AiomNews N. 1007, 17 Giugno 2025

Oggi in Oncologia

Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer

Background: Vepdegestrant is an oral proteolysis-targeting chimera (PROTAC) estrogen receptor (ER) degrader that directly harnesses the ubiquitin-proteasome system. Methods: In this phase 3, open-label, randomized trial, we enrolled patients with ER-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer who had received one … (leggi tutto)

Nonostante le importanti conquiste nel contesto ddella prima linea della malattia HR+/HER2- con l’arrivo degli inibitori delle chinasi ciclino-dipendenti 4/6, la seconda linea nel setting avanzato dopo progressione da CDK4/6 non ha visto lo sviluppo farmaci dello stesso spessore. Ad oggi 4 pazienti su 10 sviluppano una mutazione di ESR1 e per loro viene raccomandato un SERD, quale elacestrant. Le pazienti in assenza di mutazione di ESR1 ad oggi sono destinate ad una II linea antiormonale (fulvestrant, everolius exemestane), qualora, a discrezione del clinico, si ometta la chemioterapia.
Lo studio VERITAC-2 propone un’alternativa: una molecola chimerica o meglio, una proteolysis-targeting chimera (PROTAC) orale, che oltre ad essere un inibitore selettivo di ER-α, agisce come ubiquitina-ligasi portando alla totale degradazione da parte del sistema proteasi-ubiquitina-dipendente.
VERITAC-2 è uno studio randomizzato di fase III che ha arruolato 624 pazienti in 25 paesi nel mondo. Lo studio prevedeva la randomizzazione 1:1 a vepdegestrant 200 mg/die oppure a fulvestrant 500 mg in schedula standard.
La maggioranza delle pazienti, con età mediana di 60 anni, nel 79% in postmenopausa e nel 63.1% con una malattia viscerale, avevano tutte ricevuto una I linea con inibitori di CDK4/6 e terapia antiormonale con inibitori dell’aromatasi e nel 21% erano già state sottoposte a due linee terapeutiche precedenti. Obiettivo primario era la progression-free Survival (PFS), mentre l’overall survival (OS) era come key secondary endpoint. Nella popolazione ESR1 mutata si è dimostrata una PFS di 5.0 mesi (95%CI, 3.7 – 7.4) vs 2.1 mesi (95%CI, 1.9 – 3.5), rispettivamente nel gruppo Vepdegestrant e Fulvestrant (HR 0.58, P<0.001). Il risultato non è risultato statisticamente significativo nella popolazione intention-to-treat e l’OS ha riportato valori non conlusivi, non essendo lo studio potenziato per poter osservare differenze per la sopravvivenza globale.
Il vepdegestrant si è dimostrato tollerabile, evidenziando fatigue (26.6%), incremento dei livelli di AST/ALT (14.4%) e nausea (13.5%) come i più frequenti effetti collaterali ed una percentuale di eventi avversi seri G3/G4 nel 7.7% e nel 2.9% ed un prolungamento del tratto QTc del 9.9% e nel 1.3% delle pazienti sottoposte a vepdegestrant o fulvestrant, rispettivamente.
I dati dello studio VERITAC, quindi, si aggiungono ai dati dell’EMERALD nella popolazione con mutazione ESR1, oltre a quelli degli studi acelERA ed EMBER-3 (seppure in prima linea). Rimane una sfida la maggiore identificazione dei fenomeni di resistenza che determinano una mancata efficacia nella popolazione ESR1 wilde type. Tra queste mutazioni sulla via PTEN/PIK3CA/AKT, presenti nel 24-42% di tumori con possibili ricadute nell’efficacia nel sottogruppo di pazienti con doppia mutazione (ESR1-patway PI3K). Nello studio EMBER 3, sebbene ambientato in un setting di prima linea, il 50% delle pazienti presentava già una doppia mutazione.

1. Campone M, De Laurentiis M, Jhaveri K, et al, VERITAC-2 Study Group. Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 May 31. doi: 10.1056/NEJMoa2505725
2. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3246-3256. doi: 10.1200/JCO.22.00338
3. Khoury K, Tan AR, Elliott A, et al. Prevalence of Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) Pathway Alterations and Co-alteration of Other Molecular Markers in Breast Cancer. Front Oncol. 2020 Aug 31;10:1475. doi: 10.3389/fonc.2020.01475
4. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without Abemaciclib in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Mar 27;392(12):1189-1202. doi: 10.1056/NEJMoa2410858.

First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer

Background: Mutations in ESR1 are the most common mechanism of acquired resistance to treatment with an aromatase inhibitor plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor for advanced breast cancer. Camizestrant, a next-generation selective estrogen-receptor (ER) degrader and complete ER antagonist, has shown antitumor activity in ER-positive advanced breast cancer … (leggi tutto)

Gli scenari futuri delle terapie della malattia HR+/HER2- si svilupperanno sulle mutazioni e sui pathway di resistenza ai principali farmaci utilizzati. In questo setting, il 40% delle pazienti in progressione di malattia sviluppa mutazioni di ESR1 codificanti per copie costitutivamente attivate del recettore nucleare ER-α, responsabili dell’insensibilità all’estrogeno e alle classiche terapie ormonali con inibitori dell’aromatasi (IA) e LHRHa. Questo meccanismo di resistenza è stato il target principale dei nuovi SERD sviluppati negli ultimi anni.
L’esempio più innovativo di trattamento personalizzato è lo studio SERENA-6, un trial clinico randomizzato, di fase 3, in doppio cieco, basato sul concetto di screening di nuove mutazioni di ESR1 in assenza di evidenze radiologiche di progressione di malattia. Dal Giugno 2021 al Giungo 2024, un totale di 3325 pazienti in corso di prima linea con un IA associato ad un inibitore della ciclina chinasi-dipendente 4/6 (CDK4/6-i) veniva valutato in 264 centri situati in 23 nazioni differenti. Le pazienti venivano sottoposte ad una prima fase di screening che consisteva nella ricerca delle mutazioni di ESR1 su ctDNA valutato tramite biopsia liquida in corrispondenza delle rivalutazioni clinico-strumentali. Le pazienti dovevano risultare alla ristadiazione stabili o in risposta di malattia e, se positive per una mutazione di ESR1, venivano arruolate e randomizzate con allocazione 1:1 a braccio standard (continuare con lo stesso IA in corso) oppure a braccio sperimentale (switch con camizestrant 75 mg/die). Tutte le pazienti, indipendentemente dal braccio, proseguivano lo stesso CDK4/6-i allo stesso dosaggio precedente alla randomizzazione. I principali fattori di stratificazione sono stati: sito di malattia (viscerale vs non viscerale), tempistica di diagnosi della mutazione ESR1 (al primo test vs test successivi), tempo dall’avvio della prima linea alla randomizzazione (< 18 mesi vs >18 mesi) ed infine il tipo di CDK4/6-i (Palbocilib vs Abemacilib vs Ribociclib). Endpoint primario dello studio era la progression-free survival (PFS), mentre endpoint secondari erano la PFS alla seconda linea (PFS2) e l’overall survival (OS), mentre la qualità di vita (QoL) veniva riconosciuto come endpoint esploratorio. L’analisi statistica era calibrata su 195 eventi fornendo un potere statistico del 93%, capace di rilevare un hazard ratio (HR) di 0.61 con un test a due code e un α-value settato a 0.0001.
In questa interim analysis le 315 pazienti arruolate sono state seguite per un follow-up mediano di 12.6 mesi dalla randomizzazione, un periodo breve seppur sufficiente a poter catturare alcune conclusioni preliminari. I pazienti erano in larga parte donne (99%) postmenopausali (79.4%), con malattia viscerale (43.5%) e lungo-rispondenti (23.1 mesi di IA + CDK4/6-i).
Lo studio ha dimostrato un vantaggio in PFS per il braccio switch a Camizestrant con 16.0 mesi vs 9.2 mesi del braccio standard (HR 0.44, p<0.0001). La PFS2 non risultava statisticamente significativa (p>0.0001) come anche l’OS in ragione dell’esiguità di eventi al cut-off della interim analysis.
Effetti collaterali più frequenti erano la fotopsia (flash luminosi soprattutto notturni) di qualsiasi grado (20% Camizestrant vs 7% IA) e la bradicardia G1 (solo camizestrant: 7.8% bradicardia). Le discontinuazioni definitive dei farmaci sono state contenute in entrambi i bracci (Camizestrant 1.3% vs IA 1.9%).
Questo studio rappresenta un proof-of-concept che avvalora la strategia di switch farmacologico basato sul riconoscimento precoce di mutazioni di resistenza e potrebbe aprire possibili scenari al di là della “progressione radiologica”. In realtà, segnali positivi in tal senso venivano già dallo studio randomizzato di fase III, PADA-1, dove pazienti in terapia con IA + Palbociclib venivano monitorati per sviluppo di mutazioni di ESR1 su ctDNA che, se sviluppate in assenza di progressione radiologica, le pazienti venivano randomizzate allo switch dell’IA con fulvestrant oppure continuare lo stesso IA. Le PFS del PADA-1 erano di 11.9 vs 5.7 mesi (HR 0.61, p = 0.004) a favore dello switch terapeutico. Confronti fra i bracci sperimentali (Camizestrant + CDK4/6-i e Palbociclib + Fulvestrant) non sarebbero corretti per l’eterogeneità delle due popolazioni, perché lo studio SERENA-6 ha utilizzato tutte le tipologie di CDK4/6-i e soprattutto perché non permetteva il crossover alla progressione, a differenza dello studio PADA-1.
Seppure ben disegnato, lo studio SERENA-6 ha diversi limiti. Il tempo di follow up mediano è più corto della PFS del braccio Camizestrant, rivelando la non piena maturità delle curve e rendendole un po’ meno robuste; mancano inoltre certezze su cosa fare a progressione della malattia. La negazione del crossover impedisce una chiara evidenza della superiorità della strategia switch, piuttosto che la classica strategia sequenziale alla progressione radiologica.
Da notare che a progressione, in seconda linea, nel braccio standard 10 pazienti (12%) hanno effettuato antibody-drug coniugates, ma nessuno lo ha effettuato nel braccio sperimentale in cui un’alta percentuale di pazienti ha poi ricevuto chemioterapia (Camizestrant :45% vs braccio standard 23%), mentre meno pazienti nel braccio Camizetrant hanno proseguito con una terapia endocrina (37% vs 42%). Il 35% dei pazienti nel braccio standard ha effettuato una terapia a base di Fulvestrant e solo 5% con un SERD + terapia targeted. Una scelta di terapia basata su Fulvestrant piuttosto che sui SERD può essere giustificata dal fatto che al momento dell’apertura dello studio (2021) Elacestrant non era ancora disponibile come terapia di seconda linea.
In conclusione, lo switch da IA a Camizestrant in presenza di mutazioni di ESR1 e in assenza di progressione radiologica, potrebbe essere potenzialmente portatore di un cambio di paradigma, benchè sia una strategia con aree ancora da chiarire, quali il timing di profilazione e standardizzazione della fase di screening.

1. Bidard FC, Mayer EL, Park YH, et al; SERENA-6 Study Group. First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med.
2. Chaudhary N, Chibly AM, Collier A, et al. CDK4/6i-treated HR+/HER2- breast cancer tumors show higher ESR1 mutation prevalence and more altered genomic landscape. NPJ Breast Cancer 2024;10:15-15.
3. Bidard FC, Hardy-Bessard AC, Dalenc F, Bachelot T, et al; PADA-1 investigators. Switch to fulvestrant and palbociclib versus no switch in advanced breast cancer with rising ESR1 mutation during aromatase inhibitor and palbociclib therapy (PADA-1): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022

Structured Exercise Programme Initiated Soon After the Completion of Adjuvant Chemotherapy for Colon Cancer Improves DFS

Jun 17, 2025 – In a randomised, phase III CO.21 Colon Health and Lifelong Exercise Change (CHALLENGE) study, the investigators found that a 3-year structured exercise programme that was initiated within 6 months after the completion of adjuvant chemotherapy for colon cancer improved disease-free survival (DFS). The intervention also resulted in findings that were consistent with improved overall survival (OS) … (leggi tutto)

Tarlatamab Prolongs OS Over Chemotherapy Among Patients with SCLC Whose Disease Had Progressed During or After Platinum-Based Chemotherapy

Jun 16, 2025 – In a multinational, multicentre, open-label, randomised, controlled phase III DeLLphi-304 study comparing the efficacy and safety of tarlatamab with the efficacy and safety of chemotherapy (topotecan, lurbinectedin, or amrubicin) for the treatment of patients with small-cell lung cancer (SCLC) who had had disease progression during or after one previous line of platinum-containing therapy, with or without a PD-L1 or PD1 inhibitor, treatment with tarlatamab resulted in significantly longer overall survival (OS) than chemotherapy…. (leggi tutto)

Jun 13, 2025 – The Management Board welcomed the African Medicines Agency (AMA) Governing Board and heads of African national agencies as observers in a first-of-its-kind meeting between the European and African regulatory network. The delegation was led by Dr Yossounon Chabi, Chair of the AMA Governing Board and Director-General of the Benin Agency for Medicines and Health Products, and included … (leggi tutto)

FDA Grants Accelerated Approval to Telisotuzumab Vedotin-tllv for NSCLC with High c-Met Protein Overexpression

Jun 13, 2025 – On 14 May 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to telisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis, AbbVie Inc.), a c-Met-directed antibody and microtubule inhibitor conjugate, for adults with locally advanced or metastatic, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression (≥50% of tumour cells with strong, 3+ staining), as determined by an FDA-approved test, who have received a prior systemic therapy…. (leggi tutto)

Jun 12, 2025 – On 25 April 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product brentuximab vedotin (Adcetris). The marketing authorisation holder for this medicinal product is… (leggi tutto)

Elinzanetant Leads To a Significantly Lower Frequency of Vasomotor Symptoms Associated with Endocrine Therapy for HR-positive Breast Cancer

Jun 11, 2025 – In a multicentre, placebo-controlled phase III OASIS-4 study that involved women taking endocrine therapy for hormone receptor (HR)-positive breast cancer, elinzanetant led to a significantly lower daily frequency of moderate-to-severe vasomotor symptoms, a greater decrease in sleep disturbances, and a greater increase in menopause-related quality-of-life (QoL) than placebo … (leggi tutto)

Jun 10, 2025 – EMA’s annual report 2024 published today gives insights into the Agency’s strategic priorities and contributions to public and animal health in the European Union (EU).
The digital report outlines the most important highlights regarding the evaluation and monitoring of human and veterinary medicines and a selection of key figures. The narrative is complemented by an interactive timeline of milestones in 2024, with advanced functionalities that allow readers to explore each topic in more depth by accessing additional documents, audio-visual materials and infographics. … (leggi tutto)

Better EFS Outcomes with Perioperative Durvalumab Plus FLOT Than with Placebo Plus FLOT for Resectable Gastric or GEJ Adenocarcinoma

Jun 10, 2025 – A multinational, double-blind, randomised phase III MATTERHORN study showed significantly better event-free survival (EFS) outcomes with perioperative durvalumab plus FLOT than with placebo plus FLOT chemotherapy regimen among patients with resectable gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. At 24 months, 67.4% of the participants in the durvalumab and 58.5% of those in the placebo group remained event-free, and the sustained separation of the Kaplan-Meier curves indicated durable benefit with durvalumab plus FLOT … (leggi tutto)

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2-5 June 2025

Jun 06, 2025 – EMA’s safety committee (PRAC) has concluded its review of medicines containing semaglutide following concerns regarding a possible increased risk of developing non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), an eye condition that may cause loss of vision. Semaglutide, a GLP-1 receptor agonist, is the active substance in certain medicines used in the treatment of diabetes and obesity (namely Ozempic, Rybelsus and Wegovy)…. (leggi tutto)

PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy

Molecular Determinants of Sotorasib Efficacy in Patients with Advanced KRASG12C-mutated NSCLC

Jun 06, 2025 – Dissection of molecular determinants of response and resistance to sotorasib, leveraging in-depth genomic and transcriptomic analyses of tumour tissue and serial analysis of circulating tumour DNA (ctDNA) from two unique and complementary clinical cohorts from the single-arm phase II CodeBreaK 100 study and the global randomised phase III CodeBreaK 200 study that compared the efficacy of sotorasib with docetaxel in patients with advanced … (leggi tutto)

Jun 16, 2025 – CID-078, a cyclin A/B RxL inhibitor, has been granted orphan drug designation for SCLC by the FDA, highlighting its potential in addressing unmet treatment needs.
The phase 1 trial of CID-078 assesses safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity in patients with advanced solid tumors, including SCLC.... (leggi tutto)

Jun 15, 2025 – Taletrectinib shows promise for ROS1-positive NSCLC, overcoming resistance and toxicity issues of prior therapies.
Obrixtamig and topotecan combination in SCLC shows potential synergy, with manageable safety profile.
Camizestrant improves quality-of-life outcomes in ER-positive, HER2-negative breast cancer, pending FDA approval ... (leggi tutto)

Jun 14, 2025 – Pembrolizumab approved for perioperative use in HNSCC, improving event-free survival and major pathological response.
Taletrectinib approved for ROS1-positive NSCLC, showing high response rates and brain penetration.
Mitomycin intravesical solution approved for NMIBC, providing a nonsurgical treatment option. ... (leggi tutto)

FDA Approves Perioperative Pembrolizumab for Resectable, Locally Advanced HNSCC

Jun 12, 2025 – Pembrolizumab is approved for neoadjuvant and adjuvant treatment in resectable, locally advanced HNSCC with PD-L1 expression.
The KEYNOTE-689 trial demonstrated significant improvement in EFS and mPR with pembrolizumab compared to standard-of-care therapy.
Pembrolizumab’s safety profile in HNSCC was consistent with previous studies, with no new safety signals observed ... (leggi tutto)

FDA Approves Intravesical Mitomycin for Recurrent, Low-Grade, Intermediate-Risk NMIBC

Jun 12, 2025 – Mitomycin intravesical solution (Zusduri; UGN-102) is FDA-approved for recurrent, low-grade, intermediate-risk NMIBC, based on the phase 3 ENVISION trial results.
The ENVISION trial showed a 78% complete response rate at 3 months and a 79% 12-month duration of response for UGN-102.
Common adverse effects included increased creatinine and potassium levels, dysuria, and hematuria, with serious adverse events in 12% of patients ... (leggi tutto)

Jun 12, 2025 – RAD101 targets FASN, aiding in precise imaging of brain metastases, potentially improving diagnostic accuracy in differentiating tumor recurrence from post-treatment changes.
The phase 2b trial evaluates RAD101’s efficacy in patients with suspected recurrent brain metastases, focusing on concordance with conventional MRI ... (leggi tutto)

Jun 11, 2025 – Zanubrutinib’s tablet formulation is approved for all indications of the capsule form, simplifying treatment with a 320 mg daily dose.
Common adverse effects include decreased neutrophil and platelet counts, upper respiratory infections, and hemorrhage, with safety data pooled from 11 clinical trials.
The ROSEWOOD trial showed zanubrutinib plus obinutuzumab significantly improved response rates in relapsed/refractory follicular lymphoma compared ... (leggi tutto)

Jun 11, 2025 – Taletrectinib demonstrated high overall response rates in both treatment-naive and TKI-pretreated patients with ROS1-positive NSCLC in phase 2 trials.
The drug effectively penetrates brain metastases, showing significant intracranial response rates and disease control in patients with measurable brain metastases.. ... (leggi tutto)

Jun 9, 2025 – PHST001 targets CD24 to enhance immune recognition and antitumor activity in solid tumors, including ovarian cancer.
The phase 1 trial evaluates PHST001’s safety, tolerability, and preliminary efficacy in patients with advanced relapsed/refractory solid tumors.
The trial excludes patients with certain conditions and focuses on safety, dose-limiting toxicities, and preliminary antitumor activity ... (leggi tutto)

FDA Lifts Partial Clinical Hold on Phase 3 Trial Evaluating IFx-2.0 in Advanced Merkel Cell Carcinoma

Jun 9, 2025 – The FDA lifted a partial clinical hold on a phase 3 trial for IFx-2.0 in advanced or metastatic Merkel cell carcinoma.
The trial compares IFx-2.0 with pembrolizumab versus pembrolizumab plus placebo, focusing on objective response rate and progression-free survival.
Phase 1b trials showed promising results for IFx-2.0 in patients resistant to immune checkpoint inhibitors, supporting the phase 3 study. ... (leggi tutto)

Jun 7, 2025 – Every week, we bring you a quick roundup of the top stories from the world of oncology—ranging from pivotal regulatory decisions to key pipeline updates to expert insights on breakthroughs that are moving the needle in cancer care. This resource is designed to keep you informed on the latest updates in the space, in just a matter of minutes. Here’s what you may have missed this week ... (leggi tutto)

FDA Receives NDA for Vepdegestrant in ESR1-Mutated, ER+/HER2– Metastatic Breast Cancer

Jun 6, 2025 – Vepdegestrant showed improved median PFS over fulvestrant in ESR1-mutated breast cancer patients, with 5.0 vs 2.1 months, respectively.
In the overall population, vepdegestrant achieved a median PFS of 3.7 months compared to 3.6 months for fulvestrant. ... (leggi tutto)

Jun 12, 2025 – The presence of liver metastases creates an immunologically inert tumor microenvironment (TME), which is associated with immunotherapy resistance in metastatic colorectal cancer (mCRC).
Immunotherapeutic options, either as single agents or as combinations of anti–PD-1, anti–CTLA-4, and/or anti-VEGF, have yielded disappointing results, regardless of microsatellite instability (MSI) status, underscoring the critical need for further research and development to overcome immunotherapy resistanc … (leggi tutto)

Bridging the Gap: Treatment Before CAR T-Cell Therapy in Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Jun 12, 2025 – Bridging therapy, which is often used to prevent complications related to disease progression before anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), can vary depending on several factors, including disease burden and timing of apheresis.
Bendamustine should be avoided prior to T-cell collection because of lymphopenia risks and its association with inferior CAR T-cell therapy outcomes … (leggi tutto)

Artificial Intelligence–Derived Biomarker May Help Reduce ADT Treatment Duration for Some Patients With High-Risk Prostate Cancer

Jun 11, 2025 – A biomarker derived using multimodal artificial intelligence (MMAI) could identify patients with high-risk localized prostate cancer who can safely avoid long-course androgen deprivation therapy (ADT).
The 15-year risk difference between long-term and short-term ADT was 14% in MMAI biomarker–positive men versus 0% in biomarker-negative patients.
The MMAI-derived biomarker is the first validated predictive biomarker to guide ADT duration in prostate cancer … (leggi tutto)

Managing EGFR-Mutated NSCLC With Previously Untreated Asymptomatic Brain Metastases: Should We Use Zorifertinib or Osimertinib?

Jun 11, 2025 – Brain metastases are common in EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC), and optimal management remains an unmet clinical need.
Osimertinib, a third-generation tyrosine kinase inhibitor (TKI), is highly effective in the first-line treatment of EGFR-mutated NSCLC with brain metastases; however, central nervous system (CNS) metastases are a persistent problem … (leggi tutto)

Pirtobrutinib Yields Improved Survival Outcomes in Patients With Relapsed/Refractory CLL/SLL

Jun 11, 2025 – In the phase 3 BRUIN CLL-321 trial, pirtobrutinib demonstrated improved progression-free survival (PFS) and time to next treatment or death versus idelalisib/rituximab and bendamustine/rituximab in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) and small lymphocytic leukemia (SLL) … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

16 giugno 2025 – AIFA aggiorna le Liste di Trasparenza
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13 giugno 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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12 giugno 2025 – Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)
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12 giugno 2025 – Precisazioni sulle modalità di sottomissione di variazioni I e II presentate come Worksharing o Super-grouping sui servizi Online di AIFA
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12 giugno 2025 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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11 giugno 2025 – Commercializzazione dei farmaci per i medicinali di importazione parallela
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9 giugno 2025 – Online il Bando Ricerca Indipendente AIFA 2025 sulle Malattie Rare
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6 giugno 2025 – Aggiornamenti dal PRAC riunione 2-5 giugno 2025
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6 giugno 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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6 giugno 2025 – Ridurre l’impatto ambientale dei farmaci: in un Report le misure proposte dal gruppo di lavoro europeo
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6 giugno 2025 – Importante aggiornamento dal PRAC su Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide)
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