AiomNews N. 1033, 20 Gennaio 2026

Oggi in Oncologia

ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer

Background: Patients with muscle-invasive bladder cancer have varied outcomes after cystectomy. Circulating tumor DNA (ctDNA)-based detection of molecular residual disease may identify patients at high risk for recurrence after cystectomy who can benefit from adjuvant immunotherapy, thus sparing patients at lower risk from unnecessary treatment burden … (leggi tutto)

L’immunoterapia adiuvante ha migliorato la sopravvivenza in diversi tipi di tumore, in particolare nel melanoma, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nel carcinoma renale. Tuttavia, il costo ed i potenziali eventi avversi severi rimangono una barriera significativa per l’implementazione di questa strategia. In questo contesto, la determinazione della malattia molecolare residua (MRD) mediante DNA tumorale circolante (ctDNA) è emersa come potenziale biomarcatore per guidare la corretta selezione dei pazienti a cui proporre un trattamento adiuvante. Nonostante l’elevato interesse clinico, l’introduzione del ctDNA nella pratica clinica è stata finora ostacolata, da una parte, da problemi di validazione analitica, legata alla sensibilità e specificità dei test ed al tipo di test utilizzato (tumor-informed vs tumor-uninformed), dall’altra, da problemi di validazione clinica, che richiede la dimostrazione che l’uso del ctDNA migliori effettivamente gli esiti clinici attraverso studi prospettici randomizzati, a loro volta complessi da disegnare e sostenere.
Nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), al momento, l’immunoterapia adiuvante non ha dimostrato un vantaggio significativo in sopravvivenza globale (OS), tuttavia, il ctDNA ha mostrato un forte valore prognostico in questo setting. In un’analisi retrospettiva dello studio IMvigor010, la positività del ctDNA post-operatorio era associata a una OS significativamente più breve, rispetto ai pazienti con ctDNA negativo. Inoltre, il beneficio di atezolizumab adiuvante in questo studio sembrava essere limitato ai pazienti con ctDNA positivo. Tuttavia, mancano dati prospettici randomizzati.
Il razionale dello studio IMvigor011 nasce da queste osservazioni. IMvigor011 è uno studio internazionale, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato atezolizumab adiuvante (ogni 4 settimane per 12 cicli) vs placebo in pazienti con MIBC, con stadio chirurgico (y)pT2–4aN0M0 oppure (y)pT0–4aN+M0, indipendentemente dall’aver ricevuto o meno chemioterapia neoadiuvante, risultati ctDNA positivi, usando Signatera test (tumor-informed), mediante monitoraggio seriale fino a un anno dopo cistectomia radicale. Solo i pazienti risultati ctDNA positivi venivano randomizzati (2:1), mentre i pazienti persistentemente ctDNA negativi venivano osservati senza trattamento adiuvante. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata da revisione centralizzata indipendente, mentre la OS era un endpoint secondario.
Su 761 pazienti arruolati nella fase di sorveglianza, 250 pazienti con ctDNA positivo sono stati randomizzati. Con un follow-up mediano di 16,1 mesi, lo studio ha raggiunto l’endpoint primario: la DFS mediana è risultata di 9,9 mesi nel braccio atezolizumab rispetto a 4,8 mesi nel braccio placebo, con una riduzione significativa del rischio di recidiva o morte (HR 0,64; IC 95% 0,47–0,87; p = 0,005). Anche la OS è risultata significativamente migliorata con atezolizumab, con una OS mediana di 32,8 mesi rispetto a 21,1 mesi nel gruppo placebo (HR 0,59; IC 95% 0,39–0,90; p = 0,01). Il beneficio in DFS e OS è risultato generalmente coerente nei principali sottogruppi, inclusi i pazienti che sarebbero stati considerati a rischio più basso sulla base dei soli criteri clinico-patologici, e maggiore nei pazienti con espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie di almeno il 5%. Al contrario, nei 357 pazienti persistentemente ctDNA-negativi, gli esiti clinici sono stati particolarmente favorevoli: la DFS è risultata pari al 95% ad 1 anno e all’88% a 2 anni, con una OS del 100% a 1 anno e del 97% a 2 anni.
In conclusione, i dati dello studio IMvigor011 indicano che una strategia di sola sorveglianza può essere appropriata nella popolazione ctDNA negativa dopo cistectomia, evitando tossicità e costi del trattamento. Al contrario, i pazienti risultati ctDNA positivi dopo trattamento radicale dovrebbero essere candidati ad una intensificazione del trattamento. IMvigor011 fornisce quindi la prima evidenza prospettica randomizzata che un intervento terapeutico basato sulla positività del ctDNA durante un monitoraggio seriale può tradursi in un beneficio significativo sia in DFS sia in OS nei pazienti con MIBC, spostando il paradigma della terapia adiuvante verso una strategia guidata dall’evidenza di MRD.
Rimangono tuttavia aperte diverse questioni riguardanti sia i pazienti ctDNA negativi che i pazienti ctDNA positivi. Nei pazienti con ctDNA negativo esiste un rischio “non nullo” di recidiva: dobbiamo quindi aumentare la sensibilità di rilevazione del test ctDNA? Qual è il tasso accettabile di falsi negativi e con quale frequenza dovrebbe essere ripetuto il test? I pazienti ad alto rischio clinico ma ctDNA negativi possono essere esclusi in sicurezza dal trattamento adiuvante? Sicuramente, i progressi nella sensibilità dei saggi di ctDNA miglioreranno la rilevazione e la gestione clinica. Inoltre, informazioni provenienti da altri trial guidati dal ctDNA in corso, come MODERN, potrebbero fornire indicazioni utili riguardo l’escalation del trattamento nei pazienti ctDNA positivi e la de-escalation nei pazienti con stato persistentemente ctDNA negativo.

Tiragolumab plus atezolizumab and chemotherapy as first-line treatment for patients with unresectable oesophageal squamous cell carcinoma (SKYSCRAPER-08): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

Background: There is an unmet need for additional and more efficacious therapies for patients with unresectable metastatic oesophageal cancer. We aimed to evaluate the efficacy and safety of adding tiragolumab and atezolizumab to chemotherapy as first-line treatment for unresectable or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma … (leggi tutto)

Il carcinoma squamoso dell’esofago in stadio localmente avanzato non resecabile o metastatico presenta, ancora oggi, una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza a 5 anni del 5%. Storicamente la prima linea di trattamento è rappresentata da regimi chemioterapici a base di cisplatino e fluorouracile, più utilizzati globalmente, o cisplatino e paclitaxel, più diffusi nei paesi asiatici. L’introduzione dell’immunoterapia associata alla chemioterapia, sulla base di studi di fase 3, ha cambiato la prima linea di trattamento per i pazienti PD-L1 positivi. Tuttavia, ulteriori strategie sono necessarie per migliorare il management e l’outcome di questi pazienti. Tra queste, una è rappresentata dall’utilizzo di più inibitori dei checkpoint immunitari simultaneamente; studi di fase precoce come il CITYSCAPE e il GO30103 hanno già evidenziato un’attività promettente dell’associazione tra l’anti PD-L1 atezolizumab e l’anti-TIGIT tiragolumab.
Lo studio asiatico SKYSCRAPER-08 è il primo studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a confrontare l’associazione di atezolizumab e tiragolumab a cisplatino e paclitaxel (atezolizumab 1200 mg, tiragolumab 600 mg, cisplatino 60-80 mg/mq e paclitaxel 175 mg/mq ogni tre settimane) alla chemioterapia con cisplatino e paclitaxel in associazione a placebo nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da carcinoma squamoso dell’esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico. Il trattamento prevedeva un periodo di induzione do sei cicli di chemioterapia e doppia immunoterapia/placebo, seguito dalla fase di mantenimento con doppia immunoterapia/placebo, sempre con cicli ogni tre settimane.
I pazienti, randomizzati con rapporto 1:1, venivano stratificati per espressione di PD-L1 TAP, precedente trattamento curativo (esofagectomia o chemio-radioterapia) ed ECOG PS (0 vs 1). La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile, con ECOG PS 1, non aveva ricevuto un precedente trattamento ad intento curativo e aveva un’espressione di PD-L1 TAP ≥ 1%.
Gli endpoint primari erano la PFS con revisione indipendente e l’OS, mentre gli endpoint secondari includevano la PFS valutata dallo sperimentatore, l’ORR e la DoR.
Da ottobre 2020 a novembre 2021 sono stati arruolati 461 pazienti (229 nel braccio sperimentale e 232 nel braccio standard). Ad un follow up mediano di 12.6 mesi, è stata riportata una mPFS con revisione indipendente di 6.2 mesi nel gruppo tiragolumab, atezolizumab e chemioterapia vs 5.4 mesi nel gruppo placebo e chemioterapia (HR 0.56; p<0.0001) e una mOS di 15.7 mesi vs 11.1 mesi, in ogni gruppo, rispettivamente (HR 0.70, p=0.0024). Per quanto riguarda gli endpoint secondari: la mPFS valutata dallo sperimentatore è stata di 7.0 mesi vs 5.5 mesi (HR 0.57), l’ORR con revisione indipendente del 59.7% vs 45.5% e una mDoR di 7.1 mesi e 4.3 mesi nel gruppo sperimentale e standard, rispettivamente. Questi parametri sono risultati sovrapponibili anche quando valutati dallo sperimentatore.
Nelle analisi di sottogruppo valutate per espressione di PD-L1, la mPFS con revisione indipendente nei pazienti con PD-L1 TAP ≥ 10% è stata di 6.9 mesi nel braccio sperimentale (100 [44%] su 229 pazienti) e di 5.5 mesi nel braccio standard (99 [43%] su 232 pazienti; HR 0.50), mentre la mOS di 18.9 mesi e 10.5 mesi nei due gruppi di trattamento, rispettivamente (HR 0.70). Nei pazienti PD-L1 TAP < 10% la mPFS con revisione indipendente è stata riportata di 5.8 mesi nel braccio sperimentale (129 [56%] su 229 pazienti) e di 5.2 mesi nel braccio standard (133 [57%] su 232 pazienti; HR 0.64) e la mOS di 15.2 mesi vs 11.7 mesi, rispettivamente (HR 0.71). Infine, nei pazienti PD-L1 TAP <1%, la mPFS con revisione indipendente è stata di 5.7 mesi nel braccio sperimentale (27 [12%] su 229 pazienti) e di 3.2 mesi nel braccio standard (25 [11%] su 232 pazienti; HR 0.56) e la mOS di 11.7 mesi vs 10.5 mesi, rispettivamente (HR 0.66).
Gli eventi avversi di grado 3-4 più comunemente riportati nel gruppo tiragolumab, atezolizumab e chemioterapia e nel gruppo placebo e chemioterapia sono stati: riduzione del valore di globuli bianchi totali (20% vs 15%), neutropenia (34% vs 34%) e anemia (8% vs 11%), con eventi avversi severi, di cui il più comune la polmonite, nel 41% e 39% dei pazienti in ogni braccio di trattamento, rispettivamente. Sono state inoltre segnalate sei casi di morte relata al trattamento (3%) nel braccio sperimentale e due (1%) nel braccio standard.
I risultati dello studio SKYSCRAPER-08 devono essere interpretati con cautela e contestualizzati al periodo in cui il trial è stato disegnato e in cui la chemioterapia rappresentava ancora lo standard di trattamento di prima linea; tuttavia, l’attuale scenario terapeutico del carcinoma squamoso dell’esofago avanzato prevede l’impiego routinario di un inibitore di PD-1 in associazione alla chemioterapia, nei pazienti PD-L1 positivi. L’assenza di un braccio di controllo contenente un’immunoterapia standard limita pertanto la possibilità di definire il reale valore aggiunto della doppia inibizione dei checkpoint rispetto alle strategie oggi consolidate nella pratica clinica e la presenza di soli due bracci di trattamento non consente di distinguere il contributo specifico di tiragolumab rispetto a quello di atezolizumab e di stabilire se il beneficio osservato derivi da una reale sinergia biologica tra l’inibizione di TIGIT e PD-L1 o se sia principalmente attribuibile all’aggiunta di un singolo agente immunoterapico alla chemioterapia.
La generalizzabilità dei risultati rappresenta un’ulteriore criticità. Lo studio ha arruolato esclusivamente pazienti di etnia asiatica, prevalentemente di sesso maschile, e ha utilizzato un regime chemioterapico (cisplatino e paclitaxel) non comunemente impiegato nei Paesi occidentali. Tali fattori, insieme a potenziali differenze biologiche, rendono incerta l’applicabilità dei risultati a popolazioni diverse da quella studiata.
Infine, sebbene il beneficio in sopravvivenza sia apparso consistente nei diversi sottogruppi definiti dall’espressione di PD-L1, i risultati nei pazienti con PD-L1 TAP < 1%, pur suggestivi, derivano da un campione numericamente ridotto e non consentono conclusioni definitive.
Nel complesso, SKYSCRAPER-08 fornisce una dimostrazione a favore della doppia immunoterapia in combinazione con la chemioterapia, ma non chiarisce se tale strategia rappresenti un reale avanzamento rispetto allo standard attuale. Studi futuri con confronti diretti contro inibitori di PD-1/PD-L1 più chemioterapia saranno essenziali per definire il ruolo clinico di tiragolumab in questo setting.

Perioperative nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in resectable diffuse pleural mesothelioma: a phase 2 trial and ctDNA analyses

Immune checkpoint blockade (ICB) is standard of care in advanced diffuse pleural mesothelioma (DPM), but its role in the perioperative management of DPM is unclear. In tandem, circulating tumor DNA (ctDNA) ultra-sensitive residual disease detection has shown promise in providing a molecular readout of ICB efficacy across resectable cancers … (leggi tutto)

La resecabilità del mesotelioma pleurico (MPM) è da sempre oggetto di dibattito, con alcune evidenze a favore di una chirurgia demolitiva affiancata ad un trattamento chemioterapico con o senza radioterapia di completamento, provenienti per lo più da studi retrospettivi o a singolo braccio, ed uno studio di fase III (MARS2) che non ha dimostrato un beneficio in OS dall’aggiunta della pleurectomia e decorticazione, peraltro gravate da importanti rischi operatori e impatto sulla qualità di vita, al solo trattamento chemioterapico. Ad oggi, il trattamento radicale del MPM è riservato a casi estremamente selezionati dopo un’attenta condivisione multidisciplinare.
La maggior parte dei pazienti con diagnosi di mesotelioma, pertanto, ad oggi viene candidata ad un trattamento oncologico con finalità palliativa.
Tuttavia, le evidenze precedentemente menzionate sono antecedenti all’avvento dell’immunoterapia nel MPM avanzato, dove la combinazione di ipilimumab e nivolumab in prima linea ha dimostrato una superiorità in OS rispetto alla chemioterapia a base di platino e pemetrexed, portando all’approvazione EMA di tale combinazione indipendentemente dall’istotipo e alla rimborsabilità AIFA nell’istologia non epitelioide. In parallelo, diversi studi hanno dimostrato un vantaggio in OS e DFS di approcci perioperatori basati sull’immunoterapia in vari tumori solidi, in particolare nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La selezione dei pazienti che realmente necessitano e possono beneficiare di un trattamento adiuvante dopo terapia preoperatoria e intervento chirurgico rimane cruciale in questo nuovo scenario; la risposta patologica al trattamento neoadiuvante è stata suggerita in alcuni studi come chiave per orientare questa scelta, mentre approcci basati sulla determinazione della malattia minima residua (MRD), identificata mediante biopsia liquida, sono al momento ancora limitati a setting di ricerca.
In questo studio di fase II multicentrico, multibraccio, non comparativo, pazienti affetti da mesotelioma pleurico giudicato resecabile dopo discussione multidisciplinare sono stati trattati con nivolumab 240 mg ogni due settimane per tre cicli (braccio A) o a nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane per tre cicli associato a ipilimumab 1 mg/kg al ciclo 1 (braccio B). I pazienti di entrambi i bracci venivano poi sottoposti a intervento chirurgico e ad un anno di nivolumab adiuvante alla dose di 480 mg ogni 4 settimane, con l’opzione di ricevere anche quattro cicli di chemioterapia con carboplatino e pemetrexed seguiti o meno da radioterapia. Gli endpoint co-primari dello studio erano la fattibilità, intesa come la quota di pazienti che venivano avviati a chirurgia senza ritardi legati a tossicità relate al trattamento, e la sicurezza della terapia neoadiuvante. Tra gli endpoint secondari, il tasso di risposte obiettive (ORR) determinate utilizzando i criteri mRECIST per mesotelioma versione 1.1. La PFS e l’OS erano endpoint esploratori, così come il monitoraggio longitudinale del ctDNA attraverso una metodica di tumor-informed whole genome sequencing (WGS).
Lo studio ha arruolato 30 pazienti con mesotelioma epitelioide o bifasico, mentre l’istologia sarcomatoide pura rappresentava un criterio di esclusione.
In entrambi i bracci, tutti i pazienti hanno completato il trattamento neoadiuvante e oltre l’80% sono stati sottoposti a chirurgia entro i tempi previsti; 3 pazienti nel braccio A e 2 pazienti nel braccio B non sono stati avviati a chirurgia per progressione, mentre nessun paziente ha subito ritardi nel trattamento chirurgico a causa di tossicità. Lo studio risulta quindi positivo per entrambi gli endpoint co-primari. Inoltre, seppure non si trattasse di un trial disegnato per testare endpoint di sopravvivenza, è interessante notare come la mediana di PFS sia stata di 9,6 mesi con nivolumab da solo, rispetto a 19,8 mesi con la combinazione di nivolumab+ipilimumab; la mediana di OS è stata di 19,3 mesi nel braccio A e 28,6 mesi nel braccio B. E’ da sottolineare come nel braccio A, l’aggiunta di chemioterapia nella fase postoperatoria abbia determinato un beneficio in OS e PFS, mentre nel braccio B né la chemioterapia né la radioterapia adiuvanti hanno fornito un vantaggio in sopravvivenza.
Tuttavia, gli aspetti più interessanti di questo lavoro sono relativi all’utilizzo di assay ultra-sensibili basati su metodiche tumor-informed di sequenziamento genomico per analizzare il comportamento dinamico del ctDNA nei vari timepoint del trattamento. I pazienti sono stati sottoposti a prelievi di plasma ad ogni ciclo di terapia neoadiuvante, nell’immediato preoperatorio, dopo l’intervento chirurgico ed in modo seriato durante il trattamento adiuvante. Le analisi di ctDNA hanno rilevato livelli persistenti di DNA tumorale circolante nei pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico per progressione di malattia, ma anche in pazienti con stabilità radiologica dopo la fase preoperatoria che sono poi recidivati precocemente dopo la pleurectomia, sottolineando le difficoltà legate all’utilizzo dei criteri mRECIST che, pur adattati ad una neoplasia difficilmente misurabile, possono non essere pienamente rappresentativi del comportamento biologico del MPM. Al contrario, tra i pazienti sottoposti a chirurgia, una clearance maggiore del 95% della tumor fraction, o un ctDNA non rilevabile al termine del trattamento neoadiuvante, erano correlati a migliori PFS (23.26 mesi vs 7.26 mesi, p=0.0063) e OS (27.73 mesi vs 14.75 mesi, p=0.031).
Questi dati, seppur esploratori, indicano che il ctDNA può diventare un biomarcatore dinamico molto utile nel monitoraggio perioperatorio, specialmente in tumori come il MPM in cui la valutazione radiologica non sempre riflette accuratamente la biologia tumorale, e può avere un ruolo cruciale in un setting in cui l’attenta selezione del paziente da avviare a chirurgia è fondamentale, considerato l’elevato rischio di complicanze operatorie e postoperatorie a fronte di una potenziale mancanza di radicalità o di un rischio di recidiva precoce.
Nel complesso, questo studio presenta diversi limiti considerato il disegno non comparativo ed il numero limitato di pazienti arruolati, che ne limitano la potenza statistica nel determinare l’efficacia dell’approccio terapeutico in esame. Inoltre l’approccio basato sul monitoraggio del ctDNA è promettente ma le metodiche tumor-informed e WGS sono al momento applicabili solo in centri altamente specializzati e presentano costi elevati, rendendolo poco applicabile nella pratica clinica quotidiana. Tuttavia, i dati preliminari che ne derivano suggeriscono la possibilità di approfondire il ruolo dell’immunoterapia nel setting perioperatorio del MPM in studi clinici randomizzati, che includano anche il monitoraggio del ctDNA affiancato alle rivalutazioni radiologiche, in modo da validare tale approccio in popolazioni più ampie, con l’intento di selezionare adeguatamente i pazienti da candidare a chirurgia e al successivo trattamento adiuvante. Rimane da stabilire il ruolo della chemioterapia e della radioterapia in questo eventuale nuovo scenario: anche in questo caso, il monitoraggio dinamico tramite biopsia liquida potrebbe individuare pazienti a maggior rischio di recidiva a cui proporre un’intensificazione del trattamento.

Noninferiority of OS with 3 Months Compared to 6 Months of Adjuvant Chemotherapy for Patients with High-Risk Stage III Colorectal Cancer

Jan 20, 2026 – Concerns about oxaliplatin-induced neurotoxicity motivated six studies within the IDEA collaboration to investigate whether adjuvant treatment for patients with colon cancer could be shortened from 6 to 3 months. Although noninferiority of 3 months of chemotherapy was not proven for the whole study population, prespecified analyses by regimen revealed differences, with noninferiority of attenuated treatment confirmed for capecitabine and oxaliplatin (CAPOX), but not for fluorouracil … (leggi tutto)

Intensity-Modulated Proton Therapy Shows Non-inferior PFS and Reduced Toxicity Compared with IMRT in Patients with Oropharyngeal Cancer

Jan 19, 2026 – In a multicentre, open-label, non-inferiority, randomised phase III study conducted in 21 cancer centres or universities in the US among adult patients with stage III or stage IV oropharyngeal cancer, intensity-modulated proton therapy (IMPT) showed non-inferior progression-free survival (PFS) and reduced toxicity compared with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) … (leggi tutto)

A Combination of Savolitinib and Osimertinib Prolongs PFS in Patients with EGFR-mutated NSCLC and Acquired MET Amplification After Progression On a First-Line EGFR TKI

Jan 16, 2026 – In a multicentre, randomised, active-controlled, open-label, phase III SACHI study, a combination treatment with savolitinib and osimertinib improved progression-free survival (PFS) versus chemotherapy in patients with EGFR-mutated, MET-amplified non-small-cell lung cancer (NSCLC) that had progressed on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, while maintaining a favourable tolerability profile … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 12 – 15 January 2026

Jan 16, 2026 – At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post‑authorisation safety studies.
The Committee did not start or conclude any referral procedures. Information on ongoing safety referrals is provided in the ‘Ongoing referrals’ table below … (leggi tutto)

Jan 15, 2026 – In 2025, EMA recommended 104 medicines for marketing authorisation. Of these, 38 had a new active substance which had never been authorised in the European Union (EU) before. This includes medicines representing important innovation or contribution to public health, such as the first medicine to treat non-cystic fibrosis bronchiectasis, a first-in-class treatment to delay the onset of stage 3 type 1 diabetes in children and adults, and the first oral medicine to treat postpartum depression … (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Nogapendekin alfa Inbakicept

Jan 15, 2026 – On 11 December 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva).
The applicant for this medicinal product is ImmunityBio Ireland Limited.
The full indication is: … (leggi tutto)

Jan 14, 2026 – EMA and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) have jointly identified ten principles for good artificial intelligence (AI) practice in the medicines lifecycle.
The principles give broad guidance on AI use in evidence generation and monitoring across all phases of a medicine, from early research and clinical trials to manufacturing and safety monitoring .… (leggi tutto)

Jan 14, 2026 – On 17 December 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) approved amivantamab and hyaluronidase-lpuj (Rybrevant Faspro, Janssen Biotech, Inc.) for subcutaneous injection for adult patients across all indications approved for the intravenous formulation of amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.).
The subcutaneous injection of amivantamab and hyaluronidase-lpuj was evaluated in PALOMA-3 … (leggi tutto)

FDA Grants Priority Review to Gedatolisib for HR+, HER2-Negative Advanced Breast Cancer

Jan 20, 2026 – Gedatolisib targets multiple components of the PAM pathway, offering comprehensive inhibition and potential advantages over single-target inhibitors.
The VIKTORIA-1 trial demonstrated significant improvement in progression-free survival with gedatolisib plus fulvestrant and palbociclib compared to fulvestrant alone ... (leggi tutto)

Jan 18, 2026 – Teclistamab plus daratumumab significantly improved progression-free survival in relapsed/refractory multiple myeloma, suggesting a shift towards T-cell–engaging therapies earlier in treatment.
TROP2-directed ADCs, such as sacituzumab govitecan and datopotamab deruxtecan, show promise as frontline options for metastatic triple-negative breast cancer, irrespective of PD-L1 status ... (leggi tutto)

Jan 17, 2026 – Tabelecleucel’s BLA for EBV-positive post-transplant lymphoproliferative disease was rejected due to insufficient data from the single-arm ALLELE study, despite a 50.7% ORR.
Ivonescimab plus chemotherapy in EGFR-mutant NSCLC showed improved PFS and a positive OS trend in the HARMONi trial, with an FDA decision expected by Q4 2026 ... (leggi tutto)

Jan 13, 2026 – Pimicotinib showed a 76.2% overall response rate in TGCT patients, with a 92% 12-month duration of response rate.
The MANEUVER trial transitioned from a double-blind to an open-label design, focusing on patients unsuitable for surgery.
Common adverse effects of pimicotinib included pruritus, facial edema, and rash, with significant laboratory abnormalities observed .... (leggi tutto)

Jan 12, 2026 – The FDA’s flexible CMC approach aims to expedite cell and gene therapy development and guide BLA submissions, considering unique scientific and manufacturing characteristics.
Manufacturers are not required to meet current good manufacturing practice requirements before phase 2 or 3 trials, allowing permissive product quality criteria for investigational use ... (leggi tutto)

Jan 15, 2026 – ASXL1 is the most frequently mutated gene in newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP), detected in approximately 7% to 14% of cases.
The presence of ASXL1 mutations in CML-CP is associated with lower molecular response rates, higher risk of acquisition of ABL1 kinase domain mutations, and worse event-free survival (EFS) and failure-free survival (FFS; due to recurrent myelosuppression) … (leggi tutto)

Using Antibody-Drug Conjugates in the Frontline Setting: Treatment Updates in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Jan 14, 2026 – Traditionally, the standard-of-care first-line treatment for metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) has been chemotherapy, with pembrolizumab being incorporated for patients with PD-L1–positive disease.
The phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D-19 trial demonstrated that first-line sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab improved progression-free survival (PFS) compared with first-line chemotherapy plus pembrolizumab for patients … (leggi tutto)

Empowering Oncologists for Whole-Person Cancer Care: A Missing Piece in Modern Oncology

Jan 14, 2026 – Oncologists are at an elevated risk of burnout because they work an average of 58 hours per week, care for roughly 52 outpatients weekly, and experience continuous emotional strain from exposure to suffering and high-stakes decision-making.
Patient Empowerment Programs (PEPs) for survivors of cancer and chronic disease have employed mindfulness … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

16 gennaio 2026 – Aggiornamento Registro BRAFTOVI – MEKTOVI
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16 gennaio 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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16 gennaio 2026 – Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Leggi tutto

15 gennaio 2026 – AIFA aggiorna le Liste di Trasparenza
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14 gennaio 2026 – Nuove funzionalità del sistema Autorizzazione Convegni e Congressi
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