AiomNews N. 1011, 15 Luglio 2025

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Voglio camminare nelle orme di un gigante, vorrei proseguire nella stessa strada da lui tracciata, perché lo so che andava nella giusta direzione e ce lo ha dimostrato in tutti questi anni di suo operato.
Federico Rea lascia troppo presto il mondo dell’oncologia toracica: ci mancherà la sua professionalità, la sua empatia, la sua capacità di insegnare, di trasmettere conoscenza. Professore ordinario di Chirurgia Toracica presso l’Università di Padova, direttore del Dipartimento di Scienze Cardio-Toraco-Vascolari e Sanità Pubblica e della Scuola di Specialità nello stesso Ateneo, ma soprattutto persona semplice, dai modi gentili e sinceri, innamorato della sua professione di chirurgo e di mentore. Negli anni, ha fortemente voluto creare un team multidisciplinare unito e con l’obiettivo comune di garantire un percorso di qualità per i pazienti affetti da neoplasie toraciche. Grazie a lui Padova è diventata un punto di riferimento nazionale per la cura del carcinoma polmonare ma anche di neoplasie toraciche rare, come il tumore timico e il mesotelioma pleurico. L’ultimo anno della sua vita si è concentrato sulla creazione del Centro Studi Mesotelioma, un centro di riferimento regionale per la diagnosi, cura e ricerca su questa rara neoplasia.
Credeva nei giovani e per loro c’era sempre, disponibile ad un confronto schietto e vivace, da cui lui stesso era aperto ad apprendere con entusiasmo. La sua vita era dedicata ai pazienti, e accanto a loro è rimasto in sala operatoria fino agli ultimi giorni.
Rimarrà per noi un faro, perché ci ha insegnato ad avere visione, a guardare lontano, ma a farlo sempre nel rispetto degli altri e con rigore scientifico.

Panel Estensori e revisori LG Polmone e Mesotelioma AIOM

Oggi in Oncologia

Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer

Background: In the phase 3, double-blind, randomized INAVO120 trial, treatment with inavolisib plus palbociclib-fulvestrant led to a significant progression-free survival benefit, as compared with placebo plus palbociclib-fulvestrant, among patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer who had had relapse during or within 12 months after completion of adjuvant … (leggi tutto)

In questa pubblicazione, Jhaveri et al hanno riportato il dato di overall survival (OS) relativa allo studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco INAVO120, che valutava l’efficacia di inavolisib, un nuovo farmaco target anti-PIK3CA, per pazienti affetti da carcinoma mammario PIK3CA-mutato, positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, che avevano avuto una recidiva o una progressione della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante. In precedenza, gli autori avevano dimostrato che il trattamento con inavolisib più palbociclib-fulvestrant aveva portato a un significativo beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto a placebo più palbociclib-fulvestrant, nella medesima popolazione. Gli autori hanno randomizzato le pazienti con carcinoma mammario PIK3CA-mutato, positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, che avevano avuto una recidiva o una progressione della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante, a ricevere inavolisib più palbociclib-fulvestrant (gruppo inavolisib) o placebo più palbociclib-fulvestrant (gruppo placebo). In totale 161 pazienti sono stati assegnati al gruppo inavolisib e 164 al gruppo placebo. Dopo un follow-up mediano di 34,2 mesi nel gruppo inavolisib e di 32,3 mesi nel gruppo placebo, la sopravvivenza globale mediana (OS) è stata di 34,0 mesi (95% CI 28,4-44,8) con inavolisib e di 27,0 mesi (95% CI, 22,8-38,7) con placebo (HR 0,67, 95% CI 0,48-0,94; P=0,02 [con limite prespecificato per la significatività statistica, P<0,0469]). Una risposta obiettiva si è verificata nel 62,7% (95% CI, 54,8-70,2) dei pazienti del gruppo inavolisib e nel 28,0% (95% CI, 21,3-35,6) di quelli del gruppo placebo (P<0,001). L’hazard ratio aggiornato per la progressione della malattia o la morte (PFS) è stato di 0,42 (95% CI, 0,32-0,55). Gli eventi avversi hanno portato alla sospensione di inavolisib nel 6,8% dei pazienti e alla sospensione del placebo nello 0,6%. L’incidenza di iperglicemia, stomatite o infiammazione delle mucose, effetti tossici gastrointestinali (ad esempio, diarrea) ed effetti tossici oculari (ad esempio, occhio secco e visione offuscata) è stata più elevata con inavolisib rispetto al placebo. Lo studio ha dimostrato che la combinazione di inavolisib con fulvestrant-palbociclib ha portato a un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale rispetto a fulvestrant-palbociclib, seppur con un più elevato tasso di effetti collaterali (in particolare, iperglicemia, stomatite e mucosite, tossicità gastrointestinali e tossicità oculare).

First-line talazoparib plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer and homologous recombination repair gene alterations: patient-reported outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial

Background: In the phase 3 TALAPRO-2 trial, talazoparib plus enzalutamide significantly improved radiographic progression-free survival compared with placebo plus enzalutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer harbouring alterations in genes involved in homologous recombination repair (HRR). We aimed to assess patient-reported outcomes in patients with HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer in TALAPRO-2 … (leggi tutto)

Lo studio TALAPRO-2 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in 223 centri in 26 Paesi. Sono stati inclusi pazienti maschi ≥ 18, in terapia ormonale, affetti da carcinoma prostatico metastatico in fase di resistenza alla castrazione (mCRPC), asintomatico o lievemente sintomatico, ECOG PS 0-1 e nessuna precedente terapia sistemica per mCRPC. I pazienti con alterazioni nei geni HRR sono stati randomizzati (1:1) a ricevere talazoparib (0,5 mg/die) o placebo, entrambi in combinazione con enzalutamide (160 mg/die). La randomizzazione è stata effettuata tramite sistema web centralizzato e stratificata in base a: precedente utilizzo di inibitori della via del recettore degli androgeni di seconda generazione (abiraterone o orteronel) oppure docetaxel (sì vs no). nel setting sensibile alla castrazione. Gli esiti primari dello studio (sopravvivenza libera da progressione radiografica) sono già stati pubblicati. I patient reported outcome (PRO) sono stati analizzati come endpoint secondari, includendo deterioramento della qualità della vita (QoL), sintomi urinari specifici del tumore e dolore, valutati mediante i questionari EORTC QLQ-C30, QLQ-PR25, BPI-SF e EQ-5D-5L. Tra il 18 dicembre 2018 e il 20 gennaio 2022, 399 pazienti con mCRPC e deficit di HRR sono stati arruolati; 197 per gruppo sono stati inclusi nella popolazione PRO. Il follow-up mediano è stato di 22,2 mesi nel gruppo talazoparib+enzalutamide e 20,2 mesi nel gruppo placebo+enzalutamide. Nei pazienti trattati con talazoparib più enzalutamide, la mediana del tempo al deterioramento definitivo della qualità di vita globale (GHS/QoL) è risultata significativamente più lunga rispetto al gruppo placebo (27,1 mesi contro 19,3 mesi), con un hazard ratio di 0,69 (p=0,032). Anche per quanto riguarda i sintomi urinari, il tempo alla loro progressione è stato maggiore nel gruppo trattato con talazoparib, con una mediana non stimabile ma superiore rispetto ai 30,2 mesi osservati nel gruppo placebo (HR 0,56; p=0,022). Il deterioramento dei sintomi dolorosi, misurato con il Brief Pain Inventory (BPI-SF), ha mostrato un trend favorevole al talazoparib, con un hazard ratio di 0,58, anche se non ha raggiunto la significatività statistica (p=0,051). Inoltre, il peggior dolore riportato nelle 24 ore precedenti (domanda 3 del BPI-SF) ha mostrato un miglioramento nel gruppo talazoparib+enzalutamide rispetto al placebo, ma senza raggiungere una soglia di rilevanza clinica. Anche lo stato generale di salute valutato tramite EQ-5D-5L ha mostrato variazioni favorevoli al trattamento con talazoparib, ma non clinicamente significative. Le funzioni fisiche, emotive e cognitive, misurate con l’EORTC QLQ-C30, hanno mostrato una tendenza al miglioramento nel gruppo trattato, pur senza superare la soglia clinica di 10 punti. Lo stesso vale per i sintomi urinari e intestinali riportati con il questionario QLQ-PR25, che pur mostrando benefici numerici, non hanno raggiunto la soglia di significatività clinica. Nei pazienti con mCRPC e deficit di HRR, la combinazione di talazoparib ed enzalutamide ha ritardato significativamente il deterioramento della qualità di vita globale, dei sintomi urinari e di altri domini funzionali e sintomatologici. Questi dati supportano il potenziale beneficio clinico della combinazione e possono guidare le decisioni terapeutiche in questa popolazione.

Elinzanetant for Vasomotor Symptoms from Endocrine Therapy for Breast Cancer

Background: Women receiving endocrine therapy for hormone receptor (HR)-positive breast cancer or its prevention among those at high risk for breast cancer commonly have vasomotor symptoms. Data are lacking on the effects of elinzanetant, a neurokinin-targeted therapy shown to be effective in treating vasomotor symptoms, in this population … (leggi tutto)

Le donne che ricevono una terapia endocrina per il tumore al seno positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) o per la sua prevenzione (nelle pazienti ad alto rischio) presentano comunemente sintomi vasomotori. Mancano dati sull’effetto dell’elinzanetant, una terapia mirata ai recettori della neurokinina dimostratasi efficace nel trattamento dei sintomi vasomotori, in questa popolazione.
È stato condotto uno studio di fase 3 che ha coinvolto donne tra i 18 e i 70 anni con sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla terapia endocrina per il tumore al seno HR-positivo o alla sua prevenzione. Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale, con un rapporto 2:1, a ricevere una dose giornaliera di 120 mg di elinzanetant per 52 settimane oppure un placebo per 12 settimane seguito da elinzanetant (120 mg/die) per 40 settimane. Gli endpoint primari erano la variazione della frequenza media giornaliera dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12.
Un totale di 316 partecipanti è stato assegnato al gruppo elinzanetant e 158 al gruppo placebo–elinzanetant. Al basale, la frequenza media giornaliera dei sintomi vasomotori da moderati a gravi era di 11,4 episodi (intervallo di confidenza [CI] al 95%, 10,7–12,2) nel gruppo elinzanetant e 11,5 episodi (CI 95%, 10,5–12,5) nel gruppo placebo–elinzanetant. Alla settimana 4, la variazione media rispetto al basale nella frequenza giornaliera media dei sintomi vasomotori era di −6,5 episodi (CI 95%, −7,2 a −5,8) tra le donne che ricevevano elinzanetant e di −3,0 episodi (CI 95%, −3,9 a −2,2) tra quelle che ricevevano placebo (differenza media dei minimi quadrati, −3,5 episodi; CI 95%, −4,4 a −2,6; P<0,001). Alla settimana 12, la variazione media era di −7,8 episodi (CI 95%, −8,5 a −7,1) con elinzanetant e −4,2 episodi (CI 95%, −5,2 a −3,2) con placebo (differenza media dei minimi quadrati, −3,4 episodi; CI 95%, −4,2 a −2,5; P<0,001).
Durante le settimane 1–12, 220 partecipanti (69,8%) nel gruppo elinzanetant e 98 (62,0%) nel gruppo placebo hanno riportato almeno un evento avverso durante il trattamento, i più comuni sono stati: mal di testa, affaticamento e sonnolenza. Eventi avversi gravi si sono verificati in 8 partecipanti (2,5%) nel gruppo elinzanetant e in 1 partecipante (0,6%) nel gruppo placebo.
Elinzanetant ha determinato una riduzione significativamente maggiore della frequenza dei sintomi vasomotori associati alla terapia endocrina rispetto al placebo.
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Adding Retifanlimab To First-Line Chemotherapy for Patients with Advanced Squamous Cell Anal Cancer

Jul 15, 2025 – A global, multicentre, double-blind, randomised, phase III POD1UM-303/InterAACT-2 study that evaluated the efficacy and safety of retifanlimab in combination with standard carboplatin/paclitaxel in patients with inoperable locally advanced or metastatic squamous cell anal cancer who had not received previous systemic chemotherapy is the first and largest prospectively designed phase III trial of systemic therapy to be completed in this setting … (leggi tutto)

Adding Lurbinectedin to First-Line Atezolizumab Maintenance Treatment Prolongs Survival Over Atezolizumab Alone in Patients with ES-SCLC

Jul 14, 2025 – IMforte is the first randomised, open-label, phase III study of first-line maintenance treatment for patients with extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) to show a statistically significant and clinically meaningful improvement in independent review facility-assessed progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). IMforte builds on the standard-of-care of anti-PD-L1 therapy in combination with platinum-based chemotherapy … (leggi tutto)

FDA Grants Accelerated Approval to Datopotamab Deruxtecan-dlnk for EGFR-mutated Non-Small Cell Lung Cancer

Jul 11, 2025 – On 23 June 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.) for adults with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received prior EGFR-directed therapy and platinum-based chemotherapy … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 July 2025

Jul 11, 2025 – Vaccine to be used only when there is a significant chikungunya risk and after careful consideration of the benefits and risks
EMA’s safety committee (PRAC) has completed its review of Ixchiq, a live attenuated chikungunya vaccine, following reports of serious side effects.
The temporary restriction on vaccinating people aged 65 years and above, which was put in place during the review … (leggi tutto)

Jul 10, 2025 – On 19 June 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product cabozantinib (Cabometyx).
The marketing authorisation holder for this medicinal product is … (leggi tutto)

Switching to Camizestrant While Continuing a CDK4/6 Inhibitor After ESR1 Mutation Detection Prolongs PFS in ER-positive, HER2-negative ABC

Jul 09, 2025 – In a double-blind, randomised, phase III SERENA-6 study, patients with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer (ABC), who were switched from first-line endocrine therapy with an aromatase inhibitor (AI) to camizestrant plus a CDK4/6 inhibitor, had longer progression-free survival (PFS) than those who continued to receive an AI plus a CDK4/6 inhibitor … (leggi tutto)

Jul 14, 2025 – Relacorilant combined with nab-paclitaxel improved median PFS and OS compared to nab-paclitaxel alone in platinum-resistant ovarian cancer patients.
ROSELLA trial enrolled patients with specific ovarian cancer types, requiring prior bevacizumab treatment and recent disease progression post-platinum therapy. ... (leggi tutto)

FDA Receives Resubmitted BLA for Tabelecleucel in EBV+ Post-Transplant Lymphoproliferative Disease

Jul 14, 2025 – The FDA is reviewing a resubmitted BLA for tabelecleucel for EBV-positive PTLD after addressing manufacturing issues.
Phase 3 ALLELE trial data showed a 50.7% objective response rate and 18.4 months median overall survival.
Serious treatment-emergent adverse effects occurred, but no fatal treatment-related events were reported. ... (leggi tutto)

Jul 12, 2025 – SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres are now FDA-approved for unresectable hepatocellular carcinoma, showing high response rates and favorable toxicity profiles.
Decitabine/cedazuridine plus venetoclax may become the first all-oral treatment for newly diagnosed AML, with promising efficacy and manageable toxicity.
The FDA’s release of 202 complete response letters aims to improve transparency and predictability in drug approval processes. ... (leggi tutto)

Jul 11, 2025 – ADRX-0405 targets STEAP1, a protein upregulated in several cancers, using a novel topoisomerase inhibitor linker payload for enhanced drug delivery.
The phase 1a/b trial evaluates ADRX-0405’s safety, tolerability, pharmacokinetics, and optimal dose in patients with advanced solid tumors.
Preclinical studies showed an 83% overall response rate in prostate cancer models, indicating potential efficacy of ADRX-0405 ... (leggi tutto)

Jul 10, 2025 – The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today published more than 200 decision letters, known as complete response letters (CRLs). The CRLs were issued in response to applications submitted to the FDA for approval of drugs or biological products between 2020 and 2024, marking a significant step in the Agency’s broader initiatives to modernize and increase transparency ... (leggi tutto)

Jul 10, 2025 – The FDA’s release of CRLs aims to increase transparency and provide insight into common application deficiencies.
CRLs address issues like safety, efficacy, bioequivalence, and manufacturing, offering recommendations for resolution.
Historically, sponsors have underreported FDA concerns, leading to repeated application errors. ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to TRE-515 Plus Radioligand Therapy in PSMA+ mCRPC

Jul 09, 2025 – TRE-515, a dCK inhibitor, received fast track designation for PSMA-positive mCRPC treatment, showing promise in phase 1 trials.
The phase 1 trial demonstrated TRE-515’s favorable safety profile and antitumor activity in heavily pretreated patients.
TRE-515 targets the nucleoside salvage pathway, impairing DNA precursor availability in rapidly dividing cells. ... (leggi tutto)

MB-101 Receives FDA Orphan Drug Designation for Astrocytoma and Glioblastoma

Jul 08, 2025 – MB-101, combined with MB-108, aims to convert cold tumors to hot tumors, enhancing immune response and treatment efficacy in glioblastoma and astrocytoma.
Phase 1 trial results showed 50% of patients achieved stable disease or better, with a median overall survival of 8 to 10.2 months.
Various dosing schedules and delivery methods were explored, demonstrating tolerability and potential for improved outcomes in challenging-to-treat cancers ... (leggi tutto)

Jul 08, 2025 – FF-10832 received orphan drug designation for biliary tract cancer, addressing significant unmet medical needs in this aggressive malignancy.
Phase 1 trial showed a 12.5% response rate, with partial responses in two patients and common adverse effects like decreased appetite and fatigue ... (leggi tutto)

Immunotherapy for Patients With Lynch Syndrome and CRC: Treating Based on MMR/MSI Status

Jul 09, 2025 – Deficient DNA mismatch repair (dMMR)/microsatellite instability high (MSI-H) status is a cardinal feature of cancers among patients with Lynch syndrome (LS), but oncology providers should be aware that microsatellite stable (MSS) cancers can also occur in this patient population, making it critical to determine MMR status. Immunotherapy (IO) is widely used in LS-associated MSI-H colorectal cancer (CRC), but it has limited utility in treating MSS CRC occurring … (leggi tutto)

First-Line Treatment for Patients With MDS: Moving Toward More Patient-Centered Strategies

Jul 09, 2025 – Luspatercept has demonstrated superior overall efficacy compared with epoetin alfa in achieving red blood cell (RBC) transfusion independence with frontline therapy among patients with lower-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
An enhanced response to treatment with luspatercept compared with epoetin alfa was seen among patients with ring sideroblast–positive and SF3B1–mutant MDS.
Luspatercept has a manageable safety profile that is comparable to epoetin alfa, without an increased risk of disease progression… (leggi tutto)

T-DXd for Second-Line HER2-Positive Metastatic Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Evaluating the First Global Evidence

Jul 09, 2025 – DESTINY-Gastric04 is the first global phase 3 trial to show a survival benefit with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) over ramucirumab plus paclitaxel in HER2-positive metastatic gastric cancer (mGC)/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA).
T-DXd provided significant benefit in patients with maintained HER2 positivity after trastuzumab-based therapy … (leggi tutto)

Adult Survivors of Childhood Cancer May Be at Increased Risk of Severe COVID-19 Infection

Jul 08, 2025 – People who have survived cancer as children may be at a higher risk of developing severe COVID-19 infection—even decades after their cancer diagnosis, according to results published by Louro et al in The Lancet Regional Health – Europe. Thanks to medical advances, more and more children are surviving cancer. However, even long after their treatment has ended, health risks may remain … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

14 luglio 2025 – L’AIFA ridefinisce i criteri di attribuzione del “patentino” di innovatività ai farmaci
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11 luglio 2025 – Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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11 luglio 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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11 luglio 2025 – Aggiornamenti dal PRAC riunione 7-10 luglio 2025
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10 luglio 2025 – AIFA ospita delegazione del Ministero della Salute greco per condividere esperienze e best practice sull’HTA
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09 luglio 2025 – Il CdA AIFA approva la rimborsabilità di 7 farmaci
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09 luglio 2025 – Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a febbraio 2025
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09 luglio 2025 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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09 luglio 2025 – Esiti riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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