FARMACI: NASCE CONSORZIO INTERNAZIONALE PER BIOMARKER IN PRECLINICA

Diciassette aziende farmaceutiche, l’Fda, l’Emea e sette istituzioni no-profit si sono unite nel Predictive Safety Testing Consortium (Pstc), una collaborazione finalizzata a definire come i biomarker possano essere utilizzati nei trial preclinici sui farmaci. L’argomento viene affrontato in un articolo pubblicato su ‘Nature Biotechnology’. La tossicità indotta da un farmaco è alla base di un terzo dei fallimenti degli studi preclinici, che devono essere interrotti prima che si arrivi alla fase di sviluppo sull’uomo. E i biomarker in grado di indicare tali eventi sono ancora oggi poco utilizzati: ad esempio per segnalare la tossicità a livello renale, una delle più significative, esistono solo due biomarker approvati, in grado però di evidenziare problemi ai reni solo quando il danno è già ingente. Il Pstc ha iniziato valutando in maniera rigorosa l’attendibilità di sette biomarker presenti nell’urina, che indicano danni in specifici punti dei reni di topi esposti a una serie di farmaci nefrotossici. Questa prima ricerca, illustrata sulla rivista scientifica, è un esempio del lavoro di collaborazione fra industrie e istituzioni a favore della salute, e costituirà una delle basi utili agli enti regolatori americano ed europeo per prendere decisioni in merito, passando poi dall’impiego dei biomarker in preclinica all’uso nei trial sull’uomo.