AiomNews N. 1061, 25 Agosto 2026

Oggi in Oncologia

Zanidatamab with and without Tislelizumab in HER2-Positive Gastroesophageal Cancer

Background: Zanidatamab, a dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-targeted bispecific antibody, plus chemotherapy both with and without tislelizumab (anti-programmed death 1), showed encouraging efficacy and safety as first-line therapy in phase 2 studies involving patients with HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma … (leggi tutto)

Nel carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, trastuzumab associato alla chemioterapia ha rappresentato per anni il backbone del trattamento in I linea. Più recentemente, l’aggiunta dell’anti-PD-1 Pembrolizumab nei casi con CPS ≥1 ha ulteriormente ampliato le possibilità terapeutiche. Rimane tuttavia il limite dell’eterogeneità dell’espressione di HER2, caratteristica particolarmente rilevante nei tumori gastroesofagei e potenziale causa di resistenza (primaria o acquisita).
Zanidatamab è un anticorpo bispecifico diretto contro due epitopi extracellulari distinti di HER2. Il doppio legame favorisce il clustering e l’internalizzazione del recettore e rappresenta il razionale per un’inibizione più completa del pathway di HER-2 rispetto al trastuzumab.
Lo studio HERIZON-GEA-01 è uno studio internazionale, randomizzato, open-label di fase III che ha arruolato 914 pazienti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o dell’esofageo avanzato HER2-positivo (confermato mediante revisione centralizzata), non precedentemente trattati per malattia avanzata. L’85% dei pazienti arruolati era HER-2/3+ e il 60% dei pazienti era anche TAP score ≥ 1.
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere: zanidatamab + tislelizumab + chemioterapia (n=302), zanidatamab + chemioterapia (n=304), oppure trastuzumab + chemioterapia (n=308). Endpoint primari: PFS e OS.
Ad un follow-up mediano di 25,9 mesi, la PFS mediana è risultata pari a 12,4 mesi in entrambi i bracci contenenti zanidatamab, rispetto agli 8,1 mesi del braccio trastuzumab + chemioterapia . Rispetto al controllo, il rischio di progressione o morte è risultato ridotto del 37% ( HR 0.63; IC95% 0,51–0,78; p<0,001) con zanidatamab + tislelizumab + chemioterapia e del 35% con zanidatamab+ chemioterapia (HR di 0,65 ;IC95% 0,52–0,81 p<0,001).
La mOS è risultata di 26,4 mesi con la tripletta contenente tislelizumab rispetto ai 19,2 mesi con trastuzumab + chemioterapia, con HR di 0,72 (IC95% 0,57–0,90; p=0,004). Nel braccio zanidatamab + chemioterapia la mOS è stata 24,4 mesi con HR 0,80 (IC95% 0,64–1,01; p=0,06), senza raggiungere la significatività statistica prevista all’analisi intermedia.
L’incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3 è stata par all’83,3% nel braccio con zanidatamab + tislelizumab + chemioterapia, del 73,8% dei pazienti trattati con zanidatamab + chemioterapia e del 74,5% nei pazienti che hanno ricevuto trastuzumab + chemioterapia. La diarrea è stata l’evento avverso di grado ≥ 3 più frequente, osservato rispettivamente nel 24,8%, 20,0% e nel 12,9% dei casi.
In conclusione, lo studio ha dimostrato un vantaggio in termini di PFS con l’aggiunta dello zanidatamab, in associazione o meno a tislelizumab, alla chemioterapia, rispetto alla combinazione di trastuzumab + chemioterapia. Diversamente, il beneficio in sopravvivenza globale è stato dimostrato, alla presente analisi ad interim, esclusivamente con la tripletta zanidatamab + tislelizumab + chemioterapia (OS mediana 26,4 vs 19,2 mesi; HR 0,72; IC95% 0,57–0,90; p=0,004). L’associazione zanidatamab + chemioterapia, pur mostrando infatti una OS mediana numericamente superiore rispetto al controllo (24,4 vs 19,2 mesi), non ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR 0,80; IC95% 0,64–1,01; p=0,06). È tuttavia importante sottolineare che il trial non è stato disegnato per un confronto diretto tra i due bracci sperimentali e che il braccio di controllo non includeva un anti-PD-1, come nell’attuale pratica clinica. Il dato più solido è che il targeting bispecifico di HER2 consente sicuramente un controllo di malattia più prolungato rispetto a trastuzumab nella malattia HER-2 positiva. La maturazione dei dati di OS e le analisi dei sottogruppi biomolecolari saranno sicuramente rilevanti per definire come integrare zanidatamab negli algoritmi terapeutici nella prima linea della malattia HER2-positiva.

Neoadjuvant GOLP in Resectable High-Risk Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Background: No neoadjuvant treatment has been considered to be standard therapy for patients with resectable intrahepatic cholangiocarcinoma with high-risk factors for recurrence. The GOLP regimen (gemcitabine-oxaliplatin, lenvatinib, and an anti-programmed death 1 antibody) has shown promising efficacy with a manageable safety profile in advanced intrahepatic cholangiocarcinoma and biliary tract cancer … (leggi tutto)

La chirurgia rappresenta ad oggi l’unica opzione potenzialmente curativa per il colangiocarcinoma intraepatico resecabile sebbene il rischio di recidiva rimanga elevato anche dopo resezioni R0. Tuttavia, le evidenze a favore di una strategia neoadiuvante sono state finora limitate in questo subset di pazienti.
Lo studio clinico ZSAB-neoGOLP è un trial multicentrico, open-label, randomizzato di fase II–III condotto in 11 ospedali cinesi. Sono stati arruolati 178 pazienti con colangiocarcinoma intraepatico resecabile e almeno una caratteristica di alto rischio, definita come diametro tumorale >5 cm, invasione vascolare, malattia multifocale, metastasi ai linfonodi ilari epatici o valori di CA 19.9 > 37 U/mL , randomizzati a trattamento neoadiuvante secondo schema GOLP somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli (Gemcitabina 1000 mg/m2 ev d1,8, Oxaliplatino 85 mg/m2 ev d1, Toriparlimab 240 mg ev d1, Lenvatinib 8 mg per os 1 volta/die continuativamente per 9 settimane) seguito da chirurgia (88) oppure a chirurgia upfront (90).
Entrambi i gruppi hanno ricevuto capecitabina adiuvante per otto cicli dopo chirurgia.
Endpoint primario dello studio: event-free survival EFS; endopoint secondari: OS e safety.
Ad un follow-up mediano di 16,9 mesi, la EFS mediana è risultata pari a 18,0 mesi (IC95% 13,8–27,6) nel gruppo neoadiuvante e 8,7 mesi (IC95% 7,2–12,4) nel gruppo di controllo (p<0,001). La probabilità di essere liberi da evento a 24 mesi è stata pari rispettivamente al 37% con GOLP e al 25% con chirurgia upfront.
All’analisi intermedia, la OS a 24 mesi è stata del 79% nel gruppo neoadiuvante e del 61% nel controllo, con HR per morte dello 0,43 (IC95% 0,23–0,79; p=0,005). Il valore di p non ha tuttavia raggiunto la soglia di significatività prespecificata per questa analisi intermedia (alpha bilaterale 0,0019). Il trial è pertanto formalmente positivo per EFS, mentre il dato di OS deve essere considerato ancora immaturo.
Anche i dati preoperatori sono molto interessanti: Il trattamento GOLP ha infatti determinato una ORR del 55%, una major pathological response del 19% e una pCR del 5%. La resezione R0 è stata ottenuta nel 95% dei pazienti del gruppo neoadiuvante e nel 93% del gruppo di controllo, suggerendo come l’introduzione della terapia preoperatoria non abbia compromesso la radicalità chirurgica. Durante la fase neoadiuvante, eventi avversi di grado ≥ 3 sono stati osservati nel 28% dei pazienti e quelli correlati al trattamento nel 26%; non sono stati riportati decessi correlati alla terapia.
Il trial ZSAB-neoGOLP fornisce la prima evidenza randomizzata di un vantaggio clinicamente rilevante di una strategia neoadiuvante in questo setting. Restano tuttavia alcuni limiti. Lo studio è stato condotto esclusivamente in Cina e in centri ad alto volume. Inoltre, il regime combina quattro farmaci e non consente di definire il contributo relativo dei singoli componenti. Anche la selezione dei pazienti è un elemento centrale: il beneficio si è infatti osservato in una popolazione con caratteristiche di alto rischio e non può essere automaticamente esteso a tutti gli iCCA resecabili.
Nel complesso, il vantaggio in termini di EFS supporta l’ipotesi per la quale nei pazienti affetti da colangiocarcinoma intraepatico resecabile ad alto rischio il trattamento sistemico possa essere anticipato rispetto alla chirurgia. La maturazione dei dati di OS e la validazione in popolazioni geograficamente differenti saranno necessarie per stabilire se questa strategia potrà modificare l’attuale standard terapeutico.

Romiplostim versus Placebo for Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia

Background: Chemotherapy-induced thrombocytopenia (CIT) is a common complication of chemotherapy that is associated with bleeding, reduced relative dose intensity, and potentially worse outcomes. No widely available therapies are approved for CIT … (leggi tutto)

La trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) può compromettere la dose density e la dose intensity dei trattamenti oncologici. A differenza della neutropenia, per la CIT non erano finora disponibili terapie accessibili e approvate, né evidenze di fase III a supporto di un trattamento in grado di prevenire ritardi, riduzioni di dose, omissioni o interruzioni della chemioterapia conseguenti alla trombocitopenia
Romiplostim è un agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA), in grado di stimolare la megacariopoiesi e di incrementare la produzione piastrinica. Studi prospettici precedenti avevano già fornito un segnale consistente di attività di questa molecola nella CIT, in assenza di dati di efficacia in trial randomizzati di fase III. Il trial RECITE è uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto in pazienti affetti da neoplasie gastrointestinali (75% carcinoma colorettale, il 13% neoplasia gastroesofagea e il 12% carcinoma pancreatico) in trattamento polichemioterapico contenente oxaliplatino e CIT persistente. Sono stati inclusi complessivamente 165 pazienti randomizzati in rapporto 2:1 a trattamento con romiplostim (109) vs placebo (56). Il farmaco è stato somministrato nei primi 3 cicli di chemioterapia.
Endpoint primario dello studio: assenza, sia al secondo sia al terzo ciclo di chemioterapia, di modifiche della dose dei farmaci chemioterapici dovute alla CIT, quali riduzioni, ritardi, omissioni o interruzioni. L’endpoint è stato raggiunto nell’84% dei pazienti trattati con romiplostim (92/109) e nel 36% di quelli trattati con placebo (20/56), con odds ratio pari a 10,16 (IC95% 4,44–23,72; p<0,001) e risk ratio pari a 2,77 (IC95% 1,78–4,30; p<0,001).
Il profilo di sicurezza di romiplostim è risultato complessivamente gestibile. Gli eventi avversi giudicati dagli sperimentatori correlati al trattamento in studio sono stati riportati nel 12% dei pazienti trattati con romiplostim e nel 7% di quelli trattati con placebo; i più frequenti sono stati nausea ( 2% in entrambi i gruppi) e cefalea (2 % nel gruppo romiplostim). Eventi tromboembolici sono stati osservati nel 2% dei pazienti trattati con romiplostim e in nessun paziente del gruppo placebo.
Il Trial RECITE rappresenta un avanzamento rilevante nella gestione della trombocitopenia indotta da chemioterapia, un ambito nel quale la pratica clinica si è finora basata prevalentemente sulla modifica della posologia dei farmaci chemioterapici. La forza dello studio risiede non soltanto nel disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ma anche nella scelta di un endpoint direttamente correlato alla pratica oncologica.
L’entità dell’effetto è rilevante: l’84% dei pazienti trattati con romiplostim, rispetto al 36% con placebo, ha proseguito il secondo e il terzo ciclo senza modifiche CIT-correlate. Il risultato dimostra quindi che la stimolazione della trombopoiesi può tradursi in un beneficio operativo concreto, andando oltre il semplice incremento della conta piastrinica.
È tuttavia essenziale non attribuire al trial conclusioni che il suo disegno non consente. Il trial RECITE non dimostra che il mantenimento della dose intensity ottenuto con romiplostim determini un miglioramento di PFS o OS. Il beneficio documentato riguarda la continuità del trattamento chemioterapico e il suo valore clinico dipenderà pertanto dal setting di malattia e dall’importanza attribuibile alla dose intensity nel singolo paziente.
Un ulteriore elemento da considerare è il rischio tromboembolico. Sebbene gli eventi siano stati numericamente limitati (2% con romiplostim e 0% con placebo), il dato assume particolare rilevanza in una popolazione oncologica già predisposta alla trombosi e suggerisce la necessità di un’attenta selezione dei pazienti.
Infine, la popolazione del trial RECITE è stata limitata a neoplasie gastrointestinali trattate con schemi polichemioterapici contenenti oxaliplatino e con CIT persistente: la generalizzazione dei risultati ad altri contesti non è pertanto supportata direttamente dallo studio. Più che introdurre un trattamento da applicare indiscriminatamente alla CIT, lo studio offre pertanto una nuova opzione terapeutica per quei pazienti nei quali preservare la continuità e l’intensità del trattamento rappresenta un obiettivo clinicamente rilevante.

In Europe

Enzalutamide Continues to Provide Substantial Long-Term OS Benefit at 8 Years for Patients with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Aug 25, 2026 – In an international, open-label, randomised phase III ENZAMET (ANZUP 1304) study, the 97-month (8.1 years) median follow-up continued to provide robust evidence of the substantial and sustained treatment benefits with enzalutamide over non-steroidal anti-androgen (NSAA) for patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). The overall survival (OS) advantage observed at 5 years has been maintained through 8 years, demonstrating the sustained efficacy of treatment intensification with enzalutamide ... (leggi tutto)

No Additional Benefit From Tiragolumab Plus Atezolizumab Over Durvalumab in Locally Advanced, Unresectable, Stage III NSCLC After Platinum-Based Concurrent Chemoradiation

Aug 24, 2026 – In a phase III, open-label, randomised, multicentre SKYSCRAPER-03 study, a combination therapy of tiragolumab plus atezolizumab did not offer additional benefit over durvalumab alone in patients with locally advanced, unresectable, stage III non-small cell lung cancer (NSCLC), who had not progressed after concurrent platinum-based chemoradiation.
The study primary endpoint of Independent Review Facility (IRF)-assessed progression-free survival (PFS) was not met in the PD-L1-positive population according ... (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Indications for Datopotamab Deruxtecan

Aug 21, 2026 – On 25 June 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product datopotamab deruxtecan (Datroway).
The marketing authorisation holder for this medicinal product ... (leggi tutto)

High-Dose Chemotherapy Followed by ASCT Improves Survival Compared with Non-myeloablative Consolidation in Primary CNS Lymphoma

Aug 20, 2026 – In an open-label, randomised, phase III MATRix/IELSG43 study conducted across 56 university and academic non-university hospitals with established transplantation facilities in five European countries, consolidative high-dose chemotherapy with autologous stem-cell transplantation (ASCT) significantly improved both progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) ... (leggi tutto)

FDA Approves Isatuximab-irfc for Subcutaneous Injection for Multiple Myeloma Indications

Aug 19, 2026 – On 9 July 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved isatuximab-irfc (Sarclisa Escena, Sanofi-Aventis U.S. LLC) for subcutaneous injection for multiple myeloma indications. The specific indications approved for Isatuximab-irfc are:
– in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior line of therapy including lenalidomide and a proteasome inhibitor, ... (leggi tutto)

Belzutifan Plus Lenvatinib Improves Outcomes Over Cabozantinib in Patients with Advanced RCC Following Progression to PD1 or PD-L1 Inhibitors

Aug 18, 2026 – A multicentre, open-label, randomised, active-controlled phase III LITESPARK-011 study compared the HIF-2-alpha inhibitor belzutifan plus lenvatinib versus cabozantinib monotherapy for the treatment of patients with advanced clear-cell renal cell carcinoma (RCC) immediately following disease progression after anti-PD1 or anti-PD-L1 therapy, including patients with and without previous VEGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) treatment. In this setting, belzutifan plus lenvatinib showed improved progression-free ... (leggi tutto)

Combining 177Lu-PSMA-617 with ADT Plus ARPI Prolongs rPFS in Patients with PSMA-positive Metastatic Androgen Pathway Modulator-Naive/Sensitive Prostate Cancer

Aug 17, 2026 – Adding ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 to androgen deprivation therapy (ADT) plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) significantly improved radiographic progression-free survival (rPFS) versus ADT plus ARPI alone in patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic androgen pathway modulator-naive/sensitive (APMN/S) prostate cancer suitable for treatment with ADT plus ARPI without chemotherapy in an ongoing, international, randomised, controlled, phase III superiority PSMAddition study ... (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Cetuximab

Aug 14, 2026 – On 21 May 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted two positive opinions, recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product cetuximab (Erbitux).
The marketing authorisation holder for this medicinal product ... (leggi tutto)

No OS Benefit from Continuous as Compared with Fixed-Duration Maintenance Therapy with Lenalidomide in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Aug 13, 2026 – A randomised, open-label, phase III ENDURANCE study that directly examined the question of duration of maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma, showed that indefinite-duration maintenance with lenalidomide did not appear to have an overall survival (OS) benefit as compared with fixed-duration maintenance therapy for 2 years after induction therapy ... (leggi tutto)

FDA Approves Allogeneic Regulatory T Cell-Based Immunotherapy with HSPC and T Cells-vldq for Use in Matched Donor HSCT for Adult Patients with Haematologic Malignancies

Aug 12, 2026 – On 30 June 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved allogeneic regulatory T cell-based immunotherapy with haematopoietic stem and progenitor cell (HSPC) and T cells-vldq (Tregzi, Orca Bio) for use in matched donor haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with a myeloablative preparative regimen, for haematopoietic and immunologic reconstitution and to improve chronic graft-versus-host disease (cGHVD)-free survival, in the treatment of adult patients with haematological malignancies ... (leggi tutto)

Combination of mFOLFOX6/Bevacizumab Plus Atezolizumab Prolongs PFS Compared with Atezolizumab in First-Line Treatment of dMMR/MSI-H mCRC

Aug 11, 2026 – In a randomised, multicentre, open-label phase III NRG-GI004/SWOG-S1610 (COMMIT) study, a combination therapy with mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m², leucovorin 400 mg/m², 5-FU bolus 400 mg/m², and 46-hour infusional 5-FU 2400 mg/m²)/bevacizumab plus atezolizumab demonstrated a statistically significant improvement in progression-free survival (PFS) ... (leggi tutto)

Use of YEARS Algorithm, D-dimer Levels, and Performing Risk-Dependent CT Pulmonary Angiography is Safe in Patients with Cancer and Suspected Pulmonary Embolism

Aug 10, 2026 – In an open-label, randomised, investigator-initiated, non-inferiority Hydra study, patients with active cancer and suspected acute pulmonary embolism were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive diagnostic management by the YEARS algorithm, consisting of assessing YEARS items, D-dimer levels, and performing risk-dependent computed tomographic (CT) pulmonary angiography or by CT pulmonary angiography only ... (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Indications for Ponatinib Associated with a New Pharmaceutical Form and a New Strength

Aug 07, 2026- On 21 May 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product ponatinib (Iclusig) ... (leggi tutto)

Adding Pirtobrutinib to Venetoclax-Rituximab Shows Significant Improvement in PFS Among Patients with Previously Treated CLL

Aug 06, 2026- In an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase III BRUIN CLL-322 study, addition of pirtobrutinib to venetoclax-rituximab showed a significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS), with a manageable safety profile, in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL), including those with previous ... (leggi tutto)

FDA Approves Sacituzumab Govitecan-hziy as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab for First-Line Treatment of TNBC

Aug 05, 2026- On 24 June 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) for two indications in adult patients with triple-negative breast cancer (TNBC). The first indication, supported by ASCENT-03, is for sacituzumab govitecan-hziy as a single agent for the first-line treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who are not candidates for PD1 or PD-L1 inhibitor-based therapy ... (leggi tutto)

Ovarian Reserve Better Indicator of Adjuvant Chemotherapy Benefit than Self-Reported Menopause Status, Age, or Other Hormone Levels

Aug 04, 2026 – In RxPONDER, premenopausal women with hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative early-stage breast cancer, 1-3 positive lymph nodes and recurrence score (RS) ≤25 have improved invasive disease-free survival (IDFS) and distant relapse-free survival (DRFS) with adjuvant chemotherapy followed by endocrine therapy compared with endocrine therapy ... (leggi tutto)

Immune-Modulating SBRT Plus Anti-PD-L1 May Convert Immune-Cold ER-positive, HER2-negative EBC Into More Inflamed Tumours and Improve Response

Aug 03, 2026 – In a randomised, multicentre phase II Neo-CheckRay study, the investigators evaluated potential immunomodulatory role of concomitant neoadjuvant immune-modulating stereotactic body radiation therapy (SBRT) with neoadjuvant chemotherapy (No immune checkpoint inhibitor [ICI] arm), with same plus anti-PD-L1 durvalumab (Single ICI arm) or with same plus durvalumab plus an anti-CD73 oleclumab (Double ICI arm) in patients with high-risk ... (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Serplulimab

Jul 31, 2026 – On 21 May 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product serplulimab (Hetronifly).
The marketing authorisation holder for this medicinal product is ... (leggi tutto)

Benefit of Adjuvant Chemotherapy in Patients with ctDNA-positive Resected Stage II Colon Cancer

Jul 30, 2026 – In CIRCULATE, the investigators from Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) and Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) evaluated a treatment escalation strategy, whether patients with circulating tumour DNA (ctDNA)-positive status would benefit from capecitabine-based adjuvant chemotherapy after resection for stage II colon cancer. The CIRCULATE analysed more than 1700 patients for ctDNA positivity, making it one of the largest randomised trials to date to prospectively investigate ctDNA-guided adjuvant treatment decisions ... (leggi tutto)

FDA Approves Palbociclib with Trastuzumab, With or Without Pertuzumab, and Endocrine Therapy for the Maintenance Treatment of HR-positive, HER2-positive LA/MBC

Jul 29, 2026 – On 24 June 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved palbociclib (Ibrance, Pfizer Inc.) in combination with trastuzumab, with or without pertuzumab, and endocrine therapy for the maintenance treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (LA/MBC) following induction treatment ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to Pan-RAS Molecular Glue ERAS-0015 for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Aug 24, 2026 – Fast track designation supports accelerated development of ERAS-0015 in metastatic pancreatic adenocarcinoma based on preliminary phase 1 activity in later-line KRAS G12–mutated PDAC.
Pan-RAS molecular glue strategy targets RAS signaling broadly, including wild-type RAS, potentially addressing adaptive resistance mechanisms limiting mutant-selective KRAS inhibitors ... (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Dostarlimab for dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer

Aug 24, 2026 – FDA priority review is underway for frontline dostarlimab in stage II/III dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer, with a February 2027 PDUFA date and National Priority Voucher eligibility.
AZUR-1 enrolled 154 treatment-naïve patients and achieved the primary endpoint of sustained 12-month clinical complete response, supporting potential nonoperative management in selected responders ... (leggi tutto)

Aug 23, 2026 – Tedopi plus pembrolizumab met the primary PFS end point in HLA-A2–positive, PARPi/bevacizumab-exposed platinum-sensitive recurrent ovarian cancer, while CRS increased versus vaccine monotherapy.
ctDNA-detected emergent ESR1 mutations enabled an early endocrine switch to camizestrant with CDK4/6 inhibition, improving PFS and chemo/ADC-free survival without a powered OS difference ... (leggi tutto)

Aug 22, 2026 – UGN-103 NDA in recurrent LG-IR-NMIBC is supported by UTOPIA phase 3 results: 77.8% 3-month CR and 94.5% 6-month DOR, with operational advantages versus UGN-102.
Individualized neoantigen therapy intismeran autogene plus pembrolizumab improved RFS and DMFS versus pembrolizumab alone in resected stage IIB–IV melanoma; OS remains immature and safety was consistent ... (leggi tutto)

Aug 20, 2026 – Long-term J201 outcomes showed 51.9% confirmed ORR, one responder progressing, and a 79.1% 36-month PFS rate with median PFS not reached.
Eligibility centered on adults with 2016 WHO grade 2 IDH1-mutant glioma, measurable non-enhancing lesions, ECOG 0–1, and no malignant transformation or prior chemo-radiotherapy ... (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Therapy and Fast Track Status to 68Ga-NYM096 in ccRCC

Aug 20, 2026 – Dual FDA designations were granted to 68Ga-NYM096 to support PET characterization of indeterminate renal masses and differentiation of ccRCC from non-ccRCC lesions.
An open-label, single-center study enrolled 24 patients; 2–5 mCi was injected IV and whole-body PET/CT performed about 60 minutes later, with optional FDG PET/CT ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to PLN-101095 Plus Pembrolizumab in Solid Tumors

Aug 19, 2026 – Fast track status supports accelerated development of PLN-101095 plus pembrolizumab for solid tumors with primary or acquired resistance to PD-1/PD-L1 blockade.
Dual αvβ8/αvβ1 inhibition is intended to restore antitumor immunity in checkpoint-refractory tumors by modulating integrin-mediated immune suppression pathways ... (leggi tutto)

Aug 18, 2026 – Fast track status highlights an unmet need for patients with on-target C797S-mediated resistance after osimertinib or other third-generation EGFR TKIs, where oral targeted therapies remain unavailable.
Noncovalent macrocyclic design aims to inhibit multiple EGFR mutation classes, including C797S with/without T790M, with marked selectivity over wild-type EGFR and intended CNS activity ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to ETX-19477 in BRCA-Mutated HR+/HER2– Breast Cancer

Aug 18, 2026 – Fast track status reflects an unmet need in BRCA-mutated HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer and enables closer FDA engagement to expedite ETX-19477 development pathways.
PARG inhibition blocks PAR chain removal during DNA damage response, increasing single- and double-strand breaks, delaying repair, and triggering S/G2 arrest and apoptosis under replication stress ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to Sapanisertib and Serabelisib Plus Paclitaxel in Advanced Endometrial Cancer

Aug 17, 2026 – FDA fast track applies to post-platinum, post-ICI advanced/recurrent endometrial cancer with PI3K/AKT/mTOR pathway alterations, underscoring unmet need in biomarker-defined populations.
Dual PI3Kα and mTORC1/2 inhibition aims for multi-node pathway blockade, which has shown more complete suppression than single-node targeting in preclinical models ... (leggi tutto)

Aug 16, 2026 – IberDd improved MRD-negative CR to 41% vs 21% in EXCALIBER-RRMM, positioning CELMoDs as distinct from IMiDs and preserving BCMA-targeted options for later lines.
Intismeran autogene plus pembrolizumab reduced 5-year recurrence/death risk (HR 0.51) and distant metastasis/death (HR 0.41), with neoantigen-specific clonal T-cell expansion supporting on-target activity ... (leggi tutto)

Aug 15, 2026 – Iberdomide–daratumumab/dexamethasone improved MRD-negative CR (41% vs 21%) but showed high neutropenia and infection rates, with pneumonia and second primary malignancies among notable serious adverse events.
177Lu-edotreotide’s NDA received a CRL driven by CMC and third-party manufacturing concerns, while COMPETE demonstrated BICR PFS 23.9 vs 14.1 months against everolimus ... (leggi tutto)

FDA Advisory Committee to Review Premarket Approval Application for Multi-Cancer Early Detection Test

Aug 11, 2026 – An FDA advisory committee review is scheduled for September 23, 2026, for the first PMA of an MCED test, supported by PATHFINDER 2 and NHS-Galleri datasets.
PATHFINDER 2 reported PPV 60.3%, specificity 99.6%, and episode sensitivity 39.3% overall, increasing to 69.8% across 12 high-mortality cancers ... (leggi tutto)

Aug 10, 2026 – The FDA has issued a CRL to the NDA seeking the approval of the investigational agent 177Lu-edotreotide for the treatment of patients with GEP-NETs.... (leggi tutto)

Aug 09, 2026 – Vusolimogene oderparepvec-wtpg plus nivolumab provides an accelerated-approval option for unresectable advanced cutaneous melanoma after PD-1 failure, potentially broadening access beyond specialized TIL programs.
Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan plus an ARPI is now approved in PSMA+ mHSPC, heightening urgency for biomarker-driven treatment selection and multidisciplinary coordination across oncology and nuclear medicine ... (leggi tutto)

Aug 08, 2026 – Accelerated approval of RP1 plus nivolumab targets unresectable advanced cutaneous melanoma after PD-1 therapy, supported by IGNYTE ORR 24.2% and median DOR 14.1 months.
NCCN added gedatolisib plus fulvestrant ± palbociclib as preferred category 1 therapy for PIK3CA–wild-type HR+/HER2– disease, with triplet PFS 9.3 vs 2.0 months ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to BI-1808 Plus Pembrolizumab in Ovarian Cancer

Aug 07, 2026 – Fast track status reflects early efficacy for BI-1808 plus pembrolizumab in advanced platinum-resistant ovarian cancer, demonstrating 24% confirmed ORR and 56% disease control in heavily pretreated patients.
TNFR2 targeting aims to modulate the tumor microenvironment by blocking TNF-α signaling, depleting TNFR2-high Tregs via FcγR engagement, reprogramming myeloid cells, and expanding CD8+ T cells ... (leggi tutto)

Aug 06, 2026 – First approval of a regimen containing a pan–class I PI3K/mTOR inhibitor targets HR+/HER2− advanced disease without PIK3CA mutations after endocrine therapy progression.
VIKTORIA‑1 wild-type cohort showed major PFS gains with gedatolisib/fulvestrant±palbociclib (9.3 or 7.4 months) versus fulvestrant alone (2.0 months), supporting rapid review pathways ... (leggi tutto)

FDA Grants Accelerated Approval to RP1 Plus Nivolumab for Advanced Melanoma After Anti–PD-1 Therapy

Aug 06, 2026 – Accelerated approval covers RP1 plus nivolumab for unresectable advanced cutaneous melanoma with progression on prior PD-1–blocking antibody–based therapy.
Regulatory trajectory included two complete response letters before a third BLA acceptance in June 2026.
CTGTAC voted 10-3 that IGNYTE efficacy findings were evaluable and clinically meaningful in the anti–PD-1–pretreated setting ... (leggi tutto)

FDA Approves New Engineered Viral Immunotherapy for Patients with Treatment-Resistant Advanced Melanoma

Aug 06, 2026 – The U.S. Food and Drug Administration today granted accelerated approval to Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg), a genetically modified oncolytic viral therapy for the treatment of advanced, refractory melanoma. Tudriqev is indicated in combination with nivolumab for the treatment of adult patients with unresectable advanced cutaneous melanoma who experienced disease progression with a programmed death receptor-1 (PD-1)-blocking antibody-based regimen ... (leggi tutto)

FDA Grants Orphan Drug Designation to Zocilurtatug Pelitecan for Neuroendocrine Carcinomas

Aug 03, 2026 – Orphan drug designation in NECs underscores a high unmet need where DLL3 is commonly overexpressed and prognosis is poor, with no established targeted standard for previously treated disease.
Prior regulatory momentum includes FDA fast track for epNECs, FDA fast track plus orphan status in ES-SCLC, and EMA orphan designation in pulmonary NECs ... (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Olomorasib in KRAS G12C+ Pancreatic Cancer

Aug 03, 2026 – LOXO-RAS-20001 is an open-label, multicenter phase 1/2 study in ECOG 0–1 KRAS G12C–mutant solid tumors with RECIST-measurable disease and adequate organ function.
Exclusions include prior KRAS G12C inhibitors, untreated active CNS metastases, serious cardiac disease, and other conditions requiring curative local therapy or indicating uncontrolled infection ... (leggi tutto)

Jul 31, 2026 – FDA cleared lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan plus an ARPI for PSMA-positive mHSPC, extending radioligand therapy into the hormone-sensitive metastatic setting.
PSMAddition showed a 28% reduction in progression or death versus ARPI plus ADT alone (HR 0.72; 95% CI, 0.58-0.90) ... (leggi tutto)

Jul 30, 2026 – CTGTAC supported interpretability and clinical relevance of ORR/DOR from a single-arm data set, despite prior CRLs challenging adequacy of evidence and component contribution in a heterogeneous population.
IGNYTE anti–PD-1–refractory cohort used intratumoral RP1 (1×10^6 then 1×10^7 PFU/mL) with nivolumab, yielding 33.6% ORR, 16.4% CR, and median DOR 24.8 months ... (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Subcutaneous Amivantamab in Head and Neck Cancer

Jul 30, 2026 – Priority review supports a potential first-in-class subcutaneous EGFR/MET–targeted option for postplatinum and post–PD-1/PD-L1 inhibitor recurrent/metastatic HNSCC.
OrigAMI-4 cohort 1 excluded human papillomavirus–positive oropharyngeal disease and prior anti-EGFR therapy, focusing efficacy on a defined, heavily pretreated population ... (leggi tutto)

FDA Advisory Committee to Weigh RP1 Plus Nivolumab in Anti–PD-1–Pretreated Advanced Melanoma

Jul 29, 2026 – FDA review progressed from a January 2025 priority BLA to two CRLs, driven largely by concerns that the single-arm, heterogeneous population limited attribution of RP1’s incremental benefit.
IGNYTE enrolled 140 post–anti–PD-1 advanced melanoma patients with measurable and injectable disease, using intratumoral RP1 q2w with staggered nivolumab initiation and extended maintenance dosing ... (leggi tutto)

FDA Finalizes 3 Guidance Documents to Broaden Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria

Jul 28, 2026 – Reframing performance status as a nuanced risk stratifier may prevent exclusion of patients whose low status is cancer-driven and could improve with therapy, including via prespecified lower-status cohorts.
Scrutinizing time-based washout requirements can reduce arbitrary delays and ineligibility while maintaining patient safety, particularly when residual pharmacology does not justify prolonged intervals ... (leggi tutto)

ASCO Issues Its First Living Guideline on Systemic Treatment of Recurrent Ovarian Cancer

Aug 24, 2026 – The Living Guideline addresses treatment for recurrent epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal carcinoma, fallopian tube carcinoma, and high-grade serous and/or endometrioid-type ovarian cancers.
For patients with recurrent platinum-sensitive EOC, pegylated liposomal doxorubicin (PLD) plus carboplatin, paclitaxel plus carboplatin, or gemcitabine plus carboplatin are recommended. Bevacizumab may be added to a platinum-based doublet followed by bevacizumab … (leggi tutto)

Supporting Those Who Care: Improvements Needed to Mitigate Burnout and Secure the Future of the Oncology Workforce

Aug 20, 2026 – Shifts in the oncology care landscape and growing administrative demands are key systemic contributors to burnout among oncologists.
A survey study of U.S.-based oncologists conducted by the ASCO Oncology Clinician Well-Being Task Force found the number of oncologists reporting burnout symptoms grew from 45% in 2013 to 59% in 2023 (P < .01).
Significant opportunities exist for a collaborative approach to mitigate burnout that combines organizational changes to reduce workload burden with individual, oncologist-tailored support … (leggi tutto)

Understanding Acral Melanoma: A Look at Potential Genetic and Nongenetic Causes

Aug 19, 2026 – Acral melanoma (AM) is an understudied subtype of melanoma with an unknown etiology.
Currently, there is no conclusive evidence of the involvement of genetic risk factors; however, data show an association with nevus count as well as a higher frequency of AM in patients with Werner syndrome.
There is stronger evidence pointing to nongenetic risk factors, mainly mechanical stress that could promote genomic instability … (leggi tutto)

AI-Powered Pathology Biomarker Predicts Survival and Treatment Benefit in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Aug 19, 2026 – New findings published in JCO Precision Oncology indicate that an artificial intelligence (AI)–based biomarker derived entirely from routine pathology slides can independently predict survival outcomes and identify patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) who are most likely to benefit from treatment intensification.
The biomarker, created with a computational histology AI (CHAI) platform, was developed in a prospective phase 3 trial and validated in a second, independent phase 3 trial … (leggi tutto)

Risk-Adapted Local Therapy Plus Maintenance Therapy Improves Outcomes for Patients With Intermediate-Risk Rhabdomyosarcoma

Aug 12, 2026 – The single-arm, nonrandomized phase 2 RMS-13 trial assessed whether adapting radiation therapy based on risk plus a maintenance regimen of sorafenib, bevacizumab, and oral cyclophosphamide could improve outcomes for intermediate-risk rhabdomyosarcoma following a chemotherapy regimen of vincristine, dactinomycin, and cyclophosphamide.
The trial did not meet its primary statistical endpoint; however, the 5-year event-free survival rate for all participants was 68.8% and the overall survival was 75.2%. For those receiving at least 4 cycles of maintenance therapy, the 5-year disease-free survival was 70.8% … (leggi tutto)

From Patient-Reported Signals to Clinical Action: Working Toward a Framework for More Precise Monitoring in Oncology

Aug 12, 2026 – Asymmetry exists in routine clinical practice between treatment decisions based on objective data gathered and evaluated through standardized frameworks such as the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) and treatment tolerability subjectively reported without systems in place to capture context, urgency, or attribution.
Precision monitoring in oncology has the potential to bridge the gap between patient experience and timely clinical action through CTCAE-anchored, workflow-integrated models that incorporate patient language and input … (leggi tutto)

From Prognostic Marker to Clinical Tool: Can ctDNA Inform Adjuvant Therapy in Breast Cancer?

Aug 12, 2026 – Circulating tumor DNA (ctDNA) is a strong prognostic biomarker in breast cancer that enables detection of molecular relapse approximately 10 to 12 months before standard imaging, offering potential for an earlier therapeutic intervention across all major subtypes.
Prospective trials—including PENELOPE-B, c-TRAK-TN, and ZEST—have confirmed ctDNA’s prognostic power across breast cancer subtypes but have also revealed that clinical utility depends critically on assay timing, analytical sensitivity … (leggi tutto)

Communicating About ctDNA Testing: Strategies, Challenges, and Shared Decision-Making in Clinical Practice

Aug 05, 2026 – Although ASCO and European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines now incorporate some recommendations for ctDNA testing, randomized trials are still ongoing to support its general use.
Transparent communication about the strengths, limitations, and ambiguities of ctDNA testing is the foundation for shared decision-making with patients regarding the use of this technology … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

21 agosto 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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19 agosto 2026 – Chiusura Registro BLINCYTO LLA (Ph-)
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19 agosto 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro BLINCYTO Pazienti adulti LLA consolidamento
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14 agosto 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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13 agosto 2026 – Ricerca e protezione dei dati: il CCNCE propone un modello di informativa e consenso al trattamento dei dati personali
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11 agosto 2026 – CCNCE: nuova versione dello schema di contratto per la sperimentazione clinica indipendente su medicinali
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11 agosto 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro CABOMETYX (Tumore Neuroendocrino Pancreatico/Extra-Pancreatico)
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11 agosto 2026 – Aggiornamento Registro di monitoraggio TEVIMBRA G/GEJ
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11 agosto 2026 – Chiusura Registro di monitoraggio OPDIVO carcinoma squamoso esofago
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11 agosto 2026 – Chiusura Registro di monitoraggio TAVNEOS
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11 agosto 2026 – Aggiornamento Registro di monitoraggio TALZENNA-mCRPC
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10 agosto 2026 – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Litfulo (ritlecitinib)
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10 agosto 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro- COLUMVI gemox
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10 agosto 2026 – AIFA istituisce i Gruppi di lavoro in oncologia e onco-ematologia
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7 agosto 2026 – Sunset Clause – Warning di prossima decadenza del 6 agosto 2026
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7 agosto 2026 – Provvedimenti di classificazione C(nn): emissione senza preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
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7 agosto 2026 – Innovatività terapeutica: precisazioni
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7 agosto 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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6 agosto 2026 – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel
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6 agosto 2026 – AIFA pubblica il Rapporto OsMed 2025 “L’uso dei Farmaci in Italia”
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3 agosto 2026 – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Bendamustina Accord
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31 luglio 2026 – Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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31 luglio 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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31 luglio 2026 – Spesa farmaceutica gennaio-dicembre 2025: monitoraggio AIFA consuntivo
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30 luglio 2026 – Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2025 – Avvio del procedimento – Pubblicazione dei dati
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30 luglio 2026 – Via libera dal CdA di AIFA alla rimborsabilità di 4 nuovi medicinali, 4 estensioni di indicazione terapeutica e 1 biosimilare
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29 luglio 2026 – Aggiornamento Registro Multifarmaco PPP , per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza – lenalidomide
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29 luglio 2026 – Aggiornamento Registro Multifarmaco PPP, per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza – talidomide
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29 luglio 2026 – Aggiornamento della composizione del “Tavolo Tecnico di Coordinamento AIFA – Regioni”
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28 luglio 2026 – Tabelle farmaci di classe A e H al 31/03/2026
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È APERTA LA CALL DI ADESIONE ALLE GIORNATE DI DIAGNOSI PRECOCE PER L’EDIZIONE 2026

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