AiomNews N. 1055, 23 Giugno 2026

Oggi in Oncologia

Overall survival with relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): a phase 3 randomised controlled trial

Background: Relacorilant is a selective glucocorticoid receptor antagonist that increases the sensitivity of many cancer cell types to chemotherapy. The efficacy and safety of relacorilant plus nab-paclitaxel were assessed in the phase 3 ROSELLA (GOG-3073, ENGOT-ov72, APGOT-Ov10, and LACOG-0223) trial; the combination showed significant improvement in progression-free survival among patients with platinum-resistant ovarian cancer compared with nab-paclitaxel monotherapy. Results of the final overall survival analysis are reported here … (leggi tutto)

Il carcinoma ovarico platino-resistente, definito dalla progressione di malattia entro sei mesi dall’ultima somministrazione di platino, rappresenta uno dei maggiori unmet need dell’oncologia ginecologica, avendo una sopravvivenza globale (OS) tra 10 e 17 mesi. Le opzioni terapeutiche sono storicamente limitate alla monochemioterapia, con o senza bevacizumab, cui si sono aggiunti più recentemente il mirvetuximab soravtansine nel sottogruppo folate receptor α-positivo (circa un terzo dei carcinomi sierosi di alto grado) e il trastuzumab deruxtecan nei rari casi con iperespressione di HER2 (score 3+). In tale contesto, l’identificazione di una nuova terapia che fornisca un beneficio in termini di sopravvivenza globale assume pertanto una rilevanza clinica notevole.
Il razionale biologico dello studio ROSELLA, legato al farmaco sperimentale relacorilant, si discosta da quello relativo ai farmaci sopra citati. Il cortisolo, mediante l’attivazione del recettore glucocorticoide (GR), trasmette alle cellule neoplastiche segnali di sopravvivenza che incrementano l’espressione di proteine anti-apoptotiche; il relacorilant, antagonista selettivo del GR first-in-class, inibisce tale segnalazione e ripristina la sensibilità del tumore all’azione citotossica dei taxani. A differenza di FRα o dei checkpoint immunitari, il GR è espresso in oltre il 95% dei carcinomi ovarici epiteliali: tale dato, unitamente al beneficio osservato in tutti i terzili di espressione del GR nello studio di fase 2, fornisce il razionale per un disegno all-comers privo di arricchimento biomarcatoriale. Lo studio randomizzato di fase 2 (NCT03776812) e l’analisi primaria di PFS di ROSELLA avevano già documentato un beneficio; nel presente lavoro vengono riportati i dati definitivi di OS.
ROSELLA è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, condotto in 14 Paesi, che ha arruolato 381 pazienti con carcinoma ovarico (o peritoneale primario/tubarico) di alto grado, platino-resistente, pretrattate con bevacizumab e con 1-3 linee di terapie precedenti. Le pazienti sono state randomizzate a ricevere relacorilant (150 mg per via orale il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo all’infusione) + nab-paclitaxel (80 mg/m² giorni 1, 8 e 15 di cicli di 28 giorni), oppure a nab-paclitaxel in monoterapia alla dose di 100 mg/m². La riduzione posologica del nab-paclitaxel nel braccio sperimentale è giustificata dall’inibizione del CYP3A4 da parte del relacorilant, con dati di farmacocinetica a supporto di un’esposizione comparabile tra i bracci. La popolazione era intensamente pretrattata: tutte le pazienti avevano ricevuto bevacizumab, il 44% tre linee precedenti, il 61% un inibitore di PARP e il 12% presentava mutazione di BRCA. Gli endpoint primari erano duplici: PFS valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e OS.
All’analisi finale (288 decessi; maturità del 76%; data di cut-off 8 gennaio 2026) l’aggiunta di relacorilant ha determinato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della OS: HR per il decesso 0,65 (IC95% 0,51–0,83; p=0,0004), con OS mediana di 16,0 vs 11,9 mesi (+4,1 mesi) e OS a 18 mesi pari al 46% vs 27%. Anche la PFS2, endpoint esplorativo, è risultata significativa (HR 0,73; IC95% 0,58–0,90; p=0,0037), a indicare il mantenimento del vantaggio oltre la prima progressione. I patient-reported outcome (EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28) non hanno evidenziato un detrimento clinicamente rilevante. Sul piano della sicurezza, le tossicità di grado ≥3 sono risultate numericamente superiori nel braccio di combinazione (neutropenia 44% vs 25%, anemia 18% vs 9%, astenia 9% vs 2%). Non sono stati registrati casi di insufficienza surrenalica né casi rispondenti ai criteri di Hy’s Law; i quattro decessi occorsi in corso di trattamento, tutti nel braccio di combinazione, non sono stati attribuiti al relacorilant.
Un primo elemento di rilievo è rappresentato dalla solidità metodologica del dato, in un contesto nel quale un beneficio di OS si osserva raramente. Si tratta di un’analisi matura (76% degli eventi attesi), con un follow-up mediano (24,8 mesi) che supera di oltre otto mesi la OS mediana di ciascun braccio, un dataset pressoché completo, proporzionalità degli hazard rispettata e terapie successive bilanciate tra i bracci. Il braccio di controllo ha mostrato un andamento conforme alle attese (OS mediana 11,9 mesi, a fronte di un intervallo di 11,1–14,4 mesi riportato negli studi contemporanei), a conferma della validità interna dello studio. ROSELLA rappresenta, di fatto, il primo studio registrativo positivo per un antagonista selettivo del GR in oncologia, validando un meccanismo d’azione del tutto nuovo.
Un secondo aspetto concerne l’approccio biomarker-free, le cui implicazioni sono duplici. Sul piano operativo esso risulta vantaggioso, in quanto non richiede l’esecuzione preliminare di un test (FRα, CPS) in pazienti con malattia a rapida progressione, ed è biologicamente fondato sull’ubiquità del GR e sul beneficio osservato in tutti i terzili di espressione in fase 2. Per contro, l’assenza, allo stato attuale, di un biomarcatore predittivo non consente di identificare le pazienti suscettibili di trarre il maggior beneficio: in un disegno all-comers il nesso causale tra antagonismo del GR ed esito clinico rimane prevalentemente inferito piuttosto che dimostrato, e la validazione di marcatori di attivazione del pathway, dei livelli di cortisolo circadiano e dell’espressione del GR su cellule tumorali e immunitarie costituirà un obiettivo degli studi futuri.
Il profilo di sicurezza appare complessivamente favorevole e clinicamente gestibile: l’incremento di neutropenia e anemia di grado ≥3, risulta gestibile mediante fattori di crescita e terapia di supporto e non si traduce in un detrimento della qualità di vita, aspetto non trascurabile per un regime a somministrazione prolungata. L’assenza di insufficienza surrenalica costituisce una conferma attesa ma significativa per un antagonista del GR, al pari dell’assenza di casi rispondenti ai criteri di Hy’s Law.
Un ultimo aspetto, di rilievo nella pratica clinica, concerne il posizionamento terapeutico nel setting platino-resistente, ove si collocano più opzioni a meccanismo d’azione distinto — relacorilant in associazione a nab-paclitaxel (all-comers), mirvetuximab soravtansine (FRα+) e pembrolizumab in associazione a paclitaxel nel sottogruppo CPS ≥1 dello studio KEYNOTE-B96 — in assenza di confronti diretti. La definizione della sequenza terapeutica dipenderà dallo stato biomarcatoriale, dalla disponibilità di tessuto e dai tempi di refertazione del test, dalla preferenza per una combinazione orale-endovenosa rispetto a regimi esclusivamente endovenosi e dal profilo di tossicità.
In sintesi, lo studio ROSELLA dimostra un beneficio di OS clinicamente significativo e statisticamente robusto (HR 0,65; +4,1 mesi di mediana; OS a 18 mesi 46% vs 27%) in una popolazione platino-resistente difficile e non selezionata, validando un meccanismo d’azione genuinamente innovativo, rappresentato dall’antagonismo selettivo del recettore glucocorticoide. La tossicità aggiuntiva è gestibile e in larga parte attribuibile alla maggiore durata di esposizione, mentre i limiti dello studio — disegno in aperto, asimmetria posologica nel braccio di controllo, coorte a prevalenza caucasica e assenza di dati oltre la terza linea — ne ridimensionano, senza tuttavia smentirlo, il segnale. Le principali sfide aperte riguardano lo sviluppo di un biomarcatore predittivo, la corretta collocazione rispetto a mirvetuximab e pembrolizumab e, per il contesto italiano, l’approvazione regolatoria e la rimborsabilità. Sulla base di tali evidenze, l’associazione relacorilant–nab-paclitaxel si configura come una potenziale nuova opzione di trattamento standard nel carcinoma ovarico platino-resistente.

Tumor-Infiltrating Clonal Hematopoiesis and Pan-Cancer Prognosis in Patients With Solid Tumors

Importance: Tumor-infiltrating clonal hematopoiesis (TI-CH) indicates the infiltration of somatically mutated hematopoietic cells into the tumor microenvironment. While clonal hematopoiesis is a known prognostic factor in hematologic malignant neoplasms, the clinical relevance of TI-CH in solid tumors remains poorly understood … (leggi tutto)

L’emopoiesi clonale di significato indeterminato (CHIP), ovvero l’espansione di cloni emopoietici portatori di varianti somatiche in geni driver (TET2, DNMT3A, TP53 e altri) con frequenza allelica ≥2% in assenza di citopenia o emopatia, è un fenomeno correlato all’età ed ormai noto per rappresentare un fattore di rischio sia per neoplasie ematologiche che per malattie cardiovascolari. Il suo ruolo nei tumori solidi è invece ad oggi meno determinato e strettamente dipendente dal contesto clinico-epidemiologico. Recentemente si è diffuso però una conoscenza più specifica e potenzialmente informativa in ambito oncologico: la “tumor-infiltrating clonal hematopoiesis” (TI-CH), ovvero l’infiltrazione di leucociti somaticamente mutati direttamente nel microambiente tumorale. A differenza della CHIP circolante, la TI-CH descrive cloni che colonizzano il tumore, potenzialmente rimodellandone il milieu infiammatorio ed influenzandone la progressione. Pich et al. (NEJM 2025) rappresenta il pivotal study in questo senso, avendo comparato la CHIP con TI-CH determinato tramite trascrittomica spaziale a livello di singolo paziente ed avendo mostrato un potenziale ruolo prognostico della TI-CH.
Diversamente da Pich et al., in questa coorte retrospettiva Yun e colleghi hanno analizzato i dati di whole genome sequencing (WGS) di 10.571 pazienti con 14 tipi di tumore solido arruolati nel 100,000 Genomes Project (Genomics England, 2015–2019), dopo esclusione dei soggetti con condizioni emopoietiche note. La TI-CH è stata definita dalla presenza di varianti somatiche in 74 geni driver (VAF 2–30%) nel tessuto tumorale. Per distinguere TI-CH da varianti subclonali del tumore, gli autori hanno applicato un filtro statistico specifico.
La TI-CH è risultata presente nel 18% dei pazienti (1.943/10.571), con TET2 come gene più frequente (212 pazienti) e l’endometrio come sede a maggiore prevalenza (251/793, 32%). Tra i fattori clinici, ogni decade di età incrementava le probabilità di TI-CH (OR 1,15; IC95% 1,10–1,19) e la pregressa chemioterapia citotossica si associava a un aumento del 24% delle probabilità (OR 1,24; IC95% 1,06–1,44), particolarmente marcato nel carcinoma mammario (OR 1,76; IC95% 1,28–2,41). Un’osservazione nuova riguarda il colon-retto: la prevalenza di TI-CH era nettamente superiore nei tumori MSI-high rispetto agli MSS (51% vs 21%), coerentemente con un microambiente più ricco di infiltrato immunitario.
Sul versante prognostico, la TI-CH si associava a una sopravvivenza globale (OS) peggiore (HR 1,13; IC95% 1,02–1,25) sulla casistica globale, ma il segnale dominante proveniva dal carcinoma mammario, dove l’effetto era nettamente più pronunciato (HR 1,95; IC95% 1,54– 2,48; p<0,001) e basato su una numerosità più solida (346 pazienti TI-CH-positivi).
All’analisi per singolo gene, due associazioni superavano la correzione multivariata: TI-CH da GATA2 con peggior OS pan-tumorale (HR 3,00) e TI-CH da TET2 con peggior OS nel carcinoma mammario (HR 2,92).
Il punto di forza principale di questo studio è l’importante numerosità e ricchezza del campione. L’ associazione fra GATA2 e TET2 con l’OS ed il legame tra MSI-high e TI-CH nel colon-retto hanno un’elevata plausibilità biologica. Le varianti di TET2 inducono uno stato pro-infiammatorio IL6/NLRP3-mediato, mentre l’IL-6 sostiene la progressione del carcinoma mammario attraverso l’asse JAK/STAT3 e l’attivazione dei fibroblasti associati al tumore, in linea con diversi modelli preclinici. Restano però limiti che, allo stato attuale, ne ridimensionano la portata traslazionale. Il più rilevante è l’assenza del campione ematico appaiato, che non permette di separare in modo netto la “vera” TI-CH dalle varianti subclonali del tumore non avendo a disposizione la linea germinale di riferimento. Il filtro statistico mitiga il problema, ma non equivale allo standard del sequenziamento appaiato adottato da Pich et al. In secondo luogo, le associazioni gene-specifiche poggiano su numeri molto piccoli (GATA2: 17 pazienti; TET2 nel carcinoma mammario: 26), pertanto gli intervalli di confidenza sono ampi e le stime fragili, pur superando la correzione per test multipli. Infine, la coorte è prevalentemente di etnia europea e manca una validazione esterna.
In sintesi, la TI-CH emerge come biomarcatore prognostico biologicamente plausibile nei tumori solidi, con il segnale più forte e più provocatorio nel carcinoma mammario. È un risultato che merita prudenza nella sua traslabilità clinica, primariamente per l’assenza di campione ematico appaiato (non effettuate biopsie liquide) e per la fragilità delle analisi per singolo gene. Dall’altro lato questo studio ha il merito di proporre una stratificazione prognostica aggiuntiva e potenzialmente universale.
Prima di qualsiasi applicazione clinica, è necessaria una validazione prospettica con sequenziamento germinale appaiato, idealmente in coorti di pazienti con carcinoma mammario. Nel frattempo, il lavoro manda un messaggio generale molto utile per l’oncologo clinico: le varianti dello spettro CHIP che troviamo sui pannelli tumorali non sono necessariamente “rumore” da scartare, ma possono avere un significato biologico e prognostico.

In Europe

Oral Sunvozertinib Prolongs PFS Over Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients with Advanced NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions

Jun 23, 2026 – In an international, randomised phase III WU-KONG28 study, sunvozertinib showed significantly longer progression-free survival (PFS) than platinum-based chemotherapy as assessed by blinded independent central review when used in first-line treatment among patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). The early and clear separation of the PFS curves suggests rapid disease control in the sunvozertinib group ... (leggi tutto)

No Difference in DFS Between Post-adjuvant Chemotherapy and Placebo In High-Risk Patients Identified Through ctDNA-based MRD Assessment After CRC Resection

Jun 22, 2026 – A randomised, double-blind ALTAIR study, conducted as part of the CIRCULATE-Japan project, is the first phase III trial to evaluate and report results on the efficacy of interventional therapy with trifluridine/tipiracil in patients with resected stage 0-IV colorectal cancer (CRC), who became circulating tumour DNA (ctDNA)-positive after completion of standard-of-care (SoC) therapy and had no radiological evidence of disease. Patients were identified as high-risk through ctDNA-based molecular residual disease (MRD) assessment ... (leggi tutto)

EMA Recommends Extension of Therapeutic Indications for Enfortumab Vedotin

Jun 19, 2026 – On 21 May 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product enfortumab vedotin (Padcev).
The marketing authorisation holder for this medicinal product ... (leggi tutto)

Selinexor plus Ruxolitinib Reduces Spleen Volume, but Does Not Improve Symptom Responses Over Ruxolitinib in Patients with JAK Inhibitor-Naïve Myelofibrosis

Jun 18, 2026 – SENTRY is a multicentre, two-part study comprising a previously reported phase I open-label portion and a phase III randomised, double-blind, active-controlled portion; this global phase III study conducted in JAK inhibitor-naïve adult patients with myelofibrosis met its co-primary endpoint of spleen volume reduction ≥35% (SVR35), but not absolute mean change in total symptom score (AbsTSS) ... (leggi tutto)

FDA Approves Two Separate Indications for fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki in HER2-Positive Early-Stage Breast Cancer

Jun 17, 2026 – On 15 May 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd, Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) for two separate indications in adult patients with HER2-positive early-stage breast cancer. The first indication is for T-DXd followed by a taxane, trastuzumab, and pertuzumab (THP), for the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive (IHC 3+ or ISH+) ... (leggi tutto)

Jun 22, 2026 – Expanded on-label access now includes adolescents (≥12 years) with biomarker-defined synovial sarcoma, reinforcing engineered T-cell therapy as a viable option in solid tumors with stringent HLA and antigen requirements.
Regular approval rests on SPEARHEAD-1 cohorts 1–3 efficacy, showing a 43.8% ORR and 3.6% CR rate in heavily pretreated unresectable/metastatic disease ... (leggi tutto)

Jun 21, 2026 – FDA approved adjuvant belzutifan plus pembrolizumab for intermediate-high/high-risk ccRCC post-nephrectomy, based on LITESPARK-022 DFS improvement vs pembrolizumab alone (HR 0.72) with OS immature.
Exploratory DESTINY-Breast09 criteria defined deep PR (80%–99% reduction), linking greater depth of response on T-DXd/pertuzumab to longer PFS despite delayed maximal shrinkage ... (leggi tutto)

Jun 20, 2026 – Subcutaneous mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin showed superior PFS (11.6 vs 3.8 months; HR, 0.41) and ORR (70.3% vs 40.0%) versus R-GemOx in R/R LBCL.
Ozekibart (DR5 agonist) secured FDA BLA review in unresectable/metastatic conventional chondrosarcoma, improving median PFS (5.52 vs 2.66 months; HR, 0.479) with consistent IDH subgroup benefit ... (leggi tutto)

FDA Accepts sBLA for Subcutaneous Mosunetuzumab Plus Polatuzumab Vedotin in R/R LBCL

Jun 18, 2026 – Regulatory filing seeks approval of subcutaneous mosunetuzumab plus IV polatuzumab vedotin for adult R/R LBCL after ≥1 prior line, with FDA decision expected February 9, 2027.
SUNMO randomized transplant-ineligible R/R LBCL patients 2:1 to Mosun-Pola (8 and 6 cycles, 21-day) versus R-GemOx (8 cycles, 14–21-day), stratified by lines and relapse status ... (leggi tutto)

Dall’ASCO

Patients Show Preference for AI-Simplified Clinical Trial Information Over Standard Trial Registry Descriptions

Jun 22, 2026 – Eligible patients with breast cancer and their caregivers exhibit a preference for reading artificial intelligence (AI)–simplified, large language model (LLM)–optimized trial information rather than the original, standard description provided on ClinicalTrials.gov.
Study participants did not show a preference for LLM-optimized text that was later refined by an oncology practitioner, suggesting that complexity may have been reintroduced during the review process … (leggi tutto)

First-Line Nivolumab + Ipilimumab Is Associated With Longer OS, Less Neutropenia Than Chemo-Containing Regimens in Advanced ESCC

Jun 22, 2026 – Researchers conducted a first-of-its-kind real-world comparative study of 3 approved first-line treatment regimens for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), which represents a substantial disease burden in the Asia-Pacific region.
Nivolumab plus ipilimumab was associated with significantly longer overall survival (OS) than nivolumab plus chemotherapy and trended toward better OS than pembrolizumab plus chemotherapy; the chemotherapy-containing regimens demonstrated comparable OS to one another … (leggi tutto)

Trial in Progress: Could First-Line Adebrelimab + Etoposide Provide a Survival Benefit for Older Patients With SCLC?

Jun 22, 2026 – A multicenter, open-label, phase 2 trial will examine adebrelimab plus oral etoposide as a first-line treatment in patients with small cell lung cancer (SCLC) who are older or have poor performance status.
The CAPSTONE-1 trial showed promising outcomes in patients with extensive-stage SCLC with the adebrelimab plus etoposide combination, but patients aged 75 and older and those with an ECOG performance status of 2 or higher were underrepresented … (leggi tutto)

ASCO Publishes First Guideline on ctDNA Testing in Solid Tumors and Lymphoma

Jun 18, 2026 – ASCO’s first guideline on ctDNA testing in solid tumors and lymphoma addresses the use and utility of ctDNA testing to support diagnosis, therapy selection, surveillance and disease monitoring, and prognosis assessment.
Guided by multiple systematic reviews incorporating hundreds of studies, the new recommendations reflect the most recent data on the clinical validity and clinical utility of ctDNA testing … (leggi tutto)

To What Extent Does Fibrosis Act as a Limiting Factor for Surgery in Pleural Mesothelioma Following Neoadjuvant Therapy?

Jun 18, 2026 – The phase 3 MARS-2 trial found inferior survival outcomes in patients with pleural mesothelioma (PM) undergoing surgery after neoadjuvant chemotherapy, leading to a reassessment of surgical indications in PM.
Major pathologic response (MPR), defined as ≤ 10% residual viable tumor, is a key marker of treatment efficacy in neoadjuvant therapy, with fibrosis in the tumor bed being a critical feature for assessing pathologic response … (leggi tutto)

AI in Oncology: Achieving More With Less and Addressing Evolving Diagnostic Challenges in the Global South

Jun 17, 2026 – Rising cancer incidence in the Global South is compounded by tissue scarcity and persistent delays in diagnostic confirmation, underscoring the need for alternative cost-effective methods.
Artificial intelligence (AI)–driven pathology offers a scalable approach to overcome these resource limitations, enabling quicker and earlier diagnosis across high-volume settings … (leggi tutto)

Jun 17, 2026 – Second-line treatment in follicular lymphoma (FL) is increasingly risk adapted, with status of progression of disease within 24 months of initiation of frontline treatment (POD24) identifying a high-risk subgroup that may benefit from novel immunotherapy-based approaches.
Combination strategies such as lenalidomide and rituximab (R²) plus tafasitamab and epcoritamab plus R² demonstrate improved efficacy over R² alone but differ in toxicity and logistical considerations … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

19 giugno 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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17 giugno 2026 – AIFA pubblica l’elenco dei farmaci innovativi per singola indicazione (anno 2025)
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17 giugno 2026 – Monitoraggio AIFA della spesa farmaceutica gennaio-dicembre 2025
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17 giugno 2026 – Tabelle farmaci di classe A e H al 31/12/2025
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È APERTA LA CALL DI ADESIONE ALLE GIORNATE DI DIAGNOSI PRECOCE PER L’EDIZIONE 2026

Convegno: Oltre la cura: innovazione e prossimità per un nuovo Modello Oncologico

Associazione ETS “Giuseppe Dossetti: i Valori – Sviluppo e Tutela dei Diritti” in collaborazione con la Fondazione Medicina Personalizzata e Alleanza contro il Cancro

Giovedì, 25 giugno 2026 – 09.15 – 14.00 – Regione Lazio (Sala Tevere, Via Cristoforo Colombo, 212, 00147 Roma)

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