Oggi in Oncologia
Impact of hormone receptor status and tumor subtypes of breast cancer in young BRCA carriers Background: Hormone receptor expression is a known positive prognostic and predictive factor in breast cancer; however, limited evidence exists on its prognostic impact on prognosis of young patients harboring a pathogenic variant (PV) in the BRCA1 and/or BRCA2 genes. Patients and methods: This international, multicenter, retrospective cohort study included young patients (aged ≤40 years) diagnosed with invasive breast cancer and harboring germline … (leggi tutto) Nelle donne di età ≤40 anni, il carcinoma mammario rappresenta la neoplasia più comune e la principale causa di morte per cancro. Il carcinoma mammario con espressione dei recettori ormonali rimane il sottotipo più frequente anche tra le giovani donne. La positività dei recettori ormonali è riconosciuta come un fattore prognostico positivo in questa patologia, indipendentemente dall’età alla diagnosi.
Circa il 12% delle giovani donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario è portatrice di una variante patogenica (PV) germinale nei geni BRCA1 e/o BRCA2. Il carcinoma mammario che insorge nelle pazienti portatrici di PV ai geni BRCA è caratterizzato da caratteristiche biologiche peculiari, con una maggiore prevalenza dei sottotipi triplo-negativi nelle portatrici di PV BRCA1 e recettori ormonali positivi nelle portatrici di PV BRCA2.
l fatto di essere portatore di una PV germinale di BRCA non sembra influenzare la prognosi della malattia di per sé; tuttavia, lo stato dei recettori ormonali sembra avere un valore prognostico diverso in questa popolazione, con una prognosi migliore nelle portatrici di PV BRCA con malattia triplo-negativa, e al contrario una maggiore aggressività biologica nelle pazienti con sottotipo recettori ormonali positivi, rispetto alla malattia sporadica. Inoltre, a oggi, si conosce poco circa la prognosi delle giovani pazienti portatrici di PV BRCA sulla base del sottotipo tumorale (luminal-like vs. triplo-negativi vs. HER2-positivi).
Pertanto, l’obiettivo di questa analisi pubblicata su Annals of Oncology a settembre 2024, è quello di valutare, all’interno di una coorte di circa 5.000 pazienti giovani e portatrici di una PV ai geni BRCA, l’impatto dello stato dei recettori ormonali e dei sottotipi di carcinoma mammario sul comportamento clinico e sulla loro prognosi.
Si tratta di una analisi dello studio BRCA BCY (NCT03673306), uno studio di coorte internazionale, multicentrico, retrospettivo, che ha incluso pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo di età ≤40 anni e portatrici di una PV dei geni BRCA1 e/o BRCA2.
In questa analisi, lo stato dei recettori ormonali è stato valutato localmente in ogni centro partecipante e definito dall’espressione dei recettori degli estrogeni (ER) e/o dei recettori del progesterone (PgR) almeno nell’1% delle cellule tumorali. Anche lo stato di HER2 è stato valutato localmente, come da pratica clinica.
La definizione immunoistochimica dei sottotipi di carcinoma mammario è stata utilizzata per classificare le neoplasie come segue:
• luminale A-like (ER-positivo e PgR-positivo, HER2-negativo, grado basso/intermedio)
• luminale B-like (ER-positivo o PgR-positivo, HER2-negativo, alto grado)
• triplo negativo (ER negativo, PgR negativo, HER2 negativo)
• HER2-positivo (qualsiasi stato ER e PgR, HER2-positivo).
Gli obiettivi dello studio erano: 1. Indagare l’impatto dell’espressione dei recettori ormonali sul comportamento clinico e sulla prognosi del carcinoma mammario nelle giovani portatrici di PV BRCA. 2. Indagare l’impatto dei differenti sottotipi tumorali sul comportamento clinico e sulla prognosi del carcinoma mammario nelle giovani portatrici di PV BRCA.
Outcomes di interesse erano il tipo e il pattern di recidiva e la prognosi in termini in particolare di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS).
Da 78 centri in tutto il mondo, 4709 giovani portatrici di PV BRCA sono risultate eleggibili per l’inclusione in questa analisi, e di queste 2143 (45,5%) pazienti avevano malattia positiva ai recettori ormonali e 2566 (54,5%) malattia recettori ormonali negativi.
Per quanto riguarda l’analisi sulla base dell’espressione dei recettori ormonali, a un follow-up mediano di circa 8 anni, sono stati riportati 720 (33,6%) e 966 (37,6%) eventi di DFS in pazienti con malattia positiva e negativa ai recettori ormonali, rispettivamente.
La DFS a 8 anni è stata del 65,8% (95%CI 63,4% – 68,2%) nelle pazienti con recettori ormonali positivi e del 63,4% (95% CI 61,2% – 65,6%) in quelle con malattia ormonale negativa.
Nei primi 5 anni dalla diagnosi, le pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali presentavano una migliore DFS (adjHR 0,77, 95% CI 0,65-0,91), mentre nessuna differenza prognostica è stata osservata negli anni successivi al quinto dalla diagnosi (adjHR 0,91, 95% CI 0,75-1,12) rispetto alle pazienti con malattia recettori ormonali negativi. La OS a 8 anni è risultata essere dell’88,1% (95% CI 86,3% – 89,7%) nelle pazienti con recettori ormonali positivi e dell’87,1% (95% CI 85,5% – 88,5%) in quelle con malattia recettori ormonali negativi (Δ=1% ad 8 anni di follow-up).
Per quanto riguarda l’analisi per sottotipo tumorale, tra le 4363 pazienti eleggibili per questa analisi, 612 (14,0%) sono state classificate come affette da malattia luminale A-like, 1038 (23,8%) malattia luminale B-like, 2373 (54,4%) malattia triplo-negativa e 340 (7,8%) malattia HER2-positiva.
La DFS a 8 anni è stata del 60,8% (95% CI 55,7%-65,4%) nelle pazienti con malattia luminale A, del 69,7% (95% CI 66,2%-72,8%) in quelle con malattia luminale B, del 63,5% (95% CI 61,1%-65,7%) in quelle con malattia triplo-negativa e del 65,5% (95% CI 59,1%-71,1%) in quelle con malattia HER2-positiva. La OS è stata invece di circa l’87% nelle pazienti con malattia luminale A, triplo-negativa ed HER-positiva, mentre è risultata essere circa il 90% in quelle con malattia luminale B-like.
In conclusione, questo studio rappresenta la più ampia analisi di giovani pazienti portatrici di PV BRCA e dimostra che la positività dei recettori ormonali non sembra avere un valore prognostico positivo in questa specifica popolazione. Inoltre, in queste pazienti, il sottotipo luminale A-like sembra avere la prognosi peggiore rispetto a tutti gli altri, in particolare in termini di DFS.
Queste informazioni sono particolarmente importanti per migliorare la gestione clinica del carcinoma mammario in questa popolazione di pazienti, sia in termini di strategie terapeutiche sia di follow-up/chirurgie di riduzione del rischio.
Dose dense versus 3 weekly AC during neoadjuvant chemoimmunotherapy for triple negative breast cancer
Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy (P + CT) has emerged as a standard of care for stage II-III triple-negative breast cancer (TNBC). However, the best anthracycline-cyclophosphamide (AC) schedule remains to be determined. While the KEYNOTE-522 regimen employs AC every 3 weeks (q3w AC), previous studies have shown overall survival benefits of dose-dense regimens for early-stage breast cancer. The Neo-Real study … (leggi tutto)
I recenti progressi nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in stadio precoce (TNBC) hanno evidenziato l’efficacia di pembrolizumab in aggiunta alla chemioterapia standard nel setting neoadiuvante, come stabilito nello studio KEYNOTE-522. Questo studio ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposte patologiche complete (pCR) e della sopravvivenza libera da eventi (EFS) quando pembrolizumab è stato aggiunto a un regime chemioterapico di paclitaxel, carboplatino e antracicline più ciclofosfamide (AC), quest’ultimo somministrato ogni 3 settimane. Tuttavia, la possibilità di adottare una schedula dose-dense (dd) di AC (bisettimanale) rispetto al regime standard di tre settimane (q3w) rimane incerta, in particolare nel contesto della chemioimmunoterapia neoadiuvante.
Lo studio Neo-Real (GBECAM-0123) ha valutato la sicurezza e l’efficacia della ddAC rispetto alla schedula q3w in una cohorte real-word di 333 pazienti con TNBC in stadio II-III. Gli endpoint di attività includevano i tassi di pCR e il residual tumor burden (RCB) 0-1. Gli endpoint di sicurezza comprendevano i tassi di eventi avversi (AEs) di grado 3 o superiore, AEs immuno-correlati di grado 3 o superiore, neutropenia febbrile, interruzione del farmaco, riduzione del farmaco, ritardo nella conclusione della terapia neoadiuvante e uso di antibiotici.
Delle 333 pazienti incluse, 311 hanno completato la terapia neoadiuvante e 279 sono state sottoposte a chirurgia con referti patologici disponibili; la ddAC è stata utilizzata nel 58,2% e la q3w AC nel 41,8% dei casi. La maggior parte delle pazienti incluse (69,1%) presentava tumori di stadio II. La pCR è stata ottenuta nel 65,4% con ddAC e nel 58,7% con q3w AC (P = 0,260), RCB 0-1 si è osservato rispettivamente nell’82,4% e nel 73,5% (P = 0,115). I pazienti con malattia in stadio III hanno presentato numericamente più alti tassi di pCR con ddAC (59% vs 40%, P = 0,155), mentre nello stadio II non si sono osservate differenze (66,6% vs 64,5%; P = 0,760). L’analisi univariata ha identificato Ki67 ≥ 50%, grado tumorale 3 e TIL ≥ 30% come predittori di tassi di pCR più elevati, mentre lo stadio tumorale III e il fatto di aver ricevuto meno di 6 cicli di pembrolizumab neoadiuvante sono stati associati a un tasso di pCR ridotto.
I pazienti che hanno ricevuto ddAC o AC q3w hanno avuto tassi simili di discontinuazione dovuta a tossicità (25,1% vs 20,1%, P = 0,339), riduzione della dose di qualsiasi farmaco (12,8% vs 14,8%, P = 0,618) o posticipazione del trattamento superiore a 7 giorni a causa di tossicità (28% vs 21,8%, P = 0,234).
I pazienti che hanno ricevuto ddAC hanno avuto una tendenza a una maggiore frequenza di AEs di grado 3 o superiore (40,5%) rispetto a quelli trattati con AC q3w (30,7%, P = 0,092). I più frequenti AEs riscontrati nel gruppo ddAC rispetto al regime q3w sono stati neutropenia febbrile (16% vs 9,2%), enzimi epatici elevati (4,4% vs 0,7%), nausea (2,7% vs 0%) e vomito (2,7% vs 0%). Gli AEs immuno-correlati di grado 3 o superiore, che più frequentemente hanno compreso epatite, polmonite e reazioni cutanee, si sono verificati rispettivamente nell’8,2% e nel 6,9% dei pazienti che hanno ricevuto ddAC e AC q3w (P = 0,830).
Questo studio fornisce preziose indicazioni sulla sicurezza e sull’efficacia della chemioimmunoterapia neoadiuvante per il TNBC in stadio precoce, allineandosi ai risultati cardine dello studio KEYNOTE-522. I tassi di pCR sono risultati comparabili nei due studi (62,7% nel Neo-Real e 64,8% nel KEYNOTE-522), così come i risultati di sicurezza (tassi di interruzione del farmaco del 23% nel Neo-Real e del 23,3% nel KEYNOTE-522), rafforzando l’applicabilità di pembrolizumab in questo setting.
Sebbene il regime ddAC sia stato più comunemente scelto dai medici in questa coorte real-world (58,2%), l’analisi non ha rivelato differenze statisticamente significative in termini di attività o sicurezza tra i due regimi. Tuttavia, gli AEs di grado 3 o superiore, tra cui la neutropenia febbrile, tendevano a essere maggiori con il regime dose-dense. In ogni caso, gli alti tassi di interruzione del trattamento e l’uso di antibiotici sottolineano la necessità di un monitoraggio vigile della tossicità, con particolare attenzione alla mielosoppressione e agli AEs immuno-correlati, indipendentemente dallo schema di AC utilizzato.
Sebbene la pCR non differisca tra i gruppi nella coorte complessiva, è da notarsi come un tasso di pCR numericamente più elevato è stato osservato con ddAC nel sottogruppo di pazienti con malattia in stadio III (59% vs 40%). Tuttavia, il dato va interpretato con cautela in ragione della ridotta numerosità campionaria.
PER APPROFONDIRE
1. Schmid, P., Dent, R. & O’Shaughnessy, J. Pembrolizumab for early triple-negative breast cancer. N. Engl. J. Med. 382, e108 (2020).
2. Schmid, P. et al. Event-free survival with pembrolizumab in early triple-negative breast cancer. N. Engl. J. Med. 386, 556–567 (2022).
3. Schmid, P. et al. Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for early-stage triple-negative breast cancer: updated event-free survival results from the phase 3 KEYNOTE-522 study. Presented at the 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium; December 5-9, 2023; San Antonio; 2023. p. abstract LBO1-01.
4. Del Mastro, L. et al. Fluorouracil and dose-dense adjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer (GIM2): end-of-study results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 23, 1571–1582 (2022).
5. Pusztai, L. et al. Event-free survival by residual cancer burden with pembrolizumab in early-stage TNBC: exploratory analysis from KEYNOTE-522. Ann. Oncol. 35, 429–436 (2024).
First-Line Nivolumab Plus Relatlimab Versus Nivolumab Plus Ipilimumab in Advanced Melanoma: An Indirect Treatment Comparison Using RELATIVITY-047 and CheckMate 067 Trial Data
Purpose: Nivolumab plus relatlimab and nivolumab plus ipilimumab have been approved for advanced melanoma on the basis of the phase II/III RELATIVITY-047 and phase III CheckMate 067 trials, respectively. As no head-to-head trial comparing these regimens exists, an indirect treatment comparison was conducted using patient-level data from each trial … (leggi tutto)
Il trattamento del melanoma metastatico ha visto negli ultimi anni importanti progressi grazie all’immunoterapia, in particolare con l’introduzione degli inibitori dei checkpoint immunologici (ICI). Tra questi, la combinazione di nivolumab (anti-PD-1) + ipilimumab (anti-CTLA-4) e più recentemente nivolumab + relatlimab (anti-LAG-3) sono state approvate come terapie di prima linea sulla base rispettivamente degli studi di fase III CheckMate 067 e RELATIVITY-0471,2.
Tuttavia, non essendo disponibile un confronto diretto tra queste due combinazioni (se non una network metanalisi3), Long e colleghi hanno condotto un’analisi indiretta utilizzando i dati individuali di entrambi gli studi per confrontarne efficacia e sicurezza.
Questo articolo riveste particolare importanza per la pratica clinica, in quanto fornisce un confronto indiretto tra due regimi immunoterapici di prima linea ampiamente utilizzati nel melanoma avanzato, aiutando i clinici nella scelta del trattamento più appropriato.
L’analisi ha utilizzato la metodologia dell’inverse probability of treatment weighting (IPTW) per bilanciare le differenze nelle caratteristiche basali tra i due studi. Sono stati analizzati come endpoint la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva confermata (cORR), la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza melanoma-specifica (MSS). È stato inoltre valutato il profilo di sicurezza.
I risultati principali mostrano che la PFS è risultata simile tra nivolumab + relatlimab e nivolumab + ipilimumab (HR 1,08; IC 95% 0,88-1,33). Anche l’OS è risultata sovrapponibile (HR 0,94; IC 95% 0,75-1,19) tra i due trattamenti. L’ORR è stata del 48% con nivolumab + relatlimab vs 50% con nivolumab + ipilimumab (OR 0,91; IC 95% 0,73-1,14). La MSS non ha mostrato differenze significative (HR 0,86; IC 95% 0,67-1,12).
Tuttavia, le due combinazioni non sono totalmente sovrapponibili. Infatti, nell’analisi per sottogruppi, sono state osservate alcune differenze numeriche a favore di nivolumab + ipilimumab in alcuni sottogruppi come il melanoma acrale, BRAF-mutato e con LDH >2x ULN.
Per quanto riguarda la sicurezza, nivolumab + relatlimab ha mostrato un profilo più favorevole, con minore incidenza di eventi avversi di grado 3-4 (23% vs 61%). Anche se i due studi sono stati condotti in periodi storici molto differenti sul piano dell’esperienza degli oncologi nella gestione degli eventi avversi, e questo costituisce senz’altro un bias in favore di nivolumab + relatlimab.
In conclusione, quest’analisi fornisce importanti informazioni comparative tra due regimi immunoterapici di prima linea nel melanoma avanzato. Nivolumab più relatlimab sembra offrire un’efficacia simile a nivolumab + ipilimumab nella popolazione generale, con un miglior profilo di sicurezza. Tuttavia, in alcuni sottogruppi specifici potrebbe esserci un vantaggio per nivolumab + ipilimumab. Inoltre, è importante sottolineare che questo confronto indiretto non include pazienti con metastasi cerebrali attive. Per questi pazienti, la combinazione di nivolumab + ipilimumab rimane attualmente lo standard terapeutico immunoterapico, sulla base dei dati degli studi ABC4, CheckMate 2045, e NIBIT-M26. Al momento, non sono disponibili dati sull’efficacia di nivolumab + relatlimab nelle metastasi cerebrali, sebbene sia in corso uno studio di fase II (NCT05704647) per valutare questa combinazione in tale setting.
Questi dati supportano l’utilizzo di entrambe le combinazioni come opzioni di prima linea nel melanoma avanzato, con la scelta guidata dalle caratteristiche del singolo paziente. Sono necessari ulteriori studi, idealmente confronti diretti, per definire meglio il ruolo di queste combinazioni e identificare i sottogruppi che possono beneficiare maggiormente dall’una o dall’altra.
PER APPROFONDIRE
1 Wolchok, J. D., Chiarion-Sileni, V., Gonzalez, R., Rutkowski, P., Grob, J.-J., Cowey, C. L., Lao, C. D., Wagstaff, J., Schadendorf, D., Ferrucci, P. F., Smylie, M., Dummer, R., Hill, A. F., Hogg, D., Haanen, J. B. A. G., Carlino, M. S., Bechter, O., Maio, M., Marquez-Rodas, I., … Larkin, J. (n.d.). Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. Massachusetts Medical Society. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1709684
2 Long, G. V., Hodi, F. S., Lipson, E. J., Schadendorf, D., Ascierto, P. A., Matamala, L., Salman, P., Castillo Gutiérrez, E., Rutkowski, P., Gogas, H., Lao, C. D., Janoski de Menezes, J., Dalle, S., Arance, A., Grob, J.-J., Keidel, S., Shaikh, A., Sobiesk, A. M., Dolfi, S. C., & Tawbi, H. A.-H. (2023). Overall Survival and Response with Nivolumab and Relatlimab in Advanced Melanoma. NEJM Evidence, 2(4). https://doi.org/10.1056/evidoa2200239
3 Boutros, A., Tanda, E. T., Croce, E., Catalano, F., Ceppi, M., Bruzzone, M., Cecchi, F., Arecco, L., Fraguglia, M., Pronzato, P., Genova, C., Del Mastro, L., Lambertini, M., & Spagnolo, F. (2023). Activity and safety of first-line treatments for advanced melanoma: A network meta-analysis. European Journal of Cancer, 188, 64–79. https://doi.org/10.2139/ssrn.4257624
4 Long, G. V., Atkinson, V., Lo, S., Guminski, A., Sandhu, S., Brown, M. P., González González, M. J., Scolyer, R. A., Emmett, L., McArthur, G. A., & Menzies, A. M. (2021). Five-year overall survival from the anti-PD1 brain collaboration (ABC Study): Randomized phase 2 study of nivolumab (nivo) or nivo+ipilimumab (ipi) in patients (pts) with melanoma brain metastases (mets). Journal of Clinical Oncology, 39, 9508. https://doi.org/10.1200/JCO.2021.39.15_SUPPL.9508
5 Tawbi, H. A.-H., Forsyth, P. A., Hodi, F. S., Algazi, A., Hamid, O., Lao, C. D., Moschos, S. J., Atkins, M. B., Lewis, K. D., Postow, M. A., Thomas, R., Glaspy, J. A., Jang, S., Khushalani, N. I., Pavlick, A. C., Ernstoff, M. S., Reardon, D. A., Kudchadkar, R. R., Tarhini, A. A., … Margolin, K. (2021). Long-term outcomes of patients with active melanoma brain metastases treated with combination nivolumab plus ipilimumab (CheckMate 204): final results of an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncology, 22(12), 1692–1704. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00545-3
6 Di Giacomo, A. M., Chiarion-Sileni, V., Del Vecchio, M., Ferrucci, P. F., Guida, M., Quaglino, P., Guidoboni, M., Marchetti, P., Simonetti, E., Santangelo, F., Amato, G., Covre, A., Camerini, R., Valente, M., Mandalà, M., Giannarelli, D., Calabrò, L., & Maio, M. (2024). Nivolumab plus ipilimumab in melanoma patients with asymptomatic brain metastases: 7-year outcomes and quality of life from the multicenter phase III NIBIT-M2 trial. European Journal of Cancer. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2024.113531
In Europa
Adjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Improves DFS in Patients with Newly-Diagnosed, High-Risk dMMR Endometrial Cancer, but Not in All-Comer Population
Oct 01, 2024 – Adding pembrolizumab to adjuvant chemotherapy did not improve disease-free survival (DFS) compared with the addition of placebo to adjuvant chemotherapy in the all-comer patient population with newly diagnosed, high-risk endometrial cancer after surgery with curative intent in a phase III ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21 study. However, the results of pre-planned subgroup … (leggi tutto)
EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Mirvetuximab Soravtansine
Sep 30, 2024 – On 19 September 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product mirvetuximab soravtansine (Elahere), intended for the treatment of adults with folate receptor-alpha (FRα)-positive epithelial ovarian, Fallopian tube and primary peritoneal cancer. The applicant for this medicinal product … (leggi tutto)
Substantial and Durable Overall and Intracranial Activity of Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-positive mBC Including a Large Cohort of Patients with Brain Metastases
Sep 27, 2024 – DESTINY-Breast12 is the largest prospective study reporting intracranial activity of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive metastatic breast cancer (mBC) and baseline brain metastases. This phase IIIb/IV study was designed to collect data from settings that resemble real-world clinical practice, to provide a detailed understanding of trastuzumab deruxtecan outcomes in patients previously treated with HER2-targeted agents … (leggi tutto)
No Survival Benefit from Adding Preoperative Chemoradiotherapy to Perioperative Chemotherapy in Patients with Resectable Gastric/GEJ Adenocarcinoma
Sep 26, 2024 – Although the addition of preoperative chemoradiotherapy to perioperative chemotherapy doubled the percentage of patients with a pathological complete response (pCR) and led to a higher percentage of patients with tumour downstaging than perioperative chemotherapy alone, these improvements in a randomised phase III TOPGEAR study conducted among patients with … (leggi tutto)
Adjuvant Pembrolizumab Prolongs DFS Among Patients with High-Risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma
Sep 25, 2024 – At the first prespecified interim analysis of the investigator-initiated phase III Alliance A031501, AMBASSADOR study, treatment with adjuvant pembrolizumab, as compared with observation, was associated with a significant prolongation of disease-free survival (DFS) in patients with high-risk muscle invasive urothelial carcinoma after radical surgery. The median DFS with adjuvant pembrolizumab was double that seen with observation … (leggi tutto)
Dall’FDA
The OncFive: Top Oncology Articles for the Week 9/22
Sep 28, 2024 – The FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) voted 10 to 2 with 1 abstention against the risk:benefit profile of PD-1 inhibitors in the frontline treatment of patients with advanced HER2-negative, microsatellite stable gastric/gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma with a PD-L1 expression under 1. During the meeting, data from the phase 3 CheckMate 649 ... (leggi tutto)
FDA Roundup: September 27, 2024
Sep 27, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA updated the Mycotoxins in Domestic and Imported Human Foods Compliance Program to include monitoring of additional mycotoxins of regulatory interest in human foods, specifically T-2/HT-2 toxins and zearalenone. The new data gained by the compliance program update will ... (leggi tutto)
FDA Approves Selpercatinib for RET Fusion–Positive Medullary Thyroid Cancer Sep 27, 2024 – The FDA has granted traditional approval to selpercatinib (Retevmo) for adult and pediatric patients 2 years of age and older with advanced or metastatic medullary thyroid cancer with a RET mutation, as detected by an FDA-approved test, who require systemic therapy.1 In May 2020, the regulatory agency granted accelerated approval to selpercatinib for several indications ... (leggi tutto)
ODAC Votes Against Risk:Benefit Profile of Frontline Anti–PD-1 Therapy in Metastatic/Unresectable ESCC With a PD-L1 Expression Under 1
Sep 26, 2024 – The FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) voted 11 to 1 with 1 abstention against the risk:benefit profile of anti–PD-1 antibodies in the first-line treatment of patients with metastatic or unresectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) with a PD-L1 expression of less than 1.1 The vote was preceded by a discussion of the following question ... (leggi tutto)
ODAC Votes Against Risk:Benefit Profile of Frontline PD-1 Inhibitors in HER2–, MSS Gastric/GEJ Adenocarcinoma With a PD-L1 Expression Under 1
Sep 26, 2024 – The FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) voted 10 to 2 with 1 abstention against the risk:benefit profile of PD-1 inhibitors in the first-line treatment of patients with advanced HER2-negative, microsatellite stable (MSS) gastric/gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma with a PD-L1 expression of less than 1.1 The vote was preceded by discussion of the following question: DISCUSSION: In patients ... (leggi tutto)
sNDA for Darolutamide Plus ADT in mHSPC Submitted for FDA Review Sep 26, 2024 – A supplemental new drug application (sNDA) seeking expended indication for darolutamide (Nubeqa) in combination with androgen deprivation therapy (ADT) for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) has been submitted to the FDA, according to a press release from Bayer.1 The submission of the sNDA is supported by positive findings ... (leggi tutto)
FDA Approves Osimertinib for Locally Advanced, Unresectable EGFR+ NSCLC After Chemoradiation
Sep 24, 2024 – The next-generation alkylating agent LP-184 has received 3 rare pediatric disease designations (RPDD) from the FDA as potential treatment options for patients with malignant rhabdoid tumors (MRT), rhabdomyosarcoma (RMS), and hepatoblastoma, according to an announcement from Lantern Pharma.1 ... (leggi tutto)
FDA Grants Fast Track Status to EO-3021 for CLDN18.2-Expressing Gastric or GEJ Cancer
Sep 24, 2024 – The FDA has granted fast track designation to EO-3021 (also known as SYSA1801) for use in patients with advanced or metastatic, claudin 18.2 (CLDN18.2)–expressing gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer that has progressed on or following previous therapy.1 The safety and activity of the differentiated antibody-drug conjugate (ADC) is under exploration in adult patients with solid tumors likely to express CLDN18.2 as part of ... (leggi tutto)
FDA Roundup: September 24, 2024 Sep 24, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA held a ribbon-cutting ceremony to highlight the completion of the 64,000 square foot expansion and renovation of the National Forensic Chemistry Center (NFCC) located in Cincinnati, Ohio. The goal of this revitalization effort was to improve FDA’s mission readiness nationally ... (leggi tutto)
Dall’ASCO
Neighborhood Disadvantage Linked to Aggressive Breast Cancer Biology
Sep 28, 2024 – Studies have shown that compared with people living in affluent areas, those living in disadvantaged neighborhoods have higher death rates from numerous cancers. New research shows a correlation between people living in disadvantaged neighborhoods and aggressive breast cancer biology. A potential mechanism for this association could include chronic stress and nutritional deficiencies often found in people living in disadvantaged neighborhoods…. (leggi tutto)
Virtual Counseling Plus Medication Is Effective and Scalable to Community Oncology Settings for Smoking Cessation
Sep 28, 2024 – Telemedicine in combination with nicotine replacement therapy can double quit rates among recently diagnosed patients with cancer compared with an enhanced usual care approach. The telehealth counseling intervention is designed to easily be incorporated into a patient’s cancer care and is flexible enough to accommodate patients at any point in their cancer treatment … (leggi tutto)
Cancer Centers Could Help Native Communities Reduce Radon Exposure Leading to Lung Cancer
Sep 28, 2024 – Radon testing and mitigation can decrease the risk of lung cancer, but racial/ethnic and socioeconomic disparities prevent vulnerable people and communities from accessing these. In a new study conducted in collaboration with the University of Wisconsin–Madison Carbone Cancer Center and a Native community in Wisconsin, community members received radon education, testing, and mitigation free of charge … (leggi tutto)
Olanzapine Demonstrates Superior Efficacy to Prochlorperazine in Patients With Refractory Nausea on Chemotherapy
Sep 27, 2024 – Chemotherapy-induced nausea and vomiting significantly impacts patient quality of life (QOL) and may lead to early treatment discontinuation. In a phase 3, randomized trial, patients with nausea during the first cycle of receiving a moderately to highly emetogenic chemotherapy regimen were randomly assigned to receive either olanzapine, prochlorperazine, or placebo, in addition to a standard antiemetic regimen in the second cycle … (leggi tutto)
Using Antibody-Drug Conjugates in Urothelial Carcinoma Beyond Enfortumab Vedotin
Sep 26, 2024 – Recently, the antibody-drug conjugate (ADC) enfortumab vedotin (EV) combined with the immune checkpoint inhibitor (ICI) pembrolizumab became the frontline standard of care for advanced/metastatic urothelial carcinoma (mUC). Several therapeutic avenues for treating mUC are under investigation, including expanding indications for approved ADCs, combining ADCs with other agents, and testing novel ADCs … (leggi tutto)
DESTINY-Breast06 Shows Significant PFS Improvement With T-DXd for HR-Positive Metastatic Breast Cancer. How Do These Results Impact Practice for All Patients?
Sep 26, 2024 – In DESTINY-Breast04, patients with HER2-low metastatic breast cancer (mBC; both hormone receptor [HR] positive and negative together) had a statistically significant and clinically meaningful benefit with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) compared with standard chemotherapy.
In DESTINY-Breast06, T-DXd improved progression-free survival (PFS) versus treatment of physician’s choice (TPC) … (leggi tutto)
The Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology Communication Tool Supports Shared Decision-Making Among Older Adults With Cancer
Sep 23, 2024 – Key Points: Older patients with cancer often have unique considerations and treatment goals that make shared decision-making an important aspect of care. Best Case/Worst Case scenario planning has been used to support shared decision-making for older adults in other areas of medicine. The Best Case/Worst Case-Geriatric Oncology (BC/WC-GeriOnc) is a conversation framework and graphic aid tailored … (leggi tutto)
Pillole dall’AIFA
26 settembre 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro INAQOVI
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