EFFICACIA ED EFFETTI COLLATERALI SIMILI CON INTERFERONE BETA-1a O UN BIOSIMILARE SULLA RICADUTA DI SCLEROSI MULTIPLA

Neurologi della Tehran University of Medical Sciences hanno esaminato in uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, di 84 pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 0 – 5,5 l’efficacia e la tollerabilità di interferone beta-1a (originale prodotto da Biogen Idec, USA) e di un suo biosimilare (prodotto da CinnoGen in Iran). I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi (n = 42, ciascuno), ma nel follow-up ne sono stati persi 24. In totale, 31 pazienti (età media 33,7 ± 7,0; 7 maschi e 24 femmine) nel gruppo che ha ricevuto interferone beta-1a originale e 29 pazienti (età media 32,2 ± 9,2; 8 maschi e 21 femmine) in quello randomizzato al biosimilare/biogenerico hanno completato i 24 mesi di studio. Dopo 12 mesi, la riduzione alla scala EDSS è stata di 1,05 ± 0,24 (p = 0,62) nel gruppo in trattamento con interferone beta-1a originale e di 0,16 ± 0,88 (p = 1,0) con il biosimilare, mentre dopo 24 mesi la riduzione è stata rispettivamente di 0,27 ± 1,05 (p = 0,46) e 0,16 ± 1,06 (p = 1,0). Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi (1,0 ± 1,2 per l’originale e 1,2 ± 1,3 per il biosimilare; p = 0,46). Il volume delle lesioni T2-pesate alla risonanza magnetica (RM) ha mostrato un progressivo e significativo incremento al 12° mese (28.056 ± 23.693) nei pazienti trattati con interferone beta-1a rispetto alla prima immagine di RM (16.353 ± 11.172) (p = 0,01). Ma il numero di lesioni che mostravano arricchimento del mezzo di contrasto (gadolinio) nei pazienti trattati con il biosimilare ha indicato una riduzione significativa dopo 12 mesi (0,08 ± 0,28 vs 1,00 ± 1,22; p = 0,03). Tuttavia, dopo 24 mesi non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi. Non sono state neanche rilevate differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda frequenza e durata della maggior parte degli effetti collaterali. Nessuno dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti. In conclusione, il biosimilare di interferone beta-1a, prodotto in Iran, può essere usato secondo gli autori in sicurezza e in alternativa al trattamento con interferone beta-1a originale nella sclerosi multipla recidivante-remittente.