Post-adjuvant chemotherapy in ctDNA-positive patients with resected colorectal cancer: a randomized phase 3 trial
Tumor-informed circulating tumor DNA (ctDNA) enables detection of molecular residual disease (MRD) after curative resection of colorectal cancer (CRC), but whether early intervention improves outcomes remains uncertain. ALTAIR was a randomized, double-blind, phase 3 trial embedded in the CIRCULATE-Japan platform evaluating a post-adjuvant ctDNA surveillance strategy with treatment initiation upon molecular recurrence … (leggi tutto) L’identificazione della malattia minima residua (MRD) mediante circulating tumor DNA (ctDNA) rappresenta una delle strategie più promettenti per affinare la stratificazione prognostica dei pazienti con carcinoma colorettale sottoposti a trattamento con intento curativo. Rimane tuttavia aperta una questione cruciale: l’identificazione precoce della recidiva molecolare può tradursi in un beneficio clinico attraverso un trattamento sistemico “anticipato”?
In questo contesto si inserisce lo studio ALTAIR, trial randomizzato di fase III, in doppio cieco, sviluppato all’interno della piattaforma CIRCULATE-Japan con l’obiettivo di valutare l’efficacia di un intervento terapeutico guidato dal ctDNA. Sono stati inclusi pazienti con carcinoma colorettale in stadio I-IV sottoposti a resezione radicale della malattia primitiva e/o oligometastatica, che avevano completato il trattamento standard previsto per il proprio stadio e che non presentavano evidenza radiologica di malattia. L’elemento chiave per l’arruolamento era la positività del ctDNA, con test tumor-informed, in qualunque momento, entro 24 mesi dall’intervento.
Tra luglio 2020 e giugno 2023 sono stati randomizzati 243 pazienti a ricevere trifluridina/tipiracile (FTD/TPI) (N = 122) oppure placebo per 6 mesi (N= 121). La popolazione studiata era particolarmente eterogenea e comprendeva pazienti arruolati in tre differenti finestre temporali: 2-10 settimane dopo la chirurgia e prima dell’eventuale chemioterapia adiuvante (MRD window), durante il trattamento adiuvante oppure nel corso della sorveglianza successiva al completamento delle terapie. L’endpoint primario era la disease-free survival (DFS). Il 63% dei pazienti proveniva dalla finestra di sorveglianza. In questo sottogruppo il tempo mediano tra chirurgia e positività del ctDNA era di 255 giorni. il 45% e il 27% erano stadio III e IV rispettivamente.
Ad un follow-up mediano di 23 mesi, lo studio non ha raggiunto il proprio endpoint primario. La DFS mediana è risultata pari a 9,3 mesi nel braccio FTD/TPI rispetto a 5,6 mesi nel braccio placebo (HR 0,79; IC95% 0,60-1,05; p=0,107). Sebbene sia stata osservata una separazione iniziale delle curve a favore del trattamento sperimentale, tale differenza si è progressivamente attenuata nel tempo. A 24 mesi le curve risultavano infatti sostanzialmente ravvicinate, suggerendo un possibile effetto di ritardo della recidiva più che un incremento della quota di pazienti potenzialmente guariti. In linea con questa interpretazione, le analisi esploratorie basate sulla restricted mean survival time (RMST) non hanno evidenziato un vantaggio duraturo nel lungo periodo.
Le analisi esploratorie hanno mostrato alcuni segnali di attività. In particolare, nei pazienti con malattia in stadio IV è stato osservato un beneficio in termini di DFS (HR 0,53), mentre una revisione radiologica centrale effettuata post hoc ha evidenziato una differenza statisticamente significativa a favore di FTD/TPI. Tali risultati devono tuttavia essere interpretati con cautela, trattandosi di analisi non prespecificate e non corrette per confronti multipli. Di particolare interesse risultano le analisi relative alle dinamiche del ctDNA. I pazienti che ottenevano una clearance persistente del ctDNA presentavano outcome nettamente migliori rispetto a quelli con persistenza della positività o con clearance soltanto transitoria, confermando il forte valore prognostico del biomarcatore. Tuttavia, il tasso di clearance del ctDNA non è risultato significativamente differente tra i due bracci di trattamento. Un dato particolarmente interessante riguarda il fatto che circa il 10% dei pazienti assegnati al placebo abbia ottenuto una clearance spontanea e persistente del ctDNA. Questo dato rafforza l’interesse verso strategie basate su campionamenti seriali.
Dal punto di vista della sicurezza, FTD/TPI si è associato a una tossicità ematologica rilevante. Eventi avversi di grado ≥3 sono stati riportati nel 73% dei pazienti trattati rispetto al 3% del gruppo placebo, prevalentemente neutropenia e leucopenia. Inoltre, durante il periodo di trattamento è stato osservato un peggioramento significativo della qualità di vita globale nei pazienti trattati con FTD/TPI; tale differenza tendeva tuttavia a scomparire dopo la conclusione della terapia.
ALTAIR presenta alcuni limiti rilevanti. Il mancato raggiungimento dell’endpoint primario limita il valore delle analisi successive, da considerarsi esploratorie. Inoltre, l’elevata eterogeneità della popolazione, comprendente pazienti arruolati in fasi diverse del percorso terapeutico e con differente esposizione ai trattamenti adiuvanti, potrebbe aver diluito un eventuale beneficio limitato a specifici sottogruppi. Anche la definizione dello stato di malattia al basale presenta alcuni elementi di complessità: la positività del ctDNA poteva essere documentata fino a 3 mesi prima dell’inclusione, mentre non era prevista una finestra temporale altrettanto rigorosa per l’imaging basale. Infine, i dati di sopravvivenza globale sono ancora immaturi e non sono disponibili informazioni prospettiche sui trattamenti ricevuti dopo la progressione.
Nel complesso, ALTAIR rappresenta il primo studio randomizzato di fase III a valutare una strategia terapeutica basata sulla comparsa di recidiva molecolare documentata mediante ctDNA nel carcinoma colorettale. Pur confermando la fattibilità di un approccio guidato dalla MRD e il forte valore prognostico del ctDNA, il trial non ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo della somministrazione di trifluridina/tipiracile in questa popolazione. I risultati forniscono pertanto informazioni rilevanti per la progettazione dei futuri studi ctDNA-guidati, ma non supportano al momento una modifica della pratica clinica corrente.
Chemotherapy for patients with circulating tumour DNA-positive, stage II colon cancer (CIRCULATE)-an AIO/ABCSG trial
Background: Adjuvant chemotherapy provides limited benefit in unselected stage II colon cancer. Post-operative circulating tumour DNA (ctDNA) has higher prognostic value than classical clinical markers, with ctDNA positivity indicating an unfavourable outcome. … (leggi tutto) Nei pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon operato in stadio II senza instabilità dei microsatelliti (pMMR/MSS) la chemioterapia adiuvante a base di fluoropirimidine (5-fluoruracile o capecitabina) si associa a un vantaggio in sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di circa il 3%, mentre l’associazione con oxaliplatino (FOLFOX o CAPOX), riservata soltanto a pazienti con caratteristiche clinico-patologiche di alto rischio (per esempio l’asportazione di meno di dodici linfonodi, uno stadio patologico pT4, esordio in perforazione), non ha mai prodotto solide evidenze circa un beneficio in OS. Pertanto, la chemioterapia adiuvante nello stadio II è prescritta sulla scorta di una stratificazione prognostica basata su fattori clinici e patologici poco accurati che si associa a un beneficio minimo per il paziente, a fronte di tossicità che, soprattutto nel caso di neurotossicità legata all’oxaliplatino, possono determinare sequele permanenti e invalidanti.
In questo scenario, lo studio DYNAMIC ha recentemente dimostrato che personalizzare l’utilizzo della chemioterapia adiuvante nello stadio II attraverso l’ausilio della biopsia liquida per la ricerca del DNA tumorale circolante (ctDNA) post-operatorio, indirizzando a chemioterapia soltanto i casi ctDNA+ (15%) e a follow-up i restanti ctDNA- (85%), è non-inferiore in termini di sopravvivenza libera da recidiva (DFS), con risultati analoghi in OS, rispetto alla gestione standard guidata soltanto dai fattori clinici e patologici. In altre parole, in questo studio di de-escalation è stato dimostrato che è possibile omettere in maniera sicura la chemioterapia adiuvante nei molti casi ctDNA-. D’altra parte, rimane non del tutto chiaro l’effettivo impatto della chemioterapia adiuvante nei pazienti ctDNA+, che sono i soli che idealmente vorremmo trattare e per i quali è prioritario quantificare l’effettivo beneficio dei chemioterapici che utilizziamo nel setting adiuvante.
A questa domanda ha voluto rispondere lo studio accademico CIRCULATE, il primo trial di escalation nei pazienti con diagnosi di carcinoma del colon stadio II pMMR/MSS operati. Dopo screening molecolare con approccio tumor-informed sviluppato in house, in cui la biopsia liquida veniva effettuata per ricercare alterazioni molecolari specifiche precedentemente identificate mediante next-generation sequencing su tessuto, i pazienti ctDNA- venivano randomizzati 1:4 a entrare nel braccio di osservazione o uscire dallo studio, mentre i pazienti ctDNA+ vanivano randomizzati 2:1 a ricevere chemioterapia a discrezione dello sperimentatore (capecitabina per 6 mesi o CAPOX per 3 o 6 mesi). I soli pazienti in studio consapevoli dell’esito della biopsia liquida erano i ctDNA+ che ricevevano chemioterapia, mentre i pazienti nel braccio di osservazione (ctDNA+/ctDNA-) rimanevano all’oscuro dell’esito dello screening.
Concepito per dimostrare un vantaggio in DFS di 0.617 dall’uso della capecitabina nei pazienti ctDNA+, lo studio CIRCULATE avrebbe dovuto reclutare 231 pazienti ctDNA+ (errore alfa a una coda = 0.025; potenza 80%). Purtroppo, tra il 2020 e il 2025 sono risultati ctDNA+ soltanto 55 pazienti su 1722 sottoposti a biopsia liquida, con appena 41 pazienti randomizzati (26 nel braccio di chemioterapia, tra i quali 5 pazienti metastatici, e 15 nel braccio di osservazione). Ciò ha determinato una chiusura precoce dello studio per interruzione dei finanziamenti, restituendo un quadro parziale, ma comunque significativo dei risultati prodotti. Innanzitutto, il tasso di ctDNA+ (55/1722 = 3.2%, fortemente associato allo stadio pT4) è stato ben lontano dal 10-15% osservato nel DYNAMIC e altri studi analoghi, sollevando perplessità sulla sensibilità del test utilizzato (31%), lontana da quanto descritto in letteratura su pazienti operati stadio II (50-60%). La specificità, anche se alta (98%) deve essere confermata con un follow-up più lungo (mediana attuale: 25 mesi). Riguardo l’obiettivo primario dello studio, nonostante il numero limitato di pazienti posti a confronto (26 vs 15), è stato evidenziato un population effect dalla chemioterapia adiuvante consistente con l’atteso (HR: 0.62, 95% CI: 0.21 – 1.48), pur senza raggiungere la significatività statistica (log-rank p-value = 0.12), che veniva amplificato confrontando in maniera esploratoria soltanto i pazienti ctDNA+ non metastatici (HR: 0.31, 95% CI: 0.09 – 1.03, log-rank p-value: 0.021). Inoltre, i ctDNA+ trattati sembravano avere una prognosi simile ai ctDNA- sottoposti a sola osservazione (N=272). Purtroppo, la discrezionalità circa la chemioterapia di scelta, con la combinazione di capecitabina e oxaliplatino somministrata solo nel 33% dei pazienti trattati (ovvero in appena 7 casi), non ci permette di isolare con precisione né l’effetto di ciascuno dei due citotossici, né della durata complessiva del trattamento.
In conclusione, lo studio CIRCULATE non modifica la pratica clinica attuale dei pazienti operati per carcinoma del colon stadio II e non smuove la nostra percezione sull’implementazione della biopsia liquida in questo scenario. I pazienti ctDNA+, come atteso, beneficiano di una chemioterapia adiuvante con fluoropirimidina, e oggi lo studio CIRCULATE ci dice che questo beneficio è verosimilmente di un HR < 0.5, pur con un livello di evidenza discutibile, basato sul confronto di nemmeno cinquanta pazienti. Purtroppo, rimane critico il rapporto costo/beneficio della biopsia liquida, soprattutto nel contesto di una scarsa sensibilità della metodica, un problema ancor più marcato nel CIRCULATE rispetto agli altri studi condotti nello stesso scenario.
EP4 Antagonist ONO-4578 Plus Nivolumab and Chemotherapy in HER2-Negative Unresectable Advanced or Recurrent Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer
Purpose: EP4, a key receptor in the PGE2 axis, mediates tumor immunosuppression; the EP4 antagonist ONO-4578 plus nivolumab showed manageable safety, immune activation, and preliminary antitumor activity in previously treated gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC). This study explored whether ONO-4578 enhances the efficacy of nivolumab plus chemotherapy in unresectable advanced or recurrent G/GEJC… (leggi tutto) Per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-negativo, lo standard di prima linea è la chemioterapia con platino e fluoropirimidina. Nei casi con PD-L1 CPS ≥1, l’aggiunta dell’immunoterapia garantisce un beneficio superiore. Tuttavia, poiché solo un sottogruppo di pazienti ottiene risposte durature da questa combinazione, la ricerca è attualmente focalizzata sull’individuare nuovi farmaci in grado di potenziarne l’efficacia. Tra i nuovi farmaci in studio, ONO-4578 è un antagonista orale di EP4, un recettore che svolge un ruolo chiave nell’immunosoppressione indotta dalle cellule neoplastiche. Nello studio di fase 1 (NCT03155061), la sua combinazione con nivolumab ha dimostrato un’attività antitumorale e un profilo di sicurezza favorevole in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea pretrattati.
ONO-4578-08 è uno studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco condotto in 63 centri fra Giappone, Corea del Sud e Taiwan. Lo studio è stato disegnato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di ONO-4578 rispetto al placebo, entrambi in combinazione con nivolumab e chemioterapia (SOX o CAPOX) in pazienti con adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico HER2 negativo.
L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS). Gli endpoint secondari dello studio erano sopravvivenza globale (overall survival, OS), tassi di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) e il profilo di sicurezza.
Tra dicembre 2023 e luglio 2024, 226 pazienti sono stati randomizzati 2:1 nel braccio ONO-4578 + nivolumab + chemioterapia (150 pazienti) o placebo + nivolumab + chemioterapia (76 pazienti). I fattori di stratificazione erano CPS PD-L1 (CPS ≥5 versus < 5 o indeterminato), ECOG performance status e presenza/assenza di metastasi peritoneali. L’età mediana della popolazione era di 66,9 anni; il 77% dei pazienti presentava PD-L1 CPS ≥ 1 e metastasi peritoneali nel 54,9%.
A un follow-up mediano di 8,5 mesi, l’endpoint primario è stato raggiunto: la PFS mediana del braccio sperimentale risulta significativamente superiore rispetto al trattamento standard (9,0 mesi versus 6,9 mesi, HR 0,67, 0,48-0,92, p = 0,040). L’analisi pre-pianificata per sottogruppi in base ai fattori di stratificazione ha confermato il beneficio di ONO-4578 in tutti i sottogruppi, inclusi i pazienti con metastasi peritoneali (HR, 0,76; 95% CI, 0,47-1,23). Le analisi esploratorie hanno evidenziato la superiorità del regime con ONO-4578 rispetto al placebo nei pazienti con PD-L1 CPS ≥ 1 (HR 0,52; 95% CI, 0,34 – 0,79) rispetto ai pazienti con PD-L1 CPS < 1 o indeterminato (HR 1,73; 95% CI, 0,77 – 3,88).
I tassi di risposta obiettiva sono risultati più alti con l’aggiunta di ONO-4578 rispetto al placebo (62,0% versus 48,7%, rispettivamente).
A un follow-up di 7,4 mesi, è stato osservato un miglioramento della sopravvivenza globale
a favore di ONO-4578 rispetto al placebo. La OS mediana non è stata raggiunta nel braccio sperimentale, rispetto a 12,7 mesi con placebo (HR 0,60, 95% IC, 0,37 – 0,96). Le analisi di sottogruppo esploratorie hanno evidenziato un maggior beneficio del trattamento sperimentale in termini di sopravvivenza globale nei pazienti con PD-L1 CPS≥1 (HR 0,44), a differenza della sottopopolazione con CPS < 1 o indeterminato (HR 1,85).
In merito al profilo di sicurezza, gli eventi avversi gravi correlati al trattamento si sono verificati nel 34,2% dei pazienti nel gruppo ONO-4578 e nel 25,3% nel gruppo placebo. Sebbene siano state osservate incidenze più elevate di determinati eventi avversi, tra cui diarrea e anemia, il profilo di sicurezza complessivo di ONO-4578 in combinazione con la chemio-immunoterapia è apparso gestibile con un’adeguata terapia di supporto. L’utilizzo di PPI (inibitori di pompa protonica) a scopo profilattico è raccomandato per ridurre il rischio di ulcere gastriche, complicanze gastrointestinali già emerse negli studi preclinici e legati al meccanismo d’azione del farmaco. Nello studio, l’incidenza di ulcere gastriche di grado 3-4 è stata del 2,7%.
I risultati dello studio ONO-4578-08 suggeriscono un potenziale beneficio dell’aggiunta di ONO-4578 al trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2 negativi in stadio avanzato o metastatico.
La ricerca presenta alcuni limiti intrinseci, legati alla natura dello studio di fase 2, alla conduzione esclusiva su una popolazione asiatica e alla mancanza di una potenza statistica necessaria per fornire conclusioni definitive sulla sopravvivenza a lungo termine.
A fronte di queste limitazioni, lo studio offre dei risvolti clinici fondamentali.
Nello studio sono stati arruolati i pazienti indipendentemente dallo stato di PD-L1. Le analisi di sottogruppo suggeriscono che l’aggiunta di ONO-4578 non riesca a superare la resistenza all’immunoterapia nei pazienti con tumore PD-L1 CPS < 1 o indeterminato. Al contrario, un chiaro beneficio in PFS e OS è emerso nei pazienti con PD-L1 CPS ≥ 1. ONO-4578 potrebbe potenziare l’effetto di nivolumab nei tumori immunologicamente “caldi”. Questa combinazione potrebbe rivestire un ruolo nella popolazione con PD-L1 CPS da 1 a 4, dove l’efficacia dell’aggiunta dell’immunoterapia alla chemioterapia rimane incerta. Tali considerazioni potrebbero essere oggetto di analisi traslazionali e suggerire la scelta di adottare un cut-off di screening con PD-L1 CPS ≥1 nel disegno di uno studio di fase 3.
Il potenziale terapeutico di ONO-4578 appare particolarmente promettente anche per i pazienti con metastasi peritoneali, un sottogruppo di pazienti con prognosi peggiore e caratterizzato da un microambiente tumorale immunosoppressivo. L’aggiunta di ONO-4578 potrebbe potenziare l’efficacia di nivolumab attenuando l’immunosoppressione locale tipica delle metastasi peritoneali. In questo scenario, sarebbe opportuno condurre delle analisi esploratorie per valutare l’efficacia di ONO-4578 rispetto a placebo integrando la sede di determinazione del PD-L1 CPS (primitivo o metastasi) e il cut-off (< 1 vs ≥ 1), data l’elevata eterogeneità spaziale del biomarcatore.
Ivonescimab Plus Chemotherapy Improves OS Compared with Tislelizumab Plus Chemotherapy in Previously Untreated Patients with Advanced Squamous NSCLC Jun 30, 2026 – In a randomised, double-blind, phase III HARMONi-6 study, conducted at 50 hospitals in China among patients with previously untreated advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), by leveraging a novel bispecific mechanism that more comprehensively targets the immunosuppressive and angiogenic tumour microenvironment, treatment with ivonescimab plus chemotherapy demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival (OS) compared with tislelizumab plus chemotherapy ... (leggi tutto)
Neoadjuvant Serplulimab with S-1 Plus Oxaliplatin Followed by Adjuvant Serplulimab Significantly Improves EFS in PD-L1-positive, Resectable Gastric or GEJ Adenocarcinoma Jun 30, 2026 – In a randomised, double-blind, multicentre, phase III ASTRUM-006 study, conducted at 75 hospitals in China and Thailand, a perioperative treatment of neoadjuvant serplulimab with S-1 plus oxaliplatin (SOX chemotherapy regimen) followed by adjuvant mono-immunotherapy of serplulimab compared with placebo plus SOX followed by adjuvant SOX demonstrated significantly improved investigator-assessed event-free survival (EFS) in patients with PD-L1-positive ... (leggi tutto)
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2026 Jun 26, 2026 – EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended six medicines for approval at its June 2026 meeting.
The committee recommended granting a marketing authorisation for Aujemflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated), a vaccine to protect people aged 50 years and older against influenza ... (leggi tutto)
EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Trastuzumab Deruxtecan Jun 26, 2026 – On 21 May 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product trastuzumab deruxtecan (Enhertu).
The marketing authorisation holder for this medicinal product ... (leggi tutto)
High HPV Vaccination Coverage in England Associated with a Substantial Reduction in Cervical Cancer Mortality Jun 25, 2026 – In a study that used national data on human papillomavirus (HPV) vaccination uptake between 2008-2009 and 2017-2018 and mortality data for England from 2001 to 2024, the researchers found a substantial reduction in cervical cancer mortality in women aged 20-29 years that was associated with high uptake of HPV vaccination.
This observation further supports the benefit of HPV vaccination in reducing not only the incidence of but also the mortality from a cancer that is globally still the second most common cause of cancer death in women younger ... (leggi tutto)
FDA Approves Datopotamab Deruxtecan-dlnk for Unresectable or Metastatic TNBC Jun 24, 2026 – On 22 May 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.) for adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.
Efficacy was evaluated in TROPION-Breast02 (NCT05374512), a multicentre, open-label, randomised study conducted in 644 patients with unresectable or metastatic TNBC who had not received prior ... (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Issues CRL to PET Diagnostic Imaging Kit for Gallium-68 Edotreotide in SSTR+ NETs Jun 29, 2026 – FDA issued a CRL for LNTH-2501 due to unresolved third-party manufacturing inspection conditions, with no cited safety, efficacy, or clinical data deficiencies.
Phase 1/2 NCT01619865 showed Ga-68 edotreotide PET/CT achieved ~90% positive and 86%–89% negative agreement versus reference standards, outperforming Octreoscan SPECT plus contrast CT ... (leggi tutto)
Five Under 5: Top Oncology Videos for the Week of 6/21 Jun 28, 2026 – FDA approved sacituzumab govitecan plus pembrolizumab for PD-L1 CPS ≥10 unresectable/metastatic TNBC; ASCENT-04 showed median PFS 11.2 vs 7.8 months (HR 0.65; P=.0009).
Simultaneous approval granted sacituzumab govitecan monotherapy for PD-L1–positive TNBC patients ineligible for PD-1/PD-L1 inhibitor–based regimens, expanding first-line options beyond chemo-immunotherapy ... (leggi tutto)
The OncFive: Top Oncology Articles for the Week of 6/21 Jun 28, 2026 – FDA accepted a class 1 BLA resubmission for RP1 plus nivolumab in advanced melanoma, setting an August 2, 2026, goal date and notifying Replimune of a late-July advisory committee.
IGNYTE enrolled unresectable stage IIIB–IV cutaneous melanoma with progression after ≥8 weeks of anti–PD-1 therapy, requiring measurable disease and ≥1 injectable ≥1 cm lesion; prior oncolytic therapy was excludedSacituzumab govitecan ... (leggi tutto)
FDA Accepts Third RP1 BLA Resubmission With Nivolumab in Advanced Melanoma Jun 26, 2026 – FDA accepted a class 1 BLA resubmission for RP1 plus nivolumab in advanced melanoma, setting an August 2, 2026, goal date and notifying Replimune of a late-July advisory committee.
IGNYTE enrolled unresectable stage IIIB–IV cutaneous melanoma with progression after ≥8 weeks of anti–PD-1 therapy, requiring measurable disease and ≥1 injectable ≥1 cm lesion; prior oncolytic therapy was excluded ... (leggi tutto)
FDA Approves Sacituzumab Govitecan Monotherapy and In Combination With Pembrolizumab in Frontline TNBC Jun 24, 2026 – Two first-line TNBC indications were granted: sacituzumab monotherapy for PD-(L)1–ineligible patients and sacituzumab plus pembrolizumab for PD-L1 CPS ≥10 tumors.
ASCENT-03 demonstrated a statistically significant PFS benefit for sacituzumab over chemotherapy (HR 0.62; P<.0001), while OS data were not yet mature.
ASCENT-04/KEYNOTE-D19 showed improved PFS with sacituzumab plus pembrolizumab versus control (HR 0.65; P=.0009), with ORR numerically favoring the combination. ... (leggi tutto)
FDA Approves Palbociclib Plus Trastuzumab, With/Without Pertuzumab, and ET as Maintenance in HR+, HER2+ Metastatic Breast Cancer
Jun 24, 2026 -FDA authorization establishes palbociclib as a maintenance option post-induction in HR-positive/HER2-positive advanced disease when continuing trastuzumab ± pertuzumab with endocrine therapy.
PATINA demonstrated a significant PFS advantage for adding palbociclib to trastuzumab ± pertuzumab plus endocrine therapy (HR, 0.76; 95% CI, 0.59-0.97; one-sided P = .0134) ... (leggi tutto)
Dall’ASCO
AI-Integrated Model Uses cfDNA Methylation, Clinical Parameters to Aid in Early CRC Detection Jun 26, 2026 – Researchers developed a model to accurately diagnose colorectal cancer (CRC) using the artificial intelligence (AI) algorithm AdaBoost to integrate cell-free DNA (cfDNA) methylation markers with multidimensional clinical data.
The model had an area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of 0.999, sensitivity of 98.1% and specificity of 99.8% for CRC. For precancerous lesions, the AUC was 0.843, sensitivity was 89.1%, and specificity was 62.6%.
Prospective validation studies are needed to evaluate the model’s real-world performance … (leggi tutto)
With MRD-Driven Accelerated Approvals, Efficacious Multiple Myeloma Drugs Are Reaching Patients More Quickly and Providing Functional Cures Sooner Jun 24, 2026 – Minimal residual disease (MRD)–driven accelerated drug approvals for multiple myeloma enable earlier and more precise assessment of treatment efficacy, overcoming the limitations of overall response rate (ORR) and the long timelines required for progression-free survival (PFS) readouts.
Strong regulatory validation, including the Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) 2024 vote and subsequent 2026 U.S. Food and Drug Administration (FDA) guidance, has established MRD as a credible … (leggi tutto)
Integrating Risk Prediction Models With Conventional Screening: A Practical Approach to Precision Cancer Prevention Jun 24, 2026 – Almost half of cancer cases are linked to modifiable lifestyle and environmental factors, suggesting that risk-based prediction models could play an important role in guiding prevention and screening strategies.
Risk prediction and conventional cancer screening should be viewed as complementary approaches, because risk models estimate future disease risk, whereas screening is designed to detect existing early-stage or preclinical cancer … (leggi tutto)
From Reaction to Prevention: Redefining CRS Management to Improve Access to Bispecific T-Cell Antibodies in Multiple Myeloma
Jun 24, 2026 – Bispecific T-cell antibodies are highly effective, off-the-shelf, T-cell–redirecting therapies in multiple myeloma, and their use is rapidly moving earlier in the myeloma treatment paradigm based on emerging data.
Cytokine release syndrome (CRS) is a common adverse event with bispecific T-cell antibodies during step-up dosing, and operationalizing a plan for the monitoring and managing of CRS is essential for safe and effective administration… (leggi tutto)
Novità da AIFA – Farmaci a uso compassionevole
In questa sezione puoi trovare la lista dei farmaci a uso compassionevole
Elenco dei programmi attivati il 29 aprile 2026:
Vimseltinib (Romvimza) – Deciphera Trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (tenosynovial giant cell tumour, TGCT) sintomatico associato a un deterioramento clinicamente rilevante della funzionalità fisica, nei quali le opzioni chirurgiche sono state esaurite o porterebbero a morbilità o disabilità inaccettabile.
Clicca qui per la lista programmi per uso compassionevole aggiornata al 3 Giugno 2026
Clicca qui per maggiori informazioni
Pillole dall’AIFA
30 giugno 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro ELAHERE
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26 giugno 2026 – Aggiornamento Registro di monitoraggio LYNPARZA_carcinoma ovarico
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26 giugno 2026 – Tabelle farmaci di classe A e H al 31/01/2026
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25 giugno 2026 – Aggiornate le Q&A sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate
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24 giugno 2026 – Aggiornamento Registro di monitoraggio Keytruda neoadiuvante/adiuvante NSCLC
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24 giugno 2026 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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24 giugno 2026 – Aggiornamento dell’elenco dei farmaci innovativi al 31 maggio 2026
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23 giugno 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro IMFINZI neoadiuvante/adiuvante_NSCLC
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23 giugno 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro IMFINZI neoadiuvante/adiuvante_MIBC
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23 giugno 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio Registro IMFINZI_LS-SCLC
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23 giugno 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro IMFINZI_Carcinoma dell’endometrio_dMMR
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È APERTA LA CALL DI ADESIONE ALLE GIORNATE DI DIAGNOSI PRECOCE PER L’EDIZIONE 2026
Opportunità di lavoro in Oncologia
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