AiomNews N. 1015, 2 Settembre 2025

Oggi in Oncologia

Lymph node-targeted, mKRAS-specific amphiphile vaccine in pancreatic and colorectal cancer: phase 1 AMPLIFY-201 trial final results

Cellular immunity, mediated by tumor antigen-specific CD4⁺ and CD8⁺ T cells, has a critical role in the success of cancer immunotherapy by targeting intracellular driver and passenger tumor mutations. We present the final results of the phase 1 AMPLIFY-201 trial, in which patients who completed standard locoregional treatment, with minimal residual mKRAS disease… (leggi tutto)

Le mutazioni attivanti di KRAS rappresentano uno dei più comuni driver oncogenici, in particolare presenti nel 90% dei casi di adenocarcinoma pancreatico (PDAC), e nel 40% dei casi di carcinoma colorettale (CCR). Storicamente considerata “undruggable”, negli ultimi anni si è assistito allo sviluppo di promettenti inibitori diretti a singole varianti di KRAS e di molecole pan-RAS. Sta inoltre emergendo la strategia vaccinale come ulteriore opzione terapeutica, già testata in altri tumori (es, melanoma) con risultati incoragganti, in particolare nel setting adiuvante di pazienti resecati, dove il basso carico di malattia può favorire risposte T-cellulari robuste e durature, capaci di garantire una protezione a lungo termine da recidiva e morte.
Lo studio di fase 1 AMPLIFY-201 ha valutato sicurezza, immunogenicità e efficacia preliminare di ELI-002 2P, un vaccino costituito da peptidi anfifilici mirati ai linfonodi e specifici per KRAS G12D e G12R (due antigeni peptidici di 18 aminoacidi, progettati per essere processati in epitopi HLA di classe I e II), somministrati insieme a un adiuvante anfifilico contenente CpG. Erano eleggibili pazienti con adenocarcinoma pancreatico o carcinoma colorettale in stadio I–III o in stadio IV oligometastatico, che avessero completato il trattamento con intento curativo (chirurgia e chemioterapia adiuvante) e che non presentassero malattia radiologicamente evidente, ma avessero una malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) definita dalla presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) e/o di marker tumorali sierici elevati (CA19-9 o CEA).
Il trattamento prevedeva una fase di priming con sei dosi sottocutanee in otto settimane, seguita da un periodo di osservazione di tre mesi senza somministrazioni, quindi una fase di richiamo (booster) con quattro dosi settimanali. Il follow-up proseguiva fino a due anni dalla prima dose per monitorare sicurezza ed efficacia. L’endpoint primario era la sicurezza e la definizione della dose raccomandata per studi successivi; endpoint secondari ed esploratori includevano l’immunogenicità, la risposta dei biomarcatori, la sopravvivenza libera da recidiva radiologica (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Sono stati trattati 25 pazienti (20 con PDAC e 5 con CCR). Dopo un follow-up mediano di 19.7 mesi, il vaccino ha mostrato un ottimo profilo di tollerabilità: gli eventi avversi correlati erano per lo più di grado 1–2, consistenti in reazioni locali nel sito di iniezione o sintomi simil-influenzali, senza tossicità di grado ≥3 attribuibili al vaccino. L’84% dei pazienti ha sviluppato risposte T-cellulari specifiche per KRAS, con fold-change mediano rispetto al basale di 13.38; nei due livelli più alti di dose di adiuvante la risposta è stata del 100%. Nel 71% dei pazienti sono state rilevate risposte coordinate di linfociti T CD4+ e CD8+, mantenute anche dopo la fase di richiamo. In oltre metà dei pazienti testati è stato osservato il fenomeno dell’“antigen spreading”, ovvero uno sviluppo di risposte verso neoantigeni tumorali non presenti nella formulazione vaccinale. Un’analisi esploratoria ha identificato una soglia di risposta T pari a 9.17 volte il basale, sopra la quale si concentravano i migliori outcome clinici: tutti i pazienti con risposta superiore alla soglia hanno infatti ottenuto riduzione dei biomarcatori e clearance completa del ctDNA, mentre tutti quelli sotto tale soglia hanno avuto progressione radiologica e successivamente sono deceduti. In questo gruppo “ad alta risposta immunitaria”, la PFS e la OS non erano ancora raggiunte, contro mediane, rispettivamente, di 3.02 e 15.98 mesi nei pazienti “a bassa risposta” (HR pari a 0.12 per la PFS e 0.23 per la OS).
Questi risultati forniscono una prima prova di concetto che un vaccino mirato ai linfonodi e specifico per mutazioni KRAS G12D e G12R possa indurre una risposta immunitaria potente e duratura in pazienti in fase adiuvante. L’osservazione di antigen spreading suggerisce che l’attivazione linfonodale possa ampliare il repertorio di epitopi riconosciuti, un fenomeno potenzialmente importante in neoplasie tipicamente immunorefrattarie come il PDAC. Tuttavia, si tratta di uno studio di piccole dimensioni, non randomizzato, con endpoint clinici esploratori e una soglia immunologica derivata da analisi post-hoc, che necessita di validazione in coorti più ampie. La formulazione attuale include solo due varianti di KRAS, ma sono in corso sviluppi verso versioni più ampie, come ELI-002 7P, che copre sette mutazioni di KRAS/NRAS ed è in valutazione in studi di fase 2 in setting adiuvante e metastatico.
In prospettiva, se studi controllati confermeranno la correlazione tra robusta risposta immunitaria, clearance del ctDNA e riduzione delle recidive, questa piattaforma vaccinale potrebbe rappresentare un nuovo approccio terapeutico per pazienti con PDAC o CCR KRAS mutato dopo trattamento curativo, andando a colpire un bersaglio finora considerato inaccessibile e potenzialmente modificando la storia naturale di due tra le neoplasie più aggressive.

Early ctDNA and Survival in Metastatic Colorectal Cancer Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Secondary Analysis of the SAMCO-PRODIGE 54 Randomized Clinical Trial

Importance: Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have dramatically transformed the therapeutic landscape of deficient mismatch repair/microsatellite unstable-high (dMMR/MSI-H) metastatic colorectal cancer (mCRC); however, ICI use is challenged by primary resistance and timing of discontinuation … (leggi tutto)

I tumori del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti (MSI) e/o deficit del mismatch repair (dMMR) costituiscono una sottopopolazione biologicamente unica, caratterizzata da elevata immunogenicità e marcata sensibilità agli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI). Nei pazienti con malattia metastatica MSI-H, il pembrolizumab (anti-PD-1) è quindi lo standard terapeutico in quanto ha dimostrato un beneficio in sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia; vi restano comunque alcuni interrogativi, in quanto circa il 15–30% dei pazienti presenta una resistenza primaria o acquisita agli ICI. Inoltre, nei pazienti che rispondono, la durata ottimale della terapia resta incerta. In questo contesto, la biopsia liquida per valutare la cinetica del DNA tumorale circolante (ctDNA) potrebbe aiutare a identificare precocemente i pazienti che trarranno beneficio dal trattamento per eventuali strategie di de-escalation, o, al contrario, a identificare i pazienti che presentano una malattia non responsiva agli ICI e necessitano di strategie alternative.
Lo studio di fase II randomizzato (1:1) SAMCO-PRODIGE 54 ha confrontato avelumab (anti-PD-L1) contro chemioterapia standard (+/- terapia biologica) in 132 pazienti con CCR metastatico MSI-H/dMMR in seconda linea, dimostrando una PFS superiore con avelumab, rispetto alla chemioterapia. L’analisi ancillare pubblicata recentemente su JAMA Oncology ha valutato il significato prognostico e predittivo della variazione del ctDNA al basale (V1) e dopo un mese di trattamento (V2). Tra i 99 pazienti con campione basale, 74 avevano anche il campione al timepoint V2. Una riduzione di ctDNA ≥86% (cut-off mediano) identificava i “good responders”. Indipendentemente dal braccio di trattamento, i “good responders” mostravano una PFS e una OS significativamente superiori ai “poor responders” (HR per PFS: 2.98; HR per OS: 3.61; entrambi p<0.001). Nel braccio con avelumab, i “good responders” e i “poor responders” raggiungevano una PFS mediana di 29.0 mesi e 2.3 mesi (HR 4.22, p<0.001) e una OS non raggiunta e di 15.0 mesi (HR 17.4, p<0.001), rispettivamente, mentre nel braccio standard le differenze erano più contenute (PFS mediana nei “good” e “poor responders” di 9.1 e 4.1 mesi, rispettivamente, HR 2.09, p=0.04; OS non significativa). Da sottolineare come la combinazione della valutazione del ctDNA con quella radiologica migliorava la predittività: diciannove dei 21 pazienti con risposta radiologica parziale o completa erano “good responders” alla biopsia liquida. Inoltre, tra i pazienti liberi da progressione a 20 mesi, quasi il 90% avevano presentato una buona risposta in termini di variazione del ctDNA, suggerendo che questa possa predire un controllo a lungo termine.
Questo studio propone la valutazione del ctDNA a un mese dall’avvio della terapia come un biomarker dinamico di efficacia degli ICI nei pazienti con CRC MSI-H/dMMR, con potenziali ripercussioni nelle strategie di cura personalizzate per il singolo paziente. Infatti, nei “good responders”, la conferma precoce di beneficio potrebbe guidare lo sviluppo di trial volti a valutare una sospensione precoce del trattamento, riducendo così le tossicità da ICI potenzialmente anche gravi e irreversibili e i costi a carico del sistema sanitario. Nei “poor responders”, invece, la mancata risposta biologica evidenziabile alla biopsia liquida potrebbe fungere da campanello d’allarme per anticipare la rivalutazione radiologica o esplorare strategie alternative, come trattamenti target, in caso di presenza di bersagli molecolari (es, la mutazione BRAF V600E), o strategie di “escalation” immunoterapiche o con nuovi farmaci promettenti nella popolazione con malattia refrattaria ad ICI (es, inibitore della WRN helicase). Lo studio è comunque limitato dall’esiguità della popolazione, dal cut-off di riduzione del ctDNA definito a posteriori, e dal singolo timepoint utilizzato. Resta pertanto fondamentale la validazione prospettica di biomarker simili in altri trial randomizzati, come il CheckMate-8HW. Inoltre, l’avelumab è un anti-PD-L1; sarà pertanto da confermare tale analisi anche in gruppi di pazienti trattati con farmaci anti-PD-1, che rappresentano oggi lo standard terapeutico, o con combinazioni a base di anti-CTLA-4, che presto diventeranno il nuovo standard.
In prospettiva, se confermata, l’integrazione della valutazione della cinetica del ctDNA con quella radiologica potrebbe diventare uno strumento chiave per ottimizzare la durata, l’intensità e la tempistica dell’algoritmo terapeutico dei pazienti affetti da CRC MSI-H/dMMR.

Patterns in genomic mutations among patients with early-onset colorectal cancer: an international, multicohort, observational study

Background: The increasing incidence of early-onset colorectal cancer (age <50 years; EOCRC) shows a dramatic growing trend globally, while late-onset colorectal cancer (LOCRC) is gradually decreasing. We aimed to characterise the distinct mutational landscape of EOCRC in an effort to inform age-specific clinical management … (leggi tutto)

Il carcinoma colorettale (CRC) costituisce la terza neoplasia più frequente al mondo e la seconda causa di morte per cancro. Nonostante nel corso degli ultimi 20 anni sia stata osservata una riduzione dell’incidenza e della mortalità del CRC a insorgenza tardiva (LOCRC, ≥50 anni), i casi a insorgenza precoce (EOCRC, <50 anni) hanno registrato un progressivo incremento. Il EOCRC insorge comunemente in pazienti senza chiara predisposizione genetica (casi sporadici nel 75-80%) e si associa a esordio in stadi avanzati e maggiore aggressività di malattia. Precedenti studi hanno descritto le mutazioni somatiche riscontrate più frequentemente nei EOCRC non iper-mutati con basso carico mutazionale del tumore (TMB), mentre non sono ancora state delucidate le alterazioni molecolari che caratterizzano i tumori iper-mutati con TMB elevato (spesso associato a instabilità dei microsatelliti [MSI] o deficit di proofreading delle DNA polimerasi).
Questo studio osservazionale internazionale, recentemente pubblicato su The Lancet Oncology, ha analizzato i dati di whole-exome sequencing e di pannelli di sequenziamento mirato ricavati da dataset pubblici di otto Paesi (Stati Uniti, Canada, Cina, Corea del Sud, Nigeria, Spagna, Francia, Paesi Bassi). Sul totale di 17133 pazienti affetti da adenocarcinoma colorettale o mucinoso non associato a mutazioni germinali di APC, MLH1 o MSH2, il 29,1% (4983) aveva ricevuto diagnosi entro i 50 anni di età.
L’obiettivo primario dello studio consisteva nel comparare i profili mutazionali di CRC a insorgenza tardiva e precoce, utilizzando come fattore di stratificazione il TMB per suddividere i tumori in iper-mutati (TMB >15 mutazioni per megabase) e non iper-mutati (TMB ≤15).
Le mutazioni genetiche più frequenti erano a carico di noti geni driver del CRC (APC nel 74% dei casi, TP53 nel 72%, KRAS nel 44%). I pazienti affetti da EOCRC mostravano un tasso di mutazioni significativamente maggiore in 137 geni (inclusi TP53, TCF7L2, e CTNNB1) e minore in 6 geni (BRAF, RNF43, SOX9, AXIN2, HNF1A, ELF3) rispetto alla controparte ad esordio tardivo.
Nel sottogruppo dei tumori iper-mutati, il valore di TMB risultava significativamente più alto nei EOCRC (rapporto medio 1.11, p>0.0001) rispetto ai LOCRC e si osservava una maggiore frequenza di mutazioni in 23 geni quali APC (75% vs 58.6%) e KRAS (53.3% vs 32%), CTNNB1 e TCF7L2, mentre si confermava un minore tasso di mutazioni a carico dei geni BRAF (15.6% vs 44.2%) e RNF43.
I EOCRC non iper-mutati, al contrario, presentavano un TMB più basso rispetto ai LOCRC e solo il gene TP53 risultava mutato più frequentemente nel sottogruppo di pazienti con esordio entro i 50 anni.
Le medesime differenze nei livelli di TMB tra EOCRC e LOCRC si riproponevano anche nel sottogruppo di tumori con instabilità dei microsatelliti, portando ad ipotizzare una potenziale indipendenza dei meccanismi di tumorigenesi correlati al TMB dallo stato MSI.
Analisi esploratorie di arricchimento di pathway hanno evidenziato un aumento di mutazioni legate all’integrità genomica nell’EOCRC, mentre risultavano meno alterati i pathway Wnt/β-catenina e MAPK.
Gli autori hanno interpretato questi dati come segnale di un’accumulazione anomala e accelerata di mutazioni somatiche nei pazienti con EOCRC iper-mutato, un meccanismo che potrebbe contribuire alla crescente incidenza globale di diagnosi in giovane età.
Questo lavoro rappresenta il più ampio studio multicentrico e internazionale sulle caratteristiche genomiche dell’EOCRC, e la numerosità del campione, insieme all’eterogeneità geografica e demografica, conferisce solidità statistica e ampia generalizzabilità ai risultati. Tuttavia, l’utilizzo di dataset eterogenei costituisce una limitazione dello studio per via della natura retrospettiva e delle inevitabili differenze in termini di tecniche di sequenziamento e completezza dei dati genomici.
Un elemento di particolare interesse è la stratificazione in base al TMB, parametro di rilievo sia per la comprensione dei meccanismi biologici sottesi alla tumorigenesi, sia per le potenziali implicazioni terapeutiche, in particolare in relazione alla risposta all’immunoterapia.
Inoltre, l’analisi del profilo mutazionale del EOCRC ha evidenziato delle differenze significative rispetto alla controparte ad esordio tardivo: tale riscontro avvalora l’ipotesi che il EOCRC rappresenti un’entità biologicamente distinta che non può essere interpretata come una semplice anticipazione temporale del carcinoma colorettale tradizionale. Nei tumori iper-mutati dei pazienti più giovani emerge infatti un’accumulazione accelerata di alterazioni genetiche, segno di una maggiore instabilità genomica precoce, con implicazioni sia sul piano della biologia del tumore, sia su quello delle prospettive terapeutiche, in particolare per quanto riguarda l’impiego di inibitori dei checkpoint immunitari.
In prospettiva, sarà fondamentale integrare l’analisi molecolare con dati relativi a fattori ambientali e comportamentali e con follow-up clinici a lungo termine per indagare le possibili cause dell’aumento dell’incidenza di EOCRC e il potenziale valore predittivo di determinate alterazioni molecolari, in particolare del TMB. Tale approccio potrà contribuire a definire strategie terapeutiche personalizzate per i giovani pazienti affetti da carcinoma colorettale.

EMA and WHO mark ten years of collaboration to advance global access to medicines

Sep 01, 2025 – EMA and the World Health Organization (WHO) are celebrating a decade of formal collaboration and shared commitment to address global health challenges. Since the signing of a confidentiality arrangement in September 2015, their partnership has focused on cooperation on scientific evaluation, capacity building, enhancing regulatory efficiency to contribute to public health worldwide. … (leggi tutto)

Sep 01, 2025 – On 24 July 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product tislelizumab (Tevimbra).
The marketing authorisation holder for this medicinal product is … (leggi tutto)

FDA Grants Accelerated Approval to Zongertinib for Non-squamous NSCLC with HER2 Tyrosine Kinase Domain Activating Mutations

Aug 29, 2025 – On 8 August 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to zongertinib (Hernexeos, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.), a kinase inhibitor, for adults with unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have HER2 (ERBB2) tyrosine kinase domain (TKD) activating mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received prior systemic therapy… (leggi tutto)

Superior EFS and OS in Patients with Nonmetastatic Osteosarcoma and Unfavourable Prognosis when Adjuvant Mifamurtide is Combined with High-Dose Ifosfamide

Aug 28, 2025 – A secondary analysis of patients included in ISG/OS-2 and GEIS-33 trials aimed to analyze the outcome of patients in both studies, addressing the role of mifamurtide in nonmetastatic osteosarcoma treatment in a larger series of patients. All patients received methotrexate, doxorubicin, and cisplatin for induction chemotherapy and those with P-glycoprotein (Pgp) expression also received adjuvant mifamurtide… (leggi tutto)

Combining Enzalutamide with Radium-223 Significantly Improves rPFS as First-Line Therapy for Patients with mCRPC

Aug 27, 2025 – An international, randomised, academic, open-label, phase III EORTC GUCG-1333 (PEACE-3) study showed that adding six cycles of radium-223 to enzalutamide and a bone-protecting agent as first-line treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with bone metastases increases radiological progression-free survival (rPFS) … (leggi tutto)

EMA Recommends Granting a Conditional Marketing Authorisation for Obecabtagene Autoleucel

Aug 26, 2025 – On 22 May 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a conditional marketing authorisation for the medicinal product obecabtagene autoleucel (Aucatzyl), intended for the treatment of adults from 26 years of age with relapsed or refractory B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) … (leggi tutto)

TT125-802 Earns FDA Fast Track Designations for EGFR+ and KRAS G12C+ Advanced NSCLC

Sep 01, 2025 – TT125-802 targets transcriptional pathways in NSCLC with EGFR and KRAS mutations, addressing treatment resistance and progression.
Phase 1 trial results show TT125-802 provides clinical benefits and is well tolerated, with most adverse effects being mild.
The trial evaluates TT125-802 in advanced solid tumors, focusing on safety, pharmacokinetics, and efficacy, with promising outcomes. ... (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Device Designation to Haystack MRD ctDNA Liquid Biopsy for Stage II CRC

Aug 31, 2025 – The Haystack MRD® test detects minimal residual disease in stage II colorectal cancer using ctDNA, guiding adjuvant therapy decisions post-surgery.
The DYNAMIC study showed reduced chemotherapy use in ctDNA-guided patients without compromising recurrence-free survival compared to standard care.
Ongoing trials in stage III CRC and ovarian cancer are exploring ctDNA’s role in refining treatment intensity and as a prognostic marker ... (leggi tutto)

Aug 30, 2025 – FDA approved a 3-month leuprolide mesylate formulation for advanced prostate cancer, maintaining castration levels effectively in a phase 3 trial.
Gedatolisib’s NDA for HR+/HER2– breast cancer is under FDA review, showing significant PFS improvement in the VIKTORIA-1 trial. ... (leggi tutto)

FDA Approves 3-Month Version of Leuprolide Mesylate for Advanced Prostate Cancer

Aug 29, 2025 – The 3-month leuprolide mesylate formulation achieved testosterone suppression in 97.9% of patients by day 28, maintaining levels through day 168.
The phase 3 trial included patients with confirmed prostate carcinoma, excluding those with recent therapies or specific medical histories. Safety analysis showed most adverse effects were mild to moderate, with no unexpected safety signals observed. ... (leggi tutto)

FDA’s Push for Faster Drug Reviews Intersects With Policy Shifts on EU-Imposed Tariffs

Aug 29, 2025 – The oncology landscape is at an intersection of regulatory developments: from a proposal to reduce the FDA’s review time on drugs to the 15% tariff rate on imported goods from the European Union (EU), including pharmaceuticals. Nevertheless, both sides have their advantages and disadvantages, according to Kashyap Patel, MD, and Sucharu Prakash, MD ... (leggi tutto)

FDA to Review Gedatolisib NDA in HR+/HER2–, PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer

Aug 28, 2025 – In the VIKTORIA-1 trial, gedatolisib, combined with fulvestrant and palbociclib, significantly improved PFS in patients with hormone receptor–positive, HER2-negative advanced breast cancer.
The FDA will review gedatolisib’s NDA under the RTOR program, with submission completion anticipated by the end of 2025. ... (leggi tutto)

D3S-001 Receives FDA Breakthrough Therapy, Orphan Drug Designations in Select KRAS G12C-Mutant Solid Tumors

Aug 28, 2025 – SD3S-001 received FDA breakthrough therapy and orphan drug designations for KRAS G12C-mutated NSCLC and CRC, highlighting its potential in addressing unmet needs.
Phase 1/2 study data showed a 73.5% ORR in KRAS G12C inhibitor-naive patients, with notable efficacy across multiple tumor types. ... (leggi tutto)

UGN-102 Redefines Treatment Standards for Low-Grade, Intermediate-Risk NMIBC

Aug 27, 2025 – The incorporation of mitomycin intravesical solution (Zusduri; UGN-102) into the recurrent, low-grade, intermediate-risk non–muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) treatment arena marks a paradigm shift toward the nonsurgical management of this disease, according to William C. Huang, MD.
On June 12, 2025, the FDA approved UGN-102 for the treatment of adult patients with recurrent, low-grade, intermediate-risk NMIBC. ... (leggi tutto)

Aug 26, 2025 – Stenoparib targets PARP1/2 and tankyrase 1/2, disrupting DNA repair and WNT signaling in advanced ovarian cancer.
A new phase 2 trial evaluates stenoparib in platinum-resistant or ineligible ovarian cancer patients, with initial enrollment in June 2025.
Previous trials showed clinical benefits, with patients prescreened using a companion diagnostic for response likelihood ... (leggi tutto)

Rina-S Wins FDA Breakthrough Therapy Designation for Advanced or Recurrent Endometrial Cancer

Aug 26, 2025 – TRina-S, a novel ADC, targets folate receptor alpha and inhibits TOPO1, showing promise in advanced endometrial cancer treatment.
The RAINFOL-01 trial demonstrated objective response rates of 50% and 47.1% for 100 mg/m2 and 120 mg/m2 doses, respectively ... (leggi tutto)

Aug 28, 2025 – Outpatient delivery of cellular therapies is feasible, with multiple studies demonstrating reduced resource utilization without a negative impact on clinical outcomes.
Outpatient cellular therapy administration requires both patient and caregiver education, as well as monitoring strategies (eg, telehealth visits, wearable devices) to identify early signs that hospitalization is warranted … (leggi tutto)

Aug 28, 2025 – Neoadjuvant therapy is rapidly becoming the de facto standard for clinical stage III melanoma, with both single-agent anti–PD-1 and combination immunotherapy regimens in widespread use.
At the 2025 ASCO Annual Meeting, clinical trials exploring new combination regimens for clinical stage III melanoma as well as single-agent anti–PD-1 for clinical stage IIB/IIC melanoma were presented … (leggi tutto)

Liquid, Tissue, or Both? Expediting Next-Generation Sequencing Results to Guide Treatment Selection in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

Aug 27, 2025 – Selecting first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) requires knowledge of the status of several biomarkers, specifically microsatellite instability (MSI)/mismatch repair (MMR) deficiency, KRAS, NRAS, BRAF, POLE, POLD1, and tumor mutational burden (TMB).
Liquid biopsies have the advantages of rapid turnaround time and being able to overcome tumor heterogeneity, whereas tissue-based sequencing tests are deeper, are more comprehensive, and may identify rare biomarkers such as actionable fusions … (leggi tutto)

Using Real-World Data to Improve Generalizability of Clinical Trial Results: Insights From Prospective Studies

Aug 27, 2025 – Phase 3 cancer trials often exclude key patient groups (eg, older adults or those with comorbidities), limiting the generalizability of results to real-world populations.
Real-world data (RWD) from sources such as electronic health records (EHRs) and registries can complement clinical trials by offering insights into treatment effectiveness in diverse populations, although data fragmentation and quality issues persist … (leggi tutto)

ASCO Approves First Guideline on Cancer-Specific Geriatric Assessment of Older Patients in Resource-Limited Settings

Aug 27, 2025 – ASCO has released its first official global guideline on geriatric assessment of patients with cancer older than 65 years who are being treated in resource-limited settings or countries.
The goal of the new guideline is to help address the rising burden of cancer among older adults in low- and middle-income countries and help jumpstart geriatric oncology programs and incentivize research in these areas of the world where geriatric oncology research is sparse … (leggi tutto)

Integrating CT Radiomics With miRNAs Could Help Guide Treatment Decision-Making in Testicular Cancer

Aug 27, 2025 – In a retrospective analysis of tumor lesions, combining CT radiomics with serum microRNA (miRNA)–371 and miRNA-375 was found to show promise in detecting residual teratoma in patients with metastatic nonseminoma testicular cancer.
Researchers used Slicer software to extract radiomic features … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA
29 agosto 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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28 agosto 2025 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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22 agosto 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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