STATO DELLA REGOLAMENTAZIONE EMA E UTILIZZO DI BIOSIMILARI DI ANTICORPI MONOCLONALI IN EUROPA

L’agenzia regolatoria europea sui farmaci (EMA, European Medicines Agency) ha recentemente ricevuto la prima domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA, marketing authorization application) per il biosimilare dell’anticorpo monoclonale (mAb) infliximab e il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP) ha quindi adottato le linee guida conclusive dei biosimilari di mAb. Nel commento pubblicato sulla rivista Nature Biotechnology, esperti di diverse nazionalità europee (Danimarca, Germania, Regno Unito e Francia) in maggior parte facenti parte di commissioni per l’approvazione di questi farmaci presso l’EMA di Londra hanno descritto l’esperienza del CHMP sui biosimilari di mAb ed evidenziato le criticità riguardanti la registrazione e l’attuale stato dell’arte dal punto di vista regolatorio di questi prodotti. Tra le questioni più dibattute è sottolineata quella relativa a quanto si possa estrapolare l’uso dei biosimilari alle indicazioni che non sono normalmente incluse tra le originarie di comparabilità clinica. La discussione degli esperti continua su come variazioni del processo di produzione di un biosimilare o del suo prodotto di riferimento influiscano sulla revisione regolatoria completa del biosimilare. È chiaro che, oltre a queste sfide scientifiche, una migliore comunicazione tra tutti gli interlocutori, compresi medici e pazienti, circa l’etichettatura e il rigore della revisione sui biosimilari di mAb, o di ogni altro biosimilare, porterà in Europa alla maggiore diffusione del biologico, non ancora conosciuto a molti nella pratica clinica. La similarità a un mAb di riferimento, in termini di sicurezza ed efficacia, è stabilita attraverso un protocollo di comparabilità multidisciplinare, non attraverso la dimostrazione di beneficio per sé. Dall’esperienza danese (attraverso l’uso del registro delle vendite di medicinali, mantenuto dal 1993, che ha fornito l’utilizzo reale dei biosimilari in Danimarca) si è potuto stabilire che l’evoluzione dei principi regolatori è parallela al grado di conoscenza dei medici e di comprensione della popolazione riguardo al processo di produzione dei biosimilari e su quali basi vengono autorizzati all’uso.

Setting the stage for biosimilar monoclonal antibodies. Nature Biotechnology 2012 Dec;30(12):1179