AiomNews N. 994, 18 Marzo 2025

Oggi in Oncologia

Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA)

Introduction: Treatment with adjuvant osimertinib for three years is the standard-of-care for resected stage IB to IIIA NSCLC harboring EGFR mutations. The role of neoadjuvant osimertinib in the perioperative setting is yet to be elucidated in the NeoADAURA study (NCT04351555). Methods: This is a single-center, pilot study of patients with clinical stage IA to IIIA NSCLC (American Joint Committee on Cancer eighth edition) harboring an activating EGFR mutation … (leggi tutto)

La frequenza delle mutazioni a carico del gene EGFR nell’ambito del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è di circa il 10-15% nella popolazione caucasica e di circa il 30-40% nella popolazione asiatica. Osimertinib è un inibitore tirosin chinasico di terza generazione che ha mostrato efficacia nel NSCLC in stadio III non resecabile come trattamento consolidante, in stadio IV e nel trattamento adiuvante nel NSCLC resecato.
Nonostante l’utilizzo di Osimertinib adiuvante abbia mostrato vantaggi in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e di sopravvivenza globale (OS), alcuni pazienti sperimentano recidiva di malattia sia locoregionale che a distanza. I meccanismi di resistenza in questo setting sono poco noti: rimane perciò poco compreso come le cellule evadano l’apoptosi nonostante il trattamento, specialmente nel contesto di malattia precoce e resecabile.
Recenti trial clinici hanno mostrato come l’aggiunta di anti-PD1/PDL1 alla chemioterapia neoadiuvante migliori la pCR e la MPR rispetto alla sola chemioterapia; tuttavia, diversi studi hanno da tempo evidenziato l’assenza di beneficio degli ICIs nel trattamento del NSCLC EGFRmut. Pertanto, l’inclusione di terapie target nel setting neoadiuvante e peri-operatorio diventa sempre più rilevante.
L’osimertinib in trattamento neoadiuvante per il NSCLC stadio II-IIIB N2 è attualmente in fase di studio nello studio di fase III NeoADAURA.
Lo studio NORA è uno studio pilota monocentrico condotto presso il Yonei Cancer Center (Seul, Corea del Sud), che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di osimertinib peri-operatorio nei pazienti con NSCLC EGFRmut, resecabile, stadio IA-IIIA. I pazienti sono stati trattati con due cicli da 28 giorni di osimertinib neoadiuvante, seguiti da resezione chirurgica e tre anni di osimertinib adiuvante.
Da giugno 2021 a marzo 2022 sono stati arruolati 25 pazienti con NSCLC precoce e resecabile in stadio clinico da IA a IIIA, con mutazione comune di EGFR (delezione esone 19 e mutazione L858R esone 21). Per i pazienti con malattia in stadio III era mandatoria la stadiazione del tumore con valutazione patologica dei linfonodi mediastinici mediante ecografia endobronchiale. Prima dell’arruolamento, i pazienti sono stati sottoposti a valutazione multidisciplinare per la valutazione della resecabilità di malattia.
I pazienti hanno ricevuto osimertinib neoadiuvante 80 mg una volta al giorno per due cicli di 28 giorni. La chemioterapia adiuvante era opzionale e somministrata a discrezione del medico. I pazienti dovevano ricevere osimertinib adiuvante 80 mg per tre anni.
Obiettivo primario dello studio era valutare l’efficacia clinica di due cicli di osimertinib neoadiuvante per pazienti con NSCLC precoce, resecabile, EGFRmutato, sulla base del tasso di risposta obiettiva (ORR). Obiettivi secondari dello studio comprendevano sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza globale (OS), eventi avversi correlati al trattamento (TRAEs), tasso di risposta patologica completa (pCR) e di risposta patologica maggiore (MPR).
La dimensione campionaria dello studio è stata valutata sulla base dello studio CTOG 1103, che confrontava erlotinib rispetto a gemcitabina più cisplatino come terapia neoadiuvante/adiuvante in pazienti con NSCLC in stadio IIIA-N2 con mutazioni comuni EGFR: è stato quindi considerato come controllo storico una ORR del 34%, cioè la ORR ottenuta nei pazienti trattati con la doppietta di chemioterapia (P0: 34%). È stato ipotizzato che la ORR nel gruppo Osimertinib sarebbe stata del 65% o superiore (P1: 65%). Con un livello alfa di 0,05 e una potenza statistica dell’87%, è stata calcolata una dimensione campionaria di 25 pazienti.
Tutti i pazienti hanno completato due cicli di osimertinib neoadiuvante. L’obiettivo primario dello studio non è stato raggiunto, con una ORR osservata del 44% (n = 11), tutti con risposta parziale (PR), e un’incidenza del 56% (N = 14) di malattia stabile (SD). L’ORR non era differente a seconda del tipo di mutazione di EGFR (E19del, L858R). Tutti i pazienti hanno subito resezione R0. Dopo trattamento con osimertinib neoadiuvante, sono stati osservati un abbassamento dello stadio patologico T in 20 pazienti (80%) e una riduzione del numero di linfonodi in 3 pazienti (12%). Sebbene la chemioterapia adiuvante fosse un’opzione di trattamento, nessuno dei pazienti ha ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino. La percentuale di ORR del 44% risulta essere inferiore a quanto precedentemente riportato di ORR del 71% e del 95%, rispettivamente, nello studio NEOS (studio di fase 2 di osimertinib in neoadiuvante per 6 settimane in pazienti EGFRmut NSCLC resecabile stadio IIA a IIIB) e in uno studio di fase 2 di osimertinib neoadiuvante per 12 settimane, seguito da radioterapia definitiva sequenziale o chirurgia, in pazienti EGFRmut NSCLC stadio III. Questa discrepanza di ORR può essere attribuita al fatto che la maggior parte dei pazienti dello studio NORA è stata arruolata in uno stadio precoce (stadio IA e IB, 32%) e alla mancanza di una dimensione campionaria adeguata per validare ulteriormente il ruolo dell’osimertinib neoadiuvante prima della resezione chirurgica.
Ad un follow-up mediano di 31 mesi (intervallo: 13,8–38,6 mesi), la DFS, l’EFS e l’OS mediani non sono stati raggiunti. Un paziente ha avuto una recidiva di malattia polmonare bilaterale dopo l’interruzione del trattamento adiuvante per intolleranza. Nella fase neoadiuvante, 12 pazienti (45%) hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento (TRAE), la maggior parte dei quali limitati al grado 1. I più comuni TRAE sono stati eruzione cutanea (N = 5, 20%), anoressia (N = 4, 16%) e prurito (N = 3, 12%) G1. Non si sono verificati avversi di grado 3 durante il trattamento neoadiuvante, nè sono state necessarie riduzioni di dose o interruzioni. Nella fase adiuvante, 15 pazienti (60%) hanno manifestato TRAE, per lo più limitati ai gradi 1 e 2, inclusi cambiamenti alle unghie (N = 4, 16%) di grado 1 e 2, pelle secca di grado 1 (N = 3, 12%) ed eruzione cutanea di grado 1 (N = 3, 12%). Sono stati osservati neutropenia (N = 1, 4%), anemia (N = 1, 4%) e aumento della creatinina fosfochinasi (N = 1, 4%) di grado 3. Nessun paziente ha avuto TRAE di grado 4 o 5 durante il trattamento adiuvante. La riduzione di dose, l’interruzione e la sospensione del trattamento adiuvante con osimertinib sono state osservate in quattro (16%), otto (32%) e un paziente (4%, a causa di progressione).
Il tasso di MPR è stato del 24% (n = 6). Nessun paziente ha raggiunto la pCR. Questo risultato è coerente con uno studio di fase 2 che ha incluso pazienti trattati con due cicli di 28 giorni di osimertinib neoadiuvante, in cui nessun paziente ha raggiunto la pCR, e con lo studio NEOS già citato, in cui un unico paziente su 40 pazienti (3,6%) ha raggiunto pCR. Sebbene pCR ed MPR siano dibattuti come endpoint surrogati per la OS, le cellule tumorali persistenti, “drug-tolerant persisters” (DTP), sono fondamentali per comprendere perché l’osimertinib neoadiuvante non porti a pCR. Ciò sottolinea la necessità di indagare i meccanismi intrinseci del tumore che interferiscono con la regressione tumorale nel NSCLC EGFR-mut, soprattutto nel setting precoce di malattia.
Obiettivi esploratori dello studio erano identificare cambiamenti nelle mutazioni di EGFR, in altre mutazioni hotspot e nelle varianti di frequenze alleliche come rilevato dal test Signatera per il DNA tumorale circolante (ctDNA). 20 pazienti sono stati valutati per ctDNA; gli altri 5 non avevano materiale sufficiente per la WES. Sei di questi pazienti (30%) sono risultati positivi per ctDNA prima del trattamento neoadiuvante. Dopo un ciclo di osimertinib neoadiuvante, tutti i pazienti hanno ottenuto la clearance del ctDNA. Dopo la resezione, le analisi intermedie hanno rivelato che 18 dei 19 pazienti liberi da recidiva risultavano negativi per ctDNA (95%), dimostrando un’alta concordanza tra i risultati del ctDNA e lo stato di malattia. Un paziente è diventato positivo per ctDNA durante il trattamento adiuvante con osimertinib, 17,7 mesi dopo l’intervento chirurgico, ma non ha mostrato segni di recidiva radiologica al momento della data di cutoff dei dati. Un altro paziente risultato negativo per ctDNA durante il trattamento adiuvante con osimertinib, ma ha invece successivamente avuto una recidiva 2,6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Questo studio, quindi, è studio negativo e non ha raggiunto il suo endpoint primario per il tasso di risposta oggettiva (ORR) a osimertinib neoadiuvante per due cicli di 28 giorni, che si ipotizzava essere del 65% o superiore, e che è stato invece del 44%. Non ci sono stati annullamenti chirurgici e l’osimertinib peri-operatorio ha avuto effetti collaterali gestibili. Le limitazioni di questo studio sono la piccola dimensione campionaria e la mancanza di un’analisi approfondita sui campioni pre- e post-osimertinib per identificare i potenziali meccanismi alla base della mancanza di risposta patologica ad osimertinib neoadiuvante. Nessuno dei pazienti ha infatti raggiunto la pCR: ciò solleva l’importante questione se dovremmo intensificare il trattamento neoadiuvante (con combinazione di farmaci o incrementando il numero di cicli di osimertinib) e se dovremmo intensificare il trattamento adiuvante nei pazienti che hanno malattia residua dopo l’intervento chirurgico.

Lurbinectedin Plus Pembrolizumab in Relapsed SCLC: The Phase I/II LUPER Study

Introduction: SCLC has limited second-line treatment options after chemotherapy. We assessed the efficacy and safety of lurbinectedin combined with pembrolizumab in relapsed SCLC patients who had not received prior immunotherapy, aiming to prevent early progression and achieve sustained responses … (leggi tutto)

Sono passati più di 3 anni ormai, da quando lo studio di fase III ATLANTIS ha gettato ombre sulla possibile efficacia della lurbinectedina nel microcitoma polmonare. In particolare, la lurbinectedina in associazione alla doxorubicina, non ha mostrato, in pazienti pretrattati, un vantaggio in overall survival rispetto al topotecano o ad altri regimi contenenti antracicline come il CAV. Tuttavia, nello studio ATALANTIS, la lurbinectedina è stata utilizzata alla dose di 2 mg/mq e in associazione con la doxorubicina alla dose di 40 mg/mq, ogni 3 settimane, mentre in un precedente studio basket di fase II che ha valutato 105 pazienti con microcitoma polmonare in seconda linea, la lurbinectedina è stata utilizzata in monoterapia e alla dose di 3.2 mg/mq ogni 3 settimane, mostrando un tasso di risposte del 35.2% (95% CI 26.2-45.2) che ne ha consentito l’approvazione da parte di EMA e FDA. Pertanto, è verosimile che lo studio ATLANTIS non abbia confermato i risultati del precedente studio basket di fase II, per la dose più bassa di lurbinectedina, associata alla doxorubicina somministrata a sua volta ad un dosaggio probabilmente inefficace e gravato comunque da tossicità così come evidenziato in studi clinici relativi all’utilizzo di antracicline a basse dosi in altri tumori solidi. A tal proposito, l’analisi post-hoc dello studio ATLANTIS, ha mostrato che i pazienti che hanno completato 10 cicli di chemioterapia di combinazione, con successivo passaggio a mantenimento con lurbinectedina alla dose di 3.2 mg/mq ogni 3 settimane, generalmente hanno mantenuto o addirittura migliorato la risposta ottenuta.
Si è concluso a Dicembre us, l’arruolamento dello studio di fase III denominato LAGOON, studio randomizzato a 3 bracci, riguardante pazienti con microcitoma polmonare in seconda linea, randomizzati a: monoterapia con lurbinectedina alla stessa dose dello studio basket di fase II che ne ha consentito l’approvazione EMA e FDA, ossia 3,2 mg/mq; associazione di lurbinectedina ed irinotecano, combinazione che si è già dimostrata efficace in uno studio di fase Ib; braccio di controllo con terapia di seconda linea a scelta dello sperimentatore. Ma in attesa che i risultati dello studio LAGOON possano dirimere eventuali dubbi sull’efficacia della lurbinectedina in seconda linea, la rivincita di questa molecola sembra già iniziata, infatti ad Ottobre us, una press release della Jazz Pharmaceuticals relativa allo studio di fase III IMforte ha annunciato il vantaggio in termini di progression free survival e overall survival legato all’aggiunta della lurbinectedina all’atezolizumab nella fase di mantenimento dopo 4 cicli di chemioimmunoterapia. I dettagli dei risultati dello studi IMforte verranno verosimilmente presentati al prossimo congresso nazionale dell’American Society of Clinical Oncology, ma una anticipazione relativa al sinergismo della lurbinectedina con l’immunoterapia, ci viene fornita da uno studio pubblicato lo scorso mese sulla rivista Journal of Thoracic Oncology, denominato LUPER study, che ha esaminato l’efficacia della lurbinectedina associata al pembrolizumab in seconda linea in pazienti con microcitoma polmonare trattati in prima linea con sola chemioterapia. In particolare, si tratta di uno studio di fase II che ha testato la lurbinectedina alla dose di 3.2 mg/mg in associazione a pembrolizumab, ogni 3 settimane, mostrando un ORR del 46,4%, incluse tre risposte complete, superando la lurbinectedina in monoterapia (ORR 35,2%) e ovviamente anche la lurbinectedina in associazione alla doxorubicina (31%). Inoltre, più della metà dei pazienti responsivi al trattamento, ha riportato risposte durature, superiori ai 6 mesi. La combinazione di lurbinectedina e pembrolizumab ha mostrato un overall survival mediano di 10,5 mesi, con circa 1/3 dei pazienti sopravviventi a 18 mesi. Inoltre, nel gruppo di pazienti platino-sensibili è stato registrato un vantaggio statisticamente e clinicamente significativi di progression free survival (8.0 vs. 2.8 mesi, p=0.012), oltre che un vantaggio numerico di OS (15.7 vs. 7.1 mesi, p=0.058).
Questo risultato, dimostra all’interno di un studio clinico, l’effettivo sinergismo esistente tra lurbinectedina ed inibitori della pathway PD-1/PD-L1, legato ai diversi meccanismi d’azione della lurbinectedina tra cui la tendenza a normalizzare il microambiente tumorale, riducendo l’infiammazione cancro-associata, in special modo inibendo la differenziazione in senso pro-infiammatorio dei macrofagi tumore-associati, oltre che stimolando l’attivazione della STING-IFN signaling pathway, legata all’immunità innata. Queste evidenze suggeriscono quindi, la possibilità di utilizzare la lurbinectedina in associazione all’immunoterapia anche nel setting di paziente naïve ai trattamenti, andando a valutare altre possibili schedule di associazione.

First-Line Mobocertinib Versus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With EGFR Exon 20 Insertion-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer in the Phase III EXCLAIM-2 Trial

Purpose: Mobocertinib is an oral epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor that targets EGFR exon 20 insertion (ex20ins) mutations in non-small cell lung cancer (NSCLC). This open-label, phase III trial (EXCLAIM-2: ClinicalTrials.gov identifier: NCT04129502) compared mobocertinib versus platinum-based chemotherapy as first-line treatment of EGFR ex20ins+ advanced/metastatic NSCLC … (leggi tutto)

I risultati dello studio di fase III EXCLAIM-2, hanno fatto calare il sipario sul possibile ruolo del mobocertinib nel trattamento dei pazienti affetti da neoplasia polmonare con ex20ins di EGFR, determinando il ritiro dell’indicazione precedentemente ottenuta sulla scorta dei risultati di uno studio di fase I/II. In particolare, lo studio EXCLAIM-2 che ha arruolato 1:1, 354 pazienti a ricevere mobocertinb (n=179) e chemioterapia a base di sali di platino (n=175), non ha raggiunto il suo end point primario costituito dalla progression free survival (PFS), che è risultata pari a 9,6 mesi per entrambi i gruppi (HR 1,04; P=.803). Anche i tassi di risposta oggettiva sino risultati sovrapponibili, ossia 32% con mobocertinib e 30 % con la chemioterapia a base di sali di platino. Per quanto concerne la tossicità e in particolare gli eventi avversi di grado ≥3, nel gruppo di pazienti trattati con mobocertinib rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia, sono stati registrati maggiori tassi di diarrea (20% vs 1%) ed incremento delle lipasi (6% vs 0%), mentre sono stati riportati una minore incidenza di anemia (6% vs 10%) e neutropenia (1% vs 7%).
Pur avendo superato la PFS mediana dello studio di fase I/II che ne aveva determinato l’approvazione accelerata da parte del FDA nel 2021, pari a 7.3 mesi, lo studio è negativo poiché dimostra un’efficacia non superiore a quella della chemioterapia. Alcune considerazioni possibili riguardano la buona performance della chemioterapia rispetto ai controlli storici, con PFS comprese tra 4.2 e 7.1 mesi in quest’ultimo caso, le interferenze nel risultato finale legate a possibili differenze tra i vari sottotipi di ex20ins di EGFR e il fatto che in questo studio è stato riportato un tasso maggiore di riduzione di dose del mobocertinib rispetto allo studio di fase I/II (45% vs 27%). Inoltre, nonostante il non raggiungimento dell’end point primario, il mobocertinib ha registrato migliori esiti relativamente al tempo mediano per l’ottenimento di una risposta (1,5 mesi vs 2,8 mesi) e una maggiore durata mediana di risposta (12 mesi vs 8,4 mesi). Un aspetto su cui porre l’attenzione, è che lo studio di fase I/II che ha determinato l’approvazione accelerata da parte del FDA per l’uso del mobocertinib, è uno studio di seconda linea, in cui il farmaco si confrontava con il docetaxel. A riguardo, i tassi di risposta nello studio di fase I/II sono stati comunque inferiori al 30% (28%) e pertanto non superiori ai tassi di risposta noti della chemioterapia con sali di platino somministrata in prima linea in questo gruppo di pazienti. Pertanto, gli stessi risultati dello studio di fase I/II potevano far suppore una efficacia inadeguata del farmaco nel setting della I linea. A questa considerazione, si aggiunge il fatto che l’attuale standard of care di I linea per i pazienti con neoplasia polmonare con ex20ins di EGFR è oggi rappresentato dalla combinazione di chemioterapia con amivantamab che ha mostrato nello studio di fase III PAPILLON una PFS mediana di 11,4 mesi vs 6,7 mesi della sola chemioterapia, rendendo quindi del tutto improbabile un futuro ruolo del mobocertinib come monoterapia di I linea. Inoltre, anche per quanto concerne la seconda linea, nuovi e potenti inibitori selettivi delle mutazioni ex20ins di EGFR, quali zipalertinib, sunvozertinib, e furmonertinib sono in fase di valutazione da parte degli enti regolatori.

Real-World Patients with Cancer Show Lower Survival Times and Treatment-Associated Survival Benefits Compared to Those Included in RCTs

Mar 18, 2025 – Application of a TrialTranslator, a framework that emulates randomised clinical trials (RCTs) across three prognostic phenotypes identified through machine learning models across a range of cancer and risk types showed that the median overall survival treatment benefit for real-world patients would be, on average, 3 months lower than in RCTs, and the patients with high-risk phenotypes performed even worser … (leggi tutto)

Patients with Breast, Colorectal, and Pancreatic Cancers With ATM, CHEK2, or PALB2 PVs Have Similar Mortality to the Average Genetically Tested Patients

Mar 18, 2025 – Results from a first population-based cohort of cancer mortality in patients with ATM, CHEK2, or PALB2 pathogenic variants (PVs) across breast, colorectal, and pancreatic cancers, suggest that people with ATM, CHEK2, or PALB2 PVs have similar breast, colorectal, and pancreatic cancer mortality hazard when compared with the overall hazard for patients with those cancer types … (leggi tutto)

Joint strategy sets direction of EMA and EU medicines regulatory agencies to 2028

Mar 18, 2025 – EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) are warning the public about the dangers of unregulated advanced therapy medicinal products (ATMPs) offered to patients in the European Union. ATMPs are medicinal products that are based on genes, tissues or cells. When these medicines are regulated (i.e. authorised via EMA or approved by a national authority) … (leggi tutto)

Manageable Safety Profile and Antitumour Activity of Zongertinib in Pretreated Patients with HER2-altered Tumours, Including NSCLC

Mar 17, 2025 – In an ongoing multicentre, multicohort phase Ia/Ib Beamion LUNG-1 study, the findings from the phase Ia indicate that zongertinib had a manageable tolerability profile with preliminary signals of efficacy in pretreated patients with HER2-altered solid tumours, including HER2-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). These results support the ongoing recruitment into the phase Ib expansion portion of the study … (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Nivolumab and Ipilimumab to Unresectable or Advanced HCC

Mar 14, 2025 – On 30 January 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products nivolumab (Opdivo) and ipilimumab (Yervoy). The marketing authorisation holder for these medicinal products … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 March 2025

Mar 14, 2025 – At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post-authorisation safety studies. The Committee did not start or conclude any referral procedures. More information on all safety referrals currently under evaluation is provided in the ‘Ongoing referrals’ table. … (leggi tutto)

Mar 14, 2025 -Election of new Management Board Chair
At its March meeting, EMA’s Management Bord elected Rui Santos Ivo as new chair of the Board for a three-year period. Mr Santos Ivo is president of the Portuguese National Authority of Medicines and Healthcare Products (Infarmed) and an associate professor … (leggi tutto)

FDA Approves Treosulfan with Fludarabine As a Preparative Regimen for alloHSCT in Adult and Paediatric Patients with AML or MDS

Mar 13, 2025 – EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) are warning the public about the dangers of unregulated advanced therapy medicinal products (ATMPs) offered to patients in the European Union. ATMPs are medicinal products that are based on genes, tissues or cells. When these medicines are regulated (i.e. authorised via EMA or approved by a national authority) … (leggi tutto)

Unregulated advanced therapy medicinal products pose serious risks to health

Mar 13, 2025 – At its 13 March meeting, EMA’s Management Board elected Rui Santos Ivo as chair of the Board for a three-year period. Rui Santos Ivo takes over from Lorraine Nolan, Chief Executive of the Irish Health Products Regulatory Authority (HPRA), who will complete her mandate as chair of the Board on 21 March 2025. … (leggi tutto)

First Mature Estimation of Median OS for Selpercatinib in Patients with RET Fusion-Positive NSCLC

Mar 12, 2025 – In line with previous reports, with additional follow-up, selpercatinib showed substantial and durable antitumour activity in patients with RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), who received selpercatinib as first-line treatment, in those who had received previous platinum-based chemotherapy, and in those with central nervous system (CNS) metastases at baseline … (leggi tutto)

Adjuvant Multiagent Chemotherapy Regimens Associated with OS Benefit Following Resection of Localised Pancreatic Adenocarcinoma Following Preoperative (m)FOLFIRINOX

Mar 11, 2025 – In the largest international multicentre study to date, including 742 patients after resection for localised pancreatic adenocarcinoma following preoperative (m)FOLFIRINOX, compared to no adjuvant chemotherapy, both adjuvant (m)FOLFIRINOX and other multiagent adjuvant regimens were associated with prolonged overall survival (OS), whereas an adjuvant single agent regimen was not. … (leggi tutto)

Mar 14, 2025 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA posted information on the flu vaccine composition for the 2025-2026 U.S. flu season. The agency, in consultation with our federal partners, reviewed the available data and made its recommendations to manufacturers of the U.S.-licensed influenza vaccines ... (leggi tutto)

FDA Grants Orphan Drug Designation to Rhenium (186Re) Obisbemeda for Leptomeningeal Metastases in Lung Cancer

Mar 12, 2025 – The FDA has granted orphan drug designation to the investigational radiotherapeutic rhenium (¹⁸⁶Re) obisbemeda as a potential therapeutic option for leptomeningeal metastases in patients with lung cancer.¹ Rhenium (¹⁸⁶Re) obisbemeda is formulated to deliver highly targeted, high-dose radiation directly to central nervous system (CNS) tumors with the goal of optimizing safety ... (leggi tutto)

Mar 11, 2025 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA published a General Correspondence Letter issued to Mid-Link Technology Testing Co., Ltd. The FDA is vigilant in ensuring data submitted to the FDA can be relied upon to assess the effectiveness, safety, or risk of a device. The FDA has noted an increase in unreliable testing data from certain ... (leggi tutto)

A Call to Action: Exploring Treatment Combinations in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer for All Who Would Benefit

Mar 12, 2025 – With trends in metastatic prostate cancer incidence in the United States suggesting that advanced disease at diagnosis is increasing, discussion of treatment options requires greater attention, particularly in newly diagnosed metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).
Challenges to the implementation of combination therapy in mHSPC, especially in those who clearly benefit …. (leggi tutto)

Treatment Down the Line: Exploring Third-Line Options for ER-Positive, PIK3CA-Mutated Breast Cancer

Mar 12, 2025 – The PIK3CA gene mutation and the PI3K/AKT/mTOR pathway, which play key roles in the development of estrogen receptor (ER)–positive/HER2-negative breast cancer, have been investigated in many clinical trials over the past 15 years.
Capivasertib/fulvestrant has emerged as an optimal treatment for ER-positive, PIK3CA-mutant breast cancer that has progressed on a single-agent … (leggi tutto)

Guiding Treatment for Patients With Prostate Cancer With Biochemical Recurrence After Prostatectomy

Mar 12, 2025 – For patients with prostate cancer with biochemical recurrence after prostatectomy, physicians must identify the likely location of the recurrence so treatment can be tailored accordingly. Factors that help determine the location of prostate cancer in the postprostatectomy setting are the following: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risk group, Gleason Grade Group … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

17 marzo 2025 – AIFA aggiorna le Liste di Trasparenza
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14 marzo 2025 – Comunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
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14 marzo 2025 – Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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14 marzo 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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13 marzo 2025 – I prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati presentano gravi rischi per la salute
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12 marzo 2025 – Consultazione pubblica AIFA sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica
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12 marzo 2025 – Consultazione pubblica AIFA sui criteri di attribuzione dell’innovatività terapeutica
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Qui il link al quale è possibile consultare la rivista: https://farmaciterapie.info/
Il progetto nasce nel solco tracciato dalla rivista “Informazione sui farmaci” diretta dal Prof. Albano Del Favero. La pubblicazione della rivista è a cura di un gruppo di colleghe/i che “da tanti anni, in diversi ruoli di assistenza e di ricerca, si sono trovati a lavorare in alcuni dei campi più critici della sanità, constatando la progressiva riduzione di strumenti ed opportunità di una informazione- discussione indipendente su farmaci e, più in generale, strategie terapeutiche.

L’Editoriale del primo numero della rivista è disponibile a questo link:
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