EFFETTO DELLA MELATONINA SU APPETITO E ALTRI SINTOMI IN PAZIENTI CON TUMORE AVANZATO E CACHESSIA

Nel tumore avanzato accompagnato da cachessia, la somministrazione orale di melatonina (20 mg alla sera) non ha migliorato l’appetito, né il peso del paziente o la sua qualità di vita, rispetto al placebo. Precedenti studi avevano suggerito che la melatonina, usata frequentemente in medicina integrativa, potesse attenuare perdita di peso, anoressia e ‘fatigue’ nei pazienti oncologici. Questi studi erano tuttavia limitati perché condotti non in cieco o in assenza di controlli con placebo. Scopo primario dello studio, pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract), era comparare la melatonina al placebo nel migliorare l’appetito in pazienti oncologici con cachessia. I ricercatori della University of Texas, MD Anderson Cancer Center di Houston, hanno condotto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, della durata di 28 giorni durante i quali è stata somministrata, rispetto a placebo, melatonina al dosaggio di 20 mg a pazienti con tumore avanzato polmonare o gastrointestinale, che presentavano punteggi di appetito ≥ 4 (scala da 0 a 10, con valore massimo che equivale alla situazione peggiore) e storia di una perdita di peso ≥ 5%. Sono stati determinati: peso corporeo, sintomi, secondo l’Edmonton Symptom Assessment Scale, e qualità di vita, valutata con il questionario Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT). Le differenze tra gruppi dall’inizio del trattamento (basale) al giorno 28 sono state analizzate utilizzando t test a una coda (due campioni) o test di Wilcoxon (due campioni). L’analisi ad interim pianificata a metà del periodo di studio utilizzava un limite di monitoraggio di Lan-DeMets con regola di blocco di O’Brien-Fleming. I limiti di decisione erano fissati per accettare l’ipotesi nulla di futilità se il test statistico dava z < 0.39 (p ≥ 0.348) e la rigettava se z > 2.54 (p ≤ 0.0056). Dopo l’analisi ad interim su 48 pazienti, lo studio è stato chiuso per futilità: non sono state osservate differenze significative tra i gruppi sia per appetito (p = 0.78), che per gli altri sintomi di peso (p = 0.17), punteggio FAACT (p = 0.95), tossicità o sopravvivenza, dal basale al giorno 28. In conclusione, nei pazienti cachettici con tumore avanzato, la somministrazione di melatonina (20 mg alla sera per via orale) non ha migliorato l’appetito, il peso o la qualità di vita, rispetto al controllo con placebo.