AiomNews N. 1016, 9 Settembre 2025

Oggi in Oncologia

Neoadjuvant PD-1 and PD-L1 Blockade With Chemotherapy for Borderline Resectable and Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

Importance: Patients with borderline resectable or unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) with T4 and/or N2-N3 involvement face limited treatment options and poor outcomes. Neoadjuvant chemoimmunotherapy has shown promise in improving resectability and pathological responses. Objective: To evaluate the efficacy of neoadjuvant programmed cell death 1 protein (PD-1) or programmed cell death 1 … (leggi tutto)

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III con coinvolgimento T4 e/o N2-N3 rimane una sfida clinica a causa dell’invasione locale e degli alti tassi di recidiva. Attualmente il trattamento standard per la malattia non resecabile e’ rappresentato dalla chemio-radioterapia concomitante seguita da terapia di mantenimento con durvalumab, sulla base dello studio PACIFIC.
La chemio-immunoterapia neoadiuvante/peri-operatoria sta emergendo come un’alternativa per le neoplasie in stadio III sulla base dei recenti studi (CheckMate 816 e 77T, AGEAN, KEYNOTE-671). Nei pazienti con NSCLC T4 e/o N2-N3, meno rappresentati in questi trials, resta la necessità di ottimizzare l’approccio terapeutico. Questo studio internazionale retrospettivo ha valutato l’efficacia della chemio-immunoterapia neoadiuvante per colmare il gap di evidenze nella gestione di queste forme localmente avanzate.
Sono stati inclusi i pazienti con NSCLC in stadio III con malattia T4 e/o N2-N3 secondo l’ottava edizione del sistema di stadiazione TNM che avevano ricevuto un inibitore di programmed cell death 1 protein (PD-1) o programmed cell death 1 ligand 1 (PD-L1) in combinazione con chemioterapia tra febbraio 2018 e gennaio 2024 presso il Dana-Farber Cancer Institute, Boston, Massachusetts; il Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, New York; e il Regina Elena Cancer Center, Roma, Italia. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia in stadio IA–IIB e IIIA–IIIB che non presentavano T4 e/o N2-N3, mentre sono stati inclusi pazienti con stadio IIIC o stadio IIIB con coinvolgimento N3. L’endpoint primario di questo studio era il tasso di risposta patologica completa (pCR) e gli endpoints secondari includevano il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Su 112 pazienti con NSCLC in stadio III (T4 e/o N2-N3) che hanno ricevuto trattamento neoadiuvante o peri-operatorio con PD-1 o PD-L1 in combinazione con chemioterapia, 79 (70.5%) avevano un NSCLC in stadio IIIA, 27 (24.1%) in stadio IIIB e 6 (5.4%) in stadio IIIC, con 40 (35.7%) che presentavano T4, 78 (69.6%) con N2 e 11 (9.8%) con malattia N3.
In totale, 84 (75.0%) sono stati sottoposti a intervento chirurgico, il 72.3% dei pazienti è stato sottoposto a lobectomia, il 6.0% a bi-lobectomia e il 7.2% a pneumonectomia; 80 pazienti (96.4%) hanno ottenuto resezioni R0, mentre solo 2 (2.4%) e 1 (1.2%) hanno avuto rispettivamente resezioni R1 e R2.
Tra i pazienti che hanno completato con successo la chirurgia, il tasso di pCR è stato del 29% (24 su 83 pazienti valutabili), mentre il 42.2% (35 su 83 pazienti valutabili) ha raggiunto una MPR. Sebbene le risposte radiologiche e patologiche fossero moderatamente correlate (R = 0,45; P < 0.01), un sottogruppo di pazienti che ha ottenuto una pCR non mostrava risposta completa o parziale radiologica, evidenziando come l’imaging possa sottostimare l’entità della risposta patologica.
I tassi di pCR sono risultati più alti nei fumatori attuali rispetto agli ex-fumatori e ai non fumatori (11 su 25 [44.0%] vs 12 su 45 [26.6%] e 1 su 13 [7.6%], rispettivamente; P = 0.06). Analizzando i sottogruppi clinicamente rilevanti di espressione tumorale di PD-L1, è stata osservata una pCR del 50% (16 su 32) nei pazienti con TPS PD-L1 ≥ 50%, del 25% (5 su 20) nei pazienti con PD-L1 1-49%, e del 7.4% (2 su 27) nei pazienti con PD-L1 < 1% (P = 0.001). In un’analisi combinata di PD-L1 (≥ 50% vs < 50%) e TMB (≥ 50° percentile vs < 50° percentile), i pazienti con alto PD-L1 e alto TMB hanno raggiunto il tasso di pCR più elevato (4 su 9 [44.4%]), seguiti da alto PD-L1 con basso TMB (3 su 9 [33.3%]), basso PD-L1 con alto TMB (2 su 14 [14.3%]) e basso PD-L1 con basso TMB (0 su 15; P = 0.03). Mentre le mutazioni di KRAS, STK11, KEAP1 e TP53 da sole non hanno mostrato un effetto significativo sulla pCR, il tasso di pCR è stato pari a 0% nei pazienti portatori di co-mutazioni di KRAS/STK11 o KRAS/KEAP1.
A un follow-up mediano di 23.0 mesi (95% CI, 21,1-24,7), i pazienti sottoposti a resezione hanno avuto una EFS mediana di 52.6 mesi (95% CI, 27,8 – non raggiunta), mentre la OS mediana non è stata raggiunta. La EFS è risultata significativamente più lunga nei pazienti che hanno ottenuto pCR (non raggiunta vs 27.8 mesi, HR, 0.07; P = 0.009) o MPR (non raggiunta vs 22.2 mesi; HR, 0.16; P < .001).
Tra i 28 pazienti (25%) che non sono stati sottoposti a chirurgia, le principali motivazioni sono state: non resecabilità senza progressione (18 [64.2%]), problemi di operabilità (5 [17.8%]), progressione di malattia (4 [14.3%]) e preferenza del paziente (1 [3.5%]). La maggior parte (20 [71%]) ha ricevuto chemio-radioterapia definitiva o concomitante seguita da durvalumab, mentre 2 hanno ricevuto terapia sistemica e 6 non hanno ricevuto ulteriori trattamenti.
In sintesi, i risultati di questo studio mostrano che la chemio-immunoterapia in setting neoadiuvante può rappresentare un’opzione in pazienti selezionati con NSCLC localmente avanzato T4 e/o N2-N3, categoria frequentemente sottorappresentata o esclusa dagli studi clinici. Le percentuali di pCR (29.0%) e MPR (42.2%), valutate sul totale dei pazienti andati a chirurgia (escludendo ¼ di pazienti che non è stato sottoposto ad intervento), sono risultate in linea con i dati provenienti dagli studi CheckMate 816, AGEAN, KEYNOTE-671, NADIM II che hanno portato all’approvazione della chemio-immunoterapia come nuovo standard per la malattia resecabile in stadio più precoce. E’ stato inoltre evidenziato che la chemio-immunoterapia neoadiuvante può portare ad una chirurgia radicale e garantire un controllo a lungo termine della malattia, anche in pazienti considerati borderline/non-resecabili. E’ stata osservata una EFS mediana di 52.6 mesi che risulta incoraggiante per questo gruppo ad alto rischio.
I limiti principali di questo studio riguardano la numerosità limitata del campione di pazienti (arruolati in soli 3 centri ed in un periodo di circa 6 anni), il disegno retrospettivo e il breve follow-up. Inoltre, sebbene nella maggior parte dei pazienti sia stata eseguita una stadiazione mediastinica invasiva, in alcuni casi ci si è basati unicamente su PET/TC. Considerate queste limitazioni, i risultati comunque suggeriscono che la chemio-immunoterapia neoadiuvante possa rappresentare un approccio fattibile, potenzialmente alternativo al trattamento tradizionale basato su chemio-radioterapia seguita da immunoterapia di consolidamento nella malattia T4 e/o N2-N3. Resta fondamentale una corretta selezione dei pazienti eleggibili, che dovrebbe includere anche la valutazione di biomarcatori come il PD-L1 e delle co-mutazioni presenti al baseline (KRAS/STK11, KRAS/KEAP1), già riconosciute nel setting metastatico come fattori di resistenza all’immunoterapia. Inoltre, la gestione di questi casi richiede fin dall’inizio il coinvolgimento di un team multidisciplinare, indispensabile per una stadiazione clinica e patologica accurata e per definire la migliore strategia terapeutica caso per caso. Questi risultati forniscono comunque un forte razionale per ulteriori indagini prospettiche che valutino la chemio-immunoterapia neoadiuvante come potenziale opzione nei pazienti con NSCLC in stadio III borderline resecabili/non resecabili.

Savolitinib plus osimertinib in epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated advanced non-small cell lung cancer with MET overexpression and/or amplification following disease progression on osimertinib: primary results from the phase II SAVANNAH study

Background: MET-based resistance following osimertinib treatment for epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) is common. We report the primary analysis of the phase II SAVANNAH study (NCT03778229) evaluating savolitinib plus osimertinib in this setting.
Patients and methods: Patients had EGFR-mutated, advanced NSCLC with MET overexpression and/or amplification. MET cut-offs were initially MET immunohistochemistry (IHC)3+/≥50% (3+ intensity in ≥50% of tumor cells) and/or FISH5+ … (leggi tutto)

Osimertinib rappresenta il trattamento raccomandato in prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). E’ noto come, nonostante l’efficacia dimostrata di questa terapia, la maggior parte dei tumori sviluppi inevitabilmente resistenza. Uno dei meccanismi più comuni di resistenza acquisita ad osimertinib di prima linea è l’amplificazione di MET (7-30% dei casi), rilevata tramite tecnica FISH o NGS.
L’identificazione dei meccanismi di resistenza e’ fondamentale per guidare il trattamento di seconda linea ed è raccomandata dalle linee guida. Al momento non vi sono terapie approvate e a progressione a osimertinib guidate da biomarcatore; il trattamento raccomandato resta la chemioterapia a base di platino, da sola o associata ad amivantamab.
Savolitinib è un inibitore orale altamente selettivo del recettore tirosin-chinasico di MET, ed è approvato in Cina per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC avanzato con alterazioni MET exon 14 skipping. La combinazione di savolitinib e osimertinib ha precedentemente mostrato una tollerabilità accettabile ed un’attività antitumorale promettente in pazienti con NSCLC avanzato EGFR-mutato, MET-sovra-espresso e/o amplificato e con progressione a un precedente EGFR-TKI nello studio di fase IB TATTON.
Lo studio SAVANNAH è uno studio di fase II che ha valutato efficacia e sicurezza della combinazione savolitinib + osimertinib in pazienti con NSCLC avanzato EGFR-mutato e con sovraespressione e/o amplificazione di MET, dopo progressione a osimertinib. La raccolta di campioni per l’analisi dei biomarcatori MET era mandatoria per l’inserimento nello studio. Il test centralizzato per MET è stato eseguito su tessuto tumorale raccolto dopo progressione radiologica di malattia in corso di osimertinib. Dopo varie revisioni del protocollo sulla base di analisi preliminari, dalla versione 7 del protocollo, l’arruolamento è stato limitato a pazienti con cut-off centrali più stringenti, definiti come MET IHC3+/90% e/o FISH10+.
Nelle prime versioni del protocollo osimertinib non doveva necessariamente essere l’ultima linea effettuata, ma i pazienti non dovevano aver ricevuto più di tre linee di terapia (inclusa non più di una linea di chemioterapia e non più di due linee con EGFR-TKI). Poi l’arruolamento e’ stato ristretto a pazienti con progressione in corso di osimertinib in prima o seconda linea; nell’ultima versione del protocollo (versione 7) l’arruolamento e’ stato limitato esclusivamente a pazienti con progressione ad osimertinib in prima linea.
Sulla base dei dati preliminari e di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza preliminare, nella versione 7 del protocollo i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1, in doppio cieco, a ricevere savolitinib 300 mg b.i.d. + osimertinib 80 mg o.d. oppure savolitinib 300 mg b.i.d. + placebo, in cicli di 28 giorni fino a progressione oggettiva di malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altra condizione di sospensione.
I due endpoint primari stabiliti erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato nei pazienti con progressione ad osimertinib in prima linea, e ORR nei pazienti con progressione ad osimertinib (in qualsiasi linea di trattamento). Gli endpoint secondari includevano durata della risposta (DoR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.
Da gennaio 2019 a gennaio 2024, 341 pazienti hanno ricevuto savolitinib + osimertinib a differenti schedule terapeutiche: 101 hanno ricevuto savolitinib 300 mg b.i.d. + osimertinib 80 mg o.d.; 196 hanno ricevuto savolitinib 300 mg o.d. + osimertinib 80 mg o.d.; 44 hanno ricevuto savolitinib 600 mg o.d. + osimertinib 80 mg o.d.; e 24 pazienti hanno ricevuto savolitinib 300 mg b.i.d. + placebo.
Tra i 101 pazienti trattati con savolitinib 300 mg b.i.d. + osimertinib 80 mg o.d., un totale di 80 pazienti mostrava MET IHC3+/90% e/o FISH10+ a progressione ad osimertinib in prima linea, costituendo la popolazione primaria di efficacia.
Inoltre, secondo la versione 7 del protocollo, 73 pazienti con MET IHC3+/90% e/o FISH10+ a progressione ad osimertinib in prima linea sono stati randomizzati con rapporto 2:1 a savolitinib 300 mg b.i.d. + osimertinib 80 mg o.d. (n = 48; inclusi nella popolazione primaria di efficacia) versus savolitinib 300 mg b.i.d. + placebo (n = 25), costituendo la CAS (Comparative Analysis Set).
Nella popolazione primaria di efficacia, ORR confermato valutato dagli investigatori è stato del 56.3% e tra i 45 pazienti con ORR confermato (risposta completa/parziale), la DoR mediana è stata di 7.1 mesi. Il tasso di ORR confermato dal BICR è stato 55.0%, con una DoR mediana di 9,9 mesi. La PFS mediana è stata di 7.4 mesi (IC 95%: 5,5-7,6) secondo la valutazione dell’investigatore e 7.5 mesi (IC 95%: 6,4-11,3) secondo BICR.
Nella coorte CAS, i pazienti randomizzati a savolitinib 300 mg b.i.d. + osimertinib (valutazione BICR) hanno ottenuto un ORR nel 58.3% dei casi, con una DoR mediana di 11.8 mesi e una PFS mediana di 8.3 mesi, mentre i pazienti randomizzati a savolitinib 300 mg b.i.d. + placebo hanno mostrato un tasso di risposta del 16.0%, una DoR mediana di 4.5 mesi e una PFS mediana di 3.7 mesi.
Tra i 341 pazienti che hanno ricevuto savolitinib + osimertinib, considerando tutte le schedule di trattamento, eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs), di qualsiasi grado o causa, sono stati riportati in 335 pazienti (98.2%), mentre TEAEs di grado 3 sono stati osservati in 174 pazienti (51,0%). L’evento avverso più frequente, di qualsiasi grado, è stato l’edema periferico (46.0%), che rappresenta anche l’evento di grado 3 più comune (4.4%).
In questa analisi primaria dello studio SAVANNAH, la combinazione di savolitinib 300 mg b.i.d. e osimertinib 80 mg o.d. ha evidenziato un’attività clinicamente rilevante, con risposte durature, nei pazienti con NSCLC avanzato EGFR-mutato che avevano avuto progressione dopo osimertinib in prima linea e con evidenza di MET IHC3+/90% e/o FISH10+. Inoltre, la combinazione savolitinib + osimertinib è risultata ben tollerata, con un profilo di sicurezza coerente con quello gia’ noto dei singoli farmaci.
Questo studio sottolinea il ruolo cruciale della biopsia tissutale al momento della progressione, quale strumento per orientare le strategie terapeutiche di seconda linea. Inoltre, evidenzia la necessità di monitorare i meccanismi di resistenza nel tempo e di standardizzare la valutazione dei biomarcatori, al fine di garantire una selezione più accurata e personalizzata del trattamento. La combinazione di savolitinib e osimertinib può offrire un’alternativa efficace mirata, orale e senza chemioterapia, riducendo la tossicità e evitando infusioni endovenose ai pazienti. Uno studio di fase III in corso, SAFFRON (NCT05261399), sta valutando l’efficacia della combinazione savolitinib 300 mg b.i.d. + osimertinib 80 mg o.d. chemioterapia a base di platino, in pazienti con NSCLC EGFR-mutato con sovraespressione e/o amplificazione MET dopo progressione a osimertinib.

Active Monitoring With or Without Endocrine Therapy for Low-Risk Ductal Carcinoma In Situ: The COMET Randomized Clinical Trial

Importance: Active monitoring for low-risk ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast has been proposed as an alternative to guideline-concordant care, but the safety of this approach is unknown.
Objective: To compare rates of invasive cancer in patients with low-risk DCIS receiving active monitoring vs guideline-concordant care … (leggi tutto)

La diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) evidenzia una neoplasia non invasiva la cui gestione tradizionale prevede l’intervento chirurgico (con o senza radioterapia) e, talvolta, la terapia endocrina. Tuttavia, è noto che una parte significativa dei DCIS non progredisce verso una malattia invasiva, aprendo alla possibilità di de-escalation del trattamento per ridurre le morbidità senza compromettere l’efficacia oncologica. In questo contesto, la sorveglianza attiva (Active Monitoring) è stata proposta come alternativa all’approccio multimodale, con l’obiettivo di ridurre gli interventi chirurgici e gli effetti collaterali associati, garantendo un’adeguata e tempestiva terapia in caso di progressione.
COMET è uno studio clinico randomizzato di non inferiorità che ha arruolato 995 donne di età ≥40 anni con DCIS a basso rischio (grado 1–2, recettori ormonali positivi, HER2 negativo) in assenza di carcinoma invasivo. Le partecipanti sono state assegnate con random 1:1 ai due bracci di: 1) sorveglianza attiva (imaging mammografico ogni 6 mesi ed esame clinico); 2) trattamento standard (chirurgia con o senza radioterapia, con o senza endocrinoterapia).
L’endpoint primario dello studio è stato il rischio cumulativo a 2 anni di tumore invasivo ipsilaterale, con limite di non inferiorità fissato al 5%.
Ad un follow-up mediano di 36.9 mesi, il tasso a 2 anni di tumore invasivo ipsilaterale è stato del 4.2% nel gruppo della sorveglianza attiva vs 5.9% nel gruppo del trattamento standard, dimostrando che la sorveglianza attiva non è inferiore all’approccio multimodale utilizzato in pratica clinica. Non sono emerse differenze sostanziali nelle caratteristiche dei tumori invasivi tra i due gruppi.
I risultati suggeriscono pertanto che, selezionando attentamente le pazienti con i DCIS a basso rischio (gradi 1–2, recettori ormonali positivi, HER2 negativo), è possibile offrire l’alternativa della sorveglianza attiva con follow-up strutturato, senza aumentare il rischio di progressione invasiva nel breve termine (2 anni).
L’implementazione in pratica clinica di questa strategia richiederebbe quindi un follow-up rigoroso (imaging regolare ogni 6 mesi, controllo clinico) e protocolli chiari, da discutere in sede multidisciplinare, per l’indicazione all’intervento in caso di progressione. La comunicazione chiara con le pazienti, sui rischi/benefici, le alternative terapeutiche e i segnali di allerta che giustificano l’intervento, è cruciale per concordare la migliore strategia terapeutica.
Lo studio presenta tuttavia alcune limitazioni: 1) la durata del follow-up: l’estensione del follow-up oltre i 2 anni sarebbe utile per comprendere la sicurezza a lungo termine di questa strategia e i tassi di progressione tardiva; 2) la selezione della popolazione: i risultati si riferiscono ai DCIS a basso rischio (grado 1–2, ER positivi, HER2 negativo) e non è possibile, pertanto, generalizzare agli altri sottogruppi di DCIS (alto rischio o recettori differenti); 3) applicabilità: la sorveglianza attiva richiede risorse dedicate (pianificazione delle visite, accesso tempestivo a imaging, coordinamento tra radiologi e senologi) che in alcune realtà potrebbero essere difficili da reperire; 4) endpoint primario: la non inferiorità non implica necessariamente assenza di differenze a lungo termine in termini di mortalità o di recidiva invasiva su periodo prolungato.
Lo studio COMET suggerisce quindi che la sorveglianza attiva può essere una strategia sicura a breve termine in alternativa al trattamento multimodale standard per i DCIS a basso rischio. Questo approccio potrebbe ridurre l’esposizione a trattamenti invasivi e ai loro effetti collaterali, mantenendo un rischio di progressione invasiva non superiore a 2 anni rispetto alla cura tradizionale. Tuttavia, la decisione di adottare questa strategia va modulata sul contesto clinico, selezionando accuratamente le pazienti e implementando un follow-up strutturato. L’aggiornamento dei risultati con un periodo di osservazione maggiore sarà tuttavia fondamentale per definire l’impatto sulla mortalità cancro-specifica, il tasso di recidive e la qualità di vita.

Although Not Improving DFS, Adjuvant Avelumab May Potentially Reduce the Risk of Death in Patients with High-Risk TNBC

Sep 09, 2025 – In an investigator-initiated, multicentre, unblinded, randomised phase III A-BRAVE study conducted in 60 Italian and 7 UK hospitals among patients with triple-negative breast cancer (TNBC) at high risk of relapse, who completed standard treatment with surgery and neoadjuvant/adjuvant chemotherapy, 1 year of adjuvant treatment with avelumab versus observation did not improve disease-free survival (DFS) … (leggi tutto)

Patients with Early-Onset CRC More Often Diagnosed at Advanced Stage of Disease, but Compared to Older Have Similar Crude and Better Stage-Adjusted Survival

Sep 08, 2025 – A nationwide Swedish cohort study using real-world, population-based register data, revealed a striking rise in early-onset colorectal cancer (CRC) across anatomical subsites in Sweden over recent decades. Although early-onset CRC was more often diagnosed at advanced stages, patients with early-onset CRC demonstrated comparable overall survival and superior stage-specific survival compared to their late-onset counterparts … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1 – 4 September 2025

Sep 05, 2025 – Review will assess risk of leukoencephalopathy, a condition affecting the brain
EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of medicines containing levamisole, authorised in four countries of the European Union (EU) to treat infections caused by parasitic worms in adults and children … (leggi tutto)

Sep 05, 2025 – On 24 July 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product vimseltinib (Romvimza), intended for the treatment of adults with symptomatic tenosynovial giant cell tumour … (leggi tutto)

Exceptional Response to Single-Agent Anti-PD1 Therapy Observed in Patients with Advanced Desmoplastic Melanoma

Sep 04, 2025 – In a cohort B of single-arm, phase II SWOG S1512 study, which enrolled 27 patients with unresectable desmoplastic melanoma treated with pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks for up to 2 years, patients had a high response rate, with responses most frequently being deep and rapid. Responses were durable, with ongoing responses beyond the discontinuation of pembrolizumab, and most of the patient deaths were due to unrelated causes… (leggi tutto)

Arsenic Trioxide in Combination with All-Trans Retinoic Acid for the Treatment of Newly Diagnosed Patients with High-Risk APL

Sep 03, 2025 – In a prospective, open-label, multicentre, randomised phase III APOLLO study, a near-chemotherapy free treatment of arsenic trioxide in combination with all-trans retinoic acid plus low-dose idarubicin significantly improved outcomes of patients with newly diagnosed, high-risk acute promyelocytic leukaemia (APL) when compared with the standard all-trans retinoic acid plus anthracycline-based chemotherapy regimen … (leggi tutto)

Sep 03, 2025 – EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) are warning the public about the growing threat of illegal medicines being advertised and sold online across the European Union (EU).
In recent months there has been a sharp rise in the number of illegal medicines marketed as GLP-1 receptor agonists such as semaglutide, liraglutide and tirzepatide for weight loss and diabetes. These products, often sold via fraudulent websites and promoted on social media … (leggi tutto)

177Lu-DOTATATE Shows Promising Efficacy in the Treatment of Patients with Progressive Metastatic Pheochromocytomas and Paragangliomas

Sep 02, 2025 – In a phase II study, 177Lu-DOTATATE was generally well tolerated and showed promising efficacy in the treatment of patients with progressive metastatic pheochromocytomas/paragangliomas. Although there is potential for serious side effects such as catecholamine release syndrome, it can be safely managed in most circumstances with proper preparation… (leggi tutto)

Sep 06, 2025 – Replimune’s BLA for RP1 plus nivolumab in advanced melanoma faces FDA scrutiny due to trial heterogeneity, despite no safety concerns.
August 2025 FDA approvals include dordaviprone for H3K27M-mutant glioma, zongertinib for HER2 TKD–mutant NSCLC, and a leuprolide mesylate depot for prostate cancer.
TT125-802 gains fast track designations for EGFR+ and KRAS G12C+ NSCLC, showing clinical benefit in phase 1 trials with manageable adverse effects. ... (leggi tutto)

Olomorasib Plus Pembrolizumab Earns Breakthrough Therapy Designation in Untreated KRAS G12C–Mutated NSCLC

Sep 04, 2025 – Olomorasib combined with pembrolizumab shows high efficacy in KRAS G12C-mutant NSCLC, with a 74% overall response rate and 91% disease control rate. The FDA breakthrough therapy designation highlights the potential of olomorasib as a significant treatment advance for first-line NSCLC therapy.
Safety data revealed common adverse effects, including diarrhea and elevated liver enzymes, leading to dose reductions or treatment discontinuation in some cases. ... (leggi tutto)

Zongertinib Receives FDA Breakthrough Therapy Designation in Nonsquamous NSCLC With HER2 TKD Mutations

Sep 04, 2025 – Zongertinib received breakthrough therapy designation for first-line treatment of HER2-mutant NSCLC, supported by Beamion LUNG-1 trial data.
The trial reported a 71% confirmed objective response rate with zongertinib at 120 mg daily, including a 7% complete response rate.
Median duration of response was 14.1 months, and progression-free survival was 12.4 months ... (leggi tutto)

Sep 02, 2025 – Following the February 2024 FDA approval of irinotecan liposome (Onivyde) with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (NALIRIFOX), patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma have gained a much-needed additional treatment option in the frontline setting; however, in the absence of head-to-head data, patient- and disease-related factors must drive treatment decisions when considering NALIRIFOX or ... (leggi tutto)

FDA Grants Type A Meeting to Discuss RP1 Plus Nivolumab in Advanced Melanoma

Sep 02, 2025 – The FDA’s CRL for RP1 plus nivolumab cited inadequate data from the IGNYTE trial due to patient heterogeneity and trial design issues.
Replimune’s briefing book to the FDA addresses CRL concerns, emphasizing prior agreements and the urgent need for RP1 in advanced melanoma.
The IGNYTE trial demonstrated a confirmed overall response rate of 33.6% and a complete response rate of 15.0% in PD-1 inhibitor-refractory ... (leggi tutto)

OncLive’s August Roundup of Key FDA Approvals in Oncology: 3 Decisions to Know

Sep 02, 2025 – Dordaviprone is the first systemic therapy approved for H3K27M-mutant diffuse midline glioma, highlighting the importance of biomarker testing in this challenging tumor type. Zongertinib offers a new targeted therapy for HER2 TKD-mutant NSCLC, with high response rates, particularly in patients without prior HER2-directed treatment ... (leggi tutto)

Phase 2 Trial Supports the Use of Sunvozertinib for Patients With Previously Treated NSCLC With Certain EGFR Mutations

Sep 09, 2025 – EGFR exon 20 insertion mutations, which comprise 12% of all cases of EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC), are resistant to most tyrosine kinase inhibitors (TKIs). According to new results from the multinational phase 2 WU-KONG1B trial, the TKI sunvozertinib could be an efficacious treatment option for chemotherapy-pretreated patients with advanced NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutations … (leggi tutto)

Could a Nasal Spray Help Protect Patients With Cancer Against COVID-19 Infection?

Sep 05, 2025 – Use of a daily interferon-α nasal spray could significantly reduce the risk of COVID-19 infection among adult patients with cancer, according to the results of a multicenter, randomized trial published in Clinical Infectious Diseases.
The results suggest that the nasal spray could be a potential new tool for protecting vulnerable populations from the virus … (leggi tutto)

Ovarian Protection With GnRH Agonists During Chemotherapy: Moving From Evidence to Routine Practice

Sep 04, 2025 – Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist use for ovarian protection should routinely be offered to young women requiring chemotherapy for breast cancer who wish to protect fertility or avoid early menopause.
GnRH agonist administration during chemotherapy can be used in addition to other fertility preservation techniques.
The ongoing ALTE-2131 trial will help define the role of GnRH agonists during chemotherapy for nonbreast malignancies in adolescents and young adults … (leggi tutto)

Sharing Decision-Making, Providing Cancer Care During Catastrophes, and More: Sessions to Attend at the 2025 ASCO Quality Care Symposium

Sep 04, 2025 – The ASCO Quality Care Symposium (QCS) was one of the first meetings that Symposium Chair-Elect Ryan Nipp, MD, MPH, FASCO, attended as a trainee, and the science, education, and community he found there has kept him coming back. “For many of us, it is our favorite meeting of the year,” Dr. Nipp said. This year, the Symposium will kick off in Chicago on October 10 and will once again offer the excellent programming that attendees look forward to year after year … (leggi tutto)

Sep 04, 2025 – Robin Yabroff, PhD, MBA, FASCO, the Scientific Vice President of Health Services Research within the Surveillance and Health Equity Science Department of the American Cancer Society, will be honored with the 2025 Joseph Simone Quality Care Award and Lecture during the 2025 ASCO Quality Care Symposium, taking place October 10 and 11 in Chicago … (leggi tutto)

Treating Patients With Non-V600E BRAF–Mutated Metastatic Colorectal Cancer: Ongoing Challenges, Promising Therapeutics

Sep 03, 2025 – Colorectal cancers (CRCs) with non-V600E BRAF mutations are a complex and heterogeneous group characterized by distinct molecular profiles, differential treatment responses, and varied prognostic outcomes.
Because of the constitutive dimerization of RAF kinases, tumors with non-V600 BRAF mutations derive limited therapeutic benefit from BRAF monomer inhibitors … (leggi tutto)

Reshaping Treatment of Resectable NSCLC: Neoadjuvant Advances Take Center Stage at ASCO25

Sep 03, 2025 – Neoadjuvant therapy has become a standard of care for patients with resectable NSCLC without EGFR or ALK mutations after studies demonstrated impressive benefits of chemoimmunotherapy in facilitating tumor debulking and improving surgical and survival outcomes.
The expanding neoadjuvant options now make establishing the complete genomic profile at diagnosis not just important but essential before initiating … (leggi tutto)

Sep 03, 2025 – Join us in Chicago on October 10-11 at the 2025 ASCO Quality Care Symposium, the premier meeting addressing quality, safety, and efficiency of care delivery. Members of the vibrant quality care community will come together to promote innovation, collaboration, and cooperation in cancer-focused quality improvement and measurement and health services research … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA
8 settembre 2025 – Aggiornamento Domande & Risposte sul Servizio Online “IMS – Informatori Scientifici”
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8 settembre 2025 – Aggiornamento dell’elenco farmaci innovativi al 31/08/2025
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5 settembre 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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5 settembre 2025 – Aggiornamenti dal PRAC riunione 1-4 settembre 2025
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4 settembre 2025 – Comunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
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4 settembre 2025 – Allerta sull’aumento di farmaci illegali venduti nell’UE come agonisti del recettore del GLP-1
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Opportunità di lavoro in Oncologia

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