L’AIFA ISTITUISCE UN GRUPPO DI LAVORO SU MEDICINALI E GENERE

Il direttore generale dell’Aifa, Guido Rasi, ha istituito il Gruppo di lavoro su farmaci e genere “in considerazione dell’esigenza di approfondire le problematiche inerenti gli aspetti regolatori e farmacologici della medicina di genere”. E’ quanto ha annunciato in una nota ufficiale l’agenzia del farmaco. “Le differenze biologiche legate al genere – ha sottolineato Rasi – non sono, infatti, state ancora indagate a fondo e troppo spesso sono scarsamente tenute in considerazione nei trattamenti sanitari in generale e in quelli farmacologici in particolare, pur essendo emerse differenze tanto nell’epidemiologia quanto nei meccanismi e nell’espressione delle principali patologie”. “E’ un dato di fatto – ha aggiunto il direttore Aifa – che oggi i metodi utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e la successiva analisi dei dati risentano di una prospettiva maschile che sottovaluta le peculiarità femminili. Non soltanto le caratteristiche biologiche, ma anche quelle socioculturali differenziano i generi e influenzano lo stato di salute di uomini e donne: i diversi approcci terapeutici. L’efficacia e la sicurezza dei farmaci andrebbero misurati distintamente per la donna e per l’uomo, considerando come necessario l’approfondimento di genere già durante le fasi di ricerca e sviluppo dei nuovi farmaci”. Fra gli obiettivi del Gruppo di lavoro: il supporto scientifico alla Commissione tecnico scientifica nella valutazione di problematiche genere-specifiche; la valutazione di modelli sperimentali pre-clinici e clinici volti a indagare le differenze di genere; maggiore informazione al cittadino e campagne di sensibilizzazione; sensibilizzazione e coinvolgimento dei comitati etici nella verifica del reclutamento e della rappresentazione della componente femminile negli studi clinici e nella previsione di protocolli di analisi e valutazione di efficacia e sicurezza nella donna; stesura di linee guida per la sperimentazione farmacologica di genere e per l’introduzione dell’analisi genere ad alto livello di accuratezza per il miglioramento delle terapie, sia in termini di efficacia sia di individuazione delle reazioni avverse.