AiomNews N. 1035, 3 Febbraio 2026

Oggi in Oncologia

Metronomic capecitabine as extended adjuvant chemotherapy for early triple-negative breast cancer (SYSUCC-001): updated 10-year outcomes and post-hoc exploratory biomarker analysis from a randomised, phase 3 trial

Background: In the primary report of the SYSUCC-001 trial, 1 year of metronomic capecitabine improved 5-year disease-free survival in patients with operable triple-negative breast cancer. Here, we provide updated 10-year disease-free survival and overall survival data from extended follow-up, together with an exploratory analysis of FOXC1 as a potential predictive biomarker … (leggi tutto)

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rappresenta un sottotipo biologicamente eterogeneo, caratterizzato da un rischio relativamente elevato di recidiva precoce e da un’assenza di bersagli terapeutici consolidati in ambito adiuvante, fatta eccezione per sottogruppi selezionati (es. pazienti BRCA-mutati). In tale contesto, l’ottimizzazione delle strategie di terapia sistemica post-operatoria, incluse eventuali intensificazioni o prolungamenti del trattamento, rimangono un tema di rilevanza clinica, soprattutto nelle pazienti ad alto rischio residuo dopo approccio standard.
In tale scenario si colloca l’aggiornamento a 10 anni dello studio SYSUCC-001, trial randomizzato di fase III, multicentrico (13 centri cinesi), open-label, condotto in donne affette da TNBC operabile (T1b–3, N0–3c, M0) che avevano completato la terapia adiuvante standard. Le pazienti sono state randomizzate in rapporto 1:1 a ricevere capecitabina in regime metronomico (650 mg/m² BID in somministrazione continuativa per 12 mesi) vs sola osservazione. L’analisi presentata consiste in un follow-up esteso di natura post-hoc, che riporta gli endpoint pre-specificati (DFS, OS, DDFS, LRFS) e integra un’analisi esploratoria su FOXC1 quale potenziale biomarcatore predittivo di beneficio terapeutico.
Tra aprile 2010 e dicembre 2016 sono state arruolate 443 pazienti; 434 sono state avviate al braccio assegnato ed erano incluse nell’analisi primaria (221 capecitabina; 213 osservazione). Alla data di cut-off (31 marzo 2025) il 97% delle pazienti disponeva di dati di follow-up, con un follow-up mediano di 116 mesi.
L’endpoint primario, disease-free survival (DFS), risulta significativamente superiore nel braccio sperimentale rispetto all’osservazione (78,1% vs 66,6% a 10 anni HR 0,61; IC95% 0,43–0,88; p=0,0074). Un beneficio consistente è stato osservato anche negli endpoint secondari: distant disease-free survival (DDFS), 78,1% vs 66,5% (HR 0,61; p=0,0075) e loco-regional recurrence-free survival (LRFS), 81,6% vs 69,9% (HR 0,60; p=0,011). Per quanto concerne la overall survival (OS), è emersa una riduzione del rischio di morte con capecitabina (82,4% vs 73,7%; HR 0,67), senza però raggiungere la soglia di significatività statistica convenzionale (p=0,058).
L’analisi esploratoria del biomarcatore (immunoistochimica su campioni disponibili) ha incluso 338 pazienti (78% della coorte), con una prevalenza di neoplasie FOXC1-high pari al 44%. Nel sottogruppo FOXC1-high (n=149), la capecitabina metronomica si è associata a un beneficio pronunciato in termini di DFS (HR 0,33; p=0,0027) e OS (HR 0,25; p=0,0028) rispetto all’osservazione; al contrario, nel sottogruppo FOXC1-low (n=189) non è stata evidenziata una riduzione significativa del rischio. Tali risultati supportano l’ipotesi di un’interazione trattamento–biomarcatore, suggerendo FOXC1 come possibile indicatore predittivo utile a identificare una sottopopolazione con maggiore probabilità di trarre beneficio dalla strategia metronomica.
L’aggiornamento a 10 anni documenta la persistenza dell’effetto terapeutico della capecitabina metronomica sugli endpoint di controllo di malattia, con un vantaggio clinicamente rilevante in DFS e coerenza degli esiti su DDFS e LRFS. Il mancato raggiungimento della significatività statistica per OS, pur in presenza di un trend favorevole, deve essere interpretato considerando la maturità degli eventi e il potenziale impatto delle terapie successive; tuttavia, il guadagno assoluto di circa 11,5% in DFS rate a 10 anni in una popolazione a rischio elevato mantiene una chiara rilevanza clinica.
L’analisi su FOXC1 rappresenta un elemento di particolare interesse traslazionale, in quanto suggerisce che un fenotipo biologico compatibile con caratteristiche basal-like (FOXC1-high) possa essere associato a una maggiore sensibilità a un approccio di esposizione prolungata a basse dosi. Nondimeno, trattandosi di un’analisi post-hoc esploratoria, essa è intrinsecamente suscettibile a bias e non può essere considerata conclusiva in assenza di validazione prospettica e indipendente. Di conseguenza, FOXC1 non è ad oggi un biomarcatore implementabile nella pratica clinica routinaria, ma allo stato attuale deve essere interpretato come un elemento esplorativo, utile a generare ipotesi da verificare in studi futuri.
Un ulteriore aspetto riguarda la trasferibilità dei risultati nell’attuale panorama terapeutico, nel quale l’immunoterapia perioperatoria ha modificato lo standard of care per il TNBC ad alto rischio. In tal senso, l’inquadramento ottimale della capecitabina metronomica come adiuvante estesa, nonché il potenziale valore predittivo di FOXC1, richiedono conferma in studi contemporanei e in coorti trattate secondo standard moderni. Inoltre, la popolazione esclusivamente cinese potrebbe limitare la generalizzabilità, in relazione a possibili differenze etniche in farmacocinetica, tollerabilità e gestione della dose.
In sintesi, lo studio SYSUCC-001, con follow-up a 10 anni, fornisce evidenze a supporto della capecitabina in regime metronomico come opzione di terapia adiuvante estesa nel TNBC precoce, con un beneficio significativo e persistente in DFS e un trend favorevole in OS. L’analisi esploratoria suggerisce FOXC1 quale potenziale biomarcatore predittivo in grado di selezionare pazienti con maggiore probabilità di beneficio, delineando una prospettiva di stratificazione biologica anche in ambito adiuvante. La validazione prospettica del biomarcatore e la contestualizzazione della strategia nell’era dell’immunoterapia rappresentano passaggi necessari prima di una piena implementazione clinica.

Lorlatinib in Tyrosine Kinase Inhibitor-Naive Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial

Importance: ROS1 rearrangement is rare but is an attractive therapeutic target in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Crizotinib, entrectinib, and repotrectinib have been approved by the US Food and Drug Administration for treatment of ROS1-positive NSCLC. Lorlatinib, a brain-penetrant, third-generation tyrosine kinase inhibitor (TKI), targets ROS1 and ALK; however, its efficacy and safety for patients with advanced ROS1-positive remains unknown … (leggi tutto)

Il riarrangiamento di ROS1 è un driver oncogenico presente nell’1-2% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), con incidenza più elevata nei pazienti che non hanno mai fumato (3-5%). I riarrangiamenti del gene ROS1 codificano per tirosin-chinasi costituzionalmente attivate. Grazie alla somiglianza strutturale dei domini chinasici di ROS1 e ALK, alcuni inibitori tirosin-chinasici (TKI) di ALK sono risultati efficaci anche contro ROS1.
Attualmente, crizotinib rappresenta il TKI di prima generazione approvato in molti paesi per il trattamento del NSCLC avanzato ROS1-positivo, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana compresa tra 6 e 19 mesi. La resistenza a crizotinib è spesso dovuta a mutazioni secondarie nel dominio chinasico di ROS1, la più comune delle quali è la variante G2032R. Inoltre, le recidive a livello del sistema nervoso centrale (SNC) sono frequenti a causa della scarsa penetrazione ematoencefalica di crizotinib. Alcuni progressi sono stati poi raggiunti con entrectinib e successivamente repotrectinib, entrambi dotati di buona penetrazione cerebrale; in particolare repotrectinib ha recentemente dimostrato attività anche contro G2032R.
In questo contesto, lorlatinib, TKI di terza generazione altamente selettivo per ALK e ROS1 ad eccellente penetrazione cerebrale, ha dimostrato risultati di importanza epocale nel trattamento del NSCLC con riarrangiamento di ALK. Studi preclinici hanno dimostrato che lorlatinib inibisce efficacemente ROS1 e mantiene attività contro diverse mutazioni di resistenza. Tuttavia, i dati sull’efficacia e sicurezza di lorlatinib in pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo naive a TKI erano limitati.
Questo studio multicentrico di fase 2, in aperto, ha arruolato 32 pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo mai trattati con TKI, provenienti da 4 centri accademici in Corea tra giugno 2019 e aprile 2023. I criteri di inclusione prevedevano l’arruolamento di pazienti non oltre la seconda linea. Il riarrangiamento di ROS1 è stato identificato mediante RT-PCR (n=24), FISH (n=6) e NGS (n=7), con 5 pazienti positivi a due metodiche.
L’endpoint primario era l’objective response rate (ORR) secondo RECIST v.1.1. Gli endpoint secondari includevano PFS, sopravvivenza globale (OS), e tollerabilità.
I pazienti hanno ricevuto lorlatinib 100 mg/die per os in cicli continui di 28 giorni fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o decesso. L’età mediana era di 59 anni, il 63% erano donne, 63% mai fumatori, tutti con istologia adenocarcinoma. Il 66% dei pazienti (21/32) era naive a trattamento, mentre il 34% (11/32) aveva ricevuto una precedente linea di chemioterapia. Il 25% presentava metastasi cerebrali al baseline.
Con un follow-up mediano di 22,1 mesi, l’ORR è stata del 73% (22/30 pazienti valutabili), con disease control rate del 90%. La riduzione del carico tumorale rispetto al baseline variava da -100% a +84,9% (mediana -66,1%). La PFS mediana è stata di 53,6 mesi per l’intera popolazione, notevolmente superiore rispetto ai dati precedenti ottenuti con gli altri TKI. La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 51,9 mesi, con tassi di DoR a 12 e 24 mesi rispettivamente dell’86% e 76%.
Nei pazienti naive a trattamento, l’ORR è stata del 90% rispetto al 60% nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia (p=0,17). La PFS mediana non è stata raggiunta nei pazienti naive, mentre è stata di 35,8 mesi nei pazienti precedentemente trattati (p=0,33). L’OS mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi.
Per quanto riguarda la risposta intracranica, 8 pazienti presentavano metastasi cerebrali al baseline, di cui 7 valutabili. L’ORR intracranica è stata del 71% (5/7 pazienti), con disease control nell’86% dei casi. Il tempo mediano alla progressione intracranica non è stata raggiunto, confermando l’eccellente penetrazione e attività di lorlatinib a livello del SNC.
Il profilo di sicurezza è risultato gestibile: il 94% dei pazienti ha manifestato almeno un evento avverso, con eventi di grado ≥3 nel 34% dei casi. Gli eventi avversi più comuni di grado 1-2 sono stati ipertrigliceridemia (63%), ipercolesterolemia (53%) e incremento delle transaminasi (25%). Gli eventi avversi di grado 3-4 più frequenti sono stati ipercolesterolemia (25%), ipertrigliceridemia (16%), ictus (3%) e iponatriemia (3%). Il 17% dei pazienti ha richiesto riduzione di dose a 75 mg, con intensità di dose relativa media del 98,3%. Non si sono verificati decessi correlati al trattamento. L’analisi mediante NGS tissutale e su sangue ha identificato CD74 come il più comune (31%) partner di fusione di ROS1.
Questo studio presenta alcuni limiti, fra cui il disegno a braccio singolo condotto in un solo Paese con campione limitato.
In conclusione, lo studio dimostra che lorlatinib presenta un’attività clinica duratura e significativa nei pazienti con NSCLC avanzato ROS1-positivo naive a TKI, con PFS mediana di 53,6 mesi, notevolmente superiore rispetto ad altri TKI disponibili (crizotinib 19,2 mesi, entrectinib 15,7 mesi, repotrectinib 35,7 mesi). L’ORR più elevata nei pazienti naive a chemioterapia (90% vs 60%) suggerisce il beneficio di incorporare lorlatinib precocemente nel percorso terapeutico, possibilmente evitando l’insorgenza di eterogeneità tumorale e cloni di resistenza acquisita. L’eccellente attività intracranica e il profilo di sicurezza gestibile supportano il potenziale ruolo di lorlatinib come standard di cura in prima linea per i pazienti con NSCLC ROS1 riarrangiato. Tuttavia, considerando che lorlatinib ha attività limitata contro la mutazione di resistenza G2032R, sarà importante caratterizzare il panorama delle resistenze dopo trattamento di prima linea con lorlatinib e il potenziale ruolo sequenziale di inibitori di nuova generazione come repotrectinib, taletrectinib e zidesamtinib, che hanno dimostrato attività contro questa mutazione. Studi di fase 3 randomizzati sono necessari per confermare definitivamente il ruolo di lorlatinib in prima linea rispetto agli altri TKI disponibili.

Trastuzumab Deruxtecan in Residual HER2-Positive Early Breast Cancer

Background: Patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive early breast cancer and residual disease after neoadjuvant therapy are at high risk for recurrence.
Methods: In a phase 3, open-label, international, randomized trial, we investigated postneoadjuvant trastuzumab deruxtecan (T-DXd; 5.4 mg per kilogram of body weight) as compared with trastuzumab emtansine (T-DM1; 3.6 mg per kilogram), the current standard treatment … (leggi tutto)

L’analisi ad interim dello studio DESTINY-Breast05 riporta dei dati cruciali per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio precoce con malattia residua dopo terapia neoadiuvante, ridefinendo potenzialmente lo standard di cura nel setting adiuvante ad alto rischio.
Il razionale è particolarmente solido: le pazienti con malattia invasiva residua dopo terapia neoadiuvante hanno un rischio di recidiva più elevato rispetto alle pazienti che alla chirurgia presentano una remissione completa patologica. Lo studio KATHERINE aveva stabilito T-DM1 come standard di cura rispetto a trastuzumab, anche se permane un discreto rischio residuo di ricaduta in pazienti con malattia locoregionale avanzata o linfonodi positivi. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) ha dimostrato superiorità su T-DM1 nel setting metastatico, anche nelle pazienti con metastasi cerebrali.
DESTINY-Breast05 è uno studio open label di fase 3 randomizzato internazionale che ha confrontato T-DXd (5,4 mg/kg) versus T-DM1 (3,6 mg/kg) ogni 21 giorni per 14 cicli in pazienti con malattia HER2-positiva residua e con caratteristiche ad alto rischio di recidiva. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS); gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da malattia (DFS) insieme a sopravvivenza globale, intervallo libero da recidiva a distanza, intervallo libero da metastasi cerebrali, la valutazione della tollerabilità.
Sono state arruolate 1635 pazienti (818 T-DXd, 817 T-DM1) tra dicembre 2020 e gennaio 2024. La popolazione rappresentava pazienti ad alto rischio: 52% con malattia inoperabile, 81% con linfonodi positivi post-neoadiuvante, 79% sottoposte a trattamento neoadiuvante con doppio blocco anti-HER2 (versus 20% dello studio KATHERINE).
Con un follow-up mediano di 30 mesi, sono stati rilevati eventi di malattia invasiva o decessi in 51 pazienti (6,2%) in terapia con T-DXd versus 102 pazienti (12,5%) in terapia con T-DM1 (HR 0,47; IC 95% 0,34-0,66; p<0,001). L’IDFS a 3 anni è risultata pari a 92,4% versus 83,7% rispettivamente, corrispondente ad una riduzione del rischio del 53%, mentre la DFS a 3 anni è stata del 92,3% versus 83,5%. Inoltre gli autori segnalano 42 (5,1%) recidive a distanza con T-DXd versus 81 (9,9%) con T-DM1; infine 17 (2,1%) pazienti versus 25 (3,1%) hanno sviluppato metastasi a livello del sistema nervoso centrale.
Per quanto riguarda la tossicità, gli eventi avversi di grado ≥3 si sono verificati nel 50,6% dei pazienti a cui è stato somministrato T-DXd versus 51,9% di quelli trattati con T-DM1. I principali eventi avversi presentatisi con la somministrazione di T-DXd sono stati disturbi di tipo gastrointestinale: nausea (71,3%), costipazione (32,0%) e vomito (31,0%), mentre la somministrazione di T-DM1 ha determinato principalmente aumento delle transaminasi (AST 50,2%, ALT 45,3%) e trombocitopenia (49,8%).
Quadri di polmonite interstiziale farmaco-correlata si sono presentati nel 9,6% dei pazienti che hanno ricevuto T-DXd (prevalentemente grado 1-2) versus 1,6% di quelli a cui è stato somministrato T-DM1, con due decessi nel gruppo T-DXd. Gli autori riportano che la tempistica con cui venivano eseguite le sedute di radioterapia (concorrente o successiva) non ha influenzato l’incidenza di polmonite interstiziale.
Possiamo segnalare alcuni aspetti metodologici critici, tra cui il disegno open label dello studio e il follow-up relativamente breve che limitano le conclusioni su sopravvivenza globale e sviluppo di metastasi cerebrali.
Inoltre, la metà della popolazione è asiatica, mentre la popolazione afroamericana appare poco rappresentata. Un altro limite importante riguarda l’assenza di confronto con differenti regimi perioperatori (neoadiuvante + adiuvante) emersi successivamente. Come suggeriscono gli stessi autori, trials come CompassHER2 RD, che valuta la combinazione di tucatinib con T-DM1, e ASTEFANIA, che esamina la somministrazione di atezolizumab con T-DM1, forniranno ulteriori informazioni su approcci alternativi.
In conclusione, lo studio DESTINY-Breast05 stabilisce T-DXd come nuovo potenziale standard di cura per pazienti ad alto rischio con malattia residua HER2-positiva. La riduzione del 53% del rischio rappresenta un beneficio clinicamente significativo che giustifica il profilo di tossicità, richiedendo però implementazione rigorosa di protocolli di monitoraggio per la gestione multidisciplinare tempestiva della polmonite interstiziale. La maturazione dei dati di sopravvivenza globale e le analisi traslazionali in corso forniranno ulteriori informazioni per ottimizzare selezione e trattamento delle pazienti, sottolineando l’importanza di portare innovazioni dal setting metastatico a quello curativo.

In Europe

Nous-209 Efficiently Stimulates Immunity Against Neoantigens in Lynch Syndrome Carriers

Feb 03, 2026 – In an open-label, multicentre, single arm, phase Ib/II study conducted in individuals with Lynch syndrome, an off-the-shelf vaccine using gorilla adenoviral and modified vaccinia Ankara vectors over 200 mutated peptides known to be present in persons with mismatch repair (MMR)-deficient tumours was safe and elicited neoantigen-specific T cells ... (leggi tutto)

Longer RFS with Nivolumab Than with Ipilimumab Among Patients with Resected Stage IIIB-C or Stage IV Melanoma

Feb 02, 2026 – After a minimum of 9 years of follow-up among patients with resected stage IIIB-C or stage IV melanoma, final data from a multicentre, double-blind, randomised, phase III CheckMate 238 study reinforce the benefit of adjuvant nivolumab as compared with ipilimumab with respect to recurrence-free survival (RFS) and distant metastasis-free survival (DMFS), along with a more tolerable safety profile. The data also showed that the RFS benefit was seen across nearly all subgroups analyzed ... (leggi tutto)

Sacituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab Prolongs PFS Among Patients with Previously Untreated, PD-L1-positive, Advanced TNBC

Jan 30, 2026 – In a phase III, randomised ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study, a median progression-free survival (PFS), as assessed by blinded independent central review (BICR) and the study primary endpoint, was significantly longer with sacituzumab govitecan plus pembrolizumab as compared with chemotherapy plus pembrolizumab in patients with previously untreated, locally advanced unresectable ... (leggi tutto)

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26-29 January 2026

Jan 30, 2026 – EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended six medicines for approval at its January 2026 meeting.
The committee recommended granting a marketing authorisation for Fylrevy (estetrol), a hormone replacement therapy for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women. During menopause, the amount of oestrogen produced by a woman’s body drops. This can cause symptoms such as a hot face, neck and chest, also known as ‘hot flushes’. This medicine is indicated to alleviate these symptoms ... (leggi tutto)

First immunotherapy-based treatment recommended for advanced anal cancer

Jan 30, 2026 – EMA has recommended extending the therapeutic indication of Zynyz (retifanlimab) to include treatment of adults with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC) that cannot be removed by surgery and is metastatic or locally recurrent. It is used in combination with carboplatin and paclitaxel (chemotherapy medicines).
SCAC is the most common type of anal cancer, accounting for 85% of all cases. SCAC ... (leggi tutto)

First immunotherapy-based treatment recommended for advanced anal cancer

FDA Grants Regular Approval to Rucaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Jan 29, 2026 – On 17 December 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) approved rucaparib (Rubraca, pharmaand GmbH) for adult patients with a deleterious BRCA mutation (germline and/or somatic)-associated metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) previously treated with an androgen receptor-directed therapy. Patients should be selected for therapy using an FDA-approved companion diagnostic (CDx). Rucaparib was granted accelerated approval in 2020 for a similar indication ... (leggi tutto)

FDA Approves Lisocabtagene Maraleucel for Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma

Jan 28, 2026 – On 4 December 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) approved lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company) for adult patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least two prior lines of systemic therapy ... (leggi tutto)

Mortality Trends for Most Cancers Remain Favourable In the EU, Although the Absolute Number of Cancer Deaths Is Not Declining Due To Population Ageing

Jan 27, 2026 – In a study that provides an updated overview of mortality patterns in the European Union (EU), its five most populous countries, and the United Kingdom (UK), the overall cancer mortality projection in 2026 remains favourable, except for female pancreatic cancer in the EU and female colorectal cancer in the UK. Lung cancer mortality continues to decline among males, while rates among females are stabilising, albeit differences across age and country persist ... (leggi tutto)

Feb 02, 2026 – The FDA has accepted a new drug application seeking the approval of for zanzalintinib (XL092) in combination with atezolizumab (Tecentriq) for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapy, and, if RAS wild-type, anti-EGFR therapy … (leggi tutto)

Feb 02, 2026 – FDA approval of daratumumab with VRd for multiple myeloma shows improved MRD negativity and progression-free survival, supporting broader frontline use of anti-CD38 regimens.
The GLORA-4 trial investigates lisaftoclax plus azacitidine in high-risk MDS, focusing on complete remission rate and overall survival with a distinct safety profile … (leggi tutto)

FDA Launches PreCheck Pilot Program to Strengthen Domestic Pharmaceutical Manufacturing

Feb 01, 2026 – The U.S. Food and Drug Administration today began accepting requests to participate in the FDA PreCheck pilot program. FDA PreCheck is designed to strengthen the domestic pharmaceutical supply chain by increasing regulatory predictability, facilitating the construction of manufacturing sites in the U.S., and streamlining aspects of pharmaceutical manufacturing facility assessments in advance of a specific product application … (leggi tutto)

Jan 31, 2026 – Daratumumab and hyaluronidase with VRd improve minimal residual disease negativity and progression-free survival in newly diagnosed multiple myeloma.
Nelarabine injection’s larger vial size enhances dosing flexibility for T-ALL and T-LBL, reducing drug waste.
Ivonescimab plus chemotherapy shows significant progression-free survival benefits in EGFR-mutant NSCLC after TKI progression. … (leggi tutto)

FDA Approval Sought for Lirafugratinib in Second-Line, FGFR2-Altered Cholangiocarcinoma

Jan 30, 2026 – A new drug application (NDA) seeking the approval of lirafugratinib (RLY-4008) as a second-line treatment option for patients with cholangiocarcinoma (CCA) harboring FGFR2 fusions or rearrangements has been submitted to the FDA.1
The NDA is supported by data from the phase 1/2 ReFocus trial (NCT04526106), in which lirafugratinib demonstrated clinically meaningful antitumor activity and a manageable safety profile in patients with unresectable … (leggi tutto)

FDA Accepts BLA for Ivonescimab Plus Chemotherapy in EGFR-Mutant NSCLC After TKI Progression

Jan 29, 2026 – Ivonescimab targets PD-1 and VEGF pathways, enhancing antitumor immune responses and mitigating VEGF-mediated immunosuppression.
The HARMONi trial showed ivonescimab plus chemotherapy significantly improved progression-free survival compared to placebo in EGFR-mutant NSCLC.
An overall survival trend favored ivonescimab, with sustained benefits in longer-term Western data … (leggi tutto)

Jan 27, 2026 – NP-G2-044 targets fascin to inhibit tumor cell motility and enhance immune response, showing potential in pancreatic cancer treatment.
Preclinical studies demonstrate NP-G2-044’s synergistic effect with anti–PD-1 therapy, converting nonresponsive tumors to responsive ones. .… (leggi tutto)

FDA Advises on Next Steps for Nogapendekin Alfa Inbakicept Plus BCG sBLA in BCG-Unresponsive Papillary NMIBC

Jan 26, 2026 – The QUILT-3.032 trial demonstrated a 12-month disease-free survival rate of 58.2% and a 36-month disease-specific survival rate of 96.0% for nogapendekin alfa inbakicept plus BCG.
The treatment showed high bladder preservation rates, with 81.8% of patients remaining cystectomy-free at 36 months, indicating its potential as a bladder-sparing therapy … (leggi tutto)

Earlier Use of Bispecific Antibodies in Multiple Myeloma: Current Data and Remaining Questions

Jan 29, 2026 – Bispecific antibodies targeting plasma cell antigens BCMA and GPRCD5 redirect T cells to facilitate antimyeloma activity in patients who are heavily pretreated.
Although bispecific antibodies are currently approved for patients with multiple myeloma (MM) who have had 4 prior lines of treatment, emerging data support earlier use after first relapse.
Ongoing studies are exploring the role of bispecific antibodies as part of first-line treatment in MM … (leggi tutto)

Jan 28, 2026 – In renal cell carcinoma (RCC), treatment after frontline therapy generally involves sequencing therapies that inhibit VEGF or HIF-2α. However, selecting between these agents can be challenging, given that they share more similarities than differences.
For upfront therapy, a VEGF/immunotherapy (IO) combination may be a good choice for patients who have a high burden of symptomatic disease, are most motivated for tumor shrinkage, or have a concern that progression will lead to a visceral crisis … (leggi tutto)

Neoadjuvant Immune Checkpoint Inhibitor Therapy in TMB-High Rectal Adenocarcinoma

Jan 28, 2026 – High tumor mutational burden (TMB-H) can be driven by several factors in rectal adenocarcinoma, which can in turn impact the effectiveness of immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy.
Rectal adenocarcinomas that are DNA mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability high (MSI-H) are often TMB-H and respond well to ICI therapy … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

2 febbraio 2026 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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2 febbraio 2026 – Il CCNCE pubblica le FAQ aggiornate e nuovi moduli
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30 gennaio 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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30 gennaio 2026 – Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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29 gennaio 2026 – Monitoraggio AIFA spesa farmaceutica gennaio-settembre 2025
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29 gennaio 2026 – Monitoraggio della spesa farmaceutica (gennaio – settembre 2025)
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28 gennaio 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro HETRONIFLY
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28 gennaio 2026 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro JEMPERLI PAZIENTE CANDIDABILE TERAPIA SISTEMICA
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