Sex-based prognosis in industry-sponsored advanced solid tumour trials: an individual participant data meta-analysis of survival and adverse events
Background: Sex is a recognised modifier of physiology, immunity, and social exposures, yet its independent association with survival and adverse event (AE) prognosis in contemporary anticancer therapy remains poorly defined. The aim of the present study was to assess the association between patient sex and OS, PFS, and grade ≥3 AEs across a pooled individual participant data (IPD) meta-analysis … (leggi tutto) Il sesso biologico è un importante determinante della fisiologia, della funzione immunitaria e del metabolismo farmacologico, con potenziali implicazioni sull’ efficacia e sulla tollerabilità dei trattamenti, nonché sulla prognosi oncologica. Nonostante le raccomandazioni di FDA e NIH a favore di un’analisi sistematica degli outcome stratificata per sesso nei trial oncologici, tale pratica rimane largamente disattesa. In questo contesto si inserisce lo studio di Chhetri et al., che hanno effettuato una meta-analisi basata su dati individuali dei partecipanti (IPD) volta a valutare l’associazione tra sesso biologico e overall survival (OS), progresion free survival (PFS) ed eventi avversi di grado ≥3 in pazienti con tumori solidi avanzati arruolati in trial registrativi a supporto dell’approvazione FDA di nuovi farmaci antineoplastici. Lo studio ha analizzato i dati di 20.806 pazienti provenienti da 39 trial clinici di fase II–III, condotti tra il 2011 e il 2021, accessibili attraverso le piattaforme di data sharing Vivli e YODA. La coorte comprendeva 12 differenti istotipi tumorali avanzati, con una predominanza NSCLC, (50%), melanoma (12%), carcinoma colorettale (14%). Le donne costituivano il 40% della popolazione analizzata. L’approccio statistico si è basato su un modello di meta-analisi a effetti random a due stadi, utilizzando la regressione proporzionale di Cox con aggiustamento per tipo di tumore, braccio di trattamento, età, razza, ECOG PS e peso corporeo. I risultati documentano un vantaggio prognostico significativo per il sesso femminile in termini di sopravvivenza: le donne hanno presentato un rischio di morte inferiore del 21% rispetto agli uomini (HR 0,79; IC95% 0,73–0,85; P<0,001) e un rischio di progressione inferiore del 16% (HR 0,84; IC95% 0,79–0,89; P<0,001). Tale beneficio si è dimostrato sostanzialmente consistente attraverso i 12 istotipi tumorali analizzati, con stime puntuali a favore delle donne in 10 su 11 tipi tumorali per OS (con l’eccezione dei tumori uroteliali) e in 5 su 9 per PFS, senza evidenza di eterogeneità statisticamente significativa alla meta-regressione per tipo di tumore. Parallelamente, le donne hanno mostrato un rischio significativamente più elevato (12%) di eventi avversi severi (grado ≥3) rispetto agli uomini (HR 1,12; IC95% 1,07–1,18; P<0,001). Il principale punto di forza dello studio è l’impiego di IPD da trial registrativi di elevata qualità metodologica, con stadiazione uniforme, dati di sopravvivenza e tossicità appaiati a livello individuale e una rappresentatività geografica ampia (Europa 45%, Americhe 22%, Asia 16%). Inoltre, l’analisi congiunta di efficacia e sicurezza nella stessa coorte offre una valutazione integrata del ruolo prognostico del sesso, superando la frammentarietà delle evidenze disponibili. Al contempo è necessario considerare alcuni limiti. In primo luogo, lo studio è associativo e post-hoc, con possibile confondimento residuo da variabili non misurate (comorbidità, istologia, fumo, PD-L1, fattori socioeconomici). Inoltre, la predominanza di NSCLC, melanoma e carcinoma colorettale (75%) ne limita la generalizzabilità agli istotipi meno rappresentati che, pur favorevoli alle donne, non hanno raggiunto la significatività statistica. Infine, l’inclusione di soli pazienti in stadio avanzato/metastatico impedisce l’estensione dei risultati alla malattia precoce e alla pratica clinica non sperimentale. Di particolare rilievo è la dissociazione tra sopravvivenza e tossicità: le donne vivono più a lungo ma presentano più eventi avversi severi. Questo dato solleva interrogativi importanti circa i meccanismi biologici sottostanti. È plausibile che differenze sesso-specifiche nella composizione corporea, nella funzione renale ed epatica, nell’attività enzimatica metabolica e nella farmacocinetica contribuiscano a una maggiore esposizione sistemica ai farmaci nelle donne, con conseguente aumento della tossicità ma potenzialmente anche di una maggiore efficacia antitumorale. Tuttavia, lo studio non ha potuto misurare direttamente i livelli farmacologici né valutare parametri farmacocinetici. In sintesi, questa ampia analisi IPD supporta il sesso biologico come fattore prognostico indipendente nei tumori solidi avanzati: le donne mostrano un vantaggio di sopravvivenza a fronte di maggiore tossicità severa. Tali risultati rafforzano la necessità di integrare sistematicamente l’analisi stratificata per sesso nel disegno dei trial clinici, nella valutazione del rapporto beneficio-rischio e nella comunicazione. La comprensione dei meccanismi biologici, farmacocinetici e immunologici alla base di queste disparità rappresenta quindi una priorità di ricerca, con potenziali ricadute su strategie di dosaggio personalizzate e sul miglioramento degli outcomes.
Evaluating Factors Associated with Advanced-Stage Breast Cancer Presentation in Rural Patients in the National Cancer Database Background: Disparities in breast cancer outcomes are prevalent in rural areas, exacerbated by barriers in access to care. We sought to identify factors associated with advanced-stage breast cancer presentation in the National Cancer Database … (leggi tutto) Il tumore al seno nelle aree rurali degli Stati Uniti rappresenta una sfida critica per la salute pubblica, considerando che in questo contesto risiede circa il 20% della popolazione. Nonostante i numerosi interventi (unità mobili, telemedicina, percorsi di assistenza ai pazienti), chi risiede in zone rurali continua a presentare tassi di diagnosi in stadio avanzato significativamente più alti rispetto alle aree urbane. Il problema non è puramente logistico, ma è lo specchio di una serie di barriere legate a carenze strutturali e culturali. Gli autori di questo studio hanno cercato di comprendere le barriere soggettive e strutturali che portano al ritardo diagnostico e alla presentazione del tumore al seno in stadio avanzato. Per farlo hanno estratto dal National Cancer Database (NCDB) i dati oltre 52.000 pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di tumore al seno tra il 2004 e il 2021, residenti in aree rurali. Il NCDB è un database nazionale che registra il 72% di tutti i nuovi tumori diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti. L’obiettivo primario di questo studio era definire il tasso di tumori al seno diagnosticati in stadio 3 o 4 nelle pazienti rurali presenti nel database NCDB; gli obiettivi secondari includevano la determinazione dell’impatto di vari fattori di rischio demografici e socioeconomici sulla presentazione del tumore in stadio avanzato in questa coorte. Mediante regressione logistica multinomiale è stato valutato l’impatto di variabili specifiche – come etnia, origine ispanica, livello di reddito mediano, quartile d’istruzione, stato assicurativo e posizione geografica – sullo stadio della malattia alla diagnosi. Delle 52.287 pazienti rurali analizzate, 7.111 (13,6%) hanno avuto una diagnosi di tumore in stadio avanzato (stadio 3-4), rispetto al 12.1% delle donne residenti in aree non rurali (p < 0.001). La maggior parte delle donne rurali aveva un tumore luminale ER+/HER2- (73%), l’etnia prevalente era bianca non ispanica (83,5%). Per quanto riguarda l’età, oltre la metà del campione (52,8%) ha ricevuto la diagnosi tra i 50 e i 69 anni, mentre le pazienti sotto i 50 anni rappresentano il 15,6%. Geograficamente, la coorte si concentra nelle regioni West North Central e South Atlantic. Sotto il profilo socio-economico, emerge un dato critico: il 62% delle pazienti risiede in aree a basso reddito (inferiore a 57.856$), con una copertura assicurativa garantita principalmente da Medicare (47,4%) o da polizze private (39,2%). L’analisi dei dati rivela che lo stadio in cui viene scoperto il tumore non è solo una questione medica, ma è profondamente influenzato dall’etnia e dalle risorse economiche. La distribuzione dello stadio alla diagnosi è variata significativamente in base all’etnia, con una percentuale maggiore di pazienti nere non ispaniche e ispaniche che presentavano una malattia in stadio avanzato alla diagnosi rispetto alle pazienti bianche non ispaniche (p < 0,001). In particolare: l’11,4% delle pazienti nere e il 13,2% delle pazienti ispaniche hanno presentato un tumore al seno al terzo stadio, contro l’8,6% delle pazienti bianche. Allo stesso modo, il 6% delle pazienti nere e il 5,4% delle pazienti ispaniche hanno presentato una malattia al quarto stadio (metastatica), rispetto al 4,6% delle pazienti bianche. Le pazienti nere non ispaniche presentavano un rischio significativamente più elevato di diagnosi in stadio avanzato rispetto alle pazienti bianche non ispaniche (stadio 2: OR: 1,4; stadio 3: OR 1,58; stadio 4: OR 1,29). Questo dato è coerente con studi precedenti condotti in Florida e Missouri, suggerendo che il razzismo strutturale e la distribuzione ineguale dei centri mammografici pesino drasticamente. Le pazienti ispaniche presentavano un rischio aumentato di tumore al seno allo stadio 3 rispetto alle pazienti non ispaniche (OR 1,5). Uno dei dati più rilevanti riguarda lo stato assicurativo. Le pazienti non assicurate mostravano un rischio progressivamente più elevato di diagnosi in stadio avanzato rispetto a quelle assicurate (stadio 2: OR 1,37; stadio 3: OR 2,06; stadio 4: OR 3,88). È interessante notare che avere una copertura Medicaid, pur non essendo ottimale come un’assicurazione privata, offre comunque una protezione significativa rispetto all’assenza totale di copertura, riducendo il rischio di presentarsi con malattia metastatica Anche l’area geografica di residenza è risultata essere un fattore di disparità: infatti vivere nel Sud degli Stati Uniti aumenta la probabilità di diagnosi al quarto stadio (East South Central : OR 1,28, West South Central : OR 1,33). Questo è legato alla carenza di specialisti: solo il 3% degli oncologi lavora in aree rurali e la forza lavoro dei chirurghi generali in queste zone è in riduzione; infatti, quasi il 90% dei chirurghi generali lavora in città e, nel 2019, ben il 60% delle contee rurali si è ritrovato senza nemmeno un chirurgo attivo. Questi risultati evidenziano come le disparità legate alla posizione geografica non derivino puramente da una questione di logistica, poiché sottendono delle importanti disparità economiche e razziali. Per migliorare gli outcome clinici quindi, non basta solo aumentare il numero di screening, ma è necessario lavorare anche sul potenziamento dei programmi di formazione e supporto per i chirurghi generali che operano in aree isolate, attuare riforme politiche per intervenire sui determinanti sociali, garantire permessi lavorativi per le visite mediche e potenziare la copertura assicurativa. Gli autori riconoscono alcune limitazioni dello studio: il primo bias riguarda la selezione delle pazienti, poiché per il fatto stesso di essere nel database sono già di fatto donne che sono riuscite ad accedere a centri oncologici di alto livello. Inoltre, nel NCDB mancano dati dettagliati sui fattori infrastrutturali specifici (es. disponibilità di trasporti o completamento dei cicli terapeutici). Un altro limite è legato al fatto che il database è composto prevalentemente da pazienti bianche non ispaniche in stadio precoce, il che potrebbe non riflettere appieno la demografia rurale reale. In conclusione, lo studio di Sogade e Margenthaler analizza le disparità nella diagnosi del tumore al seno tra oltre 52.000 pazienti rurali, evidenziando come la mancanza di assicurazione sanitaria aumenti di quasi quattro volte il rischio di una diagnosi in stadio avanzato. I risultati sottolineano che la ruralità, combinata con fattori socio-economici e disparità etniche, crea una “tempesta perfetta” che richiede interventi mirati sulle barriere economiche e di screening. Volendo paragonare i dati statunitensi dell’articolo e la realtà italiana troviamo analogie sorprendenti pur con differenze strutturali profonde, legate principalmente alla natura dei due sistemi sanitari. Nell’articolo dei colleghi americani, lo stato assicurativo è il predittore più forte di diagnosi tardiva. In Italia l’accesso allo screening è teoricamente universale e gratuito, ma i dati riportati nel volume “I numeri del cancro 2025” (https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2025/12/2025_NDC_web.pdf) mostrano che l’adesione non avviene in modo uniforme; infatti al Nord l’adesione allo screening mammografico raggiunge circa il 62%, mentre al Sud si ferma spesso intorno al 34%. Lo studio evidenzia come vivere in regioni specifiche degli USA (es. South Central) aumenti il rischio. Anche in Italia esiste una disparità nella tempestività della diagnosi tra Regioni del Centro-Nord rispetto alle regioni del Sud. Inoltre il 15% delle pazienti del Sud è protagonista di una migrazione sanitaria e si sposta in un’altra regione (prevalentemente al Nord) per interventi di chirurgia mammaria. Infine, anche in Italia, nonostante l’impostazione del SSN, il livello socioculturale influisce sulla prevenzione. Le donne con un livello di istruzione più basso o maggiori difficoltà economiche aderiscono meno ai programmi di screening spontanei e hanno una percezione del rischio inferiore.
Cancer Incidence in Women After Medically Assisted Reproduction Importance: High-quality evidence on cancer occurrence for women who have used medically assisted reproduction (MAR) is required to guide care. Objective: To compare cancer incidence in MAR-exposed women with the general population of women. … (leggi tutto) Il ricorso alla riproduzione medicalmente assistita (medically assisted reproduction, MAR) è in costante crescita nei Paesi ad alto reddito: in Australia, nel 2017, il 6,7% delle nascite era riconducibile a tecniche di MAR. Le tecnologie impiegate comprendono la fecondazione in vitro (IVF), con o senza iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI), l’inseminazione intrauterina (IUI) con stimolazione ovarica e l’induzione dell’ovulazione con clomifene citrato. Parallelamente alla diffusione di tali procedure, è emersa nella comunità scientifica una preoccupazione riguardante il potenziale impatto a lungo termine delle esposizioni ormonali associate alla MAR sull’incidenza di neoplasie, in particolare tumori ormono-sensibili come quelli ovarici, uterini e mammari. Le evidenze disponibili fino ad oggi sono risultate eterogenee e spesso limitate da campioni ristretti, con follow-up brevi e assenza di confronto sistematico tra le diverse modalità di MAR. In questo contesto si inserisce lo studio di Vajdic et al., un’ampia analisi di coorte basata su dati amministrativi e registri di popolazione australiani, pubblicata su JAMA Network Open nel marzo 2026. Gli autori hanno condotto un’analisi trasversale tra i dataset del Medicare Benefits Schedule, del Pharmaceutical Benefits Scheme e i registri oncologici statali, identificando 417.984 donne di età compresa tra 18 e 55 anni esposte a MAR tra il 1991 e il 2018. Sono state definite tre coorti di esposizione: ART (IVF/ICSI; n=274.676), IUI con stimolazione ovarica (IUI/OS; n=120.739) e induzione dell’ovulazione con clomifene citrato (n=175.510). L’incidenza di cancro è stata confrontata con quella della popolazione generale femminile, standardizzata per età, giurisdizione e anno di calendario, mediante il calcolo di rapporti standardizzati di incidenza (SIR). Il dato principale dello studio è rassicurante: l’incidenza complessiva di tumori invasivi nelle donne esposte a MAR è risultata sovrapponibile a quella della popolazione generale per le coorti ART (SIR 1,00; IC95% 0,98–1,02) e IUI/OS (SIR 0,99; IC95% 0,97–1,02), e solo lievemente elevata per la coorte clomifene citrato (SIR 1,04; IC95% 1,00–1,07). Tuttavia, l’analisi per specifiche sedi tumorali ha evidenziato un quadro più articolato. In tutte le coorti, l’incidenza di carcinoma uterino è risultata significativamente aumentata (SIR da 1,23 a 1,83), con un eccesso apparentemente confinato al sottotipo endometrioide e massimo nel primo anno dopo il trattamento. Analogamente, l’incidenza di melanoma (sia invasivo che in situ) è apparsa moderatamente elevata in tutti i gruppi. L’incidenza di carcinoma ovarico è risultata aumentata nelle coorti ART (SIR 1,23; IC95% 1,10–1,37) e IUI/OS (SIR 1,18; IC95% 1,01–1,37), con un eccesso prevalentemente a carico dei sottotipi endometrioide e sieroso. Il carcinoma mammario in situ è risultato elevato esclusivamente nella coorte ART (SIR 1,24; IC95% 1,12–1,38), mentre il carcinoma mammario invasivo non ha mostrato incrementi significativi in nessuna coorte. Sul versante opposto, lo studio ha documentato una riduzione significativa dell’incidenza di carcinoma della cervice uterina (SIR 0,52–0,61), dei tumori di trachea, bronchi e polmone (SIR 0,62–0,70) e di neoplasie pancreatiche nelle coorti ART e IUI/OS. Queste osservazioni sono coerenti con il profilo comportamentale delle donne sottoposte a MAR, che tendono a fumare meno e ad avere un’aderenza superiore ai programmi di screening rispetto alla popolazione generale. È importante sottolineare che le differenze di tasso per i tumori con incidenza elevata sono risultate contenute, comprese tra meno di 1 e 6,51 casi aggiuntivi per 100.000 anni-persona. L’interpretazione di questi risultati richiede cautela, trattandosi di uno studio osservazionale descrittivo dal quale non è possibile inferire un nesso causale. Gli autori stessi evidenziano che la variazione dell’incidenza di cancro in relazione alla storia ostetrica e l’assenza di gradienti consistenti con il numero di trattamenti o gli anni dal primo trattamento suggeriscono l’intervento di fattori esplicativi diversi dalla MAR stessa, tra cui il tipo di infertilità sottostante, l’adiposità, il fototipo cutaneo e la storia di fumo—variabili non disponibili nei dataset analizzati. In particolare, l’elevata incidenza di carcinoma uterino potrebbe riflettere l’associazione nota tra cause di infertilità (endometriosi, anovulazione) e rischio endometriale, piuttosto che un effetto diretto dei trattamenti. Analogamente, l’eccesso di melanoma potrebbe essere attribuibile a un bias di selezione legato al fototipo chiaro, più rappresentato nella popolazione australiana che accede alla MAR. Tra i punti di forza dello studio si annoverano l’ampiezza del campione, il periodo di osservazione prolungato (fino a 28 anni), l’utilizzo di fonti di dati amministrative di elevata qualità e la capacità di stratificare l’analisi per tipo di MAR, una caratteristica innovativa rispetto a gran parte della letteratura precedente. I principali limiti includono l’assenza di un gruppo di confronto costituito da donne infertili non trattate, la mancanza di informazioni individuali su indicazione al trattamento, adiposità, allattamento, fototipo e abitudine tabagica, nonché un follow-up relativamente breve per la valutazione di neoplasie a lunga latenza, considerando che la maggior parte delle donne aveva meno di 50 anni al termine dell’osservazione. Dal punto di vista delle implicazioni cliniche, lo studio fornisce un messaggio complessivamente rassicurante per le donne sottoposte a MAR e per i professionisti coinvolti nella loro gestione. L’evidenza di un’incidenza oncologica globale non aumentata è un dato rilevante nel counseling pre-trattamento. Al contempo, l’incremento osservato per specifiche neoplasie—in particolare carcinoma uterino e ovarico—suggerisce l’opportunità di sviluppare linee guida di follow-up personalizzate, con un’attenzione specifica alla sorveglianza ginecologica e alla promozione di comportamenti protettivi (riduzione dell’adiposità, protezione dall’esposizione solare, cessazione del fumo). Come sottolineano gli autori, questi risultati dovrebbero orientare la gestione del rischio oncologico verso un approccio basato sulla storia riproduttiva, ostetrica e sulla causa di infertilità della singola paziente. In sintesi, questo studio di coorte australiano, il più ampio finora condotto sull’argomento, conferma che l’incidenza complessiva di cancro nelle donne esposte a MAR è comparabile a quella della popolazione generale. L’eccesso di incidenza per alcune neoplasie specifiche, sebbene di modesta entità in termini assoluti, sottolinea la necessità di un’attenta sorveglianza post-trattamento e di ulteriori studi con follow-up più prolungati, gruppi di confronto appropriati (donne infertili non trattate) e informazioni dettagliate sui fattori confondenti, al fine di discriminare l’effetto dei trattamenti da quello dell’infertilità sottostante e dei fattori di rischio comportamentali.
In Europe OS Advantage of Gotistobart Over Docetaxel in Patients with anti-PD‑(L)1- and Chemotherapy-Resistant Metastatic Squamous NSCLC Apr 14, 2026 – A stage 1 of a global, ongoing, two-stage, open-label, active-controlled randomised phase III PRESERVE‑003 study evaluating gotistobart, a novel pH-sensitive anti-CTLA-4 antibody over docetaxel in patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) without actionable genomic alterations who progressed on PD-(L)1 inhibitor given either in combination with or after platinum-based chemotherapy, demonstrated a clinically meaningful improvement in overall survival (OS) with this novel immunotherapy monotherapy ... (leggi tutto)
Safety and Antitumour Activity of Setidegrasib in Patients with Previously Treated Advanced KRAS p.G12D-mutated NSCLC and PADC Apr 13, 2026 – A phase I, first-in-human study involving patients with previously treated locally advanced unresectable or metastatic solid tumours harbouring KRAS p.G12D variants according to local or central testing, evaluated the safety profile and clinical activity of setidegrasib, a first-in-class, selective KRAS G12D-targeted protein degrader, administered at a dose of 600 mg intravenously once weekly. Treatment was associated with mainly low-grade, transient infusion-related adverse events, with few discontinuations and no treatment-related adverse events leading to death ... (leggi tutto)
EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Poherdy Apr 10, 2026 – On 26 February 2026, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Poherdy (biosimilar pertuzumab), intended for the treatment of breast cancer ... (leggi tutto)
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 April 2026 Apr 10, 2026 – PRAC agreed on a direct healthcare professional communication (DHPC) to inform healthcare professionals that cases of severe liver injury with hepatic failure have been reported in patients treated with the medicine Ontozry. Most cases occurred when the medicine was used alongside other anti-seizure medications. Prescribers are recommended to conduct liver function tests before starting treatment with Ontozry and throughout treatment ... (leggi tutto)
Whole-Genome Sequencing Meets Diagnostic Requirements in Routine Practice for Patients with Solid Cancers
Apr 09, 2026 – Real-world evidence from routine oncology practice in the Netherlands Cancer Institute showed that routine whole-genome sequencing (WGS) for patients with solid cancers is feasible and delivers substantial clinical impact. Compared with earlier implementation study conducted in same comprehensive cancer centre, test success increased from 70% to 89%, and median turnaround times decreased from 11 to 6 working days, now comparable to panel-based next-generation sequencing (NGS) ... (leggi tutto)
FDA Approves Relacorilant with nab-Paclitaxel for Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, Or Primary Peritoneal Cancer Apr 08, 2026 – On 25 March 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved relacorilant (Lifyorli, Corcept Therapeutics Inc.), a glucocorticoid receptor antagonist, in combination with nab-paclitaxel for the treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer who have received one to three prior systemic treatment regimens, at least one of which included bevacizumab ... (leggi tutto)
Dall’FDA FDA Grants Priority Review to BLA for Ifinatamab Deruxtecan in Pretreated ES-SCLC Apr 13, 2026 – FDA priority review was granted for I‑DXd in previously treated ES‑SCLC after platinum, positioning a potential first‑in‑class B7‑H3–targeted ADC for a high unmet‑need setting. IDeate‑Lung01 showed 12 mg/kg q3w activity with ORR 48.2%, rapid median TTR 1.4 months, median DOR 5.3 months, median PFS 4.9 months, and 9‑month OS 59.1% ... (leggi tutto)
Five Under 5: Top Oncology Videos for the Week of 4/5 Apr 12, 2026 – Brexucabtagene autoleucel delivered high ORR/CR rates and unreached median DOR across ZUMA-2 cohorts, reinforcing CAR T efficacy earlier in relapsed/refractory mantle cell lymphoma. AMPLIFY demonstrated superior 3-year PFS for acalabrutinib/venetoclax versus chemoimmunotherapy, with key grade ≥3 AEs dominated by neutropenia and infections amid COVID-era confounding ... (leggi tutto)
The OncFive: Top Oncology Articles for the Week of 4/5 Apr 11, 2026 – FDA issued a second CRL for RP1 plus nivolumab in advanced melanoma, citing inability to parse RP1’s contribution, heterogeneity, confounded responses, and inadequate IGNYTE-3 enrollment. Resubmitted TLX101-Px (18F-FET) PET NDA was accepted with September 11, 2026 PDUFA; agent targets the unmet need of differentiating progression from treatment effect in glioma ... (leggi tutto)
FDA Issues CRL for RP1 Plus Nivolumab in Advanced Melanoma Apr 10, 2026 – FDA regulatory action was a CRL for RP1 plus nivolumab in adults with advanced melanoma progressing on an anti–PD-1–containing regimen. Deficiencies were linked to reliance on single-arm IGNYTE phase 1/2 findings in this post–PD-1 population. Randomized IGNYTE-3 data versus physician’s choice after PD-1 and CTLA-4 therapy were also deemed insufficient to support approval ... (leggi tutto)
FDA Accepts NDA for TLX101-Px Imaging Agent in Recurrent/Progressive Glioma Apr 10, 2026 – FDA acceptance establishes a September 11, 2026 PDUFA date for 18F-FET PET to support clinical differentiation of true progression from treatment-related change in glioma. NCCN CNS guidance endorses amino acid PET (including 18F-FET) to delineate tumor extent, optimize biopsy targeting, refine RT margins, and align interpretation with RANO/EANO/SNMMI criteria ... (leggi tutto)
NDA Is Submitted to FDA for Neladalkib in TKI-Pretreated, Advanced, ALK+ NSCLC
Apr 07, 2026 – FDA filing is anchored by ALKOVE-1 topline efficacy in heavily pretreated ALK+ NSCLC, including higher ORR and durable responses in lorlatinib-naive subsets. Clinically meaningful potency against ALK G1202R was observed, with ORR 68% overall and 83% in lorlatinib-naive patients, alongside favorable 18-month DOR rates ... (leggi tutto)
International Intel: a Glance at the Top Global Breast Cancer News From January-March 2026 Apr 07, 2026 – China’s NMPA conditionally approved neoadjuvant T-DXd→THP in stage II/III HER2-positive breast cancer, improving pCR to 67.29% versus 56.25% with dose-dense AC→THP. NMPA authorized sacituzumab tirumotecan for unresectable/metastatic HR+/HER2− disease after endocrine therapy and ≥1 chemotherapy line, with median PFS 8.3 versus 4.1 months ... (leggi tutto)
Dall’ASCO
Education Session to Help Clinicians Navigate Treatment Options in HR-Positive Metastatic Breast Cancer Apr 09, 2026 – Treatment of hormone receptor (HR)–positive breast cancer is growing increasingly multifaceted, with endocrine therapy, radiotherapy, and chemotherapy now positioned among newer targeted options. In several recent randomized clinical trials, antibody-drug conjugates (ADCs) such as trastuzumab deruxtecan (T-DXd), sacituzumab govitecan, and datopotamab deruxtecan improved overall (OS) and/or progression-free survival (PFS) compared with chemotherapy. Shared decision-making and individualized care remain essential, and treatment plans must align with patient priorities … (leggi tutto)
Strengthening Oncology Care Teams Across Priorities, Conflicts, and Borders
Apr 09, 2026 – Facing challenges such as clinician burnout and increasing care complexity, the oncology workforce must be resilient, team based, and high functioning. The 4R strategy offers a framework for building effective teams to optimize care delivery. Conflict may be inevitable in today’s complex care environment, but approaching tensions within a team with a willingness to step back, analyze the situation, and adapt can help clinicians improve their own and patients’ well-being. International collaboration can deepen our understanding of cancer by revealing differences in etiology and tumor biology, expanding the research pool, and addressing resource shortages … (leggi tutto)
Advancing Immunotherapy in Metastatic Cancers: Identifying Mechanisms, Targeting Sanctuaries Apr 09, 2026 – As the use of immunotherapy for the treatment of metastatic cancers advances, challenges remain in understanding the mechanisms of metastasis and why certain tumors spread to specific distant organs. Oncologists still treat metastatic disease based on the original tumor site, and most treatment guidelines often do not consider the specific site of metastasis in treatment selection. Understanding the mechanisms of metastasis can potentially help researchers identify key vulnerabilities that can be targeted by future immunotherapies. … (leggi tutto)
Personalizing Treatments Through Combinations: A Look at Using Targeted Therapy and Immunotherapy Together in Cancer Care
Apr 09, 2026 – The evolving field of immunotherapy has led to many clinical questions, including in which scenarios monotherapy with an immune checkpoint inhibitor is the optimal choice, when immunotherapy should be combined with targeted therapy, when cell-based immunotherapy is most appropriate, and how therapies should be paired to avoid prohibitive side effects. Approvals of T-cell engagers and CAR T cells make selecting the optimal immunotherapy for an individual patient a complex decision. Because different therapies have different mechanisms of action, it is important to consider therapeutic targets and overall treatment goals … (leggi tutto)
Hepcidin Modulation in Polycythemia Vera: Current Landscape and Next Steps Apr 09, 2026 – Patients with polycythemia vera (PV) receiving therapeutic phlebotomy are almost universally iron deficient, which can result in symptoms such as fatigue, pica, and impaired cognitive function. Rusfertide is a hepcidin mimetic that functions to starve the bone marrow of iron, nearly eliminating the need for therapeutic phlebotomies. In addition to other hepcidin-modulating agents in development, rusfertide offers a new therapeutic avenue to improve the lives of patients with PV who require frequent phlebotomy, though it will not entirely replace cytoreductive therapy … (leggi tutto)
HER2-Altered NSCLC: Exploring New Therapies and Making Treatment Decisions Apr 09, 2026 – HER2-altered non–small cell lung cancer (NSCLC) represents a distinct, aggressive molecular subtype driven by an actionable genomic alteration and is associated with a high risk of brain metastases, reinforcing the need for comprehensive molecular profiling and ongoing central nervous system (CNS) surveillance. Platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy is currently approved as first-line treatment; immune checkpoint inhibitor monotherapy has limited activity in HER2-altered disease. Clinical trial enrollment should be discussed in the first-line setting, as ongoing studies are evaluating HER2-directed therapies in the frontline setting … (leggi tutto)
Lifileucel in Patients With Advanced Immunotherapy-Resistant Melanoma: Real-World Clinical Considerations
Apr 08, 2026 – Lifileucel, a form of tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy, represents the first adoptive cellular therapy approved for solid tumors. Although clinical trials have been conducted with TIL therapy since the late 1980s, challenges remain in the real-world clinical application of the technology for patients with advanced melanoma. Patients initiated on a TIL pathway need close monitoring for aggressive disease biology that may alter appropriateness of therapy … (leggi tutto)
Education Session to Explore Emerging Approaches to Melanoma Surveillance
Apr 08, 2026 – The 2026 ASCO Annual Meeting Education Session “Beyond Routine Surveillance Imaging: Emerging Technologies for the Early Detection of Melanoma Recurrence” will review the latest developments in melanoma surveillance. Promising exploratory techniques to be discussed include ctDNA, CD8 PET, and 18F-fluorodeoxyglucose PET, among others. Drawing from prospective clinical trial data, the session will also explore the practicalities of implementing and following up on these innovations worldwide, across both high- and low-resource settings … (leggi tutto)
Lancet Oncology Commission on Global Oncology Workforce Crisis Details Challenges, Calls for Action Apr 08, 2026 – As the oncology workforce is predicted to shrink, with a shortage of specialists in all major disciplines, patient demand is expected to increase, with 35 million new cancer cases estimated in 2025; a Lancet Oncology Commission was established to study this global crisis. Low-income countries in particular will face challenges, because in addition to the rise in new cases, patients in such countries often present with advanced disease and therefore experience higher mortality … (leggi tutto)
AI Has a Big Role to Play in the Future of Oncology Care Apr 08, 2026 – Artificial intelligence (AI) is increasingly shaping oncology, yet many clinicians and institutions lack a framework to evaluate evidence, ensure generalizability, and implement AI tools safely and equitably. Presenters during an Education Session at the 2026 ASCO Annual Meeting will discuss how AI might aid treatment selection and disease monitoring, generate more nuanced prognostic insights, and affect therapeutic decision-making … (leggi tutto)
Novità da AIFA – Farmaci a uso compassionevole
In questa sezione puoi trovare la lista dei farmaci a uso compassionevole
Elenco dei programmi attivati il 1 aprile 2026:
Datopotamab deruxtecan – Daiichi Sankyo, Inc Trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma mammario triplo negativo non resecabile o metastatico che non sono candidate alla terapia con inibitori di PD-1/PD-L1 e per le quali non siano disponibili alternative terapeutiche autorizzate
Tislelizumab (Tevimbra) – BeOne Medicines Italia S.r.l. In associazione a gemcitabina e cisplatino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma nasofaringeo (NPC) recidivante, non candidabile a chirurgia o radioterapia curative, o metastatico, per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche autorizzate
Clicca qui per la lista programmi per uso compassionevole aggiornata al 1 aprile 2026 Clicca qui per maggiori informazioni
Pillole dall’AIFA 14 aprile 2026 – Attivazione web Registro di monitoraggio TEVIMBRA OSCC Leggi tutto
14 aprile 2026 – Attivazione web Registro di monitoraggio TEVIMBRA G/GEJ Leggi tutto
13 aprile 2026 – Nota Informativa di carenza su Endoxan (ciclofosfamide) Leggi tutto
13 aprile 2026 – Nota Informativa di carenza su Holoxan (ifosfamide) Leggi tutto
10 aprile 2026 – Aggiornamenti dal PRAC riunione 7-10 aprile 2026 Leggi tutto
10 aprile 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza” Leggi tutto
10 aprile 2026 – L’uso degli antibiotici in Italia – Rapporto Nazionale anno 2024 Leggi tutto
10 aprile 2026 – Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Leggi tutto
09 aprile 2026 – Revisionate le Linee Guida relative alle immunoglobuline umane normali per via sottocutanea e intramuscolare Leggi tutto
08 aprile 2026 – Approvati i Regolamenti di AIFA Incontra e AIFA Ascolta Leggi tutto
07 aprile 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro RYBREVANT Leggi tutto
07 aprile 2026 – Aggiornamento Registro RYBREVANT Leggi tutto
07 aprile 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro CARVYKTI Leggi tutto
Dedicato ai Soci
Bando di Concorso
La Fondazione Maria Gabriella De Matteis ETS indice un Bando di concorso di 40.000,00€ per il miglior progetto sul tema: “OTTIMIZZARE LA QUALITÀ DI VITA E MODULARE I TRATTAMENTI ANTITUMORALI: IDENTIFICAZIONE DI STILI DI VITA (INCLUSI DIETA ED ATTIVITÀ FISICA) E BIOMARCATORI PREDITTIVI DI TOSSICITÀ”. Si dovranno inviare le candidature entro le ore 24.00 del 6 maggio 2026, scarica il bando completo per tutte le informazioni utili a partecipare.
Opportunità di lavoro in Oncologia
Consulta le posizioni disponibili nella vetrina riservata ai Soci AIOM o scarica il modulo per richiedere la pubblicazione di annunci
Appuntamenti
NELL’AGENDA DISPONIBILE SUL SITO DELL’ASSOCIAZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI SUGLI EVENTI AIOM NAZIONALI, REGIONALI e ALTRI APPUNTAMENTI PATROCINATI DA AIOM
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