Oggi in Oncologia
HER2CLIMB-05: A Phase 3 Study of Tucatinib Versus Placebo in Combination with Trastuzumab and Pertuzumab as First-line Maintenance Therapy for HER2+ Metastatic Breast Cancer
The HER2CLIMB-05 study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT05132582) is investigating the efficacy and safety of adding tucatinib to trastuzumab and pertuzumab as first-line (1L) maintenance therapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (MBC) … (leggi tutto)
Al SABCS 2025 sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio HER2CLIMB-05. Si tratta di uno studio di fase III che prevede l’aggiunta di tucatinib a trastuzumab e pertuzumab rispetto a standard of care (Trastuzumab e Pertuzumab) come terapia di mantenimento di I linea per neoplasie della mammella nel setting avanzato HER2+. L’endpoint primario è stata la PFS con un beneficio di 8.6 mesi dall’aggiunta di tucatinib alla terapia di mantenimento standard con trastuzumab e pertuzumab, dopo terapia di induzione con taxani e doppio blocco anti-HER2, e in associazione a endocrinoterapia per le pazienti che esprimono anche recettori ormonali. Il beneficio è maggiormente presente nel sottogruppo HR- (oltre i 12 mesi) rispetto al gruppo HR+ (6.9 mesi). Per quanto attiene il profilo di tollerabilità, come atteso c’è stato un incremento della diarrea e degli indici di funzionalità epatica nel braccio delle pazienti trattate con tucatinib. Il tasso di discontinuazione di tucatinib è stato del 13.5%, in particolare a causa di ipertransaminasemia. Tale tossicità è tuttavia reversibile dopo opportune modifiche terapeutiche. Si tratta in definitiva di uno schema di mantenimento chemo-free che consente di migliorare nettamente la PFS di queste pazienti e rappresenterà probabilmente un nuovo paradigma nella pratica clinica.
The DEBBRAH trial: Trastuzumab deruxtecan in HER2-positive and HER2-low breast cancer patients with leptomeningeal carcinomatosis
Background: Leptomeningeal disease (LMD) is associated with poor survival and diminished quality of life. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) has shown remarkable intracranial and extracranial activity in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive and HER2-low advanced breast cancer (ABC). The DEBBRAH trial was designed to evaluate its efficacy and safety in patients with HER2-positive and HER2-low … (leggi tutto)
Si tratta di uno studio di fase II di grande interesse, a singolo braccio, open-label, con 5 coorti, che ha incluso una popolazione di pazienti affetti da neoplasia mammaria HER2 positiva e HER2-low con coinvolgimento intracranico e leptomenigeo. Focalizziamo l’attenzione sui risultati della coorte 5 che comprende nello specifico sette pazienti con interessamento leptomenigeo. I pazienti ricevevano trastuzumab deruxtecan al dosaggio standard di 5.4 mg/kg ev ogni 21 giorni fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. L’endpoint primario era l’OS. I secondary endpoint erano la PFS e la safety. La mediana di OS raggiunta è stata di 13.3 mesi, la mediana di PFS è stata di 8.9 mesi. Due dei 7 pazienti sono stati trattati per 18.6 e 11.9 mesi rispettivamente. Dei restanti 5 pazienti andati incontro a progressione e morte, nessuno ha manifestato progressione di malattia a livello intracranico o peggioramento dei sintomi leptomeningei, a fronte di una safety mantenuta. Il trastuzumab deruxtecan ha mostrato, pertanto, significativa attività intracranica ed extracranica e rappresenta una importante chance terapeutica in un gruppo di pazienti a prognosi infausta.
Associations of the HER2DX Genomic Test with Biological and Pathological Features in HER2-positive Breast Cancer
Background: HER2DX is a validated genomic assay used to support treatment decisions in early-stage HER2-positive (HER2+) breast cancer. It provides three scores: relapse risk, likelihood of pathologic complete response (pCR), and ERBB2 mRNA expression. This study aimed to evaluate the association between HER2DX and histopathologic features and to assess its relationship with pCR after neoadjuvant therapy … (leggi tutto)
HER2DX è un test genomico validato utilizzato per supportare le decisioni terapeutiche nel carcinoma mammario HER2-positivo (HER2+) in stadio iniziale. Fornisce tre punteggi: rischio di recidiva, probabilità di risposta patologica completa (pCR) ed espressione dell’mRNA di ERBB2. Questo studio mirava a valutare l’associazione tra HER2DX e caratteristiche istopatologiche e a valutarne la relazione con la pCR dopo terapia neoadiuvante. Le pazienti con carcinoma mammario HER2+ di nuova diagnosi in stadio I-III sono state analizzate sulla base dei risultati HER2DX disponibili durante i trattamenti standard presso centri oncologici in Spagna (gennaio 2022-giugno 2025). Il test HER2DX centralizzato è stato eseguito su campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina. L’analisi istopatologica ha incluso il grado tumorale, lo stato del recettore ormonale (HR), il sottotipo istologico, l’indice Ki67, il punteggio immunoistochimico (IHC) di HER2, i linfociti infiltranti il tumore stromale (TIL), le strutture linfoidi terziarie (TLS) e la distribuzione immunitaria spaziale. Sono state condotte analisi di regressione univariata e multivariata per identificare i fattori associati alla pCR dopo terapia neoadiuvante a base di trastuzumab. Sono stati analizzati 410 tumori HER2+ e 250 pazienti hanno ricevuto una terapia neoadiuvante a base di trastuzumab (il 36,0% ha ottenuto una pCR). I punteggi pCR HER2DX erano significativamente associati a tutte e otto le caratteristiche istopatologiche. Possiamo concludere che HER2DX riflette le principali caratteristiche biologiche e patologiche del carcinoma mammario HER2+ e predice in modo indipendente la pCR, supportando la sua utilità per il processo decisionale terapeutico individualizzato.
In Europe
Emer Cooke, EMA’s Executive Director: 2025 achievements in medicine regulation
Dec 19, 2025 – 2025 was a special year for EMA, its staff and the whole European Medicine Regulatory Network, as it marked three decades since the inception of the Agency, three decades of progress in science and medicines across the EU.
This year is also special because it sets us up for a bright future ahead. The agreement on the new pharmaceutical legislation is a historic milestone for medicines regulation in Europe and for patients across the EU … (leggi tutto)
EMA Management Board: highlights of December 2025 meeting
Dec 19, 2025 – The Management Board opened its meeting welcoming the political agreement reached by the European Commission, the European Parliament and the Council of the European Union on the new EU pharmaceutical legislation. The legislation represents a historic milestone for European medicines regulation … (leggi tutto)
Sustained PFS Benefit of Imlunestrant Over SoC in Patients with ESR1-mutated Advanced Breast Cancer
Dec 19, 2025 – In updated analysis of a global, open-label, randomised phase III EMBER-3 study, imlunestrant continued to demonstrate clinically meaningful improvements in progression-free survival (PFS), along with a numerically longer overall survival (OS) over standard-of-care (SoC) endocrine therapy in patients with oestrogen … (leggi tutto)
Dall’FDA
Five Under 5: Top Oncology Videos for the Week of 12/28
Jan 04, 2026 – Real-world data support obe-cel and brexu-cel efficacy in relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia, but long-term remission durability remains uncertain.
Diagnosing Lambert-Eaton myasthenic syndrome in small cell lung cancer is challenging due to symptom overlap, necessitating early neurology involvement ... (leggi tutto)
The OncFive: Top Oncology Articles for the Week of 12/28
Jan 03, 2026 – Narsoplimab’s FDA approval for TA-TMA is a pivotal advancement in post-transplant supportive care, with a 61% complete response rate and improved patient outcomes.
Bezuclastinib’s NDA submission for non-advanced systemic mastocytosis is supported by phase 2 trial data, showing significant symptom improvement and biologic activity ... (leggi tutto)
Revisit Every OncLive On Air Episode From December 2025
Jan 01, 2026 – ctDNA assays are advancing lymphoma treatment by guiding decisions, supporting surveillance, and enabling early intervention, despite barriers to clinical implementation.
PIPAC offers a laparoscopic approach for peritoneal cancer, enhancing drug distribution and efficacy with reduced systemic toxicity ... (leggi tutto)
December Roundup of FDA Approvals in Oncology: 9 Decisions to Know
Dec 31, 2025 – Pirtobrutinib’s full approval for CLL/SLL highlights its efficacy in improving progression-free survival in patients previously treated with covalent BTK inhibitors.
Liso-cel’s approval for marginal zone lymphoma introduces the first CAR T-cell therapy, offering deep and durable remissions in heavily pretreated patients ... (leggi tutto)
Five Under 5: Top Oncology Videos for the Week of 12/21
Dec 28, 2025 – Updated safety data from the ASCENT-04 trial showed high incidence of grade 3 or higher TEAEs in PD-L1–positive TNBC with sacituzumab govitecan plus pembrolizumab.
Pediatric-inspired regimens have reshaped outcomes for adolescents and young adults with acute lymphoblastic leukemia.... (leggi tutto)
The OncFive: Top Oncology Articles for the Week of 12/21
Dec 27, 2025 – FDA approved subcutaneous mosunetuzumab for relapsed/refractory follicular lymphoma, showing a 75% ORR and 59% CR rate in phase 1/2 trials.
Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki received breakthrough designation for HER2+ early breast cancer, with a 92.4% 3-year IDFS rate in the DESTINY-Breast05 trial ... (leggi tutto)
FDA Gives Breakthrough Therapy Designation to Post-Neoadjuvant T-DXd for HER2+ Early Breast Cancer
Dec 22, 2025 – T-DXd showed superior 3-year IDFS and DFS rates compared to T-DM1 in HER2-positive early breast cancer with residual invasive disease.
The DESTINY-Breast05 trial demonstrated T-DXd’s potential to reduce recurrence risk and improve outcomes in the post-neoadjuvant setting.
T-DXd was associated with a high incidence of treatment-emergent adverse effects, including nausea, constipation, and decreased neutrophil counts... (leggi tutto)
Five Under 5: Top Oncology Videos for the Week of 12/14
Dec 21, 2025 – MajesTEC-3 trial showed improved survival in relapsed/refractory myeloma with teclistamab-cqyv and daratumumab, influencing early-relapse myeloma management.
Revumenib, approved for NPM1-mutant AML, offers a targeted therapy option, improving outcomes in relapsed/refractory settings.
Inotuzumab ozogamicin plus dasatinib achieved 100% MRD negativity in Ph+ ALL, with no veno-occlusive disease or dose-limiting toxicities ... (leggi tutto)
The OncFive: Top Oncology Articles for the Week of 12/14
Dec 21, 2025 – T-DXd plus pertuzumab significantly improved progression-free survival and objective response rate in HER2-positive breast cancer compared to standard treatment.
Subcutaneous amivantamab demonstrated noninferior pharmacokinetics and improved median progression-free survival in EGFR-mutant NSCLC compared to intravenous administration ... (leggi tutto)
FDA Approves Subcutaneous Amivantamab for EGFR+ NSCLC
Dec 18, 2025 – The subcutaneous formulation of amivantamab and hyaluronidase is noninferior to the IV version, with similar pharmacokinetics and efficacy in NSCLC with EGFR mutations.
Subcutaneous administration showed longer median overall survival and reduced infusion-related reactions and venous thromboembolism rates compared to IV administration.
Patients reported higher convenience with the subcutaneous formulation, which also had significantly shorter administration times ... (leggi tutto)
FDA Grants Full Approval to Rucaparib for BRCA Mutation–Associated mCRPC
Dec 17, 2025 – Rucaparib is now FDA-approved for BRCA mutation-associated mCRPC after prior androgen receptor-directed therapy, based on phase 3 TRITON3 trial results.
The trial showed rucaparib significantly improved radiographic progression-free survival compared to physician’s choice, with medians of 11.2 vs 6.4 months. Median overall survival was 23.2 months with rucaparib versus 21.2 months with physician’s choice, indicating a slight advantage. ... (leggi tutto)
FDA Expands the Indications of 2 Tests to Identify Patients With HER2+ Breast Cancer Eligible for T-DXd
Dec 16, 2025 – The FDA approved tests to identify HER2-positive metastatic breast cancer patients eligible for T-DXd treatment, enhancing personalized therapy options.
DESTINY-Breast09 trial showed T-DXd plus pertuzumab significantly improved progression-free survival compared to trastuzumab, pertuzumab, and a taxane ... (leggi tutto)
FDA Grants Fast Track Designation to Muzastotug Plus Pembrolizumab in MSS mCRC
Dec 16, 2025 – Muzastotug and pembrolizumab combination received fast track designation for MSS mCRC without liver metastases, based on promising phase 2 trial data.
Muzastotug, a masked anti–CTLA-4 IgG1 SAFEbody, allows higher dosing with reduced toxicities, offering potential benefits for MSS CRC patients ... (leggi tutto)
Dall’ASCO
Neoadjuvant Systemic Immunotherapy in Merkel Cell Carcinoma: Landscape-Changing Developments and Next Steps
Dec 23, 2025 – Merkel cell carcinoma (MCC) has a 5-year recurrence rate of 40%, highlighting the inadequacy of local therapy in a disease characterized by early micrometastatic spread.
Early data from clinical studies and real-world analyses point to the role of immune checkpoint inhibitors … (leggi tutto)
Beyond ADT: Mutation-Driven Medicine in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
Dec 23, 2025 – Genetic alterations such as BRCA1/2, PTEN, and SPOP mutations are frequently observed in advanced prostate cancer, offering valuable prognostic insights.
Recent and ongoing phase 3 trials—including AMPLITUDE, CAPItello-281, and TALAPRO-3—are establishing evidence-based approaches to personalized therapy for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) … (leggi tutto)
Planning Your GU26 Symposium Experience
Dec 23, 2025 – Join us February 26-28 at the 2026 ASCO Genitourinary (GU) Cancers Symposium, where you can expect interactive sessions featuring the latest high-impact science, multidisciplinary expertise, evidence-based practices in GU cancer care, and more. The ASCO GU Cancers Symposium is cosponsored by ASCO, the American Society for Radiation Oncology, and the Society of Urologic Oncology, Inc … (leggi tutto)
Plan to Attend GI26 Ancillary Educational Events
Dec 17, 2025 – Ancillary educational events are hosted independently by Continuing Medical Education (CME)-accredited providers and will be held adjunct to the 2026 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium. They are not official events of the Symposium and are not sponsored, endorsed, or accredited by ASCO, the Association for Clinical Oncology, or Conquer Cancer, the ASCO Foundation … (leggi tutto)
Pregnancy and Colorectal Cancer: A Dangerous Immune Compromise?
Dec 17, 2025 – The incidence of colorectal cancer in pregnancy is increasing, driven in part by later-in-life maternal conception and in part by rising colorectal cancer rates among younger people.
Colorectal cancer diagnosed during pregnancy or postpartum carries a worse prognosis, raising questions about potential underlying biologic factors, including the immune landscape and inflammatory states, that may facilitate more aggressive disease … (leggi tutto)
Immunotherapy for High-Risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer: Is BCG Enough?
Dec 17, 2025 – Combining bacillus Calmette-Guérin (BCG) with systemic immunotherapy (SIT) has demonstrated benefit in high-risk non–muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) in recent phase 3 trials (POTOMAC and CREST), whereas the ALBAN trial showed no added value. Thus, BCG remains essential in this group of patients.
Toxicity, cost, and patient selection are major considerations … (leggi tutto)
Novità da AIFA – Farmaci a uso compassionevole
In questa sezione puoi trovare la lista dei farmaci a uso compassionevole
Elenco dei programmi attivati il 27 novembre 2025:
Durvalumab (Imfinzi) – Astrazeneca
In associazione a chemioterapia a base di FLOT come trattamento neoadiuvante-adiuvante seguito da durvalumab adiuvante per il trattamento di pazienti con cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC) resecabile, per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche autorizzate
Clicca qui per la lista programmi per uso compassionevole aggiornata al 27 novembre 2025
Clicca qui per maggiori informazioni
Pillole dall’AIFA
2 gennaio 2026 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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31 dicembre 2025 – Legge di Bilancio 2026: abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5%
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24 dicembre 2025 – Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 30/11/2025
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24 dicembre 2025 – Linee Guida per la compilazione del dossier di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del SSN
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24 dicembre 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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23 dicembre 2025 – Il CCNCE pubblica la Relazione sui CET/CEN
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22 dicembre 2025 – Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a giugno 2025
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19 dicembre 2025 – Carenze di medicinali: aggiornamenti sugli obblighi di comunicazione dei titolari AIC, come modificati dalla “Legge semplificazioni”
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19 dicembre 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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19 dicembre 2025 – Disponibile “OsMed interattivo”, aggiornato con i dataset più recenti su consumi e spesa dei farmaci in Italia
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18 dicembre 2025 – IncreaseNET: è online il primo articolo di ricerca prodotto nell’ambito del progetto
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18 dicembre 2025 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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18 dicembre 2025 – Nuove modalità di trasmissione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI)
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16 dicembre 2025 – Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro BREYANZI II linea
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16 dicembre 2025 – Monitoraggio della spesa farmaceutica (gennaio – giugno 2025)
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16 dicembre 2025 – Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% e della procedura di retrocessione – 1° semestre 2025
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Dedicato ai Soci
Opportunità di lavoro in Oncologia
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