PATUPILONE VS DOXORUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA IN PAZIENTI CON RECIDIVA DI CANCRO EPITELIALE OVARICO, DELLE TUBE DI FALLOPPIO O PERITONEALE PRIMARIO
Il nuovo agente non ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS), rispetto al gruppo di controllo attivo con doxorubicina liposomiale pegilata, anche se non sono stati evidenziati eventi avversi gravi, nuovi o inaspettati. Lo studio randomizzato, aperto, di fase III ha comparato l’efficacia e la sicurezza di patupilone (EPO906) rispetto a doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con recidiva di tumore epiteliale ovarico e cancro primario delle tube di Falloppio o peritoneale, refrattarie o resistenti al platino. Le pazienti sottoposte precedentemente a chemioterapia di prima linea (massimo 3 regimi) risultavano eleggibili allo studio, pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract), se la chemioterapia di prima linea aveva incluso taxano e platino e se erano refrattarie o resistenti ai derivati del platino. In totale, 829 pazienti sono state randomizzate a patupilone (10 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane; n = 412) o a doxorubicina liposomiale pegilata (50 mg/m2 per via endovenosa ogni 4 settimane; n = 417). I risultati non hanno indicato differenze significative dell’endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci (p = 0.195; hazard ratio 0.93, IC 95%: 0.79 – 1.09), con valori di OS mediana di 13.2 e 12.7 mesi, rispettivamente nel braccio randomizzato a patupilone e a doxorubicina liposomiale pegilata. La sopravvivenza mediana libera da malattia è risultata di 3.7 mesi in entrambi i bracci. I tassi di risposta globale (tutte risposte parziali) erano superiori nel braccio randomizzato a patupilone rispetto a quello con doxorubicina liposomiale pegilata (15.5 vs 7.9%; odds ratio 2.11, IC 95%: 1.36 – 3.29), nonostante i tassi di controllo della malattia fossero comparabili (rispettivamente 59.5 vs 56.3%). I più frequenti eventi avversi di ogni grado includevano diarrea (85.3%) e neuropatia periferica (39.3%) nel braccio a patupilone, mentre erano mucositi e stomatiti (43%) e sindrome mano-piede (41.8%) nel braccio di controllo attivo. In conclusione, patupilone non ha mostrato alcun miglioramento significativo della sopravvivenza globale, rispetto al controllo attivo con doxorubicina liposomiale pegilata, ma anche nessun evento avverso nuovo o inaspettato.