AiomNews N. 987, 28 Gennaio 2025

Oggi in Oncologia

Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01

Purpose: The global, phase 3, open-label, randomized TROPION-Breast01 study assessed the trophoblast cell surface antigen 2-directed antibody-drug conjugate datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) versus investigator’s choice of chemotherapy (ICC) in hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) breast cancer … (leggi tutto)

Il potenziale terapeutico del datopotomab-deruxtecan (Dato-DXd), un Antibody-Drug Coniugate (ADC) diretto contro i recettori TROP-2, con payload inibitore delle topoisomerasi 1, è stato subito evidente già dallo studio TROPION-PanTumor01, evidenziando risultati interessanti nella coorte del carcinoma mammario triplo negativo. L’espressione di questi recettori nel setting del carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato ha visto anche nella classe dei tumori luminali un’opportunità per rispondere ad unmet needs da tempo non soddisfatti. Una paziente su tre (circa il 30%) in corso di trattamento ormonale adiuvante e la maggioranza delle pazienti con malattia avanzata sviluppa un’endocrinoresistenza secondaria per cui la chemioterapia diviene spesso una scelta necessaria.
Il Tropion-Breast01 si inserisce agevolmente in questo scenario arruolando la tipica popolazione per cui avremmo dubbi obiettivi nel proseguire un trattamento ormonale: presenza di metastasi viscerali (70%), alto burden di malattia, risposta minore di 12 mesi ai CDK4/6 inhibitors (50%).
Il Tropion-Breast01 è uno studio di fase 3, randomizzato open-label dove le pazienti arruolate venivano randomizzate con ratio 1:1 alla terapia sperimentale con Dato-DXd oppure a una chemioterapia standard a scelta dello sperimentatore (eribulina, capecitabina, vinorelbina o gemcitabina), proponendo una solida alternativa alla chemioterapia nel setting di seconda e terza linea antiblastica, per quelle pazienti ritenute endocrinoresistenti dopo almeno una linea di ormonoterapia o non ritenute eleggibili al trattamento ormonale. Fattori di stratificazione erano il precedente uso di CDK4/6 inhibitors (si vs no), le precedenti linee chemioterapiche (1 vs 2) e l’origine geografica.
Per le analisi di sopravvivenza gli autori hanno utilizzato un doppio endpoint primario, la progression-free survival (PFS) e la overall survival (OS), correggendone la conseguente multiplicity con la tecnica dello spending α e la gerarchizzazione dei test. Il Dato-DXd ha mostrato un’efficacia superiore alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore con un vantaggio relativo in PFS del 37% (HR 0.63, 95% CI 0.52 – 0.76) e sopravvivenze mediane libere da malattia clinicamente significative (6.9 vs 4.9). Anche il tasso delle risposte obiettive (ORR) si è dimostrata superiore (36.4% vs 22.9% OR 1.95, 95%CI: 1.41 – 2.71) indicando un’attività superiore del farmaco. Prevedibilmente, l’OS mostra un trend positivo ma ancora immaturo (23% degli eventi attesi).
Lo studio era partito in un’epoca precedente al Tropics-02, pertanto non vi sono confronti diretti con il sacituzumab-govitecan (SG). Se dovessimo rispondere al quesito di quale sia il farmaco migliore da utilizzare in queste pazienti, dovremmo considerare che la popolazione di studio del Tropics-02 era simile ma non sovrapponibile al Tropion-Breast01 (95% malattia viscerale, diversi fattori di stratificazione, utilizzo dei CDK4/6-i in 2/4+ linea ormonale, da 2 a 4 precedenti linee chemioterapiche), pertanto confronti indiretti tra le curve di sopravvivenza andrebbero considerate con cautela, seppure possano apprezzarsi piccole differenze nelle PFS mediane (Dato-DXd 6.9 vs 4.9 mesi; SG 5.5 vs 4.0 mesi). Comunque, possiamo estrapolare delle considerazioni oggettive dalle analisi post hoc pre-pianificate dei sottogruppi di questi due importanti trials. Infatti, il Dato-DXd ha evidenziato una superiorità statisticamente significativa della PFS mediana sia nel sottogruppo endocrinoresistente (risposta ai CDK4/6-i <12mesi: HR 0.61, 95%CI 0.45 – 0.81) che endocrinosensibile (risposta >12 mesi: HR 0.61, 95%CI 0.45 – 0.82). Mentre non si dispone ancora dei dati di OS per tali sottogruppi, data l’immaturità del dato nella popolazione intention-to-treat. Al contrario, il SG ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa sulla chemioterapia sia in PFS (HR 0.66, 95%CI: 0.53 – 0.83; P= 0.0003) che in OS (HR 0.73, 95%CI, 0.65 – 0.96; P= 0.02), ma ha mostrato una superiorità significativa in OS solo nei sottogruppi più aggressivi. Nel Tropion-01 non era permesso il crossover dei farmaci. Va considerato, però che nel braccio di controllo i pazienti hanno effettuato Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) o SG a progressione nel 12% e 4% dei casi, rispettivamente. Le differenti proporzioni a favore del T-DXd sono, forse, da correlare alla più precoce accessibilità in pratica clinica rispetto al SG.
Le tossicità più frequenti per Dato-DXd erano le stomatiti (50%), la nausea (51%) e alopecia (36%), mentre per la chemioterapia la neutropenia (42%). Dato-Dx, infatti, si è mostrato essere un farmaco poco neutropenizzante con necessità di utilizzo dei fattori di crescita solo nel 2.7% dei casi. Da sottolineare che nel complesso Dato-DXd è stato un farmaco meglio tollerabile della chemioterapia con minori tossicità G3 (21% v 45%), minori sospensioni (12% vs 25%) e riduzioni di dose (21% vs 30%). Le interruzioni definitive erano simili e contenute (2.5% vs 2.6%) a riprova della maneggevolezza del farmaco e della discreta facilità nel trovare la giusta dose tollerabile.
Le diverse performances e tossicità tra anti-TROP2 potrebbero essere imputabili alle differenti emivite dell’anticorpo ingegnerizzato, dal differente payload (secondo alcuni autori Dato-DXd potrebbe essere 10 volte più potente del SG) e ai differenti linkers (Il dato-DXd è meno clivabile del SG, con minore diffusione sistemica del payload).
Il TROPION-Breast01 dimostra come gli arruolamenti in linee più precoci rispetto a trial competitors (1-2 vs 2-4 linee precedenti) possono essere significative per le pazienti affette da malattia avanzata endocrinoresistente, la cui fitness potrebbe scadere velocemente. L’algoritmo terapeutico delle pazienti HR+/HER2- si arricchisce di nuovi ADCs e solo evidenze di real life testeranno le sequenze in fase avanzata. Rimaniamo in attesa dei risultati del trial ongoing Ascent-07 che porterà il concetto degli anti-TROP2 in prima linea nel prossimo futuro.

1. Bardia A et al. TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.0092
2. Yelena Y. Janjigian et al. TROPION-PanTumor03: Phase 2, multicenter study of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) as monotherapy and in combination with anticancer agents in patients (pts) with advanced/metastatic solid tumors. J Clin Oncol 2023 ASCO metting Abstract, Volume 41, Number 16_suppl https://doi.org/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.TPS3
3. Rugo, Hope S et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial The Lancet, Volume 402, Issue 10411, 1423 – 1433
4. Hope Rugo et al. Abstract PO1-05-09: ASCENT-07: A phase 3, randomized, open-label study of sacituzumab govitecan versus treatment of physician’s choice in patients with HR+/HER2– inoperable, locally advanced, or metastatic breast cancer post-endocrine therapy Cancer Res (2024) 84 (9_Supplement): PO1-05-09. SABCS conference. doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS23-PO1-05-09

Trastuzumab-Pertuzumab Plus Eribulin or Taxane as First-Line Chemotherapy for Human Epidermal Growth Factor 2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer: The Randomized Noninferiority Phase III EMERALD Trial

Purpose: Trastuzumab-pertuzumab (HP) plus taxane is a current standard first-line therapy for recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)+ breast cancer (BC). We investigated noninferiority of eribulin to a taxane when combined with dual HER2 blockade as first-line systemic treatment for locally advanced/metastatic HER2+ BC … (leggi tutto)

Gli autori nello studio hanno posto l’attenzione [1] al tema del confronto tra regimi di trattamento per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, affrontando un’esigenza rilevante del tumore della mammella, HER2-positivo, ovvero convalidare nuove opzioni di trattamento in fase avanzata.
Il razionale dello studio deriva dalla consolidata efficacia di trastuzumab e pertuzumab (TP) in combinazione con i taxani, trattamento standard di prima linea metastatica [3]. Tuttavia, gli effetti avversi (AEs) associati ai taxani, comprese le tossicità ematologiche e non ematologiche, nonché le non trascurabili reazioni da ipersensibilità associate alle somministrazioni endovena, rendono necessaria l’esplorazione di trattamenti alternativi che possano ridurre al minimo gli effetti collaterali, mantenendo allo stesso tempo adeguati i livelli di risposta al trattamento. L’eribulina, un inibitore dei microtubuli non tassanico, viene proposta in questo lavoro come potenziale sostituto che potrebbe offrire un migliore profilo di sicurezza, senza compromettere l’efficacia.
Lo studio di fase III ha l’obiettivo di dimostrare la non inferiorità del regime in studio rispetto al regime tradizionale con taxani (docetaxel/paclitaxel), se combinato con TP. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), quelli secondari la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la qualità di vita (QoL) e i profili di sicurezza.
Lo studio EMERALD ha arruolato 446 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico con unica etnia giapponese, senza precedenti chemioterapie per la malattia metastatica mammaria.
La PFS mediana del regime con eribulina è stata di 14,0 mesi, vs 12.9 mesi del regime con taxani (HR, 0.95 [95% CI, 0.76 to 1.19]). I tassi di ORR sono stati del 76,8% per eribulina e del 75,2% per i taxani, mentre il beneficio clinico è stato rispettivamente 88,8% e 86,9% per i due gruppi, rispettivamente. La OS mediana è stata riportata a 65,3 mesi per il gruppo dei taxani, mentre non è ancora stata raggiunta nella coorte di eribulina. Gli AEs sono stati comparabili tra i due bracci di trattamento. Gli effetti collaterali del trattamento sono stati riportati in oltre il 90% dei pazienti di ciascun gruppo; tuttavia, alcuni effetti indesiderati, come le reazioni all’infusione, gli effetti indesiderati cutanei, la diarrea e l’edema, sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con i taxani. Un aspetto a sfavore del regime includente eribulina è stata la neuropatia sensoriale periferica di grado >3.
La QoL è stato un endpoint secondario significativo in questo studio. Il tempo mediano al deterioramento della QoL è stato di 7,16 mesi per i pazienti trattati con eribulina rispetto a 4,57 mesi per quelli con taxani (HR 0,80; 95% CI [0,66, 0,99]; P = 0,08). La durata mediana del trattamento con eribulina è stata di 28,1 settimane, rispetto alle 18,1 settimane del docetaxel e alle 20,5 settimane del paclitaxel, indicando che il regime basato sull’eribulina può fornire una QoL più stabile per tutto il periodo di trattamento, secondo i ricercatori.
L’aspetto rilevante di questo studio è ruolo di potenziale cambiamento della pratica clinica, avendo come intento quello di dimostrare che l’eribulina può eguagliare, se non superare l’efficacia dei taxani, offrendo anche una maggiore sicurezza. Se ciò dovesse essere convalidato in ulteriori evidenze e con popolazioni demografiche differenti, potrebbe portare a cambiamenti significativi nei protocolli di trattamento, fornendo ai pazienti opzioni più tollerabili e che non sacrificano i benefici terapeutici.

Bibliografia
[1] Yamashita T, Masuda N, Saji S, Araki K, Ito Y, Takano T, Takahashi M, Tsurutani J, Koizumi K, Kitada M, Kojima Y, Sagara Y, Tada H, Iwasa T, Kadoya T, Iwatani T, Hasegawa H, Morita S, Ohno S. Trastuzumab, pertuzumab, and eribulin mesylate versus trastuzumab, pertuzumab, and a taxane as a first-line or second-line treatment for HER2-positive, locally advanced or metastatic breast cancer: study protocol for a randomized controlled, non-inferiority, phase III trial in Japan (JBCRG-M06/EMERALD). Trials. 2020 May 7;21(1):391. doi: 10.1186/s13063-020-04341-y. Erratum in: Trials. 2020 Jun 8;21(1):503. doi: 10.1186/s13063-020-04408-w. PMID: 32381018; PMCID: PMC7206765.
[2] https://dailynews.ascopubs.org/do/eribulin-dual-her2-blockade-noninferior-taxane-her2-positive-advanced-breast-cancer. Access on January 19, 2025.
[3] Swain SM, Miles D, Kim SB, et al; CLEOPATRA study group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530.

EMA celebrates 30 years of progress in science and medicines in the European Union

Jan 27, 2025 – EMA is celebrating 30 years of operations marking its evolving role at the centre of the European Union (EU) assessing and authorising safe, high-quality medicines for 450 million people and countless animals in Europe. EMA began operating on 26 January 1995. In its 30 years of operations the healthcare environment has undergone radical scientific, technological, legislative, and social change … (leggi tutto)

Efficacy and Safety of Datopotamab Deruxtecan in Patients with Pretreated Advanced/Metastatic NSCLC with Actionable Genomic Alterations

Jan 27, 2025 – In a global, phase II, single-arm, open-label TROPION-Lung05 study, a novel TROP2-directed antibody drug conjugate (ADC) datopotamab deruxtecan elicited promising objective response rate (ORR), durable responses, and an acceptable safety profile in heavily pretreated patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) … (leggi tutto)

Jan 23, 2025 – On 12 December 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product dostarlimab (Jemperli). The marketing authorisation holder for this medicinal product … (leggi tutto)

Trastuzumab Emtansine Improves OS with Sustained Improvement in iDFS Among Patients with HER2-positive EBC with Residual Invasive Disease After Neoadjuvant Treatment

Jan 22, 2025 -Event-driven prespecified final analysis of invasive disease-free survival (iDFS) and the second interim analysis of overall survival (OS) of a phase III, open-label KATHERINE study showed sustained improvement in iDFS with adjuvant trastuzumab emtansine compared to trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (EBC) with residual invasive disease in the breast or axilla after neoadjuvant systemic treatment … (leggi tutto)

Manageable Safety and Promising Activity of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Vibostolimab, Pembrolizumab plus Gebasaxturev and Pembrolizumab Monotherapy in Stage IIIB–D Melanoma

Jan 21, 2025 – KEYMAKER-U02 is a rolling-arm, adaptive-design study, which allows the rapid evaluation of multiple agents in combination with pembrolizumab. Neoadjuvant therapy with pembrolizumab plus anti-TIGIT agent vibostolimab, pembrolizumab plus oncolytic virus gebasaxturev or pembrolizumab monotherapy, followed by surgery and adjuvant pembrolizumab in each arm, had manageable safety in patients with stage IIIB–D melanoma … (leggi tutto)

FDA Approves Trastuzumab Deruxtecan for Pretreated HER2-Low and -Ultralow Metastatic Breast Cancer

Jan 27, 2025 – Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd) is approved for HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer post-endocrine therapy.
DESTINY-Breast06 trial showed T-DXd reduced disease progression or death risk by 36% compared to chemotherapy.
T-DXd offers a median progression-free survival exceeding one year and a response rate over 60%, suggesting a new standard of care ... (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Belzutifan for Advanced Pheochromocytoma and Paraganglioma

Jan 27, 2025 – Belzutifan is under FDA priority review for treating advanced pheochromocytoma and paraganglioma in patients aged 12 and older, with a target action date of May 26, 2025.
The phase 2 LITESPARK-015 trial supports the application, investigating belzutifan in advanced pheochromocytoma/paraganglioma and other tumors. ... (leggi tutto)

Jan 25, 2025 – Treosulfan with fludarabine approved for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in AML and MDS, based on phase 3 trial data.
RP1 plus nivolumab granted priority review for advanced melanoma, with a target action date set for July 2025.
CheckMate-8HW trial results on nivolumab plus ipilimumab vs single-agent nivolumab in MSI-high/mismatch repair–deficient metastatic colorectal ... (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to RP1 Plus Nivolumab for Advanced Melanoma After Anti–PD-1 Therapy

Jan 21, 2025 – The FDA has prioritized the review of RP1 and nivolumab for advanced melanoma, with a target action date of July 22, 2025.
Phase 1/2 IGNYTE trial data showed a 33.6% overall response rate for RP1 plus nivolumab in previously treated melanoma patients.
The combination therapy received breakthrough therapy designation, supported by data from the IGNYTE trial’s anti-PD-1–progressed melanoma cohort ... (leggi tutto)

Jan 25, 2025 – BESPOKE CRC is an observational study in which patients with pathologic stage II/III colorectal cancer (CRC) were prospectively monitored via circulating tumor DNA (ctDNA) for the detection of molecular residual disease (MRD) after surgery. ctDNA detection correlated with poorer disease-free survival (DFS), both immediately following surgery and during longer-term surveillance … (leggi tutto)

DEEPER: Cetuximab Shows Greater Benefit Than Bevacizumab When Combined With First-Line mFOLFOXIRI in Left-Sided RAS/BRAF Wild-Type mCRC

Jan 25, 2025 – The phase 2 DEEPER trial conducted in Japan compared first-line mFOLFOXIRI plus either cetuximab or bevacizumab in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC). An exploratory analysis of patients with left-sided RAS/BRAF wild-type mCRC revealed longer progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) with use of cetuximab versus bevacizumab in combination with triplet chemotherapy … (leggi tutto)

BREAKWATER: First-Line Combination EC + mFOLFOX6 Improves Outcomes in BRAF^V600E-Mutant mCRC, Offers a New Standard of Care

Jan 25, 2025 – The phase 3 BREAKWATER trial compared initial treatment with encorafenib and cetuximab (EC) plus mFOLFOX6 versus standard chemotherapy with or without bevacizumab in patients with BRAFV600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC).
EC plus mFOLFOX6 showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in objective response rate (ORR) by blinded … (leggi tutto)

CheckMate-8HW: Nivolumab/Ipilimumab Demonstrates Improved Outcomes Over Standard Therapies in MSI-H/dMMR mCRC

Jan 25, 2025 – CheckMate-8HW represents the first phase 3 trial to compare dual- versus single-agent immunotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with high-level microsatellite instability or deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR).
With a median follow-up of 47.0 months, patients treated with nivolumab plus ipilimumab versus nivolumab alone in any line of therapy showed a 38% … (leggi tutto)

Everolimus Plus Lanreotide Extends PFS in Patients With Aggressive Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors

Jan 24, 2025 – The phase 3 STARTER-NET trial found that everolimus plus lanreotide more than doubles progression-free survival (PFS) among patients with aggressive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) versus everolimus therapy alone, and has a manageable safety profile.
The trial included patients with unresectable or recurrent grade 1 or 2 GEP-NETs with poor prognostic factors, including diffuse liver metastases and .. (leggi tutto)

ctDNA Analysis Shows Promise for Treatment Monitoring in Advanced Pancreatic Cancer

Jan 24, 2025 – Based on new data from the ARTEMIS-PC study, ctDNA analysis may offer a rapid and reliable method for monitoring treatment response in patients with advanced pancreatic cancer. At study enrollment, 88% of patients were molecular residual disease (MRD)-positive; during follow-up, 33 patients (40.7%) achieved circulating tumor DNA (ctDNA) clearance, which was associated with higher objective response and disease control rates and longer … (leggi tutto)

Jan 24, 2025 – RMC-6236, an investigational pan-RAS inhibitor, showed early activity and has a manageable safety profile in patients with RAS-mutant pancreatic adenocarcinoma (PDAC). Paired plasma samples also showed early and deep decreases in RAS allele frequency in circulating tumor DNA.
There are multiple efforts to develop the compound in combination with chemotherapy, in which preclinical studies indicate it may be even more promising … (leggi tutto)

Poor Representation of Older Patients in Clinical Trials: Are Outcomes Really Applicable to the Wider Society?

Jan 23, 2025 – Although cancer incidence in older patients is rising drastically, these patients have not been adequately represented in clinical trials despite representing the majority of real-world patients. The impact of age and frailty must be better understood in terms of survival outcomes and quality of life for older patients who are considering anticancer therapy … (leggi tutto)

Regional Therapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis Shows Promise in Two Studies

Jan 23, 2025 – The phase 3 DRAGON-01 trial showed that the addition of intraperitoneal paclitaxel to intravenous paclitaxel and S-1 improves survival outcomes.
A single-center retrospective study demonstrated good outcomes in patients undergoing bidirectional chemotherapy followed by cytoreductive surgery and heated intraperitoneal chemotherapy … (leggi tutto)

Reevaluating Liver Disease in Intermediate-Stage HCC: A Dynamic Approach Beyond Labels

Jan 22, 2025 – Liver function plays a decisive role in hepatocellular carcinoma (HCC) management from early to advanced stages. Optimal management of liver decompensation is essential to assess the eligibility for treatment, as recompensation may allow these patients to access HCC-specific treatment. The management of disease in patients with HCC at the intermediate stage with liver dysfunction … (leggi tutto)

Jan 22, 2025 – Although a lung cancer diagnosis is unsettling for all, patients who are 50 years old or younger face unique challenges, as a cancer diagnosis is not age normative and is profoundly disruptive. Young patients with lung cancer are more likely to receive aggressive treatments and multimodal therapies, tolerate multiple lines of treatment given their potentially enhanced performance status and preserved organ function, and have a greater likelihood of participating in clinical trials … (leggi tutto)

First-Line Treatment of Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Did 2024 Offer New Insights?

Jan 22, 2025 – The NAPOLI-3 trial established superiority of NALIRIFOX over gemcitabine/nab-paclitaxel (GnP) for first-line treatment of unselected patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC). NALIRIFOX treatment is more costly than FOLFIRINOX and the relative efficacy of NALIRIFOX versus FOLFIRINOX or modified FOLFIRINOX (mFFX) has yet to be explored head-to-head in a prospective randomized trial … (leggi tutto)

Quality-of-Life and Geriatric Assessments Correlate With Survival in Elderly Patients With Pancreatic Cancer

Jan 21, 2025 – A secondary analysis from the GIANT trial showed that baseline quality of life (QOL) measures and geriatric assessments strongly correlate with survival outcomes in vulnerable older patients with newly diagnosed metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with dose-reduced chemotherapy.
Specifically, strong correlations were observed between overall survival and baseline instrumental activities of daily living, baseline nutritional … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

27 gennaio 2025 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro PEPAXTI
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27 gennaio 2025 – Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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24 gennaio 2025 – Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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24 gennaio 2025 – Aggiornamenti per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS – Preavviso di pubblicazione della Determinazione AIFA
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24 gennaio 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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23 gennaio 2025 – Il Presidente Nisticò incontra il Presidente dell’Agenzia tedesca dei farmaci e visita il Centro di ricerca sulle malattie neurodegenerative
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22 gennaio 2025 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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21 gennaio 2025 – Modifica Registro KEYTRUDA (mel. adiuvante)
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21 gennaio 2025 – Modifica Registro OPDIVO (mel. adiuvante)
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21 gennaio 2025 – Modifica Registro TAFINLAR + MEKINIST (mel. adiuvante)
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