CHEMIOTERAPIA BREVE A DOSE PIENA IN PAZIENTI ADULTI CON SARCOMI DEI TESSUTI MOLLI

Nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato ad alto rischio, tre cicli di chemioterapia a dose piena prima della procedura chirurgica hanno mostrato non inferiorità di efficacia rispetto a 5 cicli di trattamento. L’esito osservato è comparabile alla stima della sopravvivenza di questi pazienti ed è sovrapponibile a quello registrato nel braccio di chemioterapia (CT) in un precedente studio clinico randomizzato del Gruppo Italiano Sarcomi (ISG), che ha indicato un beneficio di sopravvivenza con CT adiuvante nei sarcomi dei tessuti molli (STS) alle estremità, ad alto rischio. , anche se la dose-intensità degli ultimi due cicli di CT è risultata inferiore all’ottimale. Per questo motivo, ricercatori afferenti al Gruppo Italiano Sarcomi, in collaborazione con il Gruppo Spagnolo Sarcomi, hanno condotto uno studio multicentrico internazionale di fase III (in 10 centri italiani e 9 spagnoli) per comparare tre cicli rispetto a cinque, della stessa chemioterapia. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere prima della procedura chirurgica tre cicli di CT con epirubicina (120 mg/m²) e ifosfamide (9 g/m²) e fattore di stimolazione dei granulociti (GCSF) (braccio A) o a gli stessi tre cicli di CT pre-operatoria, seguiti da due ulteriori cicli di CT post-operatoria (braccio B). La non inferiorità dell’endpoint primario, cioè di sopravvivenza globale (OS), è stata valutata sull’intervallo di confidenza (IC) degli hazard ratio (HR, braccio A/braccio B) ottenuti con il modello di Cox. Tra gennaio 2002 e aprile 2007 sono stati arruolati 328 pazienti (164 in ogni braccio). Ad un follow-up mediano di 63 mesi (range interquartile: 49 – 77), sono stati osservati 100 decessi (49 nel braccio A e 51 nel braccio B). La probabilità di OS a 5 anni è risultata 0.70 per l’intero gruppo di pazienti (0.68 nel braccio A e 0.71 nel braccio B). L’HR del braccio A rispetto al braccio B è risultato 1.00 (IC 90%: 0.72 – 1.39). In conclusione, lo studio pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract originale) conferma che in questa popolazione di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato, ad alto rischio, tre cicli di CT a dose piena prima della procedura chirurgica offrono un beneficio di sopravvivenza non inferiore ai cinque cicli di CT. L’esito ottenuto è comparabile alla sopravvivenza attesa nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio ed è sovrapponibile a quanto osservato nel braccio CT del precedente studio condotto dal Gruppo Italiano Sarcomi.