AiomNews N. 1032, 13 Gennaio 2026

Oggi in Oncologia

Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses

Multidose human papillomavirus (HPV) vaccination is efficacious, yet the vaccine has been underused globally. Emerging data suggest that a single dose may provide protection. Whether a single dose of HPV vaccine would provide similar protection to two doses is uncertain … (leggi tutto)

Lo studio ESCUDDO è un trial multicentrico randomizzato e in doppio cieco, condotto in Costa Rica, che ha arruolato oltre 20.000 ragazze di età compresa tra 12 e 16 anni, non precedentemente vaccinate contro HPV, in un contesto di bassa copertura vaccinale. Tale scelta di popolazione è strategica, per un setting ove ‘l’immunità di gregge’ non confonde le dinamiche di copertura immunitaria e permette di scremare l’efficacia dei nuovi interventi di vaccinazione, nella fattispecie gli approcci di de-intensificazione, senza dover tenere in conto l’effetto di immunità di gregge sulla protezione immunitaria dei singoli individui. Le partecipanti sono state assegnate a ricevere una o due dosi di vaccino bivalente (HPV16 e 18, responsabili del >75% dei tumori della cervice uterina) o nonavalente (HPV6 ed 11 [associati a condilomi genitali] e HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, responsabili collettivamente del >95% dei tumori della cervice uterina), con l’obiettivo di valutare la non inferiorità dello schema monodose rispetto allo schema standard a due dosi. L’endpoint primario era rappresentato dall’insorgenza di un’infezione incidente-persistente (≥6 mesi) da HPV16 o HPV18 nel periodo compreso tra il dodicesimo e il sessantesimo mese di follow-up. Il margine di non inferiorità era predefinito e coerente con un’efficacia attesa superiore all’80%, soglia considerata rilevante in un’ottica di prevenzione oncologica di popolazione. L’analisi per protocollo ha dimostrato che una singola dose di vaccino HPV è non-inferiore a due dosi standard nel prevenire l’infezione persistente da HPV16/18, sia per il vaccino bivalente sia per quello nonavalente. I risultati erano coerenti nell’analisi sulla popolazione intention-to-treat. Le differenze assolute di incidenza di infezione HPV 16/18 sono risultate minime e clinicamente non significative. La distribuzione temporale degli eventi non suggerisce un decadimento precoce della protezione nel corso dei 5 anni di osservazione. L’analisi di vaccine effectiveness, condotta mediante confronto con una coorte di soggetti non vaccinati, ha mostrato un’efficacia ≥97% contro HPV16/18 in tutti i bracci di trattamento. Per quanto riguarda i genotipi oncogeni aggiuntivi (non-16/18), l’efficacia si è mantenuta elevata per il vaccino nonavalente anche in regime monodose, mentre per il vaccino bivalente la protezione verso HPV non-target è risultata più variabile e coerente con un meccanismo di cross-protezione dose-dipendente, ove 2 dosi si sono dimostrate più efficaci in tal senso. Pur se può apparire meno immediatamente intuitivo, in una prospettiva di sanità pubblica globale, l’elevata efficacia della monodose di vaccino bivalente 16/18 costituisce un risultato favorevole, poiché consente di massimizzare la copertura contro i genotipi oncogeni dominanti e di sostenere un effetto di immunità di popolazione funzionale all’obiettivo di eliminazione del carcinoma cervicale – tutelando i programmi vaccinali in corso, e la loro rimodulazione in chiave di sostenibilità in senso di de-intensificazione. Altresì, l’impatto preventivo sul rischio oncologico del vaccino per HPV è determinato in prima istanza dalla copertura di popolazione che dalla sola valenza del vaccino: il trade-off tra ampiezza antigenica e accessibilità rende pertanto appropriato valorizzare programmi basati su vaccini nonavalenti dove disponibili, senza tuttavia compromettere o delegittimare strategie in corso che utilizzano formulazioni bivalenti (o di altra valenza), spesso più sostenibili (anche perché alcuni sono dispensati in speciali programmi di accesso) e maggiormente accessibili nei Paesi a risorse limitate. Il significato di questi risultati va interpretato nel contesto della strategia globale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) per l’eliminazione del carcinoma della cervice uterina. La Cervical Cancer Elimination della WHO prevede il raggiungimento dei target 90–70–90 (% di copertura vaccinale – screening – trattamento delle pre-cancerosi e del cancro della cervice uterina) entro il 2030. In tale cornice, la possibilità di adottare uno schema monodose non rappresenta esclusivamente un vantaggio economico, ma un elemento strutturale di semplificazione dei programmi vaccinali, con potenziale impatto sull’accesso, sulla continuità e sull’equità della prevenzione, soprattutto nei contesti a maggiore fragilità sanitaria. Una nota importante è sul finanziamento dello studio ESCUDDO: un finanziamento pubblico da parte del National Cancer Institute in USA, che rappresenta un elemento di particolare rilevanza scientifica e civile, a tutela della credibilità dell’evidenza generata in un ambito, quello della prevenzione oncologica, in cui la ricerca indipendente orientata a rispondere a quesiti di ricerca e clinica di rilievo globale costituisce un presidio essenziale di salute pubblica. Anche nei Paesi ad alto tenore socio-economico, inclusa l’Italia, dove l’offerta vaccinale è consolidata ma le coperture restano subottimali (secondo gli ultimi dati, intorno al 70% delle ragazze è vaccinata per HPV nella fascia target, al di sotto degli obiettivi della WHO) e disomogenee sul territorio (con coperture variabili tra 40% e 80%), la riduzione del numero di dosi può tradursi in una diminuzione della dispersione lungo il percorso vaccinale, migliorando la tempestività dell’immunizzazione. In Italia, la vaccinazione anti-HPV è offerta gratuitamente dal Servizio Sanitario Nazionale a partire dall’11–12° anno di età, con uno schema a due dosi (0 e 6 mesi) fino ai 14 anni compresi e a tre dosi (0, 2, 6 mesi) a partire dai 15 anni. Il vaccino attualmente più utilizzato nella pratica nazionale è il vaccino nonavalente. L’eventuale recepimento dei risultati di ESCUDDO nel contesto italiano comporterebbe una riduzione da due a una dose esclusivamente nelle coorti vaccinate in età preadolescenziale, senza modifiche per gli schemi a tre dosi, che rimarrebbero indicati nei soggetti vaccinati più tardivamente e nelle persone immunocompromesse es., persone con infezione da HIV. Tra i limiti dello studio va ricordato l’utilizzo di endpoint virologici e un follow-up ancora insufficiente per valutare la durabilità a lungo termine della protezione, incluso l’impatto sul rischio oncologico sensu stricto. In generale, l’ampiezza del campione, il rigore metodologico e la coerenza con evidenze precedenti conferiscono a questi risultati un peso rilevante nel dibattito scientifico e regolatorio. Lo studio ESCUDDO contribuisce a ridefinire il concetto di adeguatezza in prevenzione oncologica in ottica di ottimizzazione. Quando l’evidenza dimostra che una strategia più semplice è sufficiente a garantire un elevato livello di protezione, la semplificazione diventa essa stessa una scelta scientificamente fondata e funzionale a un obiettivo di salute pubblica che è, prima di tutto, un obiettivo collettivo.

A Phase II, Randomized, open-label study to evaluate low-dose Pembrolizumab plus Chemotherapy vs Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for localized Triple Negative Breast Cancer (TNBC). [PLANeT Trial – Pembrolizumab Low Dose in Addition to NACT in TNBC]

Low-dose pembrolizumab (50 mg every 6 weeks) with dose-dense chemotherapy increased pathological complete response rates.
The pathological complete response improvement was observed across all subgroups without any interaction effects.
A low-dose pembrolizumab schedule delivered substantial efficacy at markedly reduced cost. … (leggi tutto)

L’integrazione dell’immunoterapia nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario triplo-negativo ha rappresentato una svolta terapeutica sostanziale, fondata su studi registrativi che hanno dimostrato un beneficio clinicamente rilevante. In questo contesto si colloca lo studio PLANeT, che non si propone di ampliare ulteriormente l’efficacia dello standard, ma di interrogare in modo sistematico il rapporto tra dose, attività biologica, sostenibilità e accesso dell’immunoterapia. PLANeT è uno studio randomizzato di fase II che ha valutato l’associazione di pembrolizumab a dose ridotta con la chemioterapia neoadiuvante. In particolare, il braccio sperimentale prevedeva pembrolizumab 50 mg ogni 6 settimane per tre somministrazioni in totale durante la fase neoadiuvante, a fronte dello schema registrativo di 200 mg ogni 3 settimane utilizzato nei trial di riferimento KEYNOTE-522 – per donne con tumore triplo-negativo in stadio II e III. Lo schema di terapia adiuvante era a discrezione dei clinici (consistendo in generale di capecitabina od olaparib). L’endpoint primario era la risposta patologica completa (pCR), coerentemente con un disegno esplorativo orientato all’identificazione di un segnale di attività biologica, nel contesto di un trial di fase 2.
Lo studio ha dimostrato un incremento della risposta patologica completa da circa 43% con la sola chemioterapia al circa 56% con l’aggiunta di pembrolizumab a basso dosaggio, corrispondente a un beneficio assoluto del +13%. Tale beneficio sulla pCR è del tutto sovrapponibile per entità a quello osservato negli studi registrativi con immunoterapia a dose standard. Questo dato non dimostra equivalenza clinica formale, ma configura in modo convincente una near-equivalence funzionale sull’endpoint surrogato, suggerendo che la riduzione drastica dell’esposizione farmacologica non si traduce in una riduzione proporzionale dell’efficacia biologica osservabile. Tale osservazione è coerente con il corpus di evidenze farmacodinamiche e cliniche secondo cui l’inibizione del pathway PD-1 raggiunge la saturazione recettoriale e l’attivazione immunitaria a dosi relativamente basse, e ben al di sotto delle dosi di immunoterapia clinicamente approvate, ed impiegate negli studi registrativi. In questo contesto, l’efficacia osservata riflette verosimilmente un plateau biologico dell’effetto immunologico, piuttosto che una relazione dose-risposta lineare, rendendo plausibile la conservazione dell’attività antitumorale anche in condizioni di esposizione farmacologica ridotta. È fondamentale sottolineare che la pCR rimane un endpoint surrogato, non validato come sostituto diretto degli outcome di sopravvivenza e che, in assenza di dati su event-free survival e overall survival, lo studio non consente inferenze definitive sull’efficacia clinica comparativa. Tuttavia, il segnale osservato conferma che l’immunoterapia esercita una attività antitumorale reale e consistente anche a dosaggi molto inferiori a quelli attualmente adottati, in linea con le evidenze farmacodinamiche che indicano una saturazione del bersaglio PD-1 a basse dosi.
Lo studio PLANeT ha ingenerato anche una discussione parallela, che riguarda l’uso di un backbone di chemioterapia che non contiene il carboplatino: a differenza del KEYNOTE-522, che includeva carboplatino di default, nello studio PLANeT il platino non faceva parte dello schema di chemioterapia. Il ruolo del carboplatino nel tumore mammario triplo negativo, pur associato a un aumento dei tassi di pCR, resta oggetto di dibattito e il suo contributo indipendente al beneficio osservato con l’immunoterapia non è mai stato isolato in modo formale – pur descritto in analisi post-hoc di studi di chemioterapia neoadiuvante, catturato in metanalisi, e riportato più recentemente in uno studio randomizzato (anch’esso indiano), nella fattispecie dimostrando un beneficio di sopravvivenza ristretto alla popolazione di donne pre-menopausali. In questo contesto, l’assenza del platino introduce cautela interpretativa, ma non discrimina il messaggio centrale dello studio: l’attività dell’immunoterapia a basso dosaggio emerge anche in un contesto chemioterapico meno intensificato, rafforzando l’ipotesi che l’effetto immunologico non sia un semplice epifenomeno dell’intensità citotossica. Il valore distintivo di PLANeT risiede tuttavia nella stima delle implicazioni economiche e di accesso, che costituiscono uno dei punti qualificanti del lavoro. L’utilizzo di 150 mg totali (50mg per 3 volte) di pembrolizumab nel braccio sperimentale comporta una riduzione dell’impiego di farmaco superiore all’80–90% rispetto ai regimi standard, con una conseguente riduzione dei costi diretti di trattamento di analoga entità. Tale stima, pur variabile a seconda dei contesti regolatori e dei prezzi di riferimento, ha un significato strutturale: rende teoricamente possibile l’implementazione di strategie immunoterapiche anche in sistemi sanitari in cui l’immunoterapia a dose piena è di fatto inaccessibile. Non a caso, lo studio è stato concepito e condotto come ricerca indipendente, promossa e realizzata presso l’All India Institute of Medical Sciences con risorse istituzionali e con il supporto finanziario dell’Indian Council of Medical Research. Questo elemento è sostanziale: PLANeT si inserisce in una tradizione di ricerca pubblica orientata all’ottimizzazione dell’uso delle terapie, piuttosto che alla sola espansione dell’indicazione, e riflette priorità di sanità pubblica. Tuttavia, dal riportare il dato nel trial clinico a renderlo di pratica clinica, certamente la traiettoria non è così immediata. L’eventuale traduzione di questi risultati nella pratica clinica non dipenderebbe esclusivamente dalla maturazione dei dati di sopravvivenza, ma richiederebbe una evoluzione del modo in cui le linee guida valutano e accettano l’evidenza, in particolare quando essa si fonda su endpoint surrogati e su una plausibilità biologica forte ma non ancora definitiva. In molti si interrogano se uno studio che confronta l’immunoterapia a basso dosaggio in associazione alla chemioterapia Vs sola chemioterapia, che dimostra un beneficio che appare sovrapponibile a quello riportato con l’immunoterapia a dosaggio pieno, sia sufficiente, per una sorta di proprietà transitiva, a trarre conclusioni sulla “migliore” dose, ovvero su una dose ottimizzata, in assenza di un confronto diretto formale tra dose ridotta e dose standard. Probabilmente la domanda è mal posta, perché assume implicitamente che l’obiettivo dello studio sia identificare una dose “migliore” in senso comparativo, mentre il vero interrogativo è se esista una dose biologicamente sufficiente a produrre l’effetto immunologico rilevante. In questa prospettiva, l’assenza di un confronto diretto tra dose piena e dose ridotta non rappresenta un limite metodologico, ma riflette un cambio di paradigma: dallo stabilire una gerarchia tra dosaggi al verificare l’esistenza di un plateau di efficacia clinicamente significativo, oltre il quale l’intensificazione dell’esposizione farmacologica aggiunge costo e tossicità più che beneficio. Strategie di questo tipo presuppongono un’esplicita accettazione del trade-off tra beneficio atteso, rischio residuo e sostenibilità, soprattutto nei contesti in cui l’alternativa realistica non è la dose standard, ma l’assenza stessa di trattamento; ciò implica la necessità di un nuovo framework metodologico ed epistemico per interpretare la near-equivalence, distinto dai paradigmi classici di superiorità o non-inferiorità, e capace di integrare in modo formale evidenze biologiche, incertezza clinica e obiettivi di sanità pubblica. Pur generato in un contesto di necessità operativa e scarse risorse, è evidente come la generazione di questo tipo di evidenze ha un impatto potenziale sulla pratica oncologica globale. Lo studio PLANeT non propone un nuovo standard terapeutico e non pretende di farlo. Il suo contributo è più profondo: dimostra che l’efficacia osservata dell’immunoterapia nel carcinoma mammario triplo negativo non appare rigidamente dose-dipendente e che il beneficio delle dosi dello studio registrativo (flat-dosing) può essere approssimato anche con un’esposizione farmacologica drasticamente ridotta. È un risultato che non cambia la pratica clinica nell’immediato in tutti i contesti di cura, ma cambia il modo di pensare al dose-finding, spostando l’asse dall’intensificazione alla responsabilità globale dell’innovazione oncologica.

Electronic health record-facilitated symptom surveillance and collaborative care intervention in oncology (E2C2): a cluster-randomised, population-level, stepped-wedge, pragmatic trial

Patient-reported outcome measure (PROM) surveillance and collaborative care improve cancer symptom control. However, human resource requirements constrain their implementation and reach. Electronic health record (EHR) facilitation reduces resource needs and might allow population-level scaling. We aimed to assess the effect of EHR facilitation of PROM-directed collaborative care on clinical and health services outcomes … (leggi tutto)

Lo studio E2C2 è un trial pragmatico, randomizzato per cluster con disegno stepped-wedge (un disegno di studio in cui i diversi centri iniziano tutti in controllo e, a turni stabiliti e randomizzati, passano all’intervento, così che ogni centro contribuisca sia come controllo sia come intervento in momenti diversi della sperimentazione), che ha valutato l’impatto di una strategia di sorveglianza sistematica dei sintomi basata su misure di patient-rerpoted outcomes [PROM elettronici (ePROM)] integrata con collaborative care facilitata dall’elettronica sanitaria (EHR-facilitated collaborative care, ECC) rispetto alla sola sorveglianza con ePROM, nella pratica oncologica reale. Lo studio ha incluso tutti i pazienti adulti (≥18 anni) afferenti a 15 cluster di cliniche di oncologia medica ed ematologia negli Stati Uniti, appartenenti a un ampio sistema sanitario multi-statale con EHR condiviso (Epic – il sistema EHR più diffuso in USA). I quindici cluster sono stati randomizzati a cinque sequenze temporali nello schema stepped-wedge; ciascun paziente veniva assegnato in modo automatico al cluster e alla sequenza corrispondente in base al primo accesso clinico, e seguiva quindi il passaggio da usual care a intervento ECC secondo il calendario prestabilito del cluster di appartenenza. Sono stati inclusi pazienti con vari tipi di tumore, tutti gli stadi e tutte le fasi del percorso di cura (trattamento attivo, follow-up e survivorship), con la sola esclusione dei pazienti in hospice o con leucemia acuta. Complessivamente, tra il 2019 e il 2023, oltre 50.000 pazienti sono stati esposti alla strategia di monitoraggio, con 24.874 pazienti inclusi nella coorte analitica primaria (>2 ePROM completati). L’intervento consisteva nella raccolta longitudinale di ePROM per sei domini sintomatologici chiave (SPPADE: sonno, dolore, funzione fisica, ansia, depressione, fatigue), integrata nell’EHR e collegata a percorsi strutturati di risposta clinica. Durante i periodi ECC, la segnalazione di sintomi clinicamente rilevanti (≥4/10, in una scala di ‘gravità’ da 0 a 10) attivava automaticamente risposte differenziate: materiale di auto-gestione, intensificazione del monitoraggio o presa in carico remota da parte di un team centralizzato di collaborative care, con un impiego limitato di risorse umane (20% di tempo medico e 2–3 care manager) – il tutto integrato nei flussi dell’EHR e senza necessità di visite in presenza. Le ePROM venivano raccolte tramite modalità multiple, includendo compilazione tramite un portale per i pazienti su smartphone o computer, tablet in ambulatorio e sistemi telefonici automatizzati o assistiti, al fine di massimizzare l’accessibilità e ridurre il rischio di esclusione digitale. Gli outcome primari erano la variazione dei punteggi sintomatologici SPPADE a livello di popolazione e la risposta dopo segnalazione di sintomi “gestibili (actionable)”. Gli outcome secondari includevano qualità di vita composita e utilizzo dei servizi sanitari (accessi in pronto soccorso, ricoveri e ricoveri in terapia intensiva). I risultati indicano che l’aggiunta della EHR-facilitated collaborative care innestata sulla sorveglianza di ePROM è associata a una riduzione statisticamente significativa del burden sintomatologico medio a livello di popolazione (analisi multivariata congiunta: p=0,0055), con differenze medie aggiustate modeste ma consistenti per ansia e depressione (–0,12; IC 95% –0,19 a –0,05 e –0,08; IC 95% –0,15 a –0,01, rispettivamente, su scala 0–10). Parallelamente, e di maggiore impatto, l’intervento è stato associato a una riduzione sostanziale dell’utilizzo dei servizi sanitari, con diminuzioni fino al 60% dei ricoveri, oltre il 50% degli accessi in pronto soccorso e più del 50% dei ricoveri in terapia intensiva rispetto ai periodi di usual care. Questi effetti sono stati osservati in una popolazione ampia e rappresentativa, inclusi pazienti non in trattamento attivo e residenti in aree rurali. Il significato dello studio E2C2 emerge pienamente se letto alla luce delle raccomandazioni ESMO sull’uso dei PROM lungo il continuum della cura oncologica, espresse dalle linee guida sull’implementazione clinica dei PROM del 2022 (Di Maio et al., Ann Oncol 2022). Tale documento raccomanda l’uso routinario dei PROM elettronici durante il trattamento oncologico attivo [livello I, grado A], sottolineando la necessità di sistemi digitali con alert automatici, integrazione nei flussi clinici e responsabilità chiaramente definite per la risposta ai dati riportati dai pazienti. E2C2 non si limita a confermare queste raccomandazioni, ma le espande e le rende operative su scala di popolazione, dimostrando che l’integrazione dei PROM con l’EHR e con modelli di collaborative care consente di superare uno dei principali limiti identificati da ESMO: la dipendenza da risorse umane dedicate e la difficoltà di sostenere programmi di monitoraggio sintomatologico nel mondo reale. In particolare, lo studio fornisce evidenze pragmatiche a supporto dell’idea che la raccolta dei PROM, in assenza di un’infrastruttura organizzativa per agire sui dati, è insufficiente, mentre la loro integrazione sistemica può tradursi in benefici clinici e organizzativi misurabili. E2C2 rafforza il ruolo dei PROM non solo come strumenti di misurazione, ma come componenti attive di un modello di cura oncologica moderna, in linea con quanto auspicato dalle linee guida ESMO. Lo studio suggerisce una direzione chiara per la pratica clinica: passare da iniziative frammentarie di symptom monitoring a strategie strutturate, integrate e scalabili, capaci di migliorare la qualità delle cure, ridurre l’utilizzo inappropriato delle risorse sanitarie e rendere sostenibile l’implementazione dei PROM lungo l’intero percorso oncologico. Nel loro insieme, questi risultati suggeriscono che interventi apparentemente “micro”, centrati sul singolo paziente e su outcome soggettivi come i PROM e la qualità di vita, possono tradursi, se progettati come interventi di sistema, in effetti “macro” misurabili a livello di popolazione. L’EHR-facilitated collaborative care non mira solo a produrre benefici sintomatologici individuali, come contesto dell’esperienza delle cure oncologiche ma a ridurre in modo sistematico l’attrito tra rilevazione del bisogno e risposta clinica, generando effetti diffusi che, aggregati, si associano a una riduzione rilevante dell’utilizzo di risorse sanitarie. In questo senso, il valore dell’approccio risiede sia nell’entità del beneficio per il singolo sia nella sua capacità di migliorare sostenibilità, equità di accesso e qualità complessiva della cura oncologica, indicando una direzione in cui la personalizzazione dell’assistenza e la salute di popolazione non sono in tensione, ma diventano strutturalmente interdipendenti.

In Europe

First-Line Treatment with Osimertinib Plus Platinum-Pemetrexed Prolongs OS Over Osimertinib Alone Among Patients with EGFR-mutated Advanced NSCLC

Jan 13, 2026 – Results from a planned final analysis of overall survival (OS) in an international, open-label, randomised, phase III FLAURA2 study, showed significantly longer OS with osimertinib plus platinum-pemetrexed than with osimertinib monotherapy as first-line treatment among patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). With more than 2 years of additional follow-up since the primary analysis, no new side effects emerged … (leggi tutto)

A Combination of Teclistamab and Daratumumab Prolongs PFS in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Jan 12, 2026 – After a median follow-up of almost 3 years, patients with relapsed or refractory multiple myeloma who received a combination of teclistamab and daratumumab in a multicentre, open-label, randomised phase III MajesTEC-3 study, had significantly longer progression-free survival (PFS) than those who received daratumumab combined with dexamethasone plus the investigator’s choice of pomalidomide … (leggi tutto)

Nivolumab Added to Cisplatin and Radiotherapy Improves DFS in Patients with High-Risk Resected Locally Advanced SCCHN

Jan 09, 2026 – A multicentre, international, randomised, open-label, phase III GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP study met its primary objective of increasing disease-free survival (DFS) when adding nivolumab to the standard-of-care (SoC) cisplatin and radiotherapy compared with cisplatin and radiotherapy alone in patients with resected locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) … (leggi tutto)

Jan 08, 2026 – On 11 December 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product aumolertinib (Aumseqa), intended for the treatment of patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).
The applicant for this medicinal product is SFL … (leggi tutto)

FDA Approves Niraparib and Abiraterone Acetate Plus Prednisone for BRCA2-mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer

Jan 07, 2026 – On 12 December 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) approved niraparib and abiraterone acetate (Akeega, Janssen Biotech, Inc.) with prednisone for adult patients with deleterious or suspected deleterious BRCA2-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC), as determined by an FDA-approved test … (leggi tutto)

Jan 12, 2026 – The U.S. Food and Drug Administration today published draft guidance designed to facilitate the use of Bayesian methodologies in clinical trials of drugs and biologics, helping drug developers make better use of available data, conduct more efficient clinical trials, and deliver safe and effective treatments to patients sooner.
“Bayesian methodologies help address two of the biggest problems of drug development: high costs and long timelines .... (leggi tutto)

FDA Receives BLA for Ivonescimab Plus Chemo in Second-Line or Later EGFR-Mutant NSCLC

Jan 12, 2026 – Ivonescimab combined with chemotherapy showed improved progression-free survival in EGFR-mutated NSCLC patients post-EGFR TKI treatment, meeting the primary endpoint in the HARMONi trial.
The HARMONi trial’s secondary endpoints included overall response rate, duration of response, and safety, with ivonescimab showing favorable outcomes .... (leggi tutto)

FDA Increases Flexibility on Requirements for Cell and Gene Therapies to Advance Innovation

Jan 11, 2026 – The U.S. Food and Drug Administration today announced it is sharing information about the agency’s flexible approach to overseeing chemistry, manufacturing and control (CMC) requirements for cell and gene therapies (CGT). The agency’s more flexible approach has been, and is expected to continue to be, helpful in expediting product development and will help guide the FDA’s evaluation of development strategies in preparation for a Biologics License Application (BLA) submission .... (leggi tutto)

Jan 11, 2026 – Subcutaneous amivantamab for EGFR-mutant NSCLC reduces infusion-related reactions and improves clinic workflow without compromising efficacy.
Enfortumab vedotin plus pembrolizumab for cisplatin-ineligible MIBC leverages complementary mechanisms, with potential benefits beyond current indications .... (leggi tutto)

Jan 10, 2026 – Rusfertide demonstrated durable hematocrit control and reduced phlebotomy needs in polycythemia vera, with significant response rates at 32 and 52 weeks.
Tafasitamab/lenalidomide/R-CHOP improved progression-free survival in newly diagnosed DLBCL, with plans for a supplemental biologics license application .... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to Novel Enzalutamide Delivery Implant for Localized Prostate Cancer

Jan 09, 2026 – Enolen, an implant for localized enzalutamide delivery, received FDA fast track designation for prostate cancer treatment, aiming to reduce systemic side effects.
A phase 1 trial is evaluating Enolen’s safety and patient tolerance in patients with confirmed prostate adenocarcinoma undergoing radical prostatectomy .... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation for ETX-19477 in BRCA-Mutated, Platinum-Resistant HGSOC

Jan 08, 2026 – ETX-19477, a PARG inhibitor, targets DNA repair deficiencies in BRCA-mutated tumors, aiming for synthetic lethality and tumor cell death.
The ERADIC8 study is a 2-part, open-label, multicenter trial assessing ETX-19477’s safety, tolerability, and preliminary efficacy.
Key inclusion criteria for the study are advanced solid tumors with BRCA mutations, while exclusions include unstable CNS disease and significant cardiac risks.... (leggi tutto)

CPI-008 Snags FDA and EMA Orphan Drug Designation for Imaging in Pancreatic Cancer

Jan 07, 2026 – CPI-008 is an integrin-targeted imaging agent enhancing cancer cell visualization, improving surgical outcomes in pancreatic cancer.
The FDA and EMA granted orphan drug designation to CPI-008, providing incentives for its development.
The FLUOPANC trial evaluated CPI-008’s ... (leggi tutto)

Jan 06, 2026 – Tabelecleucel shows promise for EBV-positive PTLD, with FDA priority review granted after resolving manufacturing issues, potentially becoming the first approved therapy for this condition.
Pembrolizumab plus chemotherapy, with or without bevacizumab, demonstrates significant survival benefits in platinum-resistant recurrent ovarian cancer, marking a potential first for immunotherapy in this setting ... (leggi tutto)

First-Line Encorafenib and Cetuximab + FOLFIRI Improves Outcomes Over FOLFIRI and Bevacizumab in BRAF-Mutant mCRC

Jan 10, 2026 – Encorafenib and cetuximab (EC) plus FOLFIRI chemotherapy (fluorouracil, leucovorin, and irinotecan) yields a significant and clinically meaningful benefit compared with FOLFIRI and bevacizumab as first-line treatment in patients with BRAFV600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC).
The safety profile of EC plus FOLFIRI was consistent with the known profiles of each agent … (leggi tutto)

Combination Chemotherapy, Bevacizumab, Atezolizumab Prolongs PFS Over Atezolizumab Alone in dMMR/MSI-H mCRC

Jan 10, 2026 – In the phase 3 COMMIT study, combination FOLFOX, bevacizumab, and atezolizumab yielded significantly improved progression-free survival (PFS) and response rates over atezolizumab monotherapy in patients with previously untreated deficient DNA mismatch repair (dMMR) or microsatellite instability–high (MSI-H) metastatic colorectal cancer (mCRC) … (leggi tutto)

Diffusion-Weighted MRI Can Potentially Reduce Futile Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases

Jan 10, 2026 – For patients with colorectal peritoneal metastases (CPM), cytoreductive surgery can prolong survival, but it also carries a high risk of major morbidity, making accurate staging crucial to identifying who is most likely to benefit.
Preoperative diffusion-weighted MRI (DW-MRI) has the potential to reduce futile … (leggi tutto)

Jan 10, 2026 – Cancer-related fatigue is one of the most common side effects that patients and survivors experience, with approximately 40% of survivors of colorectal cancer (CRC) reporting moderate to severe fatigue years after finishing treatment.
New results from the international ColoCare study show that regular physical activity … (leggi tutto)

New Targeted Therapies Show Early Promise in KRAS^G12D-Mutated Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Jan 09, 2026 – Novel KRAS-targeted treatments—an inhibitor and a degrader—demonstrated manageable safety profiles and promising efficacy in early-phase studies of patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and KRAS^G12D mutations.
One new agent, INCB161734 (Abstract 654), demonstrated encouraging antitumor activity both as monotherapy and in combination with 2 chemotherapy regimens in a phase 1 study … (leggi tutto)

CRITICS-II: Preoperative Chemotherapy + Chemoradiotherapy May Improve Outcomes in Patients With Resectable Gastric Cancer

Jan 08, 2026 – The current evidence base for patients with gastric cancer supports perioperative chemotherapy or postoperative chemoradiotherapy or chemotherapy; however, adherence to postoperative therapy is low, worsening outcomes.
Neoadjuvant chemotherapy plus chemoradiotherapy may be superior to neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy alone in patients with resectable gastric cancer, according to results from the Dutch, phase 2 … (leggi tutto)

Novel CAR-Like T-Cell Therapy Added to First-Line Chemotherapy and Immunotherapy Improves Outcomes in Metastatic GC/GEJC

Jan 08, 2026 – Adding CAR-like T-cell therapy to first-line chemotherapy and immunotherapy yields improved clinical outcomes in patients with previously untreated metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC), according to the results of a phase 2 trial conducted in China … (leggi tutto)

Zanidatamab With or Without Tislelizumab Yields Clinically Meaningful Survival Benefit in HER2-Positive Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma

Jan 08, 2026 – Approximately 20% of patients with gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) have HER2-positive disease, which correlates with high morbidity and mortality rates, and for which trastuzumab plus chemotherapy has historically been the first-line standard of care … (leggi tutto)

Targeting MTAP Loss in Pancreatic and Biliary Tract Cancers: Can It Fulfill the Promise?

Jan 07, 2026 – In pancreatic and biliary tract cancers (BTCs), MTAP loss defines a clear therapeutic vulnerability, and early clinical studies with PRMT5 and MAT2A inhibitors show signals of clinical activity with acceptable safety profiles.
Future strategies may involve combining PRMT5 or MAT2A … (leggi tutto)

Beyond Chemotherapy: The Surgeon’s Role in Tailoring Treatment for Esophageal and GEJ Adenocarcinoma

Jan 07, 2026 – Management of esophageal and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma has become increasingly complex in recent years with the integration of perioperative immunotherapy (IO) into established chemotherapy and chemoradiation regimens, alongside the growing need for personalized approaches.
Notable treatment dilemmas in this disease space include perioperative FLOT … (leggi tutto)

Evolving Treatment Landscape Spurs Living Guideline Update on Multiple Myeloma

Jan 06, 2026 – The guideline provides new recommendations on the management of smoldering multiple myeloma (MM) and the use of quadruplet therapy as the standard of care for patients with newly diagnosed MM.
Key recommendations include guidance on active monitoring, quadruplet therapy as the standard of care for patients with newly diagnosed MM, the addition of daratumumab or carfilzomib to lenalidomide maintenance therapy … (leggi tutto)

GLP-1 Receptor Agonists Show Potential Relative Reduction in CRC Incidence Compared With Aspirin

Jan 05, 2026 – A real-world study of a large cohort of patients with colorectal cancer (CRC) found that glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) are associated with a 26% relative reduction in CRC incidence compared with aspirin.
Of several GLP-1 RA agents investigated in the study, semaglutide was the only agent that demonstrated a significant protective benefit. The lack of significance in other agents may be a result of the smaller … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

09 gennaio 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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09 gennaio 2026 – Aggiornamento Registro MULTIFARMACO PPP, per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza
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08 gennaio 2026 – Applicazione della riduzione del 5% – aggiornamento dei prezzi al pubblico
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07 gennaio 2026 – Tabelle farmaci di classe A e H al 31/07/2025
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07 gennaio 2026 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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