DA EMA BOZZA LINEE GUIDA ANTICORPI MONOCLONALI BIOSIMILARI

L’Ema ha pubblicato una bozza di linee guida sui farmaci biosimilari contenenti anticorpi monoclonali per un periodo di consultazione di sei mesi. La bozza – evidenzia l’Ema in una nota – stabilisce quali siano i requisiti affinché un medicinale contenente anticorpi monoclonali possa essere considerato un biosimilare di un altro prodotto già in commercio. Le osservazioni sul testo potranno essere presentate all’Agenzia fino al 31 maggio 2011. L’Ema ha anche pubblicato una guida relativa alla valutazione dell’immunogenicità degli anticorpi monoclonali destinati a uso clinico in vivo, per la consultazione fino alla stessa data.