Newsletter settimanale Aiom
Anno XXII - Numero 941 - 6 febbraio 2024

Hanno curato la selezione degli articoli scientifici e i commenti di questo numero: Giuseppe Curigliano, Carmine Valenza, Lorenzo Guidi, Pier Paolo Maria Berton Giachetti (Divisione Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative, Istituto Europeo di Oncologia, Milano)


Coordinatori: Silvia Novello, Marcello Tiseo
Editore: Intermedia - Direttore Responsabile: Mauro Boldrini

Oggi in Oncologia

Optimising first-line subtyping-based therapy in triple-negative breast cancer (FUTURE-SUPER): a multi-cohort, randomised, phase 2 trial

Background: Triple-negative breast cancers display heterogeneity in molecular drivers and immune traits. We previously classified triple-negative breast cancers into four subtypes: luminal androgen receptor (LAR), immunomodulatory, basal-like immune-suppressed (BLIS), and mesenchymal-like (MES). Here, we aimed to evaluate the efficacy and safety of subtyping-based therapy in the first-line treatment of triple-negative breast cancer. … (leggi tutto)

Nello studio di fase II di Fan et Al sono state arruolate 139 pazienti di nazionalità cinese affette da neoplasia mammaria metastatica triplo negativa (TNBC) trattamento-naïve nel setting metastatico.
I criteri di inclusione prevedevano un intervallo di almeno 6 mesi dal termine della chemioterapia (neo)adiuvante alla recidiva di malattia. Era ammessa una precedente terapia con taxani con intento (neo)adiuvante. Le pazienti non dovevano avere metastasi cerebrali.
La maggior parte delle pazienti incluse nello studio era post-menopausale (78%), esposta a una chemioterapia a base di taxani (68%) e presentava metastasi viscerali (63%), con un basso-moderato carico di malattia. Più della metà delle pazienti (52%) aveva avuto un disease-free interval (DFI) di almeno 12 mesi, mentre il 25% presentava un tumore metastatico de novo. È stata valutata l’espressione immunoistochimica di PD-L1 (CPS), FOXC1 e del recettore per gli androgeni (AR) su materiale istologico di archivio o su una nuova biopsia.
È stata inoltre eseguita un’analisi di tipo Next Generation Sequencing (NGS) su una nuova biopsia tumorale o su sangue periferico. Tali analisi hanno permesso di dividere i pazienti in quattro sottogruppi corrispondenti ai quattro sottotipi di TNBC basandosi sulla classificazione FUSCC: luminal androgen repector (LAR), immunomodulatory (IM), basal-like immune-suppressed (BLIS) and mesenchymal-like (MES). In ogni sottogruppo i pazienti sono stati randomizzati con schema 1:1 a ricevere una terapia targeted-based insieme a terapia standard o unicamente una terapia standard. Il gruppo di controllo in ogni sottotipo consisteva nel nab-paclitaxel. L’obiettivo primario era la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei diversi sottotipi molecolari di terapia targeted-based rispetto ai gruppi di controllo abbinati. Le terapie targeted-based erano così suddivise: pyrotinib nel sottogruppo LAR-HER2mut, everolimus nei sottogruppi LAR-PIK3CA/AKTmut e MES-PIK3CA/AKTmut, camrelizumab e famitinib nel sottogruppo IM e bevacizumab nel sottogruppo BLIS/MES-PIK3CAwt.
Da luglio 2020 a ottobre 2022 sono state randomizzate 69 pazienti nel gruppo subtype-based e 70 pazienti nel rispettivo gruppo di controllo. Con un follow-up mediano di 22.5 mesi (IQR 15.2-29.0), la PFS mediana è stata significativamente più lunga nel gruppo subtype-based (11.3 mesi, 95% CI 8.6-15.2) rispetto al gruppo di controllo (5.8, 95% CI 4.0-6.7), con HR 0.44 e p<0.0001. Il beneficio è stato confermato anche nelle analisi di sottogruppo in base al sottotipo di TNBC, con una miglior prognosi assoluta in quello IM. Le terapie targeted-based sono state discretamente tollerate, con un’incidenza maggiore di effetti tossici rispetto al gruppo di controllo, in particolare per la neutropenia G 3-4 (30% versus 23% rispettivamente), anemia G 3-4 (7% versus 0% rispettivamente) e incremento delle ALT G 3-4 (6% versus 1% rispettivamente).
Lo studio, non scevro da alcuni limiti (appare infatti un trial “mutation-based” più che “TNBC subtype-based”, in quanto nell’assegnazione della terapia targeted sembra prevalere la presenza di alcuni pattern mutazionali rispetto ai quattro canonici sottotipi molecolari del TNBC), genera comunque numerosi spunti di riflessione e mostra come anche nel TNBC metastatico sia necessario un approccio personalizzato per migliorare la prognosi di queste pazienti, attualmente purtroppo gravate da un’aspettativa di vita più limitata rispetto a quelle con diagnosi di tumore mammario con espressione dei recettori ormonali, per le quali la presenza di terapie targeted è ormai un’entità già consolidata nella pratica clinica. È stata inoltre scelta una classificazione che include la presenza del sottotipo IM, che secondo alcuni autori non può essere intesa come una realtà a sé stante, ma più come un marker surrogato di attivazione dei pathway immunitari (nello studio infatti era il sottogruppo caratterizzato dall’avere una delle più alte percentuali di TILs insieme al LAR/HER2mut e da un limitato coinvolgimento viscerale).




Repotrectinib in ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer

Background: The early-generation ROS1 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) that are approved for the treatment of ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC) have antitumor activity, but resistance develops in tumors, and intracranial activity is suboptimal. Repotrectinib is a next-generation ROS1 TKI with preclinical activity against ROS1 fusion-positive cancers, including those with resistance mutations such as ROS1 G2032R … (leggi tutto)

Gli inibitori della tirosinchinasici (TKI) di ROS1 approvati per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ROS1-riarrangiato sono gravati dallo sviluppo di resistenze acquisite e da una subottimale attività intracranica. Lo studio registrativo di fase I/II TRIDENT-1 ha valutato repotrectinib, un TKI anti-ROS1 di nuova generazione, che sulla base dei dati preclinici è attivo anche in caso di mutazioni di resistenza (G2032R).
L’endpoint primario era la risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST.
Sulla base dei risultati dello studio di fase I, la dose di repotrectinib raccomandata per la fase II era di 160 mg al giorno per 14 giorni, seguita da 160 mg due volte al giorno.
È stata osservata una risposta in 56 dei 71 pazienti (79%; intervallo di confidenza [CI] al 95%: 68-88) con NSCLC ROS1-riarrangiato che non avevano ricevuto in precedenza un TKI anti-ROS1; la durata mediana della risposta è stata di 34,1 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 35,7 mesi (95% CI, 27,4 a non stimabile).
Per quanto concerne i pazienti pre-trattati con un TKI anti-ROS1 e naive alla chemioterapia, è stata osservata una risposta nel 38% dei pazienti (95% CI: 25-52). La durata mediana della risposta è stata di 14,8 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 9,0 mesi. Dieci dei 17 pazienti (59%; 95% CI: 33-82) con la mutazione ROS1 G2032R hanno avuto una risposta.
Considerando i 426 pazienti che hanno ricevuto la dose di fase II, gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni erano: vertigini (58% dei pazienti), disgeusia (nel 50%) e parestesia (nel 30%); il 3% ha interrotto repotrectinib a causa di eventi avversi correlati al trattamento.
Lo studio TRIDENT-1 ha dimostrato che repotrectinib è attivo indipendentemente dalla pregressa esposizione a un TKI anti-ROS1. Un ulteriore opzione terapeutica per questo target era più che auspicabile, considerato il moderato profilo di efficacia (soprattutto il controllo di malattia cerebrale, ma non solo) dei farmaci ad oggi in uso.



Perioperative dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer (VESPER): survival endpoints at 5 years in an open-label, randomised, phase 3 study

Background: The optimal perioperative chemotherapy for patients with muscle-invasive bladder cancer is not defined. The VESPER (French Genito-Urinary Tumor Group and French Association of Urology V05) trial reported improved 3-year progression-free survival with dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (dd-MVAC) versus gemcitabine and cisplatin (GC) in patients … (leggi tutto)

Il VESPER trial è uno studio di fase III, randomizzato, che ha arruolato 500 pazienti affetti da carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica localmente avanzato, candidati a trattamento chemioterapico neo-adiuvante o adiuvante. I pazienti inclusi sono stati randomizzati (1:1) in due bracci di trattamenti paralleli: terapia standard con cisplatino e gemcitabina o dose dense – metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino (dd-MVAC). I due fattori di stratificazione scelti sono stati: setting di chemioterapia somministrata (neoadiuvante o adiuvante) e stato linfonodale (N0 o N1-2).
I pazienti inclusi nel braccio sperimentale hanno ricevuto il trattamento con la seguente schedula: metotrexate 30 mg/m2 giorno 1, vinblastina 3 mg/m2 giorno 2, doxorubicina 30 mg/m2 giorno 2 e cisplatino 70 mg/m2 giorno 2, ogni 2 settimane per un totale di 6 cicli. I pazienti randomizzati nel braccio standard hanno ricevuto cisplatino e gemcitabina con la seguente schedula: gemcitabina 1250 mg/m2 giorno 1 e giorno 8 e cisplatino 70 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli. La stessa schedula di trattamento è stata utilizzata sia per il setting neoadiuvante, che per quello adiuvante in entrambi i bracci.
L’obiettivo primario dello studio è stata la progression free survival (PFS) a 3 anni, gli obiettivi secondari comprendevano: tossicità correlate al trattamento chemioterapico basate sui CTCAE, response rate, overall survival e time to death attribuita al carcinoma della vescica.
Dal 25 febbraio 2013 al 1° marzo 2018, sono stati assegnati in modo casuale 500 pazienti, di cui 493 sono stati inclusi nella popolazione ITT finale (245 [50%] nel gruppo GC e 248 [50%] nel gruppo dd-MVAC. 437 (89%) pazienti hanno ricevuto una chemioterapia neoadiuvante. Il follow-up mediano è stato di 5.3 anni (IQR 5.1-5.4); al termine dei 5 anni sono stati riportati 190 decessi.
Nel contesto perioperatorio (popolazione totale ITT), non è stata riscontrata alcuna evidenza di associazione di overall survival a 5 anni con il trattamento con dd-MVAC rispetto al trattamento con GC (64% [95% CI 58-70] vs. 56%) [95% CI 58-70] vs 56% [50-63], hazard ratio stratificato [HRstrat] 0.79 [95% CI 0-59-1-05]). Il time to death per carcinoma alla vescica è risultato maggiore nel gruppo dd-MVAC rispetto al gruppo GC (incidenza cumulativa di morte a 5 anni: 27% [95% CI 21-32] vs 40% [34-46], HRstrat: 0.61 [95% CI 0-45-0-84]).
Nel sottogruppo neoadiuvante, la sopravvivenza complessiva a 5 anni è risultata migliore nel gruppo dd-MVAC rispetto al gruppo GC (66% [95% CI 60-73] vs 57% [50-64], HR 0.71 [95% CI 0-52-0-97]), così come il time to death per carcinoma della vescica (incidenza cumulativa a 5 anni: 24% [18-30] vs 38% [32-45], HR 0.55 [0-39-0-78]). I risultati del sottogruppo adiuvante non sono stati conclusivi a causa delle piccole dimensioni del campione. 157 (83%) dei 190 decessi sono da attribuire a progressione relativa a tumore della vescica; le altre cause di morte includevano eventi cardiovascolari (8 [4%] decessi), decessi correlati alla tossicità da chemioterapia (4 [2%]), e tumori secondari (4 [2%]).
I risultati dell’overall survival a 5 anni dello studio VESPER hanno, dunque, supportato l’analisi dell’endpoint primario (PFS a 3 anni). In conclusione, non è stata riscontrata alcuna evidenza di superiorità di dd-MVAC rispetto al GC nel contesto perioperatorio ma i risultati relativi alla overall survival a 5 anni supportano l’uso di 6 cicli di dd-MVAC rispetto a 4 cicli di GC nel contesto neoadiuvante.


 


Commento a cura di: Antonella Brunello, Marco Maruzzo, Giuseppe Lombardi (Istituto Oncologico Veneto IOV – IRCCS, Padova)

Neoadjuvant Chemotherapy in High-Grade Myxoid Liposarcoma: Results of the Expanded Cohort of a Randomized Trial From Italian (ISG), Spanish (GEIS), French (FSG), and Polish Sarcoma Groups (PSG)

Purpose: A randomized trial was conducted to compare neoadjuvant standard (S) anthracycline + ifosfamide (AI) regimen with histology-tailored (HT) regimen in selected localized high-risk soft tissue sarcoma (STS). The results of the trial demonstrated the superiority of S in all STS histologies except for high-grade myxoid liposarcoma (HG-MLPS) where S and HT appeared to be equivalent. To further evaluate the noninferiority of HT compared with S, the HG-MLPS … (leggi tutto)

L’articolo, recentemente pubblicato su Journal of Clinical Oncology, riporta i risultati relativi alla coorte di pazienti con liposarcoma mixoide ad alto grado arruolati nello studio ISG-STS 10.01 di Italian Sarcoma Group.
Questo studio confrontava, nel setting neoadiuvante, un regime di chemioterapia basato su antraciclina e ifosfamide (braccio di controllo) con un regime di chemioterapia diverso secondo il tipo istologico (braccio sperimentale) e, nello specifico, associazione di gemcitabina e dacarbazina nel leiomiosarcoma; associazione di etoposide e ifosfamide nel tumore maligno delle guaine nervose periferiche; ifosfamide infusionale nel sarcoma sinoviale; gemcitabina e docetaxel nel sarcoma pleomorfo indifferenziato, e trabectedina nel liposarcoma mixoide ad alto grado. Tali regimi venivano selezionati in base a dati di attività disponibili nella malattia avanzata.
Lo studio non dimostrava la superiorità del braccio sperimentale rispetto al controllo (obiettivo principale dello studio) e, dopo la terza futility analysis effettuata a seguito dell’arruolamento di 287 dei 350 pazienti previsti, veniva chiuso precocemente per riscontro, ad un follow-up mediano di un anno, di un hazard radio (HR) di 2.0 per la disease-free survival (DFS) e di 2.7 per l’overall survival (OS) nel braccio sperimentale di terapia basata sull’istotipo. Tale osservazione veniva confermata all’analisi finale dopo l’osservazione di 132 eventi, con un follow-up mediano di 52 mesi, con HR 1.23 in DFS e 1.77 (P = .02) in OS.
La maggiore efficacia della terapia standard era coerente in tutti i tipi istologici, fatta eccezione per l’istotipo liposarcoma mixoide ad alto grado per il quale il quale braccio sperimentale (trabectedina) e braccio di controllo sembravano essere equivalenti (HR, 1.03 in DFS). Alla luce di tali risultati, lo studio veniva emendato con prosecuzione dell’arruolamento per il solo istotipo liposarcoma mixoide ad alto grado (definito come liposarcoma con componente cellulare superiore al 5%, dimensioni superiori a 5 cm, profondo) con l’obiettivo di verificare la non inferiorità per la DFS del braccio sperimentale rispetto al braccio standard in questa istologia. La OS era endpoint secondario. La metodologia statistica per questo emendamento prevedeva un disegno Bayesiano di non inferiorità, in cui il braccio sperimentale (trabectedina) veniva considerato non inferiore al braccio di controllo (antraciclina+ifosfamide) se si aveva una probabilità a posteriori <5% che il vero HR fosse>1.25.
Da Maggio 2011 a Giugno 2020 sono stati inclusi e randomizzati 101 pazienti con liposarcoma mixoide ad alto grado (45 pazienti nel braccio sperimentale, e 56 pazienti nel braccio di terapia standard). Le dimensioni mediane erano paragonabili nei 2 bracci (10.7 e 10.8 cm).
Le probabilità di DFS e OS a 60 mesi erano 0.86 e 0.73 (HR 0.60 [95% CI, 0.24 to 1.46]; log-rank P = .26 per la DFS) e 0.88 e 0.90 (HR, 1.20 [95% CI, 0.37 to 3.93]; log-rank P = .77 per la OS) rispettivamente nel braccio sperimentale e nel braccio standard. La probabilità, a posteriori, per HR di essere >1.25 per la DFS soddisfaceva il cut-off prestabilito dal disegno di essere <5% (4.93%), confermando la non-inferiorità di trabectedina rispetto alla terapia standard con antraciclina e ifosfamide. Gli eventi avversi sono stati significativamente maggiori nel braccio standard, in particolare la tossicità ematologica G3-G4, con un 24% di neutropenia febbrile nel braccio standard e 0 nel braccio sperimentale, con l’eccezione di un significativo aumento di transaminasi nel braccio sperimentale, ma di basso grado (G1-G2). Considerando il miglior profilo di tollerabilità di trabectedina rispetto all’associazione di antraciclina e ifosfamide, questa può essere considerata una opzione alternativa per i pazienti con liposarcomi mixoidi ad alto grado delle estremità e del tronco per i quali vi sia indicazione a trattamento neoadiuvante.
Lo studio presenta sicuramente dei limiti, in larga parte legati alla modifica del disegno statistico dalla versione originale all’emendamento finale. Inoltre, l’HR per la non-inferiorità era 1.25, coefficiente più comunemente utilizzato negli studi di superiorità che non in quelli di non-inferiorità. Purtroppo, uno studio con un coefficiente inferiore richiederebbe numerosità campionaria impossibile da raggiungere nelle neoplasie rare anche con sforzi multicentrici come questo studio.
Inoltre, va considerato che le sopravvivenze osservate per i pazienti con liposarcoma mixoide ad alto grado in questo studio eccedono quelle storicamente stimate con i nomogrammi disponibili (es. Sarculator) e restano sopra la soglia per la quale è stato osservato un significativo impatto della chemioterapia nel setting della malattia localizzata (Pasquali S, et al: Neoadjuvant chemotherapy in high-risk soft tissue sarcomas: A Sarculator-based risk stratification analysis of the ISG-STS 1001 randomized trial. Cancer 128:85-93, 2022; Pasquali S, et al: The impact of chemotherapy on survival of patients with extremity and trunk wall soft tissue sarcoma: Revisiting the results of the EORTC-STBSG 62931 randomised trial. Eur J Cancer 109:51-60, 2019).
Alla luce di tali considerazioni, una riflessione deve essere fatta sulla definizione di liposarcoma mixoide ad alto grado in relazione alla componente cellulata / a cellule rotonde e la quota di queste, che può avere un diverso impatto nella stratificazione prognostica.




In Europa

EMA Recommends Extension of Indications for Idecabtagene Vicleucel

Feb 06, 2024 – On 25 January 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product idecabtagene vicleucel (Abecma). The marketing authorisation holder for this medicinal product ... (leggi tutto)

 

 


 


Sacituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab Demonstrate Encouraging Activity in Patients with mUC Who Progress after Platinum-Based Chemotherapy

Feb 05, 2024 – In a TROPHY-U-01 cohort 3 study, sacituzumab govitecan in combination with pembrolizumab showed encouraging antitumour efficacy in a platinum-relapsed/refractory population of patients with metastatic urothelial carcinoma (mUC), meeting the primary endpoint. Clinical benefit was observed across all prespecified subgroups, including patients with liver metastases and one or more Bellmunt risk factors, although patient numbers were small in many (leggi tutto)







FDA Approves Erdafitinib for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma

Feb 02, 2024 – On 19 January 2024, the US Food and Drug Administration (FDA) approved erdafitinib (Balversa, Janssen Biotech) for adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) with susceptible FGFR3 genetic alterations, as determined by an FDA-approved companion diagnostic test, whose disease has progressed on or after at least one line of prior systemic therapy (leggi tutto)








Complete Cancer Prevalence in Europe in 2020 Reveals an Increased Proportion of Cancer Survivors Beyond 5 Years from Diagnosis

Feb 01, 2024 – The EUROCARE-6 Working Group researchers estimated that, in early 2020, an average of 5% of the European population had a recent or distant history of cancer. Most were female, older than 65 years, and living more than 5 years after a cancer diagnosis. Overall, 38% of all prevalent cases in Europe were living more than 10 years after a cancer diagnosis (44% female and 32% male). However, these proportions are lower than those ... (leggi tutto)

 

 


 

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Selpercatinib

Jan 31, 2024 – On 25 January 2024, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product selpercatinib (Retsevmo). The marketing authorisation holder for this medicinal product is ... (leggi tutto)

 

 


 

 
Clinical trials’ transition to new EU system – one year left

Jan 31, 2024 – All ongoing clinical trials in the EU must be transitioned to the Clinical Trials Information System (CTIS) by 31 January 2025. This date marks the end of a three-year transition period that began when the Clinical Trials Regulation (CTR) became applicable in the EU. Sponsors of clinical trials expected to continue after 30 January 2025 must consider the time required for Member States to complete the authorisation procedure, which can take (leggi tutto)




Dall’FDA

FDA Grants Fast Track Designation to BNT325/DB-1305 for Platinum-Resistant Ovarian Cancer

Feb 05, 2024 – The FDA has granted a fast track designation to the next-generation TROP2-directed antibody-drug conjugate (ADC) BNT325/DB-1305 for the treatment of patients with platinum-resistant ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who have received 1 to 3 prior lines of systemic therapy. The designation is based on preliminary data from the ongoing phase 1/2 trial (NCT05438329), which were presented at the 2023 ESMO Congress, and … (leggi tutto)

  



 

FDA Grants Fast Track Designation to UV1 Cancer Vaccine for Unresectable/Metastatic Mesothelioma

Feb 05, 2024 – The FDA has granted fast track designation to the UV1 cancer vaccine as an add-on therapy in combination with ipilimumab (Yervoy) and nivolumab (Opdivo) for the treatment of patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, according to an announcement from Ultimovacs. This designation was supported by data from the phase …. (leggi tutto)

  



 

FDA Roundup: February 2, 2024

Feb 02, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA issued a safety communication to warn consumers, health care providers, and health care facilities not to use certain Cardinal Health Monoject luer-lock and enteral syringes. Dimensional changes made to the syringes, when used with syringe pumps, PCA pumps, or enteral syringe pumps … (leggi tutto)

  



 

FDA Grants Orphan Drug Designation to Efineptakin Alfa for Pancreatic Cancer

Feb 02, 2024 – The long-acting human interleukin-7, efineptakin alfa (NT-17), has received an orphan drug designation (ODD) from the FDA for use as a potential therapeutic option in patients with pancreatic cancer.1 The safety and efficacy of efineptakin alfa paired with pembrolizumab (Keytruda) is under investigation in patients with advanced solid tumors, including pancreatic cancer, as part of an ongoing phase 1/2 study (NCT04332653)…. (leggi tutto)

  



 

FDA Grants Priority Review to Afami-Cel BLA in Advanced Synovial Sarcoma

Feb 01, 2024 – The FDA has accepted for priority review the biologics license application (BLA) seeking the approval of afamitresgene autoleucel (afami-cel), an investigational engineered T-cell therapy, for the treatment of patients with advanced synovial sarcoma. The Prescription Drug User Fee Act target action date for the application is August 4, 2024. … (leggi tutto)

  



 

FDA Grants Fast Track Designation to BST02 for Liver Cancer

Feb 01, 2024 – The FDA has granted a fast track designation to the T-cell therapy BST02 for the treatment of patients with all forms of liver cancer, including hepatocellular carcinoma (HCC) and cholangiocarcinoma. BST02 is a novel adoptive immune cell therapy that depends on the expansion of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) derived from a patient’s cells. Notably, BST02… (leggi tutto)

  





 
sBLA Submitted to FDA for Subcutaneous Daratumumab Plus VRd in Transplant-Eligible Multiple Myeloma

Jan 31, 2024 – A supplemental biologics license application (sBLA) seeking the approval of daratumumab and hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro) in combination with bortezomib (Velcade), lenalidomide (Revlimid), and dexamethasone (D-VRd) induction and consolidation therapy alongside lenalidomide maintenance for adult patients with newly-diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT) has been submitted to the FDA … (leggi tutto)



 


 

FDA Grants Priority Review to Adjuvant Alectinib for Early-Stage ALK+ NSCLC

Jan 31, 2024 – The FDA has granted priority review to a supplemental new drug application (sNDA) seeking the approval of alectinib (Alecensa) for use as adjuvant treatment after surgery in patients with early-stage ALK-positive non–small cell lung cancer (NSCLC). The sNDA is supported by findings from the phase 3 ALINA study (NCT03456076), in which alectinib (n = 116) significantly improved disease-free survival (DFS) vs chemotherapy (n = 115) in those … (leggi tutto)


 


 

FDA Roundup: January 30, 2024

Jan 30, 2024 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today the FDA published the FDA Voices: “FDA Enhances Global Patient and Regulatory Collaborations in Oncology,” by Vaibhav Kumar, Division of Oncology 3 and Rea Blakey, Associate Director, Oncology Center of Excellence, External Outreach and Engagement. World Cancer Day, Feb. 4 … (leggi tutto)





Dall’ASCO

How Do CAR T Cells Fit Into the Evolving Non-Hodgkin Lymphoma Treatment Landscape?

Jan 31, 2024 – Across non-Hodgkin lymphoma subtypes, CAR T cells have been primarily approved for relapsed and/or refractory (R/R) disease based on phase 2 studies for diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma, follicular lymphoma, and marginal zone lymphoma. Two recently published, practice-changing randomized studies (ZUMA-7 and TRANSFORM) demonstrated an overall survival (OS) … (leggi tutto)




 


Neoadjuvant Immunotherapy in Localized dMMR/MSI CRC: A Paradigm Shift

Jan 31, 2024 – DNA mismatch repair deficiency (dMMR) status is an actionable biomarker for immunotherapy efficacy in early-stage colorectal cancer (CRC). In a recent prospective phase 2 trial, all patients with dMMR locally advanced rectal cancer (LARC) treated with PD-1 blockade exhibited a complete clinical response (cCR) without chemotherapy, radiation, or surgery. In the NICHE trial, a majority of patients with … (leggi tutto)







 
Should Zolbetuximab Always Be Used in Claudin-18.2–Positive Metastatic Gastroesophageal Cancer?

Jan 31, 2024 – Several studies are exploring the potential of claudin-18.2 (CLDN18.2) as a novel target in gastroesophageal cancers, with previous studies having described it as a unique biomarker in the subgroup of patients with high CLDN18.2 expression and HER2-negative PD-L1 combined positive score (CPS)–low disease.
Zolbetuximab shows promise, according to the positive results of the … (leggi tutto)






Pillole dall’AIFA

06 febbraio 2024 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro IMCIVREE (BARDET-BIEDL SYNDROME)
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05 febbraio 2024 – Prescrizione off label del medicinale Ibrutinib
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05 febbraio 2024 – Aggiornamento scheda Multifarmaco di monitoraggio semplificato intravitreali anti VEGF – BEOVU (DME)
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02 febbraio 2024 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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02 febbraio 2024 – Tabelle farmaci di classe A e H al 15/09/2023
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01 febbraio 2024 – Monitoraggio della spesa farmaceutica (gennaio – settembre 2023)
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31 gennaio 2024 – Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l’aggiornamento di gennaio 2024
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31 gennaio 2024 – Prevenzione della Corruzione – aggiornamento sezione
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31 gennaio 2024 – Provvedimenti organi indirizzo-politico – aggiornamento sezione
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31 gennaio 2024 – AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l’AIC mediante procedura nazionale
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31 gennaio 2024 – Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a settembre 2023
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31 gennaio 2024 – Traduzioni RCP, FI ed etichette: guida AIFA per i richiedenti l’AIC con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento
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