FDA-EMA: PROGETTO PILOTA PER STUDIO PARALLELO QUALITA’ FARMACI

La FDA e l’EMA hanno lanciato insieme un nuovo programma pilota che consentirà la valutazione in parallelo dei dati sullo sviluppo e la produzione di farmaci di cui è richiesta l’autorizzazione al commercio in entrambi i continenti. “Il sistema – informa tramite una nota la Fda – si chiama “Quality by Design” e consiste nel progettare e sviluppare formulazioni farmaceutiche e processi di produzione in modo da assicurare la qualità di fabbricazione del prodotto. Il progetto di valutazione parallela nasce dal timore che le linee guida sul tema, sviluppate dall’International Conference on Harmonisation, vengano interpretate diversamente in Usa e Ue. La valutazione parallela consiste nel fatto che gli esperti delle due agenzie studieranno separatamente i dossier, ma saranno in costante comunicazione e collaborazione fra di loro.