AiomNews N. 919, 1 Agosto 2023

Oggi in Oncologia

Cost of Drug Wastage From Dose Modification and Discontinuation of Oral Anticancer Drugs

Oral chemotherapy is often dispensed to patients as a 1-month supply, with pill dose and package size predetermined by the drug manufacturer; thus, changing the patient dosage may waste the remaining initial drug supply. The cost of pills wasted due to dose modification and discontinuation is often unreported.To estimate the cost of pill wastage due to dose modification and discontinuation for oral anticancer drugs that were recently approved … (leggi tutto)

La terapia antineoplastica orale viene spesso dispensata ai pazienti in confezioni mensili, con dosi del farmaco e dimensioni della confezione predeterminate dal produttore del farmaco. Modificare il dosaggio del farmaco a causa della comparsa di effetti collaterali risulta essere un momento fondamentale della pratica clinica oncologica ma può causare la perdita di ciò che rimane della scorta iniziale di farmaco dispensata. Il costo del farmaco orale “sprecato” a causa della riduzione del dosaggio o dell’interruzione del trattamento è spesso non valutato.
L’obiettivo di questo studio è stato quello di stimare il costo dello spreco di farmaco dovuto alla modifica della dose o alla sua interruzione prendendo in considerazione farmaci antitumorali orali che sono stati recentemente approvati dalla Food and Drug (FDA) o che sono comunemente prescritti. Questa valutazione economica retrospettiva trasversale ha inizialmente identificato 26 farmaci antitumorali orali approvati tra il 1° gennaio 2020 e il 31 agosto 2022 dalla FDA e i 50 farmaci più venduti nel 2021.
Le informazioni estratte per ciascun farmaco comprendevano il costo del farmaco, il numero di compresse/pillole per flacone, i dosaggi disponibili, l’indicazione, il nome dello studio registrativo, il numero di pazienti esposti al farmaco in trattamento, il numero di riduzioni del livello di dose, la durata mediana del trattamento, la percentuale di pazienti che avevano ricevuto una riduzione della dose e la percentuale di interruzione della dose. Tutte le variabili incluse nei calcoli sono state estratte dal foglietto illustrativo o dalla pubblicazione originale dello studio registrativo. È stato inoltre valutato il costo dei farmaci antitumorali orali non somministrati a causa della riduzione o dell’interruzione della terapia e la percentuale di “sprechi” rispetto al costo totale del trattamento.
Relativamente ai risultati sono stati inclusi nello studio 22 farmaci antitumorali orali. Poiché alcuni farmaci avevano più di un’indicazione, sono stati analizzati i dati di 35 studi clinici.
Otto dei farmaci erano caratterizzati da dosaggi adatti ad ogni livello di riduzione della dose; pertanto, il costo della modifica del dosaggio per questi farmaci è stato assunto pari a zero. Il costo mediano degli sprechi dovuti alla riduzione o all’interruzione della dose per gli altri farmaci è stato di 1750 dollari (range, 43-27.200 dollari), con un costo medio di 4290 dollari (SD, $5720) per paziente. La percentuale mediana di sprechi rispetto al costo totale del trattamento è stata dell’1,04% (range, 0,04%-10,80%) con una media dell’1,78% (SD, 2,21%).
Questa valutazione economica ha evidenziato che, a causa dell’elevato costo per pillola/compressa e della disponibilità limitata di dosaggi differenti per pillola/compressa, il costo medio dello spreco associato alla riduzione o all’interruzione di un farmaco antineoplastico orale è tutt’altro che irrilevante. Questi risultati suggeriscono che al fine di ridurre l’onere finanziario delle terapie antineoplastiche orali, gli enti regolatori dovrebbero imporre la disponibilità di dosaggi differenti di pillole/compresse che permettano di limitare lo spreco di farmaco durante la modifica della dose o l’interruzione della terapia. Queste strategie dovrebbero essere associate alla creazione di ambulatori ad hoc per la gestione dei farmaci antineoplastici orali che prevedano la collaborazione tra oncologi e infermieri specializzati e la figura del farmacista di reparto con l’obiettivo di incrementare la compliance e l’aderenza terapeutica.

Association of Second-generation Antiandrogens With Cognitive and Functional Toxic Effects in Randomized Clinical Trials: A Systematic Review and Meta-analysis

The use of second-generation antiandrogens (AAs) in the treatment of prostate cancer is increasing. Retrospective evidence suggests an association between second-generation AAs and adverse cognitive and functional outcomes, but further data from prospective trials are needed. To examine whether evidence from randomized clinical trials (RCTs) in prostate cancer supports an association between second-generation AAs and cognitive or functional toxic effects … (leggi tutto)

L’uso di antiandrogeni (AA) di seconda generazione ha modificato radicalmente il trattamento del carcinoma prostatico avanzato in termini di qualità di vita e sopravvivenza. Dati i risultati sinora ottenuti, molteplici sono gli studi in corso che stanno testando l’efficacia di questi farmaci in setting più precoci. È facile, pertanto, ipotizzare che gli AA di seconda generazione verranno presto impiegati in un sempre maggiore numero di pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico e per periodi di tempo sempre più lunghi. Considerando tale contesto, gli effetti collaterali a medio e lungo termine del trattamento ormonale devono assumere ai nostri occhi una sempre maggiore rilevanza.
L’analisi di casistiche retrospettive suggerisce un’associazione tra l’impiego di AA di seconda generazione e effetti cognitivi e funzionali negativi.
L’obiettivo di questa revisione sistematica e metanalisi è stato quello di analizzare l’impatto degli AA di seconda generazione in termini di effetti cognitivi e funzionali considerando gli studi clinici randomizzati che hanno testato tali farmaci nel cancro alla prostata avanzato.
Sono stati selezionati gli studi clinici randomizzati che hanno testato AA di seconda generazione quali abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide e che riportavano dati relativi ad effetti collaterali come il deterioramento cognitivo, la fatigue, le cadute.
Lo screening degli studi, l’estrazione dei dati e la valutazione del bias sono stati completati in modo indipendente da 2 revisori.
La revisione sistematica ha incluso 12 studi ed ha arruolato 13.524 pazienti. Gli studi inclusi avevano un basso rischio di bias. Nei pazienti trattati con AA di seconda generazione è stato osservato un aumento del rischio di deterioramento cognitivo (RR, 2,10; 95% CI,1,30-3,38; P = .002) e di fatigue (RR, 1,34; 95% CI, 1,16-1,54; P < .001) rispetto ai pazienti trattati nei bracci di controllo. I risultati sono stati confermati anche negli studi che hanno incluso la terapia ormonale tradizionale in entrambi i bracci di trattamento sia per gli effetti tossici cognitivi (RR, 1,77; 95% CI, 1,12-2,79; P = .01) sia per la fatigue (RR, 1,32; 95% CI,1.10-1.58; P = .003). L’età avanzata era associata a un maggior rischio di fatigue (coefficiente, 0,75; 95% CI, 0,04-0,12; P < .001). L’uso di AA di seconda generazione è stato inoltre associato ad un maggiore rischio di cadute (RR, 1,87; 95% CI, 1,27-2,75; P = .001).
I risultati di questa revisione sistematica e meta-analisi suggeriscono che gli AA di seconda generazione inducano un aumento del rischio di effetti tossici cognitivi e funzionali. Tali possibili effetti collaterali devono essere tenuti in considerazione nella personalizzazione del trattamento e nell’informazione al paziente. Da sottolineare che, dato il maggior rischio di cadute, obiettivo della nostra pratica clinica deve essere la valutazione sistematica della salute scheletrica in pazienti già a rischio di perdita di massa ossea a causa della terapia ormonale. Sono inoltre già in corso studi prospettici volti a valutare l’entità del deterioramento cognitivo con questionari validati che permettano di analizzare le differenze tra i vari AA di seconda generazione.

Niraparib Maintenance Significantly Reduces the Risk of Disease Progression or Death in a Broad Population of Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer After Response to First-Line Platinum-Based Chemotherapy

Jul 31, 2023 – A randomised phase III PRIME study prospectively demonstrated that as maintenance treatment, niraparib with individualised starting dose significantly prolonged progression-free survival (PFS) versus placebo in the intention-to-treat (ITT) population of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer who responded to treatment with first-line platinum-based chemotherapy ... (leggi tutto)

Machine Learning Model Provides Superior Performance Over Specialist Interpretations and Could Reliably Predict Metastatic Disease in Most Patients with Pheochromocytomas and Paragangliomas

Jul 28, 2023 – Although plasma methoxytyramine provides some utility to predict metastases among patients with pheochromocytomas or paragangliomas, sensitivity is limited. However, incorporation of plasma methoxytyramine in machine learning models, along with other clinical features such as primary tumour location and size, provides a highly accurate, non-invasive approach to predict metastases … (leggi tutto)

SABR with Immunotherapy Significantly Improves Event-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed Early-Stage or Isolated Parenchymal Recurrent Node-Negative NSCLC

Jul 27, 2023 – In a first randomised study to evaluate the therapeutic strategy of combining stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with immunotherapy for patients with newly diagnosed early-stage or recurrent node-negative non-small cell lung cancer (NSCLC), SABR with immunotherapy led to significant improvements in event-free survival (EFS) compared with SABR alone, with EFS rate of 77% ... (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Elacestrant

Jul 26, 2023 – On 20 July 2023, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product elacestrant (Orserdu), intended for the treatment of ER-positive, HER2-negative breast cancer in patients with ESR1 gene mutations … (leggi tutto)

Activity and Manageable Toxicity of Pembrolizumab in Some Rare and Ultrarare Sarcomas Refractory or Resistant to Standard Therapy

Jul 26, 2023 – The results of the rare and ultrarare sarcoma group in a French single-arm, phase II, multicohort basket AcSé Pembrolizumab study indicate that single agent pembrolizumab has substantial antitumour activity in patients with locally advanced or metastatic rare and ultrarare sarcomas refractory or resistant to standard therapy. Data support the PD-1/PD-L1 pathway as a potential therapeutic target, especially in chordoma, SMARCA4-deficient sarcoma or malignant ... (leggi tutto)

Paving the way towards coordinated clinical trials in public health emergencies in the EU

Jul 25, 2023 – EMA has published a report from a workshop that collected insights and suggestions for possible EU-level actions to improve the way clinical trials are set up and conducted in the European Union (EU) during public health emergencies. The actions presented in the report aim to holistically address the barriers and challenges experienced during the COVID-19 pandemic and the outbreak of mpox disease in setting ... (leggi tutto)

Jul 31, 2023 – The FDA has granted fast track designation IVS-3001 for use as a potential therapeutic option in patients with renal cell carcinoma (RCC), according to an announcement from Invectys, Inc. The decision is supported by findings from the investigational new drug application that had been submitted in December 2022 and was seeking the approval of a first-in-human, single-arm, open-label, phase 1/2 trial (NCT05672459) of the product … (leggi tutto)

FDA Approves Dostarlimab Plus Chemo for dMMR/MSI-H Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer

Jul 31, 2023 – The FDA has approved dostarlimab-gxly (Jemperli) in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by dostarlimab as a monotherapy, for use in adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer that is mismatch repair deficient (dMMR), as determined by an FDA-approved test, or microsatellite instability high (MSI-H).The regulatory decision is supported by data from an interim analysis of part 1 of the RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO … (leggi tutto)

FDA Issues Complete Response Letter to Denileukin Diftitox for R/R Cutaneous T-cell Lymphoma

Jul 31, 2023 – The FDA has issued a complete response letter to the biologics license application (BLA) seeking approval of denileukin diftitox (Lymphir; I/ONTAK) for use in patients with relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) following at least 1 previous systemic therapy. The BLA is supported by findings from the phase 3 Study 302 trial (E777-G000-302; NCT01871727) in which the agent elicited a 36.2% … (leggi tutto)

FDA Clears Investigational New Drug Application for TCR-NK Cell Therapy in Multiple Myeloma

Jul 26, 2023 – The FDA has issued a ‘safe to proceed’ for the investigational new drug (IND) application enabling a phase 1 study evaluating NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK, a first-in-class engineered T-cell receptor natural killer (TCR-NK) cell therapy for patients with relapsed/refractory multiple myeloma. The phase 1 study, which represents the first TCR-NK trial in hematologic malignancies, is expected to begin in the third quarter of 2023 … (leggi tutto)

Jul 28, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Thursday, the FDA approved Ervebo, a vaccine for the prevention of Ebola virus disease caused by Zaire ebolavirus in individuals 12 months through 17 years of age. Ervebo has been approved for use in individuals 18 years of age and older since December 2019. Cases of Ebola are very rare in the U.S. … (leggi tutto)

Jul 25, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: On Monday, the FDA reopened the comment period for the 30-day procedural notice to conduct a study entitled “Quantitative Research on Front of Package Labeling on Packaged Foods” that appeared in the Federal Register on June 15, 2023. The new deadline for comments will be 11:59 PM on Wednesday, July 26, 2023 … (leggi tutto)

Vaccine Rollout May Reduce COVID-19–Related Mortality by 84% Among Patients With Cancer, Study Predicts

Jul 27, 2023 – The rollout of COVID-19 vaccines may be an effective strategy for reducing COVID-19–related hospitalizations and mortality in patients with cancer, according to a recent study published by Starkey et al in Scientific Reports. Study Methods and Result. In this study, investigators analyzed the impact of the COVID-19 pandemic on case-outcome rates for patients with and without cancer from November 2020 to August 2022. … (leggi tutto)

Jul 27, 2023 – Circulating tumor DNA (ctDNA) can supplement tissue-based molecular testing to identify actionable mutations for advanced lung cancer. Some examples of false positives of ctDNA testing include germline alterations or clonal hematopoiesis of indeterminant potential. The use of ctDNA is rapidly expanding, with exciting opportunities such as the monitoring of minimal residual disease to guide personalized treatment selection … (leggi tutto)

Jul 27, 2023 – As clinicians, we should be used to delivering bad news. It is a part of clinical medicine. One could assume that oncologists are not only used to it but are skilled at doing so. Those of us who are more “seasoned” I suppose should be. After all, training in the era before immunotherapy and antibody-drug conjugates, before monoclonal antibodies and next-generation sequencing, we had chemotherapy; back then … (leggi tutto)

Clinical Conundrum: De-Escalating Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Jul 26, 2023 – Treatment intensification in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) leads to significant improvements in overall survival at the expense of long-term toxicity, making de-escalation strategies attractive in the right population. Pivotal clinical trials, such as SWOG-9346, CHAARTED, and TITAN, have shown that undetectable prostate-specific antigen (PSA) at 6 to 7 months is a highly favorable prognostic factor in mHSPC … (leggi tutto)

Rapid Guideline Update Offers Key Evidence-Based Recommendations for Stage III NSCLC Management

Jul 26, 2023 – Based on data from the ADAURA trial, the ASCO Expert Panel now recommends offering adjuvant osimertinib after platinum-based chemotherapy in patients with resected stage III NSCLC with EGFR exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation. The updated guideline now recommends the use of neoadjuvant chemoimmunotherapy, neoadjuvant chemotherapy, or neoadjuvant concurrent chemoradiation in patients … (leggi tutto)

Maintenance Selinexor Shows Potential Improved PFS Signal in TP53 Wild-Type Endometrial Cancer

Jul 25, 2023 – In patients with advanced or recurrent TP53 wild-type endometrial cancer, maintenance selinexor improved PFS to 27.4 months compared with 5.2 months with placebo. At a median follow-up of 25.3 months, maintenance selinexor reduced the risk of progression or death compared with placebo in the prespecified TP53 wild-type subgroup. Maintenance therapy with selinexor improved progression-free survival (PFS) 5-fold in patients … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

01 agosto 2023 – Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l’aggiornamento di luglio 2023
Leggi tutto

01 agosto 2023 – Nota Informativa Importante su Tresiba
Leggi tutto

31 luglio 2023 – Modifica della procedura di rinnovo AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale
Leggi tutto

28 luglio 2023 – Antivirali e monoclonali per il COVID-19: online il report riepilogativo sul monitoraggio AIFA
Leggi tutto

28 luglio 2023 – Esiti riunione straordinaria della Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
Leggi tutto

28 luglio 2023 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
Leggi tutto

28 luglio 2023 – Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2022 – Avvio del procedimento – Esposizione dati
Leggi tutto

28 luglio 2023 – Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali (CET)
Leggi tutto

26 luglio 2023 – Esiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
Leggi tutto

26 luglio 2023 – Sul portale AIFA gli “Open data” delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE
Leggi tutto

Dedicato ai Soci

Opportunità di lavoro in Oncologia

Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci

Appuntamenti

NELL’AGENDA DISPONIBILE SUL SITO DELL’ASSOCIAZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI SUGLI EVENTI AIOM NAZIONALI, REGIONALI e ALTRI APPUNTAMENTI PATROCINATI DA AIOM