AiomNews N. 1060, 28 Luglio 2026

Oggi in Oncologia

Single, early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (JCOG1403): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial

Background: A previous phase 2 trial of single, postoperative intravesical instillation of pirarubicin after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma showed promising results in reducing the risk of bladder recurrence. We aimed to further evaluate the efficacy and adverse events of pirarubicin in this setting compared with the standard-of-care treatment of no intravesical instillation … (leggi tutto)

Lo studio JCOG1403 è uno studio multicentrico, randomizzato, open-label di fase III, condotto in 44 centri giapponesi. L’obiettivo è stato quello di valutare se una singola instillazione intravescicale di pirarubicina, somministrata entro 24 ore dalla nefroureterectomia radicale, fosse in grado di ridurre significativamente il rischio di recidiva rispetto alla sola osservazione. Attualmente, le linee guida raccomandano una singola instillazione di chemioterapia intravescicale dopo nefroureterectomia radicale. Tuttavia, quando il trial JCOG1403 è stato progettato (2016), tale strategia non era ancora universalmente adottata nella pratica clinica, e pertanto un braccio dello studio era stato posto a solo follow-up. Sono stati arruolati 304 pazienti con carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie (UTUC) in stadio clinico 0a–III, senza una precedente diagnosi di tumore della vescica e con performance status ECOG 0–1. Dopo la nefroureterectomia radicale, i pazienti sono stati randomizzati in due bracci: 153 pazienti hanno ricevuto una singola instillazione intravescicale di pirarubicina, alla dose di 30 mg in 30 mL, entro 24 ore dall’intervento, mentre 151 pazienti sono stati sottoposti a soli controlli. Il follow-up mediano è stato di 4,3 anni. L’endpoint primario dello studio era la Relapse-Free Survival (RFS), definita come il tempo alla comparsa di recidiva intravescicale, recidiva locale, metastasi a distanza oppure morte per qualsiasi causa. I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo della Relapse-Free Survival a 3 anni, pari al 60% nel gruppo trattato con pirarubicina rispetto al 47% nel gruppo di controllo. L’hazard ratio è risultato pari a 0,67 (p = 0,0066). L’incidenza cumulativa di recidiva vescicale a 3 anni è risultata pari al 25% nel gruppo sperimentale e al 34% nel gruppo di controllo, con una riduzione assoluta del rischio di 8,9 punti percentuali. Il Number Needed to Treat (NNT) è risultato pari a 12. Per quanto riguarda la sopravvivenza globale, non sono emerse differenze statisticamente significative tra i due gruppi, con una sopravvivenza a 3 anni dell’89,3% nel braccio pirarubicina e dell’88,4% nel braccio di osservazione. Tale risultato suggerisce che il beneficio della pirarubicina riguardi principalmente il controllo delle recidive intravescicali, senza tradursi in un vantaggio in termini di sopravvivenza globale. Nel complesso, la pirarubicina è risultata ben tollerata. L’incidenza di qualsiasi evento avverso (grado 1-4) è stata del 25% (37 pazienti su 153) nel gruppo trattato con pirarubicina e del 32% (47 pazienti su 150) nel gruppo di osservazione. L’ematuria è stata osservata in 11 pazienti (8%) nel gruppo trattato con pirarubicina (di questi il 3 % ha presentato ematuria di grado 3) e in 14 pazienti (9%) nel gruppo di osservazione (di questi nessuno ha presentato grado 3 o superiore). Non si sono verificati decessi o eventi avversi gravi correlati al trattamento. Nel complesso, il trial JCOG1403 fornisce evidenze solide a supporto dell’impiego di una singola instillazione intravescicale precoce di pirarubicina dopo nefroureterectomia radicale. Pur non determinando un beneficio sulla sopravvivenza globale, il trattamento riduce significativamente il rischio di recidiva, in particolare a livello intravescicale, migliora la Relapse-Free Survival e presenta un profilo di tossicità favorevole. La numerosità del campione, il follow-up superiore ai quattro anni e la significatività clinica e statistica dei risultati rendono questo studio un’evidenza di elevato impatto a sostegno delle attuali raccomandazioni delle linee guida internazionali.

PARP and Androgen-Signaling Inhibition plus ADT in Metastatic Prostate Cancer

Background: A previous trial involving patients with metastatic prostate cancer that was resistant to androgen pathway modulation (formerly referred to as castration-resistant) showed that adding talazoparib to enzalutamide significantly improved imaging-based progression-free survival and overall survival, with the greatest benefit observed in the cohort with alterations in homologous recombination repair genes … (leggi tutto)

Nello studio di fase 3 TALAPRO-2, l’aggiunta dell’inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) talazoparib ad enzalutamide ha determinato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con il beneficio maggiore osservato nella coorte portatrice di alterazioni dei geni BRCA1-2. Evidenze recenti suggeriscono che le alterazioni dei geni coinvolti nella riparazione della ricombinazione omologa (homologous recombination repair, HRR), riscontrate nel 29% dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mHSPC), siano associate ad una prognosi peggiore, indipendentemente dal volume di malattia. Lo studio di fase 3 TALAPRO-3 valuta l’efficacia e la sicurezza di talazoparib in un setting di malattia più precoce, il carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione. Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, tuttora in corso. Sono stati arruolati pazienti con malattia metastatica e con almeno un’alterazione di un gene del sistema di ricombinazione omologa (HRR), identificata su sangue, tessuto o in entrambi mediante un pannello di 12 geni (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2 e RAD51C). I pazienti potevano aver ricevuto fino a 3 mesi di terapia di deprivazione androgenica con un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) e dovevano essere in trattamento con terapia di deprivazione androgenica mediante un agonista o antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). I partecipanti sono stati randomizzati con rapporto 1:1 a ricevere talazoparib più enzalutamide oppure placebo più enzalutamide. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (rPFS) valutata mediante imaging dallo sperimentatore. L’endpoint secondario principale era la sopravvivenza globale (OS). Altri endpoint secondari comprendevano: il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta, il tempo alla progressione del PSA, definito come un aumento del PSA ≥25% associato ad un incremento assoluto ≥2 ng/mL rispetto al valore minimo (nadir), la safety.
Tra giugno 2021 e maggio 2023, è stato arruolato un totale di 599 pazienti: 300 sono stati assegnati al gruppo talazoparib e 299 al gruppo di controllo. Complessivamente il 71% dei pazienti presentava una malattia ad alto volume, l’84% aveva una malattia metastatica de novo, le alterazioni più frequenti interessavano BRCA2 (30% dei pazienti), ATM (28%), CDK12 (19%), CHEK2 (15%). A 3 anni, nella popolazione intention-to-treat, la rPFS era pari al 77% nel gruppo talazoparib e al 56% nel gruppo di controllo, HR 0,48 (IC95% 0,36–0,65; P<0,001) con una riduzione del rischio di progressione di circa il 52%. La mediana della rPFS non è stata raggiunta nel gruppo talazoparib, mentre è risultata pari a 45,8 mesi nel gruppo di controllo. Nel sottogruppo dei pazienti BRCA mutati, la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è risultata pari al 77% nel gruppo talazoparib e al 49% nel gruppo di controllo (HR 0,37; IC 95%, 0,22–0,61). Nei pazienti privi di alterazioni di BRCA1 o BRCA2, i valori corrispondenti erano pari al 76% e al 60%, rispettivamente (HR 0,57; IC 95%, 0,39–0,82).
I risultati delle analisi esplorative post hoc della rPFS in base al singolo gene hanno inoltre evidenziato hazard ratio inferiori a 0,50 anche nei pazienti con alterazioni di altri geni della ricombinazione omologa frequentemente mutati oltre a BRCA (per BRCA2 HR 0,35), tra cui CDK12 (HR 0,28) e ATM (HR 0,43), il cui ruolo è sempre stato considerato molto controverso relativamente all’impiego dei PARPi. Per BRCA1, gene a bassa prevalenza nel carcinoma prostatico metastatico, e CHEK2, il beneficio è risultato meno consistente (rispettivamente HR 0.71 e HR 0.63). Tuttavia, l’interpretazione dei risultati nella maggior parte degli altri sottogruppi genetici è stata limitata dall’esiguo numero di pazienti.
Per quanto attiene il principale endopoint secondario, a 3 anni la sopravvivenza globale (OS)era pari al 78% nel gruppo talazoparib e al 72% nel gruppo di controllo (HR 0,77; IC 95%, 0,56–1,04).
A 3 anni, il 78% dei pazienti del gruppo talazoparib e il 63% di quelli del gruppo di controllo erano liberi da progressione confermata del PSA (HR 0,51; IC 95%, 0,37–0,71).
Per quanto attiene gli eventi avversi, nel gruppo talazoparib quelli più frequenti sono stati anemia, fatigue e neutropenia.
In generale, questi risultati sottolineano l’importanza dell’esecuzione di test molecolari nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC), che potrebbero consentire l’impiego precoce di strategie terapeutiche guidate da biomarcatori nel decorso della malattia metastatica.
Nel complesso, i risultati dello studio TALAPRO-3 indicano che la combinazione di talazoparib ed enzalutamide con ADT rappresenta una promettente strategia terapeutica nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione ed alterazioni dei geni HRR, evidenziando al contempo il ruolo fondamentale della caratterizzazione molecolare precoce per identificare i pazienti candidabili a terapie mirate. Se i dati di follow-up confermeranno un vantaggio in termini di overall survival, questo regime potrà consolidarsi come valida opzione terapeutica per i pazienti con alterazioni dei geni HRR in fase metastatica ormono-sensibile.

Aspirin for cancer prevention in individuals with Lynch syndrome: first results from the CaPP3 multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority trial

Background: In CAPP2, 600 mg aspirin daily significantly reduced the incidence of colorectal cancer and the incidence of all Lynch syndrome cancers among participants with Lynch syndrome. CaPP3 aimed to assess the efficacy of two lower doses of aspirin.
Methods: CaPP3 was a multicentre, parallel-group, randomised, double-blind, dose non-inferiority trial that compared 100 mg or 300 mg daily aspirin with 600 mg daily aspirin in Lynch syndrome carriers aged older than 18 years … (leggi tutto)

La sindrome di Lynch rappresenta la forma più comune di tumore ereditario, interessando oltre 3 persone ogni 1000. Il rischio cumulativo nel corso della vita di sviluppare uno dei tumori associati può raggiungere l’80% e oltre la metà di questo rischio è rappresentata dal carcinoma colonrettale e dal carcinoma dell’endometrio.
In questo contesto lo studio CAPP3 affronta un tema di grande interesse in oncologia preventiva.
Già da oltre trent’anni numerosi studi epidemiologici avevano suggerito un effetto protettivo dell’aspirina nei confronti del carcinoma colonrettale, a partire da studi osservazionali che dimostrarono come gli individui che assumevano aspirina erano rappresentate in misura significativamente minore tra i pazienti con un carcinoma colonrettale, fino alle conferme arrivate nel contesto di studi randomizzati e metanalisi.
A tal proposito, tra i principali studi in questo ambito è necessario menzionare lo studio CAPP2, studio randomizzato controllato, in doppio cieco e contro placebo condotto in soggetti con sindrome di Lynch nel quale i partecipanti sono stati arruolati a ricevere 600 mg di aspirina al giorno vs placebo per un periodo compreso tra due e quattro anni con un follow-up di dieci anni. Ancora una volta lo studio mostrò di fatto che soggetti trattati con aspirina presentavano significativa riduzione dell’incidenza di carcinoma colonrettale, con risultati confermati anche fino a dieci anni dopo la sospensione del trattamento nei partecipanti che avevano assunto aspirina per almeno due anni.
Queste evidenze sono state considerate sufficienti affinché il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito raccomandasse ai medici di prescrivere regolarmente l’aspirina ai soggetti affetti da sindrome di Lynch in via profilattica. L’elevata dose utilizzata ha spinto la comunità scientifica a dimostrare se dosi standard molto più basse (come 100 mg o 300 mg) potessero offrire la stessa protezione oncologica con un profilo di sicurezza superiore.
Lo studio in questione è uno studio di non inferiorità, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco che ha coinvolto 1.879 soggetti adulti affetti da sindrome di Lynch provenienti da cinque Paesi: Regno Unito, Australia, Finlandia, Israele e Spagna. Dopo alcune esclusioni, l’analisi intention-to-treat ha incluso 1.866 partecipanti collocando questo studio al primo posto in termini di numerosità del campione tra tutti gli studi randomizzati mai condotti nella sindrome di Lynch. Tuttavia, nonostante la numerosità del campione sia uno dei principali punti di forza dello studio, va anche precisato che ad aver contribuito a ridurre la potenza statistica dell’analisi vi è il fatto che quasi la metà dei partecipanti non ha completato i cinque anni di trattamento, fenomeno abbastanza comune negli studi di prevenzione a lungo termine.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 100 mg, 300 mg oppure 600 mg di aspirina al giorno secondo un rapporto 3:3:4. I primi due anni di trattamento sono stati condotti in doppio cieco, mentre nei tre anni successivi lo studio è proseguito in aperto mantenendo lo stesso dosaggio.
L’endpoint primario era rappresentato dall’insorgenza di nuovi tumori associati alla sindrome di Lynch, valutata sia come tempo al primo evento sia come numero complessivo di tumori sviluppati, endpoint difficilmente influenzabile da valutazioni soggettive. Il follow-up mediano è stato di circa cinque anni e mezzo. Durante questo periodo sono stati diagnosticati 216 tumori della sindrome di Lynch in 176 partecipanti.
Tra gli endpoint secondari erano inclusi l’incidenza di carcinoma colonrettale, del resto dei tumori associati al deficit del mismatch-repair, gli eventi avversi e la sicurezza del trattamento.
nell’analisi intention-to-treat, il dosaggio di 100 mg/die ha mostrato un’efficacia sovrapponibile a quella di 600 mg/die sia in termini di tempo al primo tumore sia di carico tumorale (HR per il tempo al primo tumore associato alla sindrome di Lynch 0,97 [IC95% 0,67–1,42]; IRR per il carico tumorale 0,94 [IC95% 0,65–1,38]); tuttavia, nell’analisi per protocol nonostante le stime fossero molto simili tra i due gruppi, gli intervalli di confidenza risultavano leggermente più ampi e superavano di poco il margine di non inferiorità stabilito dal protocollo (IRR per il carico tumorale 0,90 [IC95% 0,55–1,46], HR per il tempo al primo tumore pari a 1,00 [IC95% 0,61–1,63]). Per questo motivo gli autori non hanno potuto dichiarare formalmente la non inferiorità dei 100 mg.
Il dosaggio di 300 mg, invece, non ha dimostrato la non inferiorità rispetto ai 600 mg né per il tempo al primo tumore né per il carico tumorale, né nell’analisi intention-to-treat né in quella per protocol (popolazione ITT: HR 1,28 [IC95% 0,91–1,80], IRR 1,12 [IC95% 0,79–1,61]; popolazione per protocol: HR 1,42 [IC95% 0,91–2,19], IRR 1,28 [IC95% 0,82–1,98]).
Per quanto riguarda la sicurezza, i risultati sono piuttosto chiari: gli eventi avversi e gli episodi di sanguinamento grave sono risultati più frequenti con l’aumentare della dose di aspirina, con l’incidenza maggiore osservata nel gruppo trattato con 600 mg/die (31,2%), sebbene gli eventi gravi dovuti a sanguinamenti siano stati complessivamente rari: in nessun paziente trattato con 100 mg, in tre (0,5%) trattati con 300 mg e in 11 partecipanti (1,5%) trattati con 600 mg (p = 0,004 per eterogeneità). Inoltre, un confronto utile è rappresentato dal fatto che la frequenza degli effetti indesiderati associati a una dose antiaggregante di aspirina nell’età adulta precoce o di mezza età è inferiore a quella attribuibile alla colonscopia diagnostica, che rappresenta lo standard di cura nei pazienti con sindrome di Lynch.
In conclusione, sebbene dal punto di vista clinico il trial confermi il ruolo dell’aspirina nella prevenzione dei tumori nei pazienti con sindrome di Lynch, lo stato attuale dei risultati non consente di concludere formalmente la non inferiorità dei dosaggi inferiori, ma suggerisce che questi potrebbero rappresentare una valida alternativa a fronte di un migliore profilo di sicurezza. Infatti, CaPP3 è stato progettato per una durata di almeno dieci anni, riflettendo il fatto che qualsiasi agente terapeutico utilizzato a scopo preventivo richiede tempo prima che il suo effetto diventi evidente, in linea con quanto osservato nello studio CAPP2, nel quale non vi era alcuna evidenza di un effetto protettivo dopo un follow-up medio di 29 mesi, mentre un’analisi effettuata a 56 mesi dimostrò un effetto protettivo nei confronti del carcinoma colonrettale nella popolazione per protocol, effetto che divenne statisticamente significativo anche nella popolazione intention-to-treat nell’analisi pianificata dieci anni dopo il completamento del trattamento con aspirina.
La breve durata del follow-up dell’analisi attuale rappresenta il principale limite dello studio. Sarà importante attendere i risultati del follow-up a dieci anni per chiarire ulteriormente l’efficacia dei diversi dosaggi nel lungo termine.

In Europe

Peptide Receptor Radionuclide Therapy [177Lu]Lu-Edotreotide Prolongs PFS in Patients with Advanced, Progressive, Somatostatin Receptor-Positive GEP NETs

Jul 28, 2026 – In an international, multicentre, randomised, parallel-group, superiority, open-label, phase III COMPETE study, primary endpoint of progression-free survival (PFS) was met, showing a significant treatment effect in favour of [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide compared with everolimus in patients with advanced, progressive, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP NETs) ... (leggi tutto)

Ensartinib Improves DFS Outcomes in Patients with ALK-positive, Completely Resected Stage II to IIIB NSCLC

Jul 27, 2026 – In a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III ELEVATE study conducted in patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive, completely resected stage II to IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) after adjuvant chemotherapy, patients were randomly assigned to receive ensartinib or placebo. The rate of patients who were alive and disease-free at 24 months was significantly higher with ensartinib than with placebo ... (leggi tutto)

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2026

Jul 24, 2026 – EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended twelve medicines for approval at its July 2026 meeting.
The committee recommended granting marketing authorisations for three medicines to treat adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, conditions that cause high cholesterol levels in the blood: Lyrokaul (lerodalcibep) is an injection that patients can self-administer monthly; Evlarco (obicetrapib / ezetimibe) and Ubeslo (obicetrapib) are both oral formulations to be taken daily ... (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Epcoritamab

Jul 24, 2026 – On 21 May 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product epcoritamab (Tepkinly).
The marketing authorisation holder for this medicinal product is ... (leggi tutto)

Treatment with Encorafenib Plus Cetuximab Plus FOLFIRI Improves Outcomes in Patients with BRAF V600E-mutated mCRC

Jul 23, 2026 – In an ongoing, open-label, global, phase III BREAKWATER study, the Cohort 3 portion is a randomised cohort evaluating encorafenib plus cetuximab plus FOLFIRI regimen (irinotecan, leucovorin, and 5-fluorouracil) versus FOLFIRI with or without bevacizumab (control arm) as a first-line treatment for patients with BRAF V600E-mutated metastatic colorectal cancer (mCRC) ... (leggi tutto)

FDA Approves Belzutifan with Pembrolizumab for Adjuvant Treatment of Renal Cell Carcinoma

Jul 22, 2026 – On 12 June 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) in combination with pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co., Inc.) or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck & Co., Inc.) for the adjuvant treatment of adult patients with renal cell carcinoma with a clear cell component (ccRCC) at intermediate-high or high risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions.... (leggi tutto)

Dall’FDA
FDA Approves SimpleScreen CRC Blood-Based Screening Test for Average-Risk Adults

Jul 27, 2026 – The FDA has approved SimpleScreen CRC, a blood-based screening test for colorectal cancer (CRC), for use in adults 45 years of age and older who are at average risk for the disease.¹
The approval was supported by data from PREEMPT CRC (NCT04369053), a prospective, observational clinical validation study described as the largest ever conducted for a blood-based CRC screening test, according to Freenome, the developer of SimpleScreen CRC. ... (leggi tutto)

Jul 26, 2026 – Daraxonrasib data in PDAC were characterized as remarkable, positioning RAS(ON) inhibition as a “molecular glue” approach that functionally turns off an historically intractable pathway.
FDA approval of zidesamtinib for pretreated, locally advanced/metastatic ROS1+ NSCLC was supported by ARROS-1 and offers a more tolerable option amid unresolved sequencing considerations ... (leggi tutto)

Jul 26, 2026 – Daraxonrasib NDA in previously treated metastatic PDAC leverages the FDA National Priority Voucher, with phase 3 data showing OS 13.2 vs 6.6 months in RAS G12–mutant disease.
Zidesamtinib gained FDA approval for ROS1+ advanced NSCLC post–ROS1 TKI, supported by ARROS-1 with confirmed ORR 44% and durable responses through 12 months ... (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Talazoparib Plus Enzalutamide in HRR-Altered mCSPC

Jul 23, 2026 – Priority review was accepted for talazoparib plus enzalutamide in HRR-altered mCSPC, with a Q4 2026 PDUFA action date and concurrent evaluation by the EMA.
TALAPRO-3 randomized 599 men with HRR alterations and ≤3 months of ADT to talazoparib+enzalutamide versus placebo+enzalutamide, stratified by presentation, volume, and BRCA status ... (leggi tutto)

FDA Accepts NDA for Daraxonrasib in Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer

Jul 23, 2026 – The FDA has accepted a new drug application (NDA) seeking the approval of daraxonrasib (RMC-6236), an oral RAS(ON) multiselective inhibitor, for the treatment of patients with previously treated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).¹
The agent was selected for the FDA Commissioner’s National Priority Voucher pilot program, which aims to accelerate the review of medicines addressing key national health priorities. Under the program, review time is anticipated to be ... (leggi tutto)

Jul 22, 2026 – FDA approved zidesamtinib for adults with locally advanced or metastatic ROS1-positive NSCLC following prior treatment with a ROS1 kinase inhibitor.
Phase 1/2 ARROS-1 reported a 44% ORR (95% CI, 34%-53%) in the overall treated population (n = 117).
Response durability in ARROS-1 included 6- and 12-month DOR rates of 82% and 69%, respectively ... (leggi tutto)

FDA Approves Bioequivalent Olaparib Across Previously Approved Cancer Indications

Jul 21, 2026 – Tentative approval supports bioequivalent 100-mg and 150-mg olaparib formulations intended to match all approved Lynparza labeling indications.
Ovarian cancer use includes first-line maintenance for BRCA-mutated disease and bevacizumab-based maintenance for HRD-positive tumors defined by BRCA mutation and/or genomic instability ... (leggi tutto)

Selecting Patients With Driver-Mutated NSCLC Who Will Benefit From Neoadjuvant or Perioperative Chemoimmunotherapy

Jul 23, 2026 – Neoadjuvant and perioperative chemoimmunotherapy strategies have transformed the management of resectable non–small cell lung cancer (NSCLC) that is negative for EGFR and ALK driver mutations.
Stage II/III NSCLC with other driver mutations is eligible for perioperative chemoimmunotherapy, but there is no direct clinical evidence to inform this treatment decision … (leggi tutto)

Exploratory Analyses Suggest Serum Albumin Could Predict Dyspnea Response to Dexamethasone

Jul 23, 2026 – Dyspnea is a common and distressing symptom in patients with cancer that negatively impacts quality of life and predicts worse prognosis among patients with advanced disease.
A post hoc analysis from the ABCD trial indicates that low levels of baseline serum albumin correlate with a larger dyspnea response in patients with cancer taking dexamethasone while, conversely, higher levels of baseline albumin correlate with a greater dyspnea response to … (leggi tutto)

Total Neoadjuvant Therapy With Long-Course RT and Uninterrupted Doublet Chemo Offers Efficacy Benefits in High-Risk Locally Advanced Rectal Cancer

Jul 23, 2026 – The phase 3 TNTCRT trial compared total neoadjuvant therapy (TNT) including long-course radiotherapy (LCRT) and uninterrupted doublet chemotherapy (doublet-LC TNT) with CAPOX against conventional neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) in patients with high-risk stage II/III locally advanced rectal cancer (LARC).
Doublet-LC TNT was associated with significant efficacy benefits over nCRT, including improvements in disease-free survival (DFS), metastasis-free survival (MFS), and pathologic complete response (pCR) rate … (leggi tutto)

CAR T-Cell Therapy and Allogeneic Stem Cell Transplantation for CLL: Role, Timing, and Sequencing

Jul 22, 2026 – Although the treatment landscape for chronic lymphocytic leukemia (CLL) has evolved with the introduction of targeted therapies, CAR T-cell therapy and allogeneic stem cell transplantation remain important options for select patients with disease that is refractory or that has relapsed multiple times.
When employed, timing of referral for CAR T-cell therapy is critical, ideally taking place early because disease burden and control at the time of CAR T-cell infusion significantly influence outcomes… (leggi tutto)

Lack of PFS Benefit Negates OS Benefit Seen With ATALANTE Regimen in Recurrent Ovarian Cancer

Jul 22, 2026 – The phase 3 double-blinded randomized ATALANTE/ENGOT-ov-29 trial was undertaken to evaluate the efficacy of adding the immune checkpoint inhibitor atezolizumab to bevacizumab plus platinum-based chemotherapy to treat late-relapsing recurrent epithelial ovarian cancer.
Final results from the trial showed a 5-month improvement in median overall survival (OS) with the addition of atezolizumab (35.8 months vs 30.6 months), which was not statistically significant … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA
24 luglio 2026 – Linee di indirizzo sull’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali
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24 luglio 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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22 luglio 2026 – AIFA pubblica il 22° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali
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22 luglio 2026 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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22 luglio 2026 – Indicazioni sulle modalità di pagamento della tariffa per la relazione annuale di sicurezza (Annual Safety Report, ASR)
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