I RISULTATI DELLO STUDIO C.U.R.E.

La modifica riguarda il trattamento antitrombotico di tipo antiaggregante piastrinico e si basa sulle evidenze scientifiche dello studio C.U.R.E. (Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent ischemic Events), effettuato su 12.562 pazienti ricoverati per sospetta sindrome coronarica acuta in 428 centri clinici di 28 Paesi, tra cui l’Italia. Il nostro Paese ha avuto un ruolo di primo piano in tutte le fasi della ricerca, dall’ideazione alla presentazione dei risultati e ha partecipato con 538 pazienti arruolati e 34 centri coinvolti.
Tutti i pazienti dello studio assumevano la terapia tradizionale a base di acido acetil salicilico (Asa o aspirina), più eventualmente altri farmaci antitrombotici, una metà anche il clopidogrel (il primo giorno 300 mg, poi tra 75 e 325 mg al dì), l’altra metà, invece, un placebo. La durata media del periodo d’osservazione è stata di 9 mesi. I risultati hanno dimostrato i benefici del clopidogrel associato alla terapia tradizionale: nel gruppo che assumeva sia aspirina che clopidogrel (più eventualmente altri farmaci antitrombotici), è stata osservata una riduzione del 20% del rischio di sviluppare una delle tre manifestazioni più gravi correlate alla sindrome coronarica acuta e cioè: infarto del miocardio, ictus e morte cardiovascolare improvvisa.
Nello stesso gruppo è stata registrata anche una significativa riduzione, del 24%, dei nuovi episodi di angina instabile grave.
In definitiva, i dati emersi dallo studio CURE sono stati tali da giustificare l’attribuzione della definizione di “superaspirina” per il clopidogrel, per la capacità del farmaco di fornire, con una singola dose giornaliera, un vantaggio immediato e protratto nel tempo, pari al 20% di riduzione di rischio di eventi cardiovascolari maggiori.
In un sottoinsieme dei pazienti del CURE, è stato condotto parallelamente un sottostudio (studio PCI-CURE, Percutaneous Coronary Intervention – CURE) con le stesse modalità (asa, ed eventualmente altri farmaci antitrombotici, a tutti, clopidogrel a una metà, placebo all’altra metà), su 2.658 pazienti sottoposti a un intervento coronarico per via percutanea (angioplastica). Si è così potuto valutare l’effetto del clopidogrel anche sui pazienti con sindrome coronarica acuta trattati sia farmacologicamente che meccanicamente: nel gruppo che riceveva sia Asa che clopidogrel è stata registrata una diminuzione del 31% del rischio relativo di infarto o morte cardiovascolare rispetto al gruppo che riceveva solo Asa, più eventualmente altri farmaci della terapia antitrombotica tradizionale. Tale riduzione si è mantenuta costante, sia nei primi 30 giorni che fino a 12 mesi dall’intervento e dall’inizio della terapia.
Analisi costo – efficacia
Nelle sindromi coronariche acute la riduzione degli infarti e dell’ictus ottenuta grazie al binomio clopidogrel/aspirina, il nuovo regime di trattamento antitrombotico proposto dalle più recenti linee guida ESC, si associa ad un favorevole rapporto costo/efficacia a lungo termine.
Questo il risultato dell’analisi dei costi relativi allo studio CURE negli Stati Uniti, in Canada e in alcuni paesi europei (Francia, Inghilterra e Svezia). La spesa media per l’ospedalizzazione iniziale risulta più bassa nei pazienti che ricevono clopidogrel rispetto al placebo, mentre al follow-up il farmaco comporta un aumento del costo di circa 300 Euro rispetto al placebo (range da 50 a 500 Euro). Considerando la riduzione dell’2.1% nella percentuale di eventi avversi, il rapporto costo/efficacia è di circa 15-20 mila Euro per ciascun evento prevenuto dal clopidogrel. Un costo che, secondo i ricercatori, è in linea con quello di altre terapie cardiovascolari efficaci ed accettate.
Un recente studio condotto in Europa ha valutato i costi nei pazienti con angina instabile, suddividendo l’utilizzo delle risorse in 3 periodi – ospedalizzazione iniziale, reospedalizzazioni, farmaci –. L’ospedalizzazione è il principale assorbitore di risorse, ma le successive ospedalizzazioni ammontano a circa un terzo dei costi totali. Un risultato che mette in risalto la necessità di trattamenti preventivi delle recidive di eventi cardiovascolari in pazienti con angina instabile.