AiomNews N. 1009, 1 Luglio 2025

Oggi in Oncologia

Encorafenib, Cetuximab, and mFOLFOX6 in BRAF-Mutated Colorectal Cancer

First-line treatment with encorafenib plus cetuximab (EC) with or without chemotherapy (oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil [mFOLFOX6]) for BRAF V600E–mutated metastatic colorectal cancer, an aggressive subtype with a poor prognosis, was compared with standard care (chemotherapy with or without bevacizumab) in an open-label, phase 3 trial, which showed significance regarding one of the two primary end points, objective response according to blinded independent central review (odds ratio for EC+mFOLFOX6 vs. standard … (leggi tutto)

Il trattamento del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAF V600E rappresenta una delle sfide più difficili in oncologia gastrointestinale. Questo sottogruppo comprende circa l’8-12% dei pazienti con mCRC ed è caratterizzato da un comportamento biologico aggressivo e da una storica scarsa risposta alla chemioterapia tradizionale, con prognosi decisamente peggiore rispetto ai pazienti BRAF wild-type.
Negli ultimi anni, una migliore comprensione della biologia di questa malattia ha aperto la strada a strategie terapeutiche mirate. E’ noto come l’attivazione anomala della via MAPK/ERK, mediata dalla mutazione BRAF V600E, guidi la crescita tumorale. Tuttavia, l’inibizione isolata di BRAF non è sufficiente, perché determina una rapida riattivazione del pathway attraverso EGFR. Da qui nasce l’idea di combinare l’inibizione di BRAF e EGFR, un approccio già validato in seconda linea grazie allo studio BEACON.
Lo studio di fase III BREAKWATER, pubblicato nel 2025 sul New England Journal of Medicine, ha rappresentato un passo importante nell’estendere questa strategia alla prima linea di trattamento. Sono stati arruolati 637 pazienti naive a terapia sistemica per malattia metastatica, con mutazione BRAF V600E e stabilità dei microsatelliti (MSS), randomizzati in tre gruppi principali: la sola combinazione di Encorafenib e Cetuximab (EC), EC associata a chemioterapia mFOLFOX6 (EC+mFOLFOX6), oppure la terapia standard (diversi regimi chemioterapici, con o senza bevacizumab). Una coorte separata dello studio ha inoltre esplorato l’associazione EC+FOLFIRI.
In corso di arruolamento, il braccio con il solo EC è stato interrotto anticipatamente per la bassa probabilità di superiorità, anche se i dati raccolti sono comunque stati analizzati e risultano potenzialmente utili per la pratica clinica.
I due endpoint primari erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la progression-free survival (PFS), valutati in cieco da revisione centrale. L’overall survival (OS) costituiva l’endpoint secondario principale.
I risultati sono stati decisamente positivi per il braccio EC+mFOLFOX6: il tasso di risposta obiettiva ha raggiunto il 65,7% contro il 37,4% del trattamento standard. Ancora più rilevante il dato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), con una mediana di 12,8 mesi per EC+mFOLFOX6 rispetto ai 7,1 mesi dello standard care, e sulla sopravvivenza globale (OS), con una mediana di 30,3 mesi contro 15,1 mesi. Questi dati segnano un netto miglioramento rispetto allo storico per questa popolazione, avvicinandosi ai risultati osservati nei pazienti BRAF wild-type. Particolarmente rilevante è la precocità del beneficio, con separazione precoce delle curve di sopravvivenza già nei primi mesi di trattamento, limitando verosimilmente l’emergere di cloni resistenti.
Interessanti anche i dati del braccio EC: pur in assenza della componente citotossica, si è osservata un’attività clinica significativa, con un ORR del 45,6%, una PFS mediana di 6,8 mesi e una OS mediana di 19,5 mesi. Questo suggerisce che il regime di sola doppia inibizione target potrebbe rappresentare una valida opzione nei pazienti più fragili o non candidabili a chemioterapia intensiva.
In parallelo, la coorte EC+FOLFIRI ha fornito dati preliminari promettenti. Sebbene ancora in fase di approfondimento, l’associazione con irinotecan sembra mantenere un’efficacia interessante, ampliando il ventaglio di combinazioni possibili per questa popolazione. Tale combinazione potrebbe essere esplorata ulteriormente in pazienti che non tollerano l’oxaliplatino o che presentano neuropatia residua.
Come prevedibile, l’aggiunta della chemioterapia ha aumentato la tossicità: eventi avversi di grado 3-4 si sono verificati nell’81,5% dei pazienti trattati con EC+mFOLFOX6, principalmente neutropenia, anemia, neuropatia periferica e tossicità gastrointestinale. Nonostante l’elevata incidenza di tossicità ematologica e neurologica, la gestione clinica si è dimostrata generalmente possibile grazie a strategie di riduzione posologica e monitoraggio proattivo.
Da un punto di vista metodologico, lo studio BREAKWATER è solido: disegno randomizzato, revisione cieca centralizzata della PFS e gestione statistica rigorosa. Tuttavia, alcune criticità meritano attenzione: il crossover terapeutico (con molti pazienti del braccio standard che hanno ricevuto target therapy dopo progressione) può attenuare il beneficio osservabile sulla OS; infine, l’interruzione precoce del braccio EC ha limitato il confronto diretto tra le strategie.
Non va poi dimenticato che lo studio si è limitato ai pazienti MSS: i pazienti con instabilità dei microsatelliti (MSI-H/dMMR), candidabili a immunoterapia, sono stati esclusi. Proprio per questi ultimi è in corso lo studio SEAMARK, che sta valutando l’aggiunta di pembrolizumab alla doppia target therapy.
In conclusione, i dati dello studio BREAKWATER segnano una svolta attesa da tempo. La combinazione precoce di Encorafenib, Cetuximab e mFOLFOX6 rappresenta oggi il nuovo standard terapeutico in prima linea per i pazienti BRAF V600E-mutati MSS. Nei pazienti non eleggibili alla chemioterapia intensiva, la sola doppia inibizione target mantiene una rilevante attività clinica e rappresenta una scelta razionale.
L’esplorazione di EC in combinazione con FOLFIRI apre ulteriori prospettive personalizzate per ampliare il beneficio a diverse categorie di pazienti.
Grazie a questi risultati, possiamo finalmente offrire a questa popolazione, prospettive concrete di sopravvivenza a lungo termine.

Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer

Background: Perioperative FLOT (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel) is a standard therapy for resectable gastric and gastroesophageal junction adenocarcinomas, but recurrence rates remain high. Immunotherapy plus chemotherapy may improve outcomes. … (leggi tutto)

Il regime FLOT rappresenta l’attuale standard di trattamento chemioterapico perioperatorio nell’adenocarcinoma gastrico (CG) e della giunzione esofagogastrica (GEG) resecabile. Nonostante il vantaggio dimostrato da questa combinazione rispetto ad altri regimi chemioterapici, il rischio di recidiva resta alto ed il tasso di sopravvivenza a 5 anni non supera il 50% dei casi. Nel setting metastatico, diversi studi di fase III hanno recentemente dimostrato come l’aggiunta di immunoterapia alla chemioterapia a base di derivati del platino e fluoropirimidine ed eventuale trastuzumab prolunghi in maniera significativa la sopravvivenza sia nella malattia HER2 negativa che HER2 positiva, in presenza di espressione di PD-L1.
I dati favorevoli dell’immunoterapia nel setting avanzato e la necessità di strategie più efficaci negli stadi più precoci hanno rappresentato il presupposto per il disegno dello studio di fase 3 randomizzato MATTERHORN, che ha valutato l’efficacia dell’aggiunta dell’anti-PDL1 Durvalumab all’attuale standard chemioterapico perioperatorio con FLOT.
948 pazienti affetti da GC o GEG in stadio iniziale e localmente avanzato (stadi II, III e IVa) sono stati arruolati e randomizzati in doppio cieco in rapporto 1:1 a ricevere Durvalumab o placebo (1500 mg ogni 4 settimane) in aggiunta alla chemioterapia perioperatoria con FLOT secondo la schedula tradizionale (4 cicli preoperatori + 4 cicli postoperatori, ogni 2 settimane). Al termine della fase adiuvante del FLOT i pazienti hanno proseguito il trattamento con Durvalumab/Placebo per ulteriori 10 somministrazioni (in totale 1 anno di terapia).
Le caratteristiche demografiche e cliniche, ben bilanciate tra i due bracci di randomizzazione. includevano 1/3 dei casi con tumore primitivo a livello della GEG e il 5% di tumori MSI-H, pur tenendo presente che l’instabilità dei microsatelliti non è risultata disponibile per il 30% della casistica complessiva arruolata.
Obiettivo primario dello studio è stato la “event-free survival” (EFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo tra i seguenti eventi: progressione RECIST (effettuata con revisione centralizzata indipendente in cieco) o progressione non-RECIST durante la fase neoadiuvante o all’atto chirurgico, progressione/recidiva RECIST nella fase adiuvante; progressione/recidiva confermata da biopsia post-operatoria, morte per qualsiasi causa. I principali endpoint secondari prevedevano: “overall survival” (OS), risposta patologica completa (pCR) (valutazione centralizzata), “disease-free survival” (DFS) e chirurgia R0.
Fattori di stratificazione dello studio sono stati: etnia (Asia vs non-Asia), presenza di linfonodi alla stadiazione clinica (N+ vs N0) e il valore dell’espressione di PD-L1 (1 o <1% secondo TAP score valutato con analisi centralizzata).
I risultati relativi all’endpoint primario dello studio sono stati presentati in sessione plenaria al recente Meeting annuale ASCO 2025 e contestualmente pubblicati sul NEJM.
Ad un follow-up mediano di 31.5 mesi, lo studio ha raggiunto la significatività statistica per l’endpoint primario EFS, dimostrando come l’aggiunta di Durvalumab a FLOT produca un miglioramento statisticamente significativo dell’EFS rispetto al solo FLOT (EFS mediana: non raggiunta vs 32.8 mesi; HR 0.71, 95% CI 0.58-0.86) corrispondente ad una riduzione del rischio di progressione, recidiva o morte del 29%. Il vantaggio di EFS a 2 anni è stato dell’8% (67.4% vs 58.5%). Il beneficio in EFS è stato confermato per tutti i sottogruppi prepianificati: in particolare si è rivelato indipendente dall’espressione di PD-L1 (<1 vs 1). Il vantaggio in EFS si è tradotto anche in un miglioramento dell’OS (mediana non raggiunta vs 47.2 mesi; HR 0.78, 95% CI (0.62-0.97) con un vantaggio assoluto di OS del 6% a 2 anni. Un più lungo follow-up sarà tuttavia necessario per verificare se il vantaggio in OS si mantenga nel tempo.
In termini di risposte al trattamento, l’aggiunta di Durvalumab è stata associata ad un significativo incremento delle risposte patologiche complete (pCR): 19.2% vs 7.2%. Il profilo di sicurezza della combinazione Durvalumab + FLOT è stato coerente con il profilo di sicurezza di ciascuno dei farmaci utilizzati con un prevedibile incremento dell’incidenza di eventi avversi immuno-mediati nel braccio sperimentale. Inoltre, è rilevante sottolineare che l’aggiunta dell’immunoterapia non ha impattato negativamente nè sulla possibilità di completare il trattamento neoadiuvante, né sulla possibilità di effettuare l’intervento chirurgico o ricevere il successivo trattamento adiuvante.
Tra i limiti dello studio va sottolineata la mancanza di un’analisi separata del contributo delle varie fasi del trattamento sugli endpoint di efficacia (fase neoadiuvante, adiuvante chemio-immunoterapia, estensione della fase adiuvante con immunoterapia) e l’assenza di laparoscopia diagnostica mandatoria, che potrebbe aver influenzato gli outcomes nonostante la valutazione centralizzata delle risposte patologiche. Inoltre, l’assenza di correlazione tra espressione di biomarcatori ed efficacia del trattamento combinato chemio-immuno potrebbe essere stata influenzata dalla scarsa rappresentatività di pazienti arruolati MSI-H e PD-L1 negativi.
I dati dello studio MATTERHORN contrastano con quelli dello studio KEYNOTE-585 (Cisplatino-5FU o FLOT + Pembrolizumab/placebo nel setting peritoperatorio), che non aveva raggiunto la significatività statistica per gli endpoint di EFS e OS. Tra i fattori che possono aver contribuito alla differenza di EFS per lo studio KEYNOTE-585 vi è il differente schema chemioterapico utilizzato. Infatti, solo una limitata percentuale di pazienti aveva ricevuto FLOT in associazione a Pembrolizumab (20%), sottogruppo in cui, tra l’altro, il tasso di OS a 2 anni era 66%, del tutto simile a quanto osservato con durvalumab nello studio MATTERHORN.
In definitiva, i risultati favorevoli dello studio MATTERHORN introducono un cambiamento significativo nella pratica clinica, proponendo la combinazione durvalumab + FLOT come nuova opzione di trattamento nel setting perioperatorio. Qualora approvata per l’utilizzo, questa strategia rappresenterebbe la prima combinazione di chemio-immunoterapia nel trattamento del carcinoma gastrico in stadio localizzato/localmente avanzato.

Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer

Background: On the basis of phase 2 studies, trastuzumab deruxtecan was approved for patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma who had previously received trastuzumab-based therapy. Ramucirumab plus paclitaxel is also a standard second-line treatment option regardless of HER2 status … (leggi tutto)

Il carcinoma gastrico HER2-positivo rappresenta una sottopopolazione molecolare ben definita di adenocarcinoma gastrico metastatico, caratterizzata da un comportamento biologico distinto e da opzioni terapeutiche mirate. Si stima che il 5-17% dei tumori gastrici sia HER2-positivo, definito da un’espressione di membrana in immunoistochimica con score 3+ o 2+ associato a positività all’ibridazione in situ (FISH).
Il Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) è un anticorpo-coniugato anti-HER2, già approvato e rimborsato in diversi Paesi sulla base dei risultati positivi degli studi di fase 2 Destiny-Gastric01, 02 e 06, che ne hanno dimostrato l’efficacia nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea metastatico HER2-positivo in progressione dopo trattamento con Trastuzumab. Tuttavia, al fine di confermare il beneficio clinico osservato e permettere un ampliamento dell’accesso al trattamento, si è resa necessaria la conduzione di uno studio di fase 3.
Il DESTINY-Gastric04 è uno studio randomizzato, internazionale, di fase 3, che ha confrontato l’efficacia di Trastuzumab Deruxtecan rispetto alla combinazione Ramucirumab – Paclitaxel, standard di seconda linea, in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea metastatico HER2-positivo. L’endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR), il controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DoR) e la sicurezza.
Tra maggio 2021 e ottobre 2024 sono stati arruolati 494 pazienti, randomizzati 1:1 a ricevere Trastuzumab Deruxtecan (6.4 mg/kg ogni 21 giorni) oppure Ramucirumab (8 mg/kg ai giorni 1 e 15 ogni 28 giorni) associato a Paclitaxel (80 mg/mq ai giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni). I criteri di stratificazione comprendevano lo status HER2 (IHC 3+ vs 2+/FISH+), la regione geografica e il tempo alla progressione durante la prima linea.
I risultati hanno mostrato un beneficio significativo in favore di Trastuzumab Deruxtecan. La sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente superiore (14.7 mesi vs 11.4 mesi; HR 0.70; 95% CI, 0.55-0.90; P = 0.004). A 24 mesi, la sopravvivenza complessiva stimata era del 29.0% nel braccio T-DXd contro il 13.9% nel braccio Ramucirumab-Paclitaxel. Anche la sopravvivenza libera da progressione è risultata significativamente migliore (6.7 mesi vs 5.6 mesi; HR 0.74; 95% CI, 0.59-0.92; P = 0.007), così come il tasso di risposta obiettiva (44.3% vs 29.1%) e la durata della risposta (7.4 mesi vs 5.3 mesi).
Il profilo di tossicità è risultato gestibile in entrambi i gruppi. Le tossicità di grado 3 o superiore sono state per lo più ematologiche e di incidenza simile (50.0% nel braccio T-DXd vs 54.1% nel braccio di controllo). Tuttavia, l’interstiziopatia polmonare, complicanza nota di Trastuzumab Deruxtecan, si è verificata nel 13.9% dei pazienti trattati con T-DXd (per lo più di grado lieve) rispetto all’1.3% del gruppo di controllo.
Lo studio sottolinea inoltre l’importanza della rivalutazione della positività HER2 mediante nuova biopsia alla progressione, per escludere i pazienti che abbiano perso l’espressione del target.
Nonostante non fosse previsto il crossover durante lo studio, una quota significativa di pazienti del braccio di controllo ha successivamente ricevuto terapie anti-HER2 (tra cui Trastuzumab Deruxtecan e Disitamab Vedotin), senza tuttavia annullare il vantaggio osservato in sopravvivenza.
In conclusione, il DESTINY-Gastric04 ha confermato il significativo beneficio clinico di Trastuzumab Deruxtecan su tutti gli endpoint di efficacia in pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo in seconda linea, consolidandone il ruolo come nuovo standard terapeutico in tale setting. Questi risultati aprono la strada a ulteriori valutazioni di T-DXd anche nelle linee di trattamento più precoci.

Inavolisib Plus Palbociclib-Fulvestrant Prolongs OS in Patients with PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer

Jun 30, 2025 – In a double-blind, randomised phase III INAVO120 study, treatment with inavolisib plus palbociclib-fulvestrant showed a significant overall survival (OS) benefit, as compared with placebo plus palbociclib-fulvestrant in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who had had a relapse during or within 12 months after the completion of adjuvant endocrine therapy … (leggi tutto)

FDA Approves Darolutamide for Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer

Jun 27, 2025 – On 3 June 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) approved darolutamide (Nubeqa, Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.) for metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC). The FDA previously approved darolutamide in combination with docetaxel for mCSPC.
Efficacy was evaluated in ARANOTE (NCT02799602), a randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in 669 patients with mCSPC. Patients received either darolutamide or placebo. All patients received a gonadotropin-releasing hormone analogue concurrently or had prior bilateral orchiectomy … (leggi tutto)

Jun 26, 2025 – On 22 May 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product inavolisib (Itovebi), intended for the treatment of adults with PIK3CA-mutated, oestrogen receptor (ER)-positive, HER2- negative locally advanced and metastatic breast cancer.
The applicant for this medicinal product is Roche Registration GmbH. … (leggi tutto)

Improved Survival Benefit with Encorafenib plus Cetuximab plus mFOLFOX6 in First-Line Treatment for Patients with BRAF V600E-mutated mCRC

Jun 25, 2025 – An ongoing open-label, randomised, phase III BREAKWATER study showed significant results for the two primary endpoints and the key secondary endpoint, with significant improvements with encorafenib plus cetuximab plus mFOLFOX6 over standard care with regard to objective response, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) among patients with previously untreated BRAF V600E-mutated metastatic colorectal cancer (mCRC) … (leggi tutto)

Neoadjuvant Nivolumab Plus Chemotherapy Improves OS Among Patients with Resectable NSCLC as Compared with Chemotherapy Alone

Jun 24, 2025 – In a preplanned final analysis of overall survival (OS) from the open-label, phase III CheckMate 816 study, neoadjuvant nivolumab plus chemotherapy resulted in significantly longer OS than chemotherapy alone in patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). A consistent benefit regarding OS was apparent in all subgroups … (leggi tutto)

FDA Removes REMS Programs for All Currently Approved CD19- and BCMA-Directed CAR T-Cell Therapies in Hematologic Malignancies

Jun 30, 2025 – The FDA removed REMS for BCMA- and CD19-directed CAR T-cell therapies, requiring long-term safety studies instead.
Patient monitoring requirements were reduced, including driving restrictions and proximity to healthcare facilities post-treatment.
Clinical trial and real-world data for liso-cel showed consistent outcomes, with most CRS and neurotoxicities occurring within two weeks post-infusion. ... (leggi tutto)

Jun 29, 2025 – IMproveMF trial shows clinical improvements with imetelstat and ruxolitinib in myelofibrosis, focusing on marrow response and mutational burden.
Datopotamab deruxtecan receives FDA approval for EGFR-mutated NSCLC, offering a new option for patients with limited alternatives.
ROSELLA trial shows relacorilant plus nab-paclitaxel improves survival in platinum-resistant ovarian cancer without requiring biomarker testing ... (leggi tutto)

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Daraxonrasib for KRAS G12X-Mutant Metastatic PDAC

Jun 29, 2025 – Daraxonrasib received FDA breakthrough therapy designation for metastatic PDAC with KRAS G12X mutations, based on phase 1 trial results.
The phase 1 trial showed a median progression-free survival of 8.8 months for KRAS G12X-mutant patients treated with daraxonrasib.
Daraxonrasib targets active RAS mutations, including G12X, G13X, and Q61X, by inhibiting their interaction with downstream effectors ... (leggi tutto)

Jun 28, 2025 – Datopotamab deruxtecan received FDA accelerated approval for EGFR-mutated NSCLC, supported by phase 2 and 3 trial data showing a 45% ORR and 6.5-month median response duration.
Revumenib’s priority review for NPM1-mutant AML is based on AUGMENT-101 trial data, showing a 26% CR/CRh rate and 48.1% ORR, with a median OS of 4.8 months ... (leggi tutto)

FDA Approves Changes to Monitoring Requirements, Removal of REMS Programs for Liso-Cel and Ide-Cel in B-Cell Malignancies

Jun 27, 2025 – FDA updates reduce monitoring requirements and remove REMS for lisocabtagene maraleucel and idecabtagene vicleucel, enhancing patient access to CAR T-cell therapies.
Driving restrictions and proximity to healthcare facilities are reduced to two weeks post-infusion, reflecting improved management of adverse effects.
Clinical trial and real-world data show most cytokine release syndrome and neurotoxicities occur within two weeks, supporting updated guidelines. ... (leggi tutto)

FDA Eliminates Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for Autologous Chimeric Antigen Receptor CAR T cell Immunotherapies

Jun 27, 2025 – The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has eliminated the Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for currently approved BCMA- and CD19-directed autologous chimeric antigen receptor CAR T cell immunotherapies.
These products are gene therapies that are currently approved to treat blood cancers, such as multiple myeloma and certain types of leukemia and lymphoma ... (leggi tutto)

FDA Approves Illuccix Gallium Ga-68 Gozetotide Injection for Pre-Taxane Radioligand Therapy in mCRPC

Jun 26, 2025 – Gallium Ga 68 gozetotide injection (Illuccix) is now approved for PET imaging in selecting mCRPC patients for pre-taxane radioligand therapy.
The label expansion follows FDA approval of lutetium Lu177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) for earlier mCRPC treatment.
The phase 3 VISION study confirmed the efficacy of gallium Ga-68 gozetotide in identifying PSMA-positive patients for PSMA-directed therapy ... (leggi tutto)

Liquid Formulations Boost Treatment Adherence in Pediatric Patients With Cancer and Patients With Dysphagia

Jun 25, 2025 – The liquid formulation of imatinib improves administration for pediatric cancer patients and those with dysphagia, enhancing quality of life and treatment reliability.
Clinical pharmacists are essential in managing oral chemotherapy, providing education, and supporting families in safe medication administration.
Challenges include compounding medications, ensuring safe home administration, and addressing insurance coverage and palatability concerns ... (leggi tutto)

Jun 24, 2025 – Recent FDA approvals highlight a shift towards targeted, immunologically driven, and personalized oncology therapies, impacting a broad range of cancers.
Nivolumab plus ipilimumab shows significant efficacy in hepatocellular carcinoma, with a 36% response rate and over 30 months median DOR. ... (leggi tutto)

How Will Emerging Treatments for PD-1–Refractory Melanoma Shape the Delivery of Care?

Jun 26, 2025 – Several recently approved or emerging therapies are poised to impact the treatment landscape for PD-1–refractory melanoma, including tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy, T-cell receptor–engineered T-cell (TCR-T) therapies, and novel oncolytic viruses.
These therapies carry the promise of extending overall survival (OS) in patients who have not responded to standard therapies.
However, the increasing logistical complexity and multidisciplinary involvement of these therapies are likely to shape the pattern of how and where they are given … (leggi tutto)

The Butterfly Effect: Rethinking First-Line Therapy in Advanced EGFR-Mutant NSCLC After MARIPOSA

Jun 26, 2025 – The MARIPOSA trial demonstrated that amivantamab plus lazertinib significantly improved overall survival (OS) compared with osimertinib monotherapy in the first-line setting for metastatic EGFR-mutant non–small cell lung cancer (NSCLC).
With FLAURA2 and MARIPOSA expanding the treatment landscape, clinicians now face a nuanced choice among 3 validated first-line strategies … (leggi tutto)

Personalizing Radical Cystectomy Use for Patients With Urothelial Carcinoma in the Era of Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab

Jun 25, 2025 – Surveillance of the native bladder remains critical even after a complete systemic response to enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EVP) because of the risk of de novo or resistant intravesical tumors stemming from the bladder’s genetic instability.
Radical cystectomy should be considered as consolidative therapy in select patients with limited metastatic disease and newly emergent or persistent … (leggi tutto)

Cycling Through Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitors for HR-Positive, HER2-Negative Metastatic Breast Cancer

Jun 25, 2025 – CDK4/6 inhibitors with endocrine therapy are the standard first-line therapy for hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative metastatic breast cancer (MBC).
When progression occurs after receipt of a CDK4/6 inhibitor in this disease, targeted therapies can be considered based on genomic profiles.
Although there is limited additional benefit of abemaciclib/fulvestrant versus fulvestrant after a prior CDK4/6 inhibitor in HR-positive, HER2-negative MBC, the combination of abemaciclib plus imlunestrant may be a more efficacious option after prior CDK4/6 inhibitor/endocrine therapy if approved in the future…. (leggi tutto)

Thermal Ablation for Cervical Precancers Offers Viable Alternative to Cryotherapy in Low-Resource Settings

Jun 25, 2025 – Thermal ablation (TA) is a widely used treatment of cervical precancers in low-resource countries. In the past decade, TA devices have been redesigned for easier use and portability.
An analysis of 3 large, randomized clinical trials found that TA may be a safe, effective, and practical alternative to gas-based cryotherapy in low-resource countries.
Future research is needed, including developing tailored approaches for women with HIV who may not respond as well to cervical precancer treatment. … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

30 giugno 2025 – Modalità di versamento dell’imposta di bollo relativa ai procedimenti di AIC
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30 giugno 2025 – Il CdA AIFA approva la riclassificazione delle glifozine nella fascia A dei prodotti rimborsati acquistabili in farmacia
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27 giugno 2025 – Esiti riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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27 giugno 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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24 giugno 2025 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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