Casdatifan shows durable response linked to HIF-2α biology in kidney cancer
Clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) is largely driven by the transcription factor hypoxia-inducible factor 2α (HIF-2α)1. Here we show that monotherapy with casdatifan-an orally bioavailable, potent and selective HIF-2α inhibitor2-produces meaningful, durable antitumour activity with manageable safety in individuals with refractory metastatic ccRCC. Dose-expansion data from the ARC-20 study ( NCT05536141 ) are presented, including for the 100 mg once daily (QD) cohort (n = 32) and the total cohort (n = 127) … (leggi tutto) Nel carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC), l’asse VHL/HIF rappresenta uno dei pathway meglio caratterizzati. L’inattivazione di VHL, evento comune in questi carcinomi, determina una ridotta degradazione delle subunità HIF-α e, in particolare, l’accumulo di HIF-2α – con conseguente attivazione trascrizionale di geni coinvolti in angiogenesi, crescita tumorale, metabolismo e progressione metastatica.
La validazione clinica di questo target è stata ottenuta con belzutifan, primo inibitore di HIF-2α approvato nel ccRCC avanzato dopo trattamento con immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 e VEGF-TKI [1-3]. Tuttavia, l’attività della monoterapia con belzutifan nei pazienti pretrattati rimane quantitativamente limitata, con tassi di risposta inferiori al 25% nei principali studi clinici [2,3].
In questo contesto si inserisce casdatifan, nuovo inibitore orale di HIF-2α, disegnato per ottenere una farmacodinamica più favorevole e una più profonda inibizione del pathway.
Lo studio ARC-20, pubblicato recentemente su Nature, riporta i dati di dose-expansion di casdatifan in monoterapia in pazienti con ccRCC metastatico refrattario, tutti precedentemente trattati con VEGFR-TKI e immunoterapia anti-PD-1/PD-L1. Nel paper di Choueiri e colleghi sono presentati sia i risultati della coorte trattata con dose raccomandata di casdatifan per la fase III (RP3D 100 mg/die, n=32), che della popolazione complessiva (n=127) [4].
La popolazione inclusa era fortemente pretrattata; il numero mediano di precedenti linee sistemiche era pari a 3, fino a un massimo di 11 nella popolazione totale. In questa, il 71% dei pazienti aveva rischio IMDC intermedio o sfavorevole e il 31% presentava metastasi epatiche al baseline; nella coorte 100 mg QD, le metastasi epatiche erano presenti nel 41% dei pazienti.
Dopo un follow-up mediano di 12,4 mesi nella coorte 100 mg QD e di 15,5 mesi nella popolazione complessiva, casdatifan ha mostrato un’attività incoraggiante: il tasso di risposta obiettiva confermata è stato del 35% nella coorte 100 mg/die e del 31% nella popolazione totale, con disease control rate rispettivamente dell’84% e dell’81%. La PFS mediana non era ancora stimabile nella coorte 100 mg QD, mentre era pari a 12,2 mesi nella popolazione complessiva [4].
Il confronto con belzutifan è inevitabile, ma deve essere interpretato con cautela in assenza di un confronto diretto. Gli stessi autori riportano, come contesto, un ORR del 21% nello studio di fase I LITESPARK-001, del 19% nello studio di fase II LITESPARK-013 e del 23% – con PFS mediana di 5,6 mesi – nel fase III LITESPARK-005 [2,3,5].
In ARC-20, l’ORR del 31-35% e la PFS superiore ai 12 mesi nella popolazione complessiva suggeriscono una potenziale maggiore attività di casdatifan rispetto a belzutifan, verosimilmente correlata a una più profonda inibizione farmacodinamica del target. Tuttavia, vanno comunque considerate le differenze nei criteri di selezione, nelle caratteristiche dei pazienti, nelle linee precedenti e nella durata del follow-up.
L’aspetto più interessante dello studio non è soltanto l’attività clinica, ma il possibile razionale che la collega alla biologia del target: la serum erythropoietin (sEPO), regolata da HIF-2α, è stata valutata come biomarcatore farmacodinamico di inibizione on-target. Nei pazienti trattati con casdatifan, riduzioni più profonde di sEPO erano associate a maggiore probabilità di risposta obiettiva (p=0,001), minore probabilità di primary progression (p=0,003) e PFS più lunga (p=0,006). Inoltre, il 68% dei pazienti ha ottenuto una riduzione massima di sEPO superiore all’80% – suggerendo soppressione consistente del pathway [4].
A questo dato su sangue periferico si affianca un’analisi tissutale particolarmente rilevante. Alle analisi su trascrittoma, l’espressione tumorale di EPO mRNA – bersaglio diretto di HIF-2α – era più elevata nei pazienti con controllo di malattia rispetto ai primary progressive. Inoltre, l’espressione di EPO mRNA risultava localizzata prevalentemente nelle cellule tumorali e non nello stroma, supportando l’ipotesi che la produzione di EPO rifletta una diretta dipendenza biologica del tumore dal pathway HIF-2α. Coerentemente, i pazienti con espressione di HIF-2α all’immunoistochimica pari o superiore al 25% mostravano livelli più elevati di EPO mRNA e una PFS significativamente più lunga [4].
Nel ccRCC, l’alterazione di VHL è estremamente frequente, ma la sola presenza di alterazioni genomiche di questo pathway non sempre predice la risposta; in ARC-20, le mutazioni di VHL, la perdita biallelica di VHL e mutazioni di PBRM1 non erano automaticamente associate alla risposta a casdatifan. Al contrario, marcatori funzionali di dipendenza da HIF-2α, come sEPO, EPO mRNA tumorale, espressione proteica di HIF-2α e signature trascrizionale HIF-2α sembravano correlare meglio con il beneficio clinico. Questo suggerisce che il futuro degli inibitori di HIF-2α potrebbe non essere guidato soltanto dalla presenza di alterazioni genomiche, ma dalla conferma di una reale HIF-2α dependency attraverso biomarker funzionali.
Sul fronte della tossicità, il profilo osservato è risultato coerente con il meccanismo d’azione e con l’effetto di classe degli inibitori di HIF-2α. Nella coorte trattata con casdatifan 100 mg QD, l’anemia di qualsiasi grado è stata riportata nel 91% dei pazienti, con anemia trattamento-correlata di grado ≥3 nel 25%; l’ipossia di qualsiasi grado è stata osservata nel 16% dei pazienti, con ipossia trattamento-correlata di grado ≥3 nel 9%. Le interruzioni definitive per eventi avversi correlati a casdatifan sono state infrequenti, pari al 3% sia nella coorte 100 mg QD sia nella popolazione complessiva. In particolare, l’anemia, pur rappresentando l’evento avverso più comune e talora richiedendo interruzioni temporanee, riduzioni di dose o misure di supporto, non ha in nessun caso determinato sospensioni definitive del trattamento. L’ipossia ha invece portato a interruzione definitiva nel 3% dei pazienti nella coorte 100 mg QD.
Nonostante i risultati promettenti, lo studio presenta limitazioni importanti. ARC-20 è uno studio di fase I, open-label, non randomizzato e single-arm; pertanto, non consente di definire con certezza il vantaggio di casdatifan rispetto a belzutifan o ad altre strategie disponibili. Inoltre, la popolazione era selezionata per performance status e funzione d’organo adeguati, con possibile limitazione della generalizzabilità. Anche le analisi biomarcatori, pur biologicamente convincenti, devono essere considerate esplorative e richiedono validazione prospettica.
Nel complesso, casdatifan rappresenta un segnale rilevante nello sviluppo degli inibitori di HIF-2α nel ccRCC. Il dato clinico suggerisce un’attività incoraggiante in una popolazione pesantemente pretrattata, mentre le analisi traslazionali rafforzano il concetto che la profondità dell’inibizione farmacodinamica e la dipendenza biologica da HIF-2α possano identificare i pazienti più sensibili. Più che un semplice “second-in-class”, casdatifan potrebbe quindi rappresentare un passaggio verso una nuova fase dello sviluppo terapeutico nel ccRCC: non solo inibire HIF-2α, ma selezionare e trattare i tumori realmente HIF-2α-dipendenti. La conferma definitiva arriverà dagli studi randomizzati in corso, in particolare dalle combinazioni con gli standard attuali (vedi PEAK-1, casdatifan-cabozantinib), che potranno chiarire il posizionamento di casdatifan rispetto a belzutifan e alle sequenze terapeutiche già disponibili.
References
1. Choueiri TK, Kaelin WG Jr. Targeting the HIF2–VEGF axis in renal cell carcinoma. Nat Med. 2020;26:1519-1530.
2. Choueiri TK, et al. Inhibition of hypoxia-inducible factor-2α in renal cell carcinoma with belzutifan: a phase 1 trial and biomarker analysis. Nat Med. 2021;27:802-805.
3. Choueiri TK, et al. Belzutifan versus everolimus for advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2024;391:710-721.
4. Choueiri TK, Merchan J, Patnaik A, Drakaki A, Rini BI, Rha SY, et al. Casdatifan shows durable response linked to HIF-2α biology in kidney cancer. Nature. 2026. doi:10.1038/s41586-026-10718-x.
5. Agarwal N, et al. Randomized phase II dose comparison LITESPARK-013 study of belzutifan in patients with advanced clear cell renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2024;35:1148-1156.
6. Powles T, et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35:692-706.
Adjusted Comparison of First-line Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab Versus Platinum-based Chemotherapy ± Avelumab Maintenance for the Treatment of Locally Advanced/Metastatic Urothelial Carcinoma
Background and objective: First-line (1L) treatment options for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) include enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P), based on EV-302, or platinum-based chemotherapy (PBC) with avelumab maintenance for patients without progression, based on JAVELIN-Bladder 100 (JB-100). Clinicians must choose between EV+P and PBC without knowing whether patients will respond to PBC and qualify for avelumab. In EV-302, avelumab maintenance was approved after trial initiation and therefore… (leggi tutto) Nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il trattamento di prima linea è stato profondamente modificato dai risultati dello studio EV-302/KEYNOTE-A39, che hanno stabilito la combinazione enfortumab vedotin + pembrolizumab come nuovo standard terapeutico rispetto alla chemioterapia a base di platino [1,2]. Tuttavia, nella pratica clinica il confronto più rilevante non è soltanto tra EV+P e chemioterapia, ma tra EV+P e una strategia sequenziale costituita da chemioterapia a base di platino seguita da mantenimento con avelumab nei pazienti senza progressione, come definito dallo studio JAVELIN Bladder 100 [3,4]. Questo aspetto rimane particolarmente importante perché, al momento della scelta della terapia di prima linea, non è possibile sapere quali pazienti otterranno un controllo di malattia sufficiente per accedere al mantenimento con avelumab.
Lo studio di Dillon e colleghi affronta questo tema utilizzando in modo integrato i dati individuali dello studio EV-302 e i dati aggregati dello studio JAVELIN Bladder 100. Nello specifico, gli autori hanno stimato gli outcome del braccio chemioterapia di EV-302 come se tutti i pazienti senza progressione dopo una fase iniziale di trattamento con platino – nel modello principale pari a 22 settimane, corrispondenti a sei cicli di chemioterapia più un intervallo libero da trattamento di 4 settimane – avessero ricevuto avelumab di mantenimento, applicando l’hazard ratio osservato in JAVELIN Bladder 100. In questo modo è stato costruito un braccio “ibrido” all-comers di chemioterapia a base di platino ± avelumab, più vicino alla clinica reale rispetto a un confronto non aggiustato tra studi con disegni e timing di randomizzazione molto diversi.
I risultati suggeriscono un vantaggio della combinazione EV+P anche in questo scenario particolarmente favorevole alla strategia platino-avelumab, nel quale si assume che tutti i pazienti senza progressione dopo chemioterapia ricevano avelumab di mantenimento. Nel modello principale, EV+P ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione rispetto a chemioterapia ± avelumab, con HR 0,51 (IC 95% 0,44-0,59), e la sopravvivenza globale, con HR 0,64 (IC 95% 0,49-0,86). Il beneficio è risultato coerente nelle analisi di sensibilità, inclusi scenari con diversa durata della fase iniziale di trattamento e con differenti modalità di valutazione della PFS.
L’elemento più rilevante dello studio è il tentativo di superare una criticità metodologica importante: JAVELIN Bladder 100 non includeva tutti i pazienti candidati a prima linea, ma solo quelli che non progredivano dopo chemioterapia. Un confronto naïve tra EV-302 e JAVELIN Bladder 100 sarebbe quindi esposto a un importante survivorship bias, perché i pazienti dello studio di mantenimento entravano nella randomizzazione solo dopo aver già dimostrato sensibilità o stabilità alla chemioterapia. Da questo punto di vista, l’approccio adottato dagli autori è clinicamente pragmatico e utile, perché riporta il confronto al momento in cui la decisione terapeutica viene realmente presa: l’inizio della prima linea. Questo è coerente con quanto già discusso dagli stessi autori sui limiti dei confronti indiretti standard tra terapie iniziate in prima linea e strategie di mantenimento [5].
Tuttavia, anche questo approccio presenta limiti importanti. Si tratta di un’analisi finanziata dagli sponsor dello sviluppo di EV+P e non di uno studio randomizzato testa-a-testa; inoltre, le differenze tra EV-302 e JAVELIN Bladder 100 in termini di disegno, popolazione, criteri di inclusione e timing della randomizzazione non possono essere completamente eliminate.
Inoltre, l’assunzione che tutti i pazienti senza progressione dopo platino ricevano effettivamente avelumab non riflette sempre la pratica clinica, dove fattori clinici, logistici, preferenze del paziente, tossicità o accessibilità possono ridurre l’impiego del mantenimento. Va anche considerato che l’analisi si concentra sugli outcome di sopravvivenza e non valuta direttamente differenze di safety, tollerabilità o impatto delle terapie successive. Alla luce di ciò, il fatto che EV+P mantenga un vantaggio anche assumendo un utilizzo ottimale di avelumab supporta comunque la sua validità come opzione di prima linea.
Nel complesso, questa analisi rafforza il posizionamento di enfortumab vedotin più pembrolizumab come standard di riferimento nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato, in linea con le più recenti raccomandazioni internazionali [6]. Pur non sostituendo un confronto randomizzato diretto, lo studio fornisce un’informazione pratica importante: anche quando si considera in modo favorevole la sequenza platino-avelumab, la combinazione EV+P sembra mantenere un vantaggio robusto in termini di PFS e OS, consolidando il cambio di paradigma già avviato da EV-302.
References
1. Powles T, Valderrama BP, Gupta S, et al. Enfortumab vedotin and pembrolizumab in untreated advanced urothelial cancer. N Engl J Med. 2024;390:875–888.
2. Powles TB, Van der Heijden MS, Loriot Y, et al. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab in untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: 2.5-year median follow-up of the phase III EV-302/KEYNOTE-A39 trial. Ann Oncol. 2025;36:1212–1219.
3. Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma. N Engl J Med. 2020;383:1218–1230.
4. Powles T, Park SH, Caserta C, et al. Avelumab first-line maintenance for advanced urothelial carcinoma: results from the JAVELIN Bladder 100 trial after 2 years of follow-up. J Clin Oncol. 2023;41:3486–3492.
5. Dillon R, Wilson F, Chan K, et al. CO137 Are standard indirect treatment comparison methods suitable to compare first-line vs maintenance therapies? An assessment of enfortumab vedotin + pembrolizumab vs avelumab in locally advanced/metastatic urothelial carcinoma. Value Health. 2024;27(6):S42.
6. Powles T, Bellmunt J, Comperat E, et al. ESMO Clinical Practice Guideline interim update on first-line therapy in advanced urothelial carcinoma. Ann Oncol. 2024;35:485–490.
Lorlatinib Continues to Show Long-Term Benefit in Newly-Diagnosed Patients with Advanced ALK-positive NSCLC Jul 14, 2026 – In an international, open-label, randomised phase III CROWN study, comparing lorlatinib with crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), results from post hoc 7-year analysis continue to show unprecedented outcomes with lorlatinib with a median progression-free survival (PFS) yet to be reached. Patients who did not progress within 24 months of lorlatinib treatment had a low risk of progression and could continue treatment for a very long time ... (leggi tutto)
GLP-1 Receptor Agonist Use Associated with a Significantly Lower Short-Term Incidence of Obesity-Associated Cancers Among Obese Individuals Without Diabetes
Jul 13, 2026 – In a large, population-based cohort, designed within a target trial emulation framework, of obese, non-diabetic adults, use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists for weight management was associated with a significantly lower cumulative incidence of obesity-associated cancers compared with diet or exercise consultation alone ... (leggi tutto)
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The marketing authorisation holder for this medicinal product is ... (leggi tutto)
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 July 2026
Jul 10, 2026 – PRAC agrees new safety information on desogestrel- and etonogestrel-containing contraceptives and Litfulo, a medicine to treat alopecia areata
Desogestrel- and etonogestrel-containing medicines: risk of meningioma and new measures to minimise this risk
PRAC agreed on a direct healthcare professional communication (DHPC) to inform healthcare professionals about a small increased risk of meningioma associated with current, prolonged use (>1 year) of desogestrel- or etonogestrel-containing contraceptives medicines ... (leggi tutto)
Mezigdomide-Carfilzomib-Dexamethasone Prolongs PFS Compared with Carfilzomib-Dexamethasone at First Relapse in Patients with Relapsed Or Refractory Multiple Myeloma Jul 09, 2026 – In an interim efficacy analysis of a multicentre, open-label, randomised controlled phase III SUCCESSOR-2 study, conducted among the patients with relapsed or refractory multiple myeloma, patients who had received at least one previous therapy, including anti-CD38 antibodies and lenalidomide, and received mezigdomide-carfilzomib-dexamethasone had a statistically ... (leggi tutto)
FDA Approves Durvalumab in Combination with BCG for High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
Jul 08, 2026 – On 28 May 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for the treatment of adult patients with BCG-naïve, high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
Efficacy was evaluated in the POTOMAC (NCT03528694), a randomiszed, open-label, multicentre study that enrolled 1018 patients with high-risk NMIBC following transurethral resection of bladder tumour. High-risk NMIBC was defined as having one of the following ... (leggi tutto)
EMA fast tracks review of a medicine for metastatic pancreatic cancer
Jul 07, 2026 – EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a phased review of data on daraxonrasib, a medicine intended for the treatment of metastatic pancreatic cancer. A phased review aims to accelerate the assessment of a medicine by evaluating the data in phases, as they become available.
EMA’s decision to start a phased review of daraxonrasib is based on the results of a phase 3 study which compared daraxonrasib with chemotherapy in patients with metastatic pancreatic cancer who had received prior treatment ... (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Issues Third CRL for Rivoceranib Plus Camrelizumab in First-Line HCC Over Additional Manufacturing Concerns Jul 13, 2026 – The complete response letter cited manufacturing-site cGMP deficiencies for rivoceranib, and no new issues were raised regarding CARES-310 efficacy or safety.
CARES-310 randomized 543 systemic-therapy–naïve unresectable/metastatic HCC patients to camrelizumab/rivoceranib versus sorafenib with OS and PFS as co-primary endpoints by blinded independent review ... (leggi tutto)
FDA Approves Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin in MIBC Jul 10, 2026 – The FDA has approved pembrolizumab (Keytruda) or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex), each in combination with enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) as neoadjuvant treatment followed by adjuvant treatment following cystectomy in adult patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) ... (leggi tutto)
FDA Flashback: Breast Cancer Decisions and News From June 2026 Jul 10, 2026 – Maintenance palbociclib plus trastuzumab (± pertuzumab) with endocrine therapy reduced progression risk after induction in HR-positive/HER2-positive metastatic disease (PATINA HR 0.76; 1-sided P = .0134).
First-line sacituzumab govitecan monotherapy was cleared for PD-1/PD-L1–ineligible advanced TNBC, improving median PFS versus chemotherapy (9.7 vs 6.9 months; HR 0.62) ... (leggi tutto)
FDA Accepts NDA for Varegacestat in Desmoid Tumors
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Decreasing Toxicity but Persistent Barriers: Sexual Health and Fertility Considerations for Patients With Hematologic Malignancies Jul 08, 2026 – Young survivors of cancer rank fertility and sexual health among their highest concerns, yet counseling and preservation rates remain below 50% in many settings.
Evolving regimens have reduced gonadal toxicity for some frontline therapies, but consolidation, salvage, and transplant exposures maintain substantial long-term reproductive risk, making ongoing oncofertility counseling vital at diagnosis, first remission, and in survivorship … (leggi tutto)
Beyond a ‘Binary’ Outcome: Understanding ADC Resistance to Inform Treatment Sequencing Decisions in Breast Cancer Jul 08, 2026 – Antibody-drug conjugate (ADC) resistance is governed by both tumor-intrinsic mechanisms and the tumor microenvironment.
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T-Cell–Redirecting Therapy With Bispecific Antibodies in Relapsed/Refractory Myeloma: Examining Use in Earlier Lines Jul 08, 2026 – T-cell–redirecting bispecific antibodies (BsAbs) are designed to bind both malignant plasma cells and immune effector cells, serving as a bridge between the 2 and inducing cell-mediated cytotoxicity; in multiple myeloma, they typically target B-cell maturation antigen (BCMA), GPRC5D, or FcRH5 on plasma cells and CD3 on endogenous T cells, leading to T-cell activation and plasma cell killing … (leggi tutto)
Novità da AIFA – Farmaci a uso compassionevole
In questa sezione puoi trovare la lista dei farmaci a uso compassionevole
Elenco dei programmi attivati il 29 aprile 2026:
Vimseltinib (Romvimza) – Deciphera Trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (tenosynovial giant cell tumour, TGCT) sintomatico associato a un deterioramento clinicamente rilevante della funzionalità fisica, nei quali le opzioni chirurgiche sono state esaurite o porterebbero a morbilità o disabilità inaccettabile.
Clicca qui per la lista programmi per uso compassionevole aggiornata al 3 Giugno 2026
Clicca qui per maggiori informazioni
Pillole dall’AIFA
10 luglio 2026 – Aggiornamenti dal PRAC riunione 6-9 luglio 2026
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10 luglio 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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10 luglio 2026 – Aggiornamento dell’elenco dei farmaci innovativi al 30 giugno 2026
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09 luglio 2026 – Saranno rimborsate dal SSN un nuovo oncologico e diverse estensioni di indicazioni terapeutiche
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08 luglio 2026 – Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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