Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial
Background: Prognosis is poor and treatment options are limited for patients with previously untreated, advanced triple-negative breast cancer (TNBC), especially for those who are not candidates for immunotherapy.
Patients and methods: In the randomised, open-label, phase III TROPION-Breast02 trial, patients with previously untreated, locally recurrent inoperable or metastatic TNBC for whom immunotherapy was not an option were randomised … (leggi tutto) I risultati dello studio randomizzato di fase III TROPION-Breast02, recentemente pubblicati, dimostrano che datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), antibody–drug conjugate (ADC) diretto contro TROP2, determina un miglioramento significativo degli outcome clinici nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) avanzato non candidabile a immunoterapia (circa il 60% dei casi metastatici), in un setting a elevato unmet need. La popolazione includeva inoltre circa il 35% di pazienti con recidiva precoce entro 12 mesi dalla terapia peri-operatoria e circa il 10% con metastasi cerebrali.
Rispetto alla monochemioterapia a scelta dello sperimentatore, Dato-DXd ha determinato un prolungamento significativo e clinicamente rilevante della progression-free survival (10,8 vs 5,6 mesi; HR 0,57; IC 99% 0,44–0,73; p<0,0001), accompagnato da un beneficio anche in termini di overall survival (23,7 vs 18,7 mesi; HR 0,79; IC 95,01% 0,64–0,98; p=0,029). Sono stati inoltre osservati miglioramenti nei tassi di risposta obiettiva (63% vs 29%) e di risposta completa (9% vs 2%).
La consistenza del beneficio sugli endpoint co-primari supporta il potenziale ruolo di Dato-DXd come nuova opzione terapeutica di riferimento in questo setting rispetto alla chemioterapia standard. È tuttavia rilevante sottolineare che il disegno dello studio non prevedeva crossover e che solo il 41% delle pazienti nel braccio di controllo ha ricevuto un altro ADC alla progressione.
Il profilo di sicurezza di Dato-DXd è risultato complessivamente gestibile, con un’incidenza di eventi avversi di grado ≥3 pari al 33% (vs 29% con chemioterapia) e un minor tasso di interruzione del trattamento (4% vs 7%). Le tossicità di interesse specifico, mucosite/stomatite ed eventi oculari, sono risultate prevalentemente di grado 1–2 e raramente causa di sospensione, così come gli eventi di interstiziopatia polmonare (ILD), poco frequenti e per lo più a bassa severità. I patient-reported outcomes hanno inoltre mostrato un trend favorevole per Dato-DXd in termini di dolore, funzione fisica e qualità di vita.
I risultati dello studio randomizzato di fase III ASCENT-03, nello stesso setting clinico del TNBC avanzato non candidabile a immunoterapia, valutano sacituzumab govitecan (SG), altro ADC diretto contro TROP2, in una popolazione con caratteristiche parzialmente differenti, inclusi pazienti con recidiva a distanza ≥6 mesi dal termine della terapia peri-operatoria e una quota ridotta (≈5%) con metastasi cerebrali.
Rispetto alla chemioterapia a scelta dello sperimentatore (anche di combinazione), SG ha determinato un prolungamento significativo della progression-free survival (9,7 vs 6,9 mesi; HR 0,62; IC 95% 0,50–0,77; p<0,001), endpoint primario dello studio, con tasso di risposta obiettiva sostanzialmente sovrapponibile ma maggiore durata della risposta (12,2 vs 7,2 mesi). Il dato di overall survival è ancora immaturo, in un contesto in cui il crossover al trattamento sperimentale era concesso ed è stato effettuato nell’82% delle pazienti del braccio standard alla progressione.
Il profilo di sicurezza è risultato complessivamente comparabile alla chemioterapia in termini di eventi avversi di grado ≥3 (66% vs 62%), ma con un minor tasso di interruzione del trattamento (4% vs 12%). Le tossicità più frequenti includevano neutropenia, diarrea e anemia, coerenti con il profilo già noto del farmaco.
Nel complesso, TROPION-Breast02 e ASCENT-03 convergono nel consolidare il ruolo degli ADC anti-TROP2 nel TNBC avanzato non eleggibile a immunoterapia, pur evidenziando differenze nella magnitudo del beneficio, nel profilo di tollerabilità, nella schedula di somministrazione (più intensiva di SG rispetto a Dato-DXd) e nelle caratteristiche della popolazione arruolata (tra cui DFI e incidenza di metastasi cerebrali), elementi che potranno orientare le future strategie di sequenza e posizionamento clinico.
Neoadjuvant Taxane Plus Trastuzumab and Pertuzumab With or Without Carboplatin in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: The Randomized Noninferiority Phase III neoCARHP Trial Purpose: The neoCARHP aimed to investigate the efficacy and safety of investigator-selected taxane (docetaxel, paclitaxel, or nab-paclitaxel) plus trastuzumab and pertuzumab, with carboplatin (TCbHP) or without carboplatin (THP), in stage II and III human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer … (leggi tutto) Lo studio randomizzato di fase III neoCARHP ha confrontato la non inferiorità di sei cicli di TCbHP (taxano + carboplatino + trastuzumab + pertuzumab) rispetto a THP (taxano + doppio blocco anti-HER2), con schedula trisettimanale, come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo stadio II–III.
Il braccio THP ha dimostrato tassi di risposta patologica completa (pCR) non inferiori rispetto al regime contenente carboplatino (64,1% vs 65,9%; differenza assoluta –1,8%; P per non inferiorità = 0,0089), suggerendo che l’omissione del carboplatino non compromette l’efficacia in questo setting, consistentemente per i vari sottogruppi.
Dal punto di vista della sicurezza, THP è risultato meglio tollerato, con una minore incidenza di eventi avversi di grado ≥3 (20,7% vs 34,6%) e di eventi seri (1,3% vs 4,7%). In particolare, le tossicità ematologiche, come neutropenia e leucopenia, sono risultate significativamente ridotte nel braccio senza carboplatino. Non si sono verificati decessi correlati al trattamento.
Nel complesso, questi risultati supportano la possibilità di omettere il carboplatino nel setting neoadiuvante, mantenendo l’efficacia e migliorando la tollerabilità. Tuttavia, i dati vanno interpretati alla luce delle caratteristiche della popolazione inclusa (prevalentemente stadio II [77%], quota rilevante di N0 [35%], popolazione asiatica) e dell’evoluzione dello scenario terapeutico, con l’introduzione di nuovi farmaci come gli ADC (es. trastuzumab deruxtecan) in ambito peri-operatorio. Questi risultati si inseriscono inoltre nel crescente interesse verso strategie di personalizzazione e de-escalation neoadiuvante, anche attraverso l’impiego di tecniche di imaging (es. studio PHERGAIN) e, in prospettiva, di biomarcatori genomici (es HER2-DX, PAM50).
In Europe
A Subgroup of Patients with a Very Poor Prognosis Diffuse Intrinsic Pontine Glioma Linked to TP53 Alterations May 12, 2026 – In a largest prospective, randomised, biology-driven phase II trial conducted in patients with diffuse intrinsic pontine glioma, the BIOMEDE study team identified a subgroup of patients with a very poor prognosis disease linked to TP53 alterations and defined predictors for sensitivity to everolimus, informing future trials using PI3K/AKT/MTOR pathway inhibitors ... (leggi tutto)
EMA welcomes political agreement on Critical Medicines Act May 12, 2026 – EMA welcomes the provisional agreement reached by the European Parliament and the Council of the European Union on the proposed Critical Medicines Act (CMA), which represents an important step in strengthening the resilience, security and sustainability of the European Union’s supply of critical medicines ... (leggi tutto)
A Single Colonoscopy Reduces CRC Risk, but Not CRC Mortality May 11, 2026 – At 13 years of follow-up of a multicountry, population-based randomised controlled NordiCC study that enrolled men and women aged 55-64 years, who were randomly allocated 1:2 to colonoscopy screening or no screening, the study investigators found that the relative colorectal cancer (CRC) incidence reduction was 19%, compared with 18% at 10 years, and the absolute risk reduction was 0.34 percentage points, compared with 0.20 at 10 years for screening versus no screening in intention-to-screen analyses ... (leggi tutto)
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 May 2026 May 08, 2026 – UAt its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post-authorisation safety studies.
The Committee did not start or conclude any referral procedures. There are no ongoing safety referrals.
Information on all topics discussed by the PRAC is available in the agenda ... (leggi tutto)
EMA Adopts a Positive Opinion for a New Route of Administration Together with a New Pharmaceutical Form and a New Strength for Isatuximab May 08, 2026 – On 26 March 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product isatuximab (Sarclisa).
The marketing authorisation holder for this medicinal product is... (leggi tutto)
Taletrectinib Demonstrates Durable Long-Term Efficacy in Both TKI-naïve and Crizotinib-pretreated Patients with Advanced ROS1-positive NSCLC May 07, 2026 – With extended follow-up in a phase II, multicentre, open-label, single-arm TRUST-I study, taletrectinib continued to demonstrate durable responses in both tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naïve and crizotinib-pretreated patients with advanced ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), including intracranial activity and efficacy against the ROS1 G2032R resistance mutation. The median duration of response (DoR) and progression-free survival (PFS) exceeded 4 years in TKI-naïve patients ... (leggi tutto)
EMA Recommends Extension of Indications for Dabrafenib and Trametinib May 06, 2026 – On 26 March 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products dabrafenib (Tafinlar) and trametinib (Mekinist). The marketing authorisation holder for these medicinal products is Novartis Europharm Limited.
The CHMP adopted an extension of existing indication as follows ... (leggi tutto)
Dall’FDA
FDA Accepts sNDA for Taletrectinib in ROS1+ NSCLC May 06, 2026 – FDA’s sNDA submission adds mature TRUST-I/II follow-up beyond the conditional June 2025 approval, extending durability estimates for both ROS1 TKI–naive and pretreated populations.
TRUST-I and TRUST-II used single-arm designs enrolling ECOG 0–1 adults with ROS1 fusions, permitting stable brain metastases, and dosing taletrectinib 600 mg once daily ... (leggi tutto)
Dall’ASCO
Better Understanding of Molecular and Genetic Heterogeneity Spurs Advances in Papillary RCC Treatment May 08, 2026 – Advances in papillary renal cell carcinoma (RCC) have led to a better understanding of its molecular and genetic heterogeneity, with traditional type 1/2 classification being replaced with recognition of distinct molecular entities.
Treatments tailored to selected patient subsets have shown encouraging activity, such as bevacizumab plus erlotinib for those with hereditary leiomyomatosis and RCC (HLRCC) and savolitinib plus durvalumab for those with MET-driven disease … (leggi tutto)
Recently Approved Treatments, Novel Investigational Therapies Represent ‘Paradigm Shift’ in SCLC Management May 08, 2026 – Small cell lung cancer (SCLC) is an aggressive lung cancer subtype associated with a high mortality rate and, until recently, no major therapeutic breakthroughs.
The past decade has witnessed a paradigm shift in the management of SCLC with the introduction of multiple new therapies such as immune checkpoint inhibitors (ICIs) and a bispecific T-cell engager. Additional novel therapies, such as antibody-drug conjugates (ADCs), are in development … (leggi tutto)
How Can Health Services Research Help Make Oncology Advancements Accessible to More Patients? May 08, 2026 – Health services research (HSR) is essential to understanding the successful delivery and sustainability of oncology care.
The Oncology Care Model (OCM) accelerated the impact of HSR in improving quality of care and evaluating drug management strategies to reduce the total cost of care (TCOC).
Sustained federal and institutional investment in HSR is critical to expanding access to novel therapies, such as bispecific antibodies … (leggi tutto)
Novel Biomarkers in Pediatric Solid Tumors Refine Risk Stratification, Tailor Treatment Intensity, and Represent Treatment Targets for a Subset of Patients May 07, 2026 – Molecular diagnostics are increasingly considered the standard of care in pediatric solid tumors, but implementation remains inconsistent.
Liquid biopsies and tumor profiling have become important components of risk stratification schemas in many solid tumors, and liquid biopsy is emerging as an additional component for monitoring response in childhood solid tumors … (leggi tutto)
Is MRD Testing to Guide Cancer Treatment Ready for Prime Time?
May 07, 2026 – Minimal residual disease (MRD) testing offers a powerful way to predict recurrence risk across specific tumor types, including stage III colon cancer, non–small cell lung cancer, early-stage breast cancer, and muscle-invasive bladder cancer.
Since MRD testing is not yet broadly actionable across most solid tumors, earlier detection may not translate to better outcomes for patients; in certain cases, it may impact the survivorship experience negatively … (leggi tutto)
Biological Age Measures May Help Identify Those at Greater Risk for Early-Onset CRC
May 07, 2026 – Early-onset colorectal cancer (EOCRC) is rising worldwide, and most cases occur in individuals without known hereditary cancer syndromes. Our understanding of who is most at risk remains obfuscated.
Environmental and lifestyle factors, including obesity, metabolic disease, diet, and gut microbiome alterations, are increasingly recognized as potential contributors to EOCRC risk, although the underlying mechanisms remain incompletely understood … (leggi tutto)
JCO Central Creates Opportunities for Meaningful Conversations About Publishing, Peer Review, Career Development, and More May 06, 2026 – Want to learn how to reach the widest audience for your research? Interested in getting to know the editors who oversee some of the most prominent journals in oncology? JCO Central is a 1-stop shop for everything you need to know. Learn about all the benefits of publishing with JCO Journals through a diverse array of presentations and panels (Table 1). Enjoy direct, personal access to JCO Journals editors through meaningful discussions, one-on-one mentoring, and guided poster walks (Table 2)… (leggi tutto)
2026 ASCO Medical Student and Resident Research Forum: Helping to ‘Build a Strong Foundation’ to Thrive in Future Careers May 06, 2026 – The Trainee and Early Career (TEC) Lounge continues its tradition of excellence at the 2026 ASCO Annual Meeting in Chicago. As a premier destination for medical students and residents, the TEC Lounge remains a vibrant and collaborative hub designed to provide emerging researchers with an intimate setting to network, share ideas, and gain essential experience within the oncology community. … (leggi tutto)
Managing Cytokine Release Syndrome and Immune Effector Cell–Associated Neurotoxicity Syndrome Resulting From Tarlatamab
May 06, 2026 – For patients with small cell lung cancer (SCLC) receiving tarlatamab, management of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and risk mitigation strategies require the establishment of institutional protocols that are effectively disseminated to a multidisciplinary team.
Strategies built into the tarlatamab treatment protocol include step-up dosing of tarlatamab, pretreatment with intravenous (IV) fluids during cycle 1, dexamethasone before each infusion of tarlatamab, and monitoring for 22 to 24 hours after the first 2 doses … (leggi tutto)
Novità da AIFA – Farmaci a uso compassionevole
In questa sezione puoi trovare la lista dei farmaci a uso compassionevole
Elenco dei programmi attivati il 29 aprile 2026:
Vimseltinib (Romvimza) – Deciphera Trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (tenosynovial giant cell tumour, TGCT) sintomatico associato a un deterioramento clinicamente rilevante della funzionalità fisica, nei quali le opzioni chirurgiche sono state esaurite o porterebbero a morbilità o disabilità inaccettabile.
Clicca qui per la lista programmi per uso compassionevole aggiornata al 29 aprile 2026
Clicca qui per maggiori informazioni
Pillole dall’AIFA
8 maggio 2026 – Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche
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8 maggio 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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7 maggio 2026 – Sistema informatico Workflow Officine Materie Prime – aggiornamento
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7 maggio 2026 – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Adalain
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7 maggio 2026 – AIFA e AIOM rafforzano la collaborazione sui Registri di Monitoraggio: un tavolo congiunto per valorizzare i dati “real world” in oncologia
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Dedicato ai Soci
Proroga iscrizioni al corso “Comunicare il Cancro e la Salute in ottica One Health”
E’ aperto il bando di ammissione al Corso di perfezionamento universitario in “Comunicare il cancro e la salute in ottica one health” presso l’Università Politecnica delle Marche rivolto ad operatori sanitari, giornalisti e tutti i professionisti interessati alla comunicazione in ambito medico. In questa nuova edizione, che dà seguito ai riscontri estremamente positivi per le due precedenti edizioni del corso “Comunicare il cancro, la medicina e la salute” è stato introdotto l’approccio One Health che sposa una visione integrata tra salute umana, animale e ambientale, per favorire competenze interdisciplinari, migliorare e rendere il percorso formativo ancora più innovativo e in linea con le sfide globali, aumentando le opportunità professionali dei partecipanti. Il corso rientra nella ampia progettualità a livello nazionale con l’obiettivo di promuovere le buone prassi di una comunicazione corretta in ambito sanitario, integrando in maniera profonda il settore della comunicazione e quello della salute.
Scarica la locandina CORSO COMUNICARE IL CANCRO E LA SALUTE IN OTTICA ONE HEALTH e qui il link per la presentazione delle domande la cui deadline è prevista per il 28 maggio p.v.
Proroga Bando di Concorso
La Fondazione Maria Gabriella De Matteis ETS indice un Bando di concorso di 40.000,00€ per il miglior progetto sul tema: “OTTIMIZZARE LA QUALITÀ DI VITA E MODULARE I TRATTAMENTI ANTITUMORALI: IDENTIFICAZIONE DI STILI DI VITA (INCLUSI DIETA ED ATTIVITÀ FISICA) E BIOMARCATORI PREDITTIVI DI TOSSICITÀ”. Si dovranno inviare le candidature entro le ore 24.00 del 21 maggio 2026, scarica il bando completo per tutte le informazioni utili a partecipare.
Opportunità di lavoro in Oncologia
Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci
Appuntamenti
NELL’AGENDA DISPONIBILE SUL SITO DELL’ASSOCIAZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI SUGLI EVENTI AIOM NAZIONALI, REGIONALI e ALTRI APPUNTAMENTI PATROCINATI DA AIOM
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