Biliary tract cancers, which arise from the intrahepatic or extrahepatic bile ducts and the gallbladder, generally have a poor prognosis and are rising in incidence worldwide. The standard-of-care treatment for advanced biliary tract cancer is chemotherapy with gemcitabine and cisplatin. Because most biliary tract cancers have an immune-suppressed microenvironment, immune checkpoint inhibitor monotherapy is associated with a low objective response rate … (leggi tutto)

I tumori delle vie biliari, che originano dai dotti biliari intraepatici o extraepatici e dalla colecisti, hanno generalmente una scarsa prognosi e sebbene siano rari (<1% dei nuovi casi di cancro in tutto il mondo), l’incidenza è in aumento.
Il trattamento standard di prima linea delle neoplasie delle vie biliari in stadio avanzato è stato rappresentato dalla chemioterapia con la doppietta gemcitabina e cisplatino, sulla base dei risultati dello studio di fase 3 ABC-02, pubblicato più di 10 anni fa, in cui veniva riportata un’OS mediana di 11.7 mesi (IC 95% 9.5–14.3).
Poiché la maggior parte dei tumori delle vie biliari ha un microambiente immunosoppressivo, la monoterapia con inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) è stata associata a un basso tasso di risposte obiettive.
Nel 2022, lo studio TOPAZ-1 ha mostrato un significativo miglioramento della OS mediana nei pazienti trattati con gemcitabina, cisplatino e durvalumab rispetto al gruppo con chemioterapia standard [12.8 vs 11.5 mesi, HR 0.80 (IC 95% 0.66–0.97), p=0.021]. Questa combinazione è stata quindi approvata dalla FDA nel settembre 2022, fornendo un nuovo standard di cura.
Lo studio KEYNOTE-966 è un trial randomizzato, di fase III, in doppio cieco, che ha valutato la stessa chemioterapia standard con l’aggiunta o meno di pembrolizumab nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da carcinoma avanzato delle vie biliari.
L’obiettivo principale dello studio è la sopravvivenza globale, quelli secondari erano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposte obiettive, la durata della risposta e la valutazione della safety.
Lo studio, condotto in 175 centri dell’Asia Pacifica, dell’Europa e del Nord e Sud America, ha arruolato 1069 pazienti, stratificati in base all’area geografica, di cui a differenza dello studio TOPAZ-1, la maggiore percentuale in paesi al di fuori dell’Asia (583 [55%] pazienti non asiatici, 486 [45%] pazienti asiatici).
I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere gemcitabina (1000 mg/m² endovena nei giorni 1,8 ogni tre settimane; il numero massimo di cicli da eseguire non è stato indicato, riflettendo così l’eterogeneità della pratica clinica e i diversi standard di cura nelle varie aree geografiche, mentre nello studio TOPAZ-1 era limitato a 8) e cisplatino (25 mg/m² endovena nei giorni 1,8 ogni tre settimane per un massimo di otto cicli) più pembrolizumab 200 mg (n=533) o placebo (n=536) fino a progressione di malattia (massimo 35 cicli per pembrolizumab o placebo).
Nell’analisi finale, dopo un follow-up mediano di 25.6 mesi (IQR 21.7–30.4) l’OS mediana nei pazienti trattati con pembrolizumab è stata di 12.7 mesi (95% IC11.5-13.6) vs 10.9 mesi (95% IC 9.9-11.6) in quelli trattati con placebo (HR 0.83, 95% IC 0.72-0.95, p=0.0034), mentre la PFS mediana è stata di 6.5 mesi (95% IC 5.7-6.9) nel gruppo sperimentale vs 5.6 mesi (95% IC 5.1–6.6 mesi).
Nell’analisi per sottogruppi, il vantaggio di sopravvivenza non è stato correlato all’espressione di PD-L1.
Il profilo di safety del pembrolizumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino è in linea con i dati già noti per i singoli farmaci, mentre l’incidenza di eventi avversi riportata è stata simile nei due gruppi. Le tossicità più comuni prevalentemente correlate al trattamento chemioterapico sono state di tipo ematologico, nausea e astenia, mentre l’uso di corticosteroidi sistemici per il trattamento dei potenziali eventi avversi immuno-mediati è stato necessario in meno del 10% dei pazienti.
L’incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata simile nei due gruppi (93% nel gruppo sperimentale vs 94% nei pazienti trattati con placebo), di cui 70% vs 69% rispettivamente erano tossicità di grado 3-4.
Sono stati inoltre riportati 8 decessi (2%) conseguenti agli eventi avversi correlati al trattamento tra i pazienti trattati con pembrolizumab (di cui un caso di polmonite potenzialmente immuno-correlata) e tre (1%) nel gruppo placebo.
Lo studio KEYNOTE-966 è stato eseguito su una popolazione più ampia rispetto al trial TOPAZ-1 e ha permesso l’arruolamento anche di pazienti affetti da epatite C o B controllata, permettendo così una più ampia osservazione.
Nello studio è stato evidenziato un numero maggiore di arruolamenti di pazienti affetti da tumori intraepatici rispetto alla loro incidenza nella popolazione generale, limitando così l’osservazione delle forme extra-epatiche e il tumore della colecisti.
Questo studio rappresenta una nuova evidenza dell’attività della chemio-immunoterapia in queste neoplasie, seppur ulteriori analisi potranno meglio definire eventuali biomarcatori predittivi e i sottogruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo approccio terapeutico.

Trifluridine–Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer

In a previous phase 3 trial, treatment with trifluridine-tipiracil (FTD-TPI) prolonged overall survival among patients with metastatic colorectal cancer. Preliminary data from single-group and randomized phase 2 trials suggest that treatment with FTD-TPI in addition to bevacizumab has the potential to extend survival.We randomly assigned, in a 1:1 ratio, adult patients who had received no more than two previous chemotherapy regimens for the treatment of advanced … (leggi tutto)

Pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico in progressione di malattia dopo essere stati sottoposti ai trattamenti standard di I e II linea, vengono considerati come affetti da malattia refrattaria.
Una buona parte dei pazienti, tuttavia, presenta un buon performance status e può essere candidabile a successive linee di chemioterapia e beneficiare di ulteriori approcci terapeutici.
Negli ultimi anni, due agenti attivi per via orale, Regorafenib e Trifluridina/Tipiracil (FTD/TPI; noto anche come TAS-102), sono stati approvati in monoterapia per il trattamento del mCRC refrattario.
Trifluridina/Tipiracil (FTD/TPI) è una formulazione attiva per via orale di trifluridina, un analogo nucleosidico a base di timidina, e tipiracil cloridrato, un potente inibitore della timidina fosforilasi, che riduce la degradazione della trifluridina e ne aumenta l’esposizione sistemica.
L’efficacia e la tollerabilità della monoterapia FTD/TPI nel trattamento del mCRC refrattario è stata dimostrata nello studio di fase III RECOURSE, controllato con placebo, in cui FTD/TPI è stato associato a una OS mediana significativamente maggiore rispetto al placebo (7.1 vs 5.3 mesi, HR = 0.68; IC 0.58-0.81; p <0.001).
Nello studio aperto, prospettico, randomizzato di fase III SUNLIGHT, l’aggiunta di Bevacizumab a Trifluridina/Tipiracil ha evidenziato un incremento significativo della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico refrattario ai regimi di I e II linea.
Sono stati arruolati 492 pazienti di età ≥18 anni con mCRC confermato istologicamente, ECOG PS 0/1, precedentemente chemiotrattati con non più di 2 linee di terapia. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere FTD/TPI (35 mg/mq due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni) in monoterapia o in combinazione con Bevacizumab (5 mg/kg nei giorni 1 e 15).
Tutti i pazienti avevano ricevuto una precedente terapia a base di fluoropirimidine, il 72 % aveva ricevuto una precedente terapia con anti-VEGF e il 93,7% dei pazienti con malattia RAS wild-type aveva ricevuto una precedente terapia anti-EGFR.
Nell’analisi dell’endpoint primario, la sopravvivenza globale mediana è stata di 10.8 mesi con il regime di combinazione con Bevacizumab rispetto a 7.5 mesi con il solo FTD/TPI (HR 0.61; 95% IC 0.49-0.77; p < 0.001). La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5.6 mesi nel braccio sperimentale rispetto a 2.4 mesi nel braccio di controllo (HR = 0.44; p< 0.001), con un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi del 43% vs 16% rispettivamente e un tasso sui 12 mesi del 16% contro l’1%.
Gli eventi avversi (AE) di grado ≥ 3 non sono aumentati significativamente nel braccio FTD/TPI + Bevacizumab rispetto al braccio FDT/TPI (72,4% vs 69,5%).
I benefici in termini di sopravvivenza della combinazione FTD-TPI e Bevacizumab sono stati osservati in tutti i sottogruppi, indipendentemente dall’età e dal sesso, dalla sede della neoplasia primitiva, dal carico metastatico, dallo stato mutazionale di RAS e dal fatto che i pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento con Bevacizumab.
La combinazione di FTD/TPI e bevacizumab potrebbe pertanto rappresentare un nuovo standard terapeutico nel trattamento di pazienti affetto da cancro al colon-retto metastatico refrattario.

RET-MAP: An International Multicenter Study on Clinicobiologic Features and Treatment Response in Patients With Lung Cancer Harboring a RET Fusion

Nearly 1% to 2% of NSCLCs harbor RET fusions. Characterization of this rare population is still incomplete. This retrospective multicenter study included patients with any-stage RET positive (RET+) NSCLC from 31 cancer centers. Molecular profiling included DNA/RNA sequencing or fluorescence in situ hybridization analyses. Clinicobiological features and treatment outcomes (per investigator) with surgery, chemotherapy (CT), immune checkpoint blockers (ICBs) … (leggi tutto)

Tra i tumori polmonari “oncogene-addicted”, quelli che esprimono le fusioni di RET hanno una bassa incidenza (circa 1%-2%), pertanto la loro caratterizzazione è ancora incompleta.
Nello studio retrospettivo multicentrico RET-MAP sono stati raccolti i dati real-world di pazienti affetti da NSCLC, che presentavano una fusione RET, per effettuare una più completa caratterizzazione biologica e clinica, includendo dati relativi alla storia naturale di queste neoplasie e agli outcome raggiunti con i vari approcci terapeutici.
Sono stati pertanto inclusi 218 pazienti affetti da NSCLC portatori di mutazioni di RET, diagnosticati tra febbraio 2012 e aprile 2022, indipendentemente dallo stadio di malattia e dai trattamenti eseguiti.
I pazienti sono stati valutati in base alle caratteristiche clinico-biologiche e all’esito del trattamento con chirurgia, chemioterapia, immunoterapia (ICI), combinazioni di chemio-immunoterapia (CT-ICI), inibitori multichinasici e farmaci inibitori selettivi di RET (RETi).
L’età media dei pazienti inseriti nello studio è di 63 anni (range 54-71 anni) e 56% è di sesso femminile. Quasi metà dei pazienti arruolati (41%) ha un’anamnesi positiva per l’abitudine al fumo e l’istologia più frequente è l’adenocarcinoma (93%). Le lesioni metastatiche hanno interessato principalmente il polmone, l’osso, la pleura e i linfonodi, mentre le ghiandole surrenaliche sono state di rado sede di metastasi. L’incidenza di secondarismi cerebrali è stata riportata nel 21% dei pazienti alla diagnosi di malattia metastatica (31% all’ultimo follow up).
L’analisi molecolare di RET è stata richiesta nel 60% dei casi prima di iniziare il trattamento in pazienti in stadio IV e le principali metodiche utilizzate sono state la NGS con o senza FISH nel 76% dei casi, solo la FISH nel 13%.
La più frequente co-mutazione identificata è la TP53 (19%). I tumori RET+ sono tumori freddi, con bassa espressione di PD-L1 e TMB.
Per gli outcome riportati per i diversi trattamenti, il tasso di risposte obiettive (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS) sono state rispettivamente del 55% e 8.7 mesi nei pazienti trattati con doppietta di farmaci chemioterapici, del 26% e di 3.6 mesi con la monochemioterapia, del 46% e 9.6 mesi con la combinazione CT-ICI, del 23% e 3.1 mesi per la terapia con ICI, del 37% e 3 mesi con inibitori multichinasici e del 76% e di 16.2 mesi con i RETi.
La sopravvivenza mediana è significativamente più elevata nei pazienti trattati con inibitori di RET rispetto a quelli che non hanno beneficiato di queste terapie (50.6 mesi, 95% IC 37.7–72.1 versus 16.3 mesi, 95% IC 12.7–28.8], p < 0.0001).
Questo studio rappresenta la raccolta di dati Real world più ampia relativa al setting dei NSCLC RET+ ad oggi riportata, da cui emergono delle peculiarità rilevanti per una migliore personalizzazione dell’approccio diagnostico e terapeutico, essendo ancora ongoing gli studi di fase III relativi al trattamento di prima linea.
I limiti dello studio sono l’assenza di valutazione centralizzata delle fusioni di RET, l’utilizzo di diverse metodiche per rilevarle e la mancanza di una valutazione centralizzata dell’imaging.

In Europa

Multi-Organ Genomic Analysis of Resistant Cutaneous Melanoma Provides Insights for Potential Improvement of Treatment Strategies

May 16, 2023 – Genomic analysis performed in a rapid autopsy cohort study of patients with melanoma identify the genetic and transcriptomic landscape of melanoma with acquired resistance to MAPK or immune checkpoint inhibitors, providing insights for the potential improvement of treatment strategies. Multiple forms of genomic instability may cause and/or result from resistance evolution, with treatment implications that warrant mechanistic studies … (leggi tutto)

EMA annual report 2022 published

May 15, 2023 – EMA published its annual report 2022 today. The report provides an overview of the Agency’s activities to protect and promote public and animal health in the European Union (EU). The digital report outlines the most important highlights regarding the evaluation and monitoring of human and veterinary medicines and a selection of key figures. It also contains an interactive timeline of important milestones in 2022 … (leggi tutto)

Long-Term Benefit of Sotorasib in Patients with Pretreated KRASG12C-Mutated NSCLC

May 15, 2023 – In 2-year analysis of CodeBreaK 100 study that represents the most mature clinical data with KRAS^G12C inhibitor, sotorasib demonstrated long-term efficacy, without new safety signals in patients with KRAS^G12C-mutated advanced non–small cell lung cancer (NSCLC). A substantial proportion of patients derived long-term clinical benefit with 1- and 2-year overall survival (OS) rates of 51% and 33%, respectively … (leggi tutto)

A Propensity Score Matched Study Supports the Use of Allogeneic HSCT in Advanced-Stage, High-Risk Cutaneous T-Cell Lymphomas

May 12, 2023 – A multicentre CUTALLO study provides prospective and controlled data supporting the use of allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in patients with advanced-stage, high-risk cutaneous T-cell lymphomas (CTCLs). Allogeneic HSCT was associated with a higher probability of progression-free survival (PFS) and increased mean improvement in quality-of-life (QoL) measurements over time compared with non-HSCT treatment in patients … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10 – 12 May 2023

May 12, 2023 – EMA has started a review of medicines containing hydroxyprogesterone following concerns about the safety and effectiveness of these medicines. In the EU, these medicines are available as hydroxyprogesterone caproate and are given as injections to prevent pregnancy loss or premature birth in pregnant women. In some countries they are also authorised for the treatment of various gynaecological disorders, including disorders caused … (leggi tutto)

Fluoroquinolone antibiotics: reminder of measures to reduce the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible side effects

May 12, 2023 – EMA’s safety committee, PRAC, is reminding healthcare professionals that the use of fluoroquinolone antibiotics, given by mouth, injection or inhalation, is restricted due to the risk of disabling, long-lasting and potentially irreversible side effects. These restrictions were introduced in 2019 following an EU-wide review of these very rare, but serious side effects. An EMA funded study1 has shown that although the use of fluoroquinolone antibiotics has reduced … (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Indications for Nivolumab and Ipilimumab

May 11, 2023 – On 26 April 2023, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product nivolumab (Opdivo). The marketing authorisation holder for this medicinal product is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. The CHMP adopted an extension to an existing indication as follows ... (leggi tutto)

Favourable Benefit-Risk Profile of Trastuzumab Deruxtecan in Patients with HER2-positive MBC Who were Previously Treated with Trastuzumab Emtansine

May 10, 2023 – Results from DESTINY-Breast02 show the favourable benefit-risk profile of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC) resistant or refractory to trastuzumab emtansine and support this drug as the preferred treatment for patients who previously received trastuzumab emtansine. At 18 months from random assignment of the last patient, the study team observed a 10.9-month improvement … (leggi tutto)

 

EMA and European medicines regulatory network lift COVID-19 business continuity status

May 10, 2023 – EMA and the European medicines regulatory network are lifting their respective COVID-19 business continuity measures after successfully handling the unprecedented operational challenges posed by the pandemic. This was foreseen in PDF icon EMA’s workplan for 2023-2025 . ‘Throughout the pandemic we proved time and again that public health was our priority and ensured that patients in Europe could continue to have access to the newest ... (leggi tutto)

Dall’FDA

FDA Grants Fast Track Designation to IMPT-314 for Relapsed/Refractory B-cell Lymphoma

May 15, 2023 – The FDA has granted a fast track designation to the CAR T-cell therapy IMPT-314 for the treatment of patients with B-cell–mediated malignancies, including relapsed or refractory aggressive B-cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified (NOS), high-grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), and DLBCL arising from follicular lymphoma, who received 2 or more … (leggi tutto)

FDA Issues Complete Response Letter for Trastuzumab Duocarmazine in Advanced HER2+ Breast Cancer

May 15, 2023 – The FDA has issued a complete response letter (CRL) to the biologics license application (BLA) for vic-trastuzumab duocarmazine (SYD985) for the treatment of patients with HER2-positive unresectable, locally advanced or metastatic breast cancer. In the CRL, the regulatory agency requested additional information that will require additional time and resources that extend beyond the current evaluation period, according to an announcement … (leggi tutto)

FDA Roundup: May 12, 2023

May 12, 2023 – Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency: Today, the FDA updated information on medical device shortages on the FDA.gov website to reflect the end of the COVID-19 public health emergency (PHE), including providing answers to questions, such as: Are 506J notifications required now that the COVID-19 public health emergency (PHE) declaration expired? … (leggi tutto)

PYX-201 Receives Orphan Drug Designation From the FDA in Pancreatic Cancer

May 12, 2023 – The FDA has granted an orphan drug designation (ODD) to PYX-201 for the treatment of patients with pancreatic cancer. Preliminary data from the ongoing phase 1 PYX-201-101 trial of PYX-201 in solid tumors (NCT05720117) is expected in early 2024. “PYX-201 has the potential to offer a new approach to targeting multiple tumor types via a multipronged mechanism of action that may benefit patients with solid tumors. … (leggi tutto)

FDA Issues Complete Response Letter to BLA for N-803 in BCG-unresponsive NMIBC in Situ

May 11, 2023 – The FDA has issued a complete response letter (CRL) regarding the biologics license application (BLA) for N-803 (Anktiva) in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for the treatment of patients with BCG-unresponsive non–muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS) with or without Ta or T1 disease … (leggi tutto)

FDA Grants Orphan Drug Status to RAD 301 for Imaging of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

May 10, 2023 – The FDA has granted an orphan drug designation to RAD 301 (Ga68-Trivehexin) for the imaging of patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). RAD 301 is a proprietary peptide-based molecule targeting αvβ6-integrin, which is a cellular marker for tumor invasion and metastatic growth. Expression of αvβ6 is associated with worse survival in several carcinomas, and the αvβ6-integrin receptor is found in high density on most pancreatic carcinoma cells … (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to ACR-368 in Platinum-resistant Ovarian Cancer and Endometrial Cancer

May 9, 2023 – The FDA has granted fast track designations to ACR-368 (prexasertib) monotherapy for the treatment of patients with platinum-resistant ovarian cancer and endometrial cancer who are positive for predicted sensitivity to the agent using Acrivon Therapeutics’ OncoSignature® test. ACR-368 is a potent, selective CHK1/2 inhibitor. The agent is currently under investigation as monotherapy or in combination with low-dose gemcitabine … (leggi tutto)

Dall’ASCO


Multidisciplinary Treatment Approaches for Oral Cavity Cancer

May 11, 2023 – Collaborative multidisciplinary care that integrates patients into treatment decisions is essential in the treatment of oral cavity cancer. An Education Session will feature experts on oral cavity cancer representing the 3 key treatment modalities used for these patients: surgery, radiation therapy, and chemotherapy. An Education Session at the 2023 Annual Meeting will focus on the treatment of oral cavity cancer, one of the most common types of head … (leggi tutto)

Pregnancy and Cancer Diagnosis Presents Difficult Challenges to Patients and Providers

May 11, 2023 – Cancer during pregnancy occurs in about 1 in every 1,000 pregnant people, and clinicians must be prepared to support patients and their loved ones through this challenging time. Cancer during pregnancy is a complex situation that requires the resources and experiences of a multidisciplinary team within an academic or tertiary care center. Management options for patients with cancer during pregnancy are expanding … (leggi tutto)

Joint ASCO Sessions With AACR and ESMO to Focus on Cancer Cell Cycle and Cancer and Screening

May 10, 2023 – The ASCO/AACR Joint Session will focus on the cell cycle in cancer, covering basic biology, state-of-the-art clinical science, and a discussion of the future of CDK inhibitors. The ASCO/ESMO Joint Session will focus on major issues in lung and colorectal cancer screening in both the United States and Europe and explore new technologies for screening as we enter the era of precision prevention. Both Sessions highlight the Presidential theme, “Partnering … (leggi tutto)

Equitable Clinical Trial Access Is a ‘Scientific and Moral Imperative.’

May 10, 2023 – Clinical trials have been historically plagued by the lack of participants from ethnic/racial minority backgrounds and other historically marginalized individuals. The Education Session “The Future of Equitable Access to Clinical Trials” will include discussions on underrepresented and underserved individuals in oncology trials. Attendees will learn about programs to improve clinical trial diversity, including CATCH-UP and FDA’s Project Equity….. (leggi tutto)

Strategies for Managing COVID-19 and Other Infections in Patients With Hematologic Malignancies

May 10, 2023 – Active infections can impact the timing, cadence, and appropriate treatment of patients with cancer. The relative newness of the SARS CoV 2 virus, which causes COVID-19, means oncologists need to stay current in the latest prevention strategies. An Education Session will assess how to best treat and prevent COVID-19 and other viral infections in patients with hematologic cancers … (leggi tutto)

Second-Line Treatment Options for Patients With Advanced Extrapulmonary Small Cell Carcinoma

May 10, 2023 – Extrapulmonary small cell carcinoma (EPSCC) constitutes a distinct and rare group of highly aggressive, poorly differentiated neuroendocrine neoplasms. We favor FOLFIRI chemotherapy as a second-line treatment option for patients with platinum-refractory advanced EPSCC because this regimen shows the strongest evidence of efficacy in this setting. Other treatment options, such as ipilimumab/nivolumab, temozolomide, topotecan, and everolimus, may also … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

16 maggio 2023 – Registro LEQUIO – utilizzo AIC in confezionamento e lingua inglese
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16 maggio 2023 – Guida alla valutazione dei documenti di cui all’Art. 7 par. 1 del Regolamento (UE) n. 536/2014 (versione del 12.05.2023 – n° 4)
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16 maggio 2023 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro UPSTAZA – rimborso di trattamento a valere sul Fondo 5% (L. 326/2003)
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16 maggio 2023 – Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 10-12 maggio 2023
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15 maggio 2023 – AIFA aggiorna le Liste di Trasparenza
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15 maggio 2023 – Chiusura del Registro di monitoraggio ALECENSA
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12 maggio 2023 – Sperimentazione cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023)
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12 maggio 2023 – EMA avvia una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato
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12 maggio 2023 – Antibiotici fluorochinolonici: richiamo alle misure per ridurre il rischio di effetti collaterali di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili
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12 maggio 2023 – Pagamento degli oneri dovuti per i procedimenti di ripiano della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti per gli anni 2019 e 2020 – Aggiornamento del 11/05/2023
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11 maggio 2023 – Elenco dei farmaci per cui risulta pubblicato in G.U. nell’anno 2022 un provvedimento relativo ad attività di rimborso alle Regioni e Province Autonome
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11 maggio 2023 – AIFA approva la rimborsabilità dei farmaci per la profilassi pre-esposizione a HIV-1 (PrEP)
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10 maggio 2023 – Riepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2021 – Aggiornamento del 10/05/2023
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9 maggio 2023 – Ordine del giorno Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
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