AiomNews N. 1018, 23 Settembre 2025

Oggi in Oncologia

Overall Survival with Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Lung Cancer

Background: Neoadjuvant nivolumab plus chemotherapy significantly improved pathological complete response and event-free survival in patients with resectable non-small-cell lung cancer (NSCLC) in a phase 3 trial. Data are needed on overall survival. Methods: In this open-label, phase 3 trial, patients with stage IB to IIIA resectable NSCLC were randomly assigned to receive nivolumab plus chemotherapy or chemotherapy alone for three cycles … (leggi tutto)

L’analisi finale della sopravvivenza globale dello studio CheckMate 816, pubblicata su NEJM, fornisce dati conclusivi sull’efficacia a lungo termine della chemioimmuniterapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile, consolidando definitivamente il ruolo dell’immunoterapia nel setting perioperatorio.
Il razionale di questo aggiornamento è di particolare rilevanza clinica, poiché la sopravvivenza globale rappresenta l’endpoint più importante per valutare il beneficio clinico reale delle terapie oncologiche. Sebbene questo studio avesse già dimostrato un miglioramento significativo della risposta patologica completa (pCR) e della sopravvivenza libera da eventi (EFS), mancavano dati maturi sulla sopravvivenza globale, endpoint secondario chiave dello studio.
CheckMate 816 è uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 che ha confrontato nivolumab (360 mg) in associazione a chemioterapia a base di platino versus sola chemioterapia per 3 cicli preoperatori in pazienti con NSCLC resecabile stadio IB-IIIA. L’endpoint primario era rappresentato dalla pCR e dall’EFS, mentre la sopravvivenza globale costituiva l’endpoint secondario prestabilito, analizzato gerarchicamente dopo aver dimostrato significatività per l’EFS.
Sono stati arruolati 358 pazienti (179 per braccio) tra marzo 2017 e novembre 2019. Le caratteristiche demografiche dei pazienti erano rappresentative della popolazione più ampia affetta da tumore polmonare, sebbene i pazienti afroamericani fossero sottorappresentati. I pazienti avevano NSCLC resecabile stadio IB-IIIA, performance status ECOG 0-1, senza mutazioni note di EGFR o traslocazioni ALK.
Con un follow-up mediano di 68,4 mesi, l’analisi finale ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale per il braccio sperimentale. La sopravvivenza globale a 5 anni è risultata del 65,4% (IC 95% 57,8-71,9) nel gruppo nivolumab + chemioterapia versus 55,0% (IC 95% 47,3-62,0) nel gruppo di controllo (HR 0,72; IC 95% 0,523-0,998; p=0,048). Il beneficio si è mantenuto consistente nella maggior parte dei sottogruppi analizzati, con particolare evidenza nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥1% (HR 0,51; IC 95% 0,31-0,84).
Di particolare interesse clinico sono le analisi esplorative sui biomarcatori prognostici. I pazienti con pCR nel gruppo sperimentale hanno mostrato una sopravvivenza globale a 5 anni del 95,3% (IC 95% 82,7-98,8) versus 55,7% (IC 95% 46,9-63,7) in quelli senza pCR (HR 0,11; IC 95% 0,04-0,36). Degno di nota è che nessun paziente con pCR è deceduto specificamente per tumore polmonare a 5 anni. Anche la clearance del ctDNA prechirurgia si è dimostrata prognostica, con sopravvivenza del 75,0% versus 52,6% nei pazienti che non mostravano clearance completa.
I dati supportano inequivocabilmente l’uso della chemio-immuniterapia neoadjuvante nel NSCLC resecabile, dimostrando che il beneficio si mantiene a lungo termine.
Alcuni aspetti metodologici meritano una particolare considerazione critica. Il valore di p per la sopravvivenza globale (0,048) è al limite della significatività statistica, richiedendo cautela nell’interpretazione. Inoltre, l’analisi dei sottogruppi presenta numerosità limitate che rendono difficile trarre conclusioni definitive per specifiche categorie di pazienti, tra cui la limitata rappresentatività etnica dei pazienti arruolati.
Un limite importante riguarda l’assenza di confronto diretto con i regimi perioperatori (neoadjuvante + adiuvante) che sono emersi successivamente e mostrano risultati promettenti in altri studi di fase 3. Infatti, trial come KEYNOTE-671 e CheckMate 77T hanno utilizzato protocolli più estesi con terapia di mantenimento post-chirurgica, rendendo complesso il confronto diretto dei risultati.
CheckMate 816 stabilisce definitivamente l’efficacia della chemioimmuniterapia neoadjuvante nel NSCLC resecabile, dimostrando per la prima volta un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale per un regime neoadjuvant-only a base di immunoterapia. I dati sulla pCR come biomarker prognostico aprono prospettive importanti per la personalizzazione del trattamento adiuvante, suggerendo che i pazienti con pCR potrebbero non necessitare di ulteriori terapie sistemiche. Tuttavia, rimangono da definire le strategie ottimali per i pazienti senza pCR, per i quali potrebbero essere indicati approcci perioperatori più estesi. L’integrazione di biomarkers come il ctDNA nella pratica clinica rappresenta una sfida futura per ottimizzare la selezione e il monitoraggio dei pazienti candidati alla chirurgia curativa.

GLP-1 Receptor Agonists and Cancer Risk in Adults With Obesity

Importance: Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) are widely prescribed for glycemic control in type 2 diabetes and have recently gained popularity for weight management. However, their long-term impact on cancer risk remains uncertain. Understanding this association is crucial for patient safety. Objective: To compare the incidence of 14 cancers among adults with obesity prescribed GLP-1RAs vs nonusers … (leggi tutto)

Grazie alle evidenze sulla capacità dei Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) di favorire il calo ponderale, questi farmaci sviluppati principalmente per migliorare il controllo glicemico, si sono poi ampiamente diffusi tra chi puntava esclusivamente a ridurre rapidamente il proprio peso corporeo.
Ma constatando il ruolo dell’obesità quale fattore di rischio nello sviluppo del cancro, questi farmaci, oltre ai noti effetti benefici, potrebbero avere delle implicazioni anche nel ridurre l’insorgenza dei tumori? È questa la domanda che si è posta un gruppo di ricercatori americani.
Nello studio recentemente pubblicato su JAMA da Dai et al., è stata confrontata l’incidenza di 14 tipi di cancro in individui obesi o sovrappeso considerati potenzialmente idonei a trattamenti medici anti-obesità, e che hanno utilizzato o meno il GLP-1RA.
Nello specifico, sono stati analizzati 13 tumori comunemente associati all’obesità (fegato, tiroide, pancreas, vescica, colon-retto, rene, mammella, endometrio, meningioma, tratto gastrointestinale superiore, ovaio, mieloma multiplo e prostata), ma anche il tumore al polmone, sulla scorta di evidenze precliniche circa il ruolo dei GLP-1RA nel sopprimere la proliferazione delle cellule del cancro al polmone in vitro e in vivo.
Sono stati raccolti retrospettivamente i dati relativi al periodo che va da 01/2014 a 01/2024, provenienti dalle cartelle cliniche del OneFlorida+ Clinical Research Network, un vasto database che contiene cartelle cliniche elettroniche di circa 20 milioni di pazienti provenienti da 14 organizzazioni sanitarie diverse tra Florida, Georgia e Alabama. I pazienti inclusi nello studio dovevano rispettare i criteri necessari per essere candidati a farmaci antiobesità (ovvero obesità, definita come BMI ≥30, oppure soggetti con BMI tra 27 e 29,9 ma con almeno 1 comorbidità correlata al peso).
I tassi di incidenza delle neoplasie sono stati calcolati mediante le curve di Kaplan-Meier che hanno riportato l’incidenza cumulativa per 1000 persone/anno. Sono stati inoltre utilizzati i modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare gli hazard ratio (HR) con IC al 95%, confrontando gli utilizzatori di GLP-1RA con i non utilizzatori.
Attraverso il propensity score-matching, sono stati identificati e definiti elegibili per lo studio 86.632 soggetti (43.317 utilizzatori di GLP-1RA e 43.315 non utilizzatori). L’età media era di 52,4 anni, il 68,2% erano donne, il 44,2% erano bianchi non ispanici, il 50,7% aveva diabete di tipo 2 e il 48,3% era obeso (BMI ≥30).
Il tasso di incidenza dei 14 tumori presi in esame è stato di 13,6 per 1000 persone/anno per gli utilizzatori di GLP-1RA e di 16,4 per 1000 persone/anno per i non utilizzatori di GLP-1RA. L’HR per il rischio complessivo di sviluppare una neoplasia tra gli utilizzatori di GLP-1RA rispetto ai non utilizzatori è stato di 0,83 (IC al 95%, 0,76-0,91; P = 0,002).
Nello specifico, l’assunzione di GLP-1RA è stata associata a una riduzione statisticamente significativa del rischio di cancro dell’endometrio (HR 0,75 [IC 95% 0,57-0,99]; P = 0,05), dell’ovaio (HR 0,53 [IC 95% 0,29-0,96]; P = 0,04) e di meningioma (HR 0,69 [IC 95% 0,48-0,97]; P = 0,05). Per contro è stato segnalato anche un modesto aumento del rischio di tumore del rene negli utilizzatori di GLP-1RA (HR 1,38 [IC 95% 0,99-1,93]; P = 0,04).
In conclusione questo studio suggerisce, seppur con i limiti derivanti da un’analisi retrospettiva, che l’assunzione di GLP-1RA si associa a una riduzione statisticamente significativa del rischio di cancro in generale, e in particolare del cancro dell’endometrio, dell’ovaio e dei meningiomi.
Questi risultati ampliano le crescenti evidenze circa i benefici derivanti dai GLP-1RA, che da semplici agenti metabolici, si stanno dimostrando sempre di più come farmaci pleiotropici e antinfiammatori, e per questo con un importante potenziale nelle strategie di prevenzione del cancro.
Certamente vi è la necessità di un follow-up a lungo termine per comprendere meglio i meccanismi sottostanti che possono spiegare il reale beneficio di questi farmaci nell’ottica di poter ottimizzare l’impatto che i GLP-1RA potrebbero avere sulla salute globale.

Adjuvant Cemiplimab or Placebo in High-Risk Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma

Background: Patients who have cutaneous squamous-cell carcinoma with high-risk features are at risk for recurrence after definitive local therapy. The benefit of systemic adjuvant therapy options has not been well established in clinical trials. Methods: In a phase 3, randomized trial, we enrolled patients with local or regional cutaneous squamous-cell carcinoma, after surgical resection and postoperative radiotherapy, at high risk for recurrence owing to nodal features … (leggi tutto)

Il carcinoma squamoso della cute (cSCC) rappresenta la seconda neoplasia cutanea più comune, e sebbene nella maggior parte dei casi abbia un comportamento indolente, una quota non trascurabile di pazienti sviluppa forme localmente avanzate o con rischio elevato di recidiva. In questi scenari, soprattutto dopo trattamento loco-regionale con chirurgia e/o radioterapia la gestione terapeutica appare complessa, anche per l’assenza di valide evidenze sull’efficacia di terapie sistemiche in adiuvante.
Lo studio di fase 3 pubblicato da Rischin et al. affronta questa lacuna, valutando l’impatto dell’immunoterapia con cemiplimab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, nel trattamento adiuvante del cSCC ad alto rischio. Lo studio, denominato C-POST, ha incluso 415 pazienti con cSCC localmente avanzato, già trattati con chirurgia e radioterapia post-operatoria, ma ritenuti ad alto rischio di recidiva per la presenza di fattori prognostici sfavorevoli correlati all’estensione linfonodale (≥3 linfonodi metastatici o estensione extracapsulare in linfonodi ≥20 mm) o alla lesione primitiva (lesioni T4 con invasione ossea, perineurale, recidive locali o metastasi in transito).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere cemiplimab o placebo, inizialmente alla dose di 350 mg ogni 3 settimane per 12 settimane, successivamente 700 mg ogni 6 settimane per un massimo di 36 settimane (durata complessiva ≤48 settimane). Il follow-up mediano è stato di 24 mesi.
Il trattamento con cemiplimab ha determinato una riduzione significativa del rischio di recidiva o morte rispetto al placebo (24 vs. 65 eventi, HR 0.32 IC 95%, 0.20–0.51; p < 0.001). Il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 24 mesi è stato dell’87.1% nel braccio cemiplimab, rispetto al 64.1% nel gruppo placebo, con un beneficio evidente anche in termini di riduzione delle recidive locoregionali (HR 0.20) e a distanza (HR 0.35). Da sottolineare che l’efficacia di cemiplimab si mantiene trasversalmente in tutti i sottogruppi analizzati, inclusi i pazienti con espressione di PD-L1 inferiore all’1%.
Il profilo delle tossicità risulta del tutto sovrapponibile a quello noto del farmaco: eventi avversi di grado 3-4 sono stati riportati nel 23.9% dei pazienti trattati con cemiplimab, rispetto al 14.2% del gruppo placebo. Le interruzioni di trattamento sono state relativamente contenute (9.8%).
I punti di forza dello studio sono il disegno del trial (randomizzazione 1:1 e controllo con placebo), la numerosità campionaria, l’inclusione di una popolazione eterogenea rispecchiante la pratica clinica e la dimostrazione di efficacia in tutti i sottogruppi, inclusi quelli più difficili da trattare, come i pazienti con lesioni T4 o recidive locali.
Alcuni limiti dello studio da segnalare riguardano la selezione della popolazione, limitata a pazienti con Performance Status (ECOG) 0–1, e l’assenza di dati riguardanti la sopravvivenza globale (OS), in quanto non ancora maturi.
Concludendo, con lo studio C-POST l’immunoterapia dimostra un vantaggio concreto in fase adiuvante nei pazienti affetti da cSCC ad alto rischio. Il cemiplimab si configura non solo come una nuova opzione, ma come un potenziale nuovo standard di cura per prevenire le recidive in una popolazione oncologica fino ad oggi priva di terapie sistemiche efficaci.

Promising Activity of Patritumab Deruxtecan in Patients with HR-positive, HER2-negative MBC Who Progressed on CDK4/6 Inhibitors

Sep 23, 2025 – In an academic, single-arm, phase II ICARUS-BREAST01 study, conducted in 11 cancer centres or hospitals in France, patritumab deruxtecan showed considerable efficacy in patients with hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative metastatic breast cancer (MBC) who had previously progressed on CDK4/6 inhibitors and one line of chemotherapy. Most of the patients achieved a confirmed treatment response and experienced … (leggi tutto)

New targets for clinical trials in Europe

Sep 23, 2025 – The European Commission (EC), the Heads of Medicines Agencies (HMA) and EMA have jointly developed two new targets for clinical trials, to monitor progress against the ambition to make the European Union (EU) a more attractive destination for clinical research and improve timely access to innovative medicines for patients. In five years, the aim is that … (leggi tutto)

Sep 23, 2025 – In the EU, paracetamol (also known as acetaminophen) can be used for reducing pain or fever during pregnancy if clinically needed. There is currently no new evidence that would require changes to the current EU recommendations for use.
“Paracetamol remains an important option to treat pain or fever in pregnant women. Our advice is based on a rigorous assessment of the available scientific data and we have found no evidence that taking paracetamol during pregnancy causes autism in children.” … (leggi tutto)

Sep 22, 2025 – EMA welcomes the publication of the European Commission’s (EC) new Variations Guidelines, which streamline the lifecycle management of medicines (see EC news). These guidelines will support the implementation of the new Variations Regulation that came into force in January 2025. The new EC Variations Guidelines, which were developed with support from EMA and the … (leggi tutto)

Feasibility of Neoadjuvant Immune Checkpoint Blockade for Resectable Diffuse Pleural Mesothelioma Along Potential of ctDNA Analyses to Detect Residual Disease

Sep 22, 2025 – In a prospective, multicentre, multiarm phase II study, incorporating either perioperative nivolumab or neoadjuvant nivolumab/ipilimumab plus adjuvant nivolumab was feasible and safe, without delaying planned surgery. Furthermore, neoadjuvant nivolumab/ipilimumab followed by adjuvant nivolumab showed a promising clinical efficacy signal compared to historical data with systemic therapy alone … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 September 2025

Sep 19, 2025 – EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended 14 medicines for approval at its September 2025 meeting. The committee recommended granting a marketing authorisation for Enflonsia (clesrovimab), a medicine indicated for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants. RSV is a common respiratory virus that usually causes symptoms similar to the common cold but … (leggi tutto)

FDA Approves Gemcitabine Intravesical System for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

Sep 19, 2025 – On 9 September 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) approved gemcitabine intravesical system (Inlexzo, Janssen Biotech, Inc.) for adults with Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS) with or without papillary tumours. Gemcitabine intravesical system is co-packaged with an urinary catheter and stylet used for insertion through the urinary catheter into the bladder… (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Biosimilar Pegfilgrastim

Sep 18, 2025 – On 19 June 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product pegfilgrastim (Vivlipeg), intended to reduce the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia after cytotoxic chemotherapy. The applicant for this medicinal product is … (leggi tutto)

Amivantamab-Lazertinib Prolongs OS Over Osimertinib Therapy Among Patients with Previously Untreated EGFR-mutated Advanced NSCLC

Sep 17, 2025 – In a protocol-specified final analysis of an international, randomised, phase III MARIPOSA study, treatment with amivantamab-lazertinib led to significantly longer overall survival (OS) among patients with previously untreated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) than osimertinib therapy. At 3 years, OS was 60% among patients who received this chemotherapy-free regimen as compared with 51% … (leggi tutto)

Chemoradiotherapy Enables R0 Resection in Patients with Locally Unresectable Pancreatic Cancer More Often Than Chemotherapy Alone

Sep 16, 2025 – In an investigator-initiated open-label, multicentre, randomised phase III CONKO-007 study, conducted among patients with unresectable pancreatic cancer, induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy was feasible, but not superior in terms of survival to chemotherapy alone. Secondary surgery was associated with a superior prognosis, especially if R0 was achieved … (leggi tutto)

Sep 20, 2025 – Every week, we bring you a quick roundup of the 5 top stories from the world of oncology—ranging from pivotal regulatory decisions to key pipeline updates to expert insights on breakthroughs that are moving the needle in cancer care. This resource is designed to keep you informed on the latest updates in the space, in just a matter of minutes ... (leggi tutto)

Sep 19, 2025 – The FDA has approved pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph (subcutaneous pembrolizumab; Keytruda Qlex) for subcutaneous injection for use in adult and pediatric (12 years and older) solid tumor indications approved for the intravenous formulation of pembrolizumab (Keytruda) ... (leggi tutto)

Path Toward Accelerated Approval of RP1 in Advanced Melanoma Remains Unclear After FDA Type A Meeting

Sep 18, 2025 – Replimune has completed a Type A meeting with the FDA after a complete response letter (CRL) was issued by the regulatory agency for the biologics license application (BLA) seeking the approval of RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab (Opdivo) for the treatment of patients with advanced melanoma ... (leggi tutto)

FDA Approves 2 Denosumab Biosimilars in High Fracture Risk Populations, Including in Breast and Prostate Cancer

Sep 17, 2025 – The FDA has approved denosumab-kyqq (Bosaya) 60 mg/mL injection for subcutaneous use in a single dose prefilled syringe, and denosumab-kyqq (Aukelso) 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) injection for subcutaneous use in a single-dose vial as biosimilars for reference denosumab (Prolia) and denosumab (Xgeva), respectively ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to CRB-701 for Pretreated Recurrent or Metastatic HNSCC

Sep 16, 2025 – The FDA has granted fast track designation to CRB-701 (SYS6002), a next-generation antibody-drug conjugate (ADC) that targets Nectin-4, for the treatment of patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who previously received platinum-based chemotherapy and an anti–PD-L1 therapy.¹ The fast track designation for CRB-701 in patients with recurrent or metastatic HNSCC was supported ... (leggi tutto)

FDA Approval of Belzutifan Provides Needed Option in Pheochromocytoma or Paraganglioma

Sep 16, 2025 – Clinical presentations for pheochromocytoma and paraganglioma can manifest as hypertension due to excess catecholamine, which may be exacerbated by treatment with TKIs, according to Kimberly Perez, MD. In May 2025, the FDA expanded the label for belzutifan (Welireg),1 making it the first and only approved oral therapy for patients with pheochromocytoma or paraganglioma ... (leggi tutto)

The Rise of Early-Onset Cancers: Exploring the Role of Obesity and Metabolic Health

Sep 18, 2025 – The rise of early-onset cancers may be driven in part by increasing rates of obesity and poor metabolic health in younger populations.
Structural inequities in food access, physical activity, and preventive care disproportionately expose racially and ethnically diverse communities to obesity-related cancer risk. Effective management of obesity in cancer care requires integrated lifestyle interventions … (leggi tutto)

Selecting First-Line TKI Monotherapy for Metastatic Renal Cell Carcinoma: The Balance of Efficacy and Toxicity and the Role of IMDC Risk

Sep 17, 2025 – Metastatic renal cell carcinoma (mRCC) treatment decision-making needs to balance treatment intensification with quality of life (QoL).
Tivozanib has significantly higher tolerability than other frontline tyrosine kinase inhibitors (TKIs), with more recent data suggesting comparable efficacy in the favorable risk patient group … (leggi tutto)

Evolving Standards in dMMR Endometrial Cancer: The Promise of Pembrolizumab and Vibostolimab

Sep 17, 2025 – Pembrolizumab has proven meaningful response rates in mismatch repair–deficient (dMMR) endometrial cancer, but resistance and relapse remain 2 of the biggest challenges.
Vibostolimab targets TIGIT, a novel immune checkpoint that may work synergistically with PD-1 blockade.
Early-phase data on pembrolizumab/vibostolimab are promising, but phase 3 trials are essential before adoption of the treatment as standard of care … (leggi tutto)

New Guideline Reflects the Latest Evidence in Support of Postmastectomy Radiation Therapy for Patients With Breast Cancer

Sep 16, 2025 – A new joint clinical practice guideline from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO), ASCO, and the Society of Surgical Oncology (SSO) offers evidence-driven recommendations for postmastectomy radiation therapy (PMRT) for patients with breast cancer.
The guideline replaces the previous 2016 guidance, reflecting an abundance of practice-changing clinical trial data published over the past decade … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

23 settembre 2025 – Chiusura Registro CAPRELSA
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23 settembre 2025 – Chiusura MANAGED ENTRY AGREEMENTS (MEA) – Registro CAPRELSA
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22 settembre 2025 – Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco
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22 settembre 2025 – Monitoraggio AIFA spesa farmaceutica gennaio-aprile 2025
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19 settembre 2025 – Nisticò, Presidente AIFA: “La legge delega sulla legislazione farmaceutica occasione per migliorare accesso ed equità delle cure”
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17 settembre 2025 – Tabelle farmaci di classe A e H al 31/03/2025
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