PREVALENZA DELL’USO OFF-LABEL E DELLA SPESA 2010 PER LE CHEMIOTERAPIE PROTETTE DA BREVETTO, INDAGINE TRA GLI ONCOLOGI

Le nuove e più comuni chemioterapie sono utilizzate più spesso secondo le indicazioni ‘on-label’ che ‘off-label’ nell’attuale pratica clinica. L’uso ‘off-label’ è rappresentato da una mescolanza, in parti quasi uguali, di chemioterapia applicata all’ambito clinico definito dal National Comprehensive Care Network (NCCN) Compendium e di quella utilizzata fuori quest’ambito. La prevalenza dell’uso ‘off-label’ di farmaci anticancro non è ancora ben definita e l’estensione di questo utilizzo è causa di preoccupazione in politica sanitaria perché i benefici clinici che ne derivano possono non essere superiori ai costi o contrastare efficacemente gli ‘outcome’ avversi alla salute. Ricercatori della University of Chicago, Harvard University di Boston e Memorial Sloan-Kettering Cancer Center di New York hanno analizzato i dati delle prescrizioni dai sistemi IntrinsiQ Intellidose, un provider di software farmaceutico che gestisce un database di popolazione di oncologi medici, ed esaminato l’uso dei farmaci anticancro (chemioterapie) più comunemente prescritti, tra quelli protetti da brevetto, e somministrati nel 2010 ai pazienti, per via endovenosa. L’uso è stato classificato come ‘on-label’ se la localizzazione del tumore, lo stadio e la linea terapeutica corrispondevano alle indicazioni approvate dalla US Food and Drug Administration (FDA). Tutti gli altri utilizzi erano classificati come ‘off-label’. Quest’ultimo uso era poi suddiviso secondo la conformità o meno alle raccomandazioni del NCCN Compendium, alla base delle polizze di copertura assicurativa. Le prospettive di vendita nazionale (IMS Health National Sales Perspectives) sono state utilizzate per la stima della spesa sanitaria nazionale per categorie d’uso. Lo studio pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract) ha esaminato 10 chemioterapie (secondo i criteri di inclusione). L’utilizzo ‘on-label’ corrispondeva al 70% e quello ‘off-label’ al 30% del totale. Il 14% dell’uso era conforme all’indicazione ‘off-label’ supportata dal NCCN e il 10% dell’uso ‘off-label’ era associato alla localizzazione del tumore approvata dalla FDA, ma non allo stadio tumorale e/o linea di terapia indicati dal NCCN. La spesa nazionale totale di queste chemioterapie ammontava a 12 miliardi $ (cioè: 7.3 miliardi $ ‘on-label’; 2 miliardi $ ‘off-label’ supportato da NCCN; 2.5 miliardi $ ‘off-label’ non supportato da NCCN). In conclusione, nella pratica attuale le nuove chemioterapie, comunemente somministrate, sono più spesso utilizzate ‘on-label’ che ‘off-label’. L’utilizzo ‘off-label’ è la risultante, in parti quasi uguali, della chemioterapia applicata agli ambiti clinici supportati dal NCCN e a quelli che non lo sono.