRANULOCITI

Un ‘biosimilare’ o ‘prodotto medicinale biologico similare’ è un agente biologico simile in termini di qualità, sicurezza ed efficacia a un medicinale biologico di riferimento che ha ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione. Dall’estinzione del brevetto di filgrastim in Europa, tre nuovi agenti hanno ricevuto l’autorizzazione dall’Agenzia Europea EMA: Tevagrastim, Zarzio e Nivestim. Il primo è stato approvato come biologico anche dall’Agenzia Statunitense FDA come ‘tbo-filgastrim’. In questo articolo, esperti dell’Università dell’Arizona hanno consultato i dossier dell’EMA (per i tre agenti), quello della FDA (per Tevagrastim) e pubblicazioni su riviste internazionali per riesaminare i dati di sicurezza clinica di questi prodotti con particolare attenzione agli eventi avversi gravi o seri e con speciale considerazione a immunogenicità, dolore osseo, splenomegalia, reazioni allergiche, sindrome da distress respiratorio acuto e mortalità. L’opinione degli esperti è che tutti questi agenti posseggono simili profili di sicurezza; nessuno mostra parametri di sicurezza statisticamente più alti a quanto già noto per il prodotto originatore, filgrastim (Neupogen). Ciò che è conosciuto su filgrastim in generale, in materia di sicurezza, può essere esteso anche al biosimilare di filgrastim: i profili di sicurezza potranno quindi diventare maggiormente differenziati quando saranno disponibili i dati di sicurezza prodotto-specifici a lungo termine. A questo proposito, solo ampi (numero di pazienti) studi osservazionali a lungo termine di pratica clinica ‘reale’ potranno fornire eterogeneità e potere statistico per ottenere profili di sicurezza prodotto-specifici. L’evidenza attuale indica che nessuno dei tre prodotti è statisticamente inferiore o superiore in termini di sicurezza.