AiomNews N. 1001, 6 Maggio 2025

Oggi in Oncologia

Explaining the Relationships Between Age, Endocrine Therapy Persistence, and Risk of Recurrence in Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer: A Nationwide Cohort Study

Purpose: Young age is associated with increased risk of recurrence in hormone receptor (HR)-positive early-stage breast cancer (eBC). Lack of adherence to endocrine therapy (ET) is a potential reason for the lower survival proportions observed in younger patients, but the survival benefits of improving adherence to ET in young patients remain unknown … (leggi tutto)

La giovane età è associata a un aumento del rischio di recidiva nel carcinoma mammario in stadio iniziale, positivo ai recettori ormonali (HR-positivo). La scarsa aderenza alla terapia endocrina (ET) è potenzialmente una delle cause delle minori percentuali di sopravvivenza osservate nelle pazienti più giovani, anche se i benefici in termini di sopravvivenza derivanti dal miglioramento dell’aderenza alla ET in questa popolazione restano sconosciuti.
Utilizzando i dati del Sistema Nazionale Francese di Dati Sanitari e metodi di target trial emulation, gli autori del presente studio hanno considerato tre strategie di persistenza alla ET (che consentono interruzioni del trattamento non superiori a 30, 90 o 180 giorni consecutivi) e si è stimato il beneficio sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni derivante da una persistenza prolungata alla ET rispetto alla persistenza osservata.
Nelle analisi sono state incluse 121.601 pazienti affette da carcinoma mammario HR-positivo in fase iniziale, di cui il 29,8% aveva meno di 50 anni alla diagnosi. Le pazienti più giovani avevano una DFS più bassa ed erano più propense a interrompere la ET rispetto a quelle più anziane.
Nelle pazienti di 34 anni o meno, una persistenza rigorosa alla ET (interruzioni ≤30 giorni) ha migliorato la DFS a 5 anni dal 74,5% al 78,8% (4,3 punti percentuali [IC 95%, 2,6-7,2]) rispetto alla persistenza osservata. Le strategie di persistenza ET che consentivano interruzioni ≤90 giorni e ≤180 giorni hanno ridotto il beneficio in termini di DFS a 5 anni, rispettivamente a 1,3 (IC 95%, 0,2-3,7) e 1,0 (IC 95%, –0,2-3,4) punti percentuali nelle pazienti di 34 anni o meno.
Al contrario, i benefici sulla DFS derivanti da una maggiore persistenza alla ET nelle pazienti con più di 50 anni non hanno superato 1,9 punti percentuali, indipendentemente dalla definizione di persistenza.
In conclusione, il beneficio sulla sopravvivenza che si potrebbe ottenere con una persistenza prolungata alla ET nelle donne di 34 anni o meno con carcinoma mammario HR-positivo in fase iniziale evidenzia la necessità di strategie personalizzate per migliorare l’aderenza alla ET in questa popolazione.

Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial

The standard of care for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) after second-generation androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy is still docetaxel. The randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-921 trial (Clinicaltrials.gov identifier: NCT03834506) evaluated the efficacy and safety of pembrolizumab or placebo plus docetaxel for previously treated mCRPC … (leggi tutto)

Lo studio KEYNOTE-921 ha valutato se l’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia con docetaxel potesse migliorare gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) già trattati con terapia di deprivazione androgenica e un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) di seconda generazione.
Si è trattato di uno studio di fase III, randomizzato e in doppio cieco, in cui 1.030 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pembrolizumab o placebo, entrambi in combinazione con docetaxel e prednisone. Gli obiettivi principali erano valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), mentre la sicurezza del trattamento rappresentava un endpoint secondario.
Tra il 30 maggio 2019 e il 17 giugno 2021, 515 partecipanti sono stati assegnati al gruppo pembrolizumab + docetaxel e 515 al gruppo placebo + docetaxel. Il tempo mediano dalla randomizzazione alla data di cutoff (20 giugno 2022) per l’analisi finale era di 22,7 mesi (range: 12,1-36,7). Alla prima analisi ad interim (cutoff: 27 settembre 2021), la rPFS mediana era di 8,6 mesi (IC 95%: 8,3-10,2) con pembrolizumab + docetaxel rispetto a 8,3 mesi (IC 95%: 8,2-8,5) con placebo + docetaxel (hazard ratio [HR]: 0,85; IC 95%: 0,71-1,01; P = 0,03). Nell’analisi finale, la OS mediana è risultata di 19,6 mesi (IC 95%: 18,2-20,9) contro 19,0 mesi (IC 95%: 17,9-20,9) rispettivamente (HR: 0,92; IC 95%: 0,78-1,09; P = 0,17).
Eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 si sono verificati nel 43,2% dei partecipanti trattati con pembrolizumab + docetaxel e nel 36,6% dei partecipanti trattati con placebo + docetaxel. Sono deceduti a causa di eventi avversi correlati al trattamento 2 e 7 partecipanti, rispettivamente. La polmonite è stata l’evento avverso immuno-mediato più comune (7,0% contro 3,1%).
In conclusione, lo studio non ha dimostrato un beneficio clinico significativo con l’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia con docetaxel nei pazienti con mCRPC già trattato, restando pertanto invariato lo standard terapeutico attuale.

Camrelizumab vs Placebo in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment in Patients With Early or Locally Advanced Triple-Negative Breast Cancer: The CamRelief Randomized Clinical Trial

Importance: Preferred neoadjuvant strategies for early or locally advanced triple-negative breast cancer include a 4-drug chemotherapy regimen containing anthracyclines, cyclophosphamide, taxanes, and platinum. Blockade of the programmed death receptor 1/ligand-1 (PD-1/PD-L1) pathway may improve efficacy of classic neoadjuvant chemotherapy. Camrelizumab, an anti-PD-1 antibody, has showed antitumor activity in advanced triple-negative breast cancer … (leggi tutto)

In questo studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco Chen et al. hanno valutato l’efficacia in termini di risposta patologica completa (pCR) di camrelizumab o placebo combinato a chemioterapia neoadiuvante per pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo. Il trial prevedeva la randomizzazione in rapporto 1:1 a ricevere camrelizumab (200 mg) o placebo in associazione a nab-paclitaxel (100 mg/m2) e carboplatino (AUC 1.5 d1,8,15 q 28) seguito da epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2).
Tra i 441 pazienti randomizzati (età mediana, 48 anni), la durata mediana (range) del follow-up dalla randomizzazione è stata di 14,4 (0,0-31,8) mesi. La risposta patologica completa è stata raggiunta in 126 pazienti (56,8% [95% CI, 50,0%-63,4%]) nel gruppo camrelizumab-chemioterapia e in 98 pazienti (44,7% [95% CI, 38,0%-51,6%]) nel gruppo placebo-chemioterapia (differenza di tasso, 12,2% [95% CI, 3,3%-21,2%]; 1-sided P = .004).
Nella fase neoadiuvante, eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati in 198 pazienti (89,2%) nel gruppo camrelizumab-chemioterapia e in 182 (83,1%) nel gruppo placebo-chemioterapia; eventi avversi gravi si sono verificati in 77 pazienti (34,7%) nel gruppo camrelizumab-chemioterapia e in 50 (22,8%) nel gruppo placebo-chemioterapia, con eventi avversi fatali verificatisi in 2 pazienti (0,9%) nel gruppo camrelizumab-chemioterapia.
Lo studio ha dimostrato che in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo l’aggiunta dell’anti-PD1 camrelizumab al trattamento neoadiuvante può migliorare i tassi di risposta patologica completa e potrebbe rappresentare uno schema terapeutico promettente in tale contesto clinico.

Utility of Genomic Profiling Use for Targeted Therapy in a Phase I Setting Reveals that ESCAT I/II Actionable Targets are Associated with Improved Outcomes

May 06, 2025 – Almost 10 years effort of carrying out a comprehensive genomic profiling in more than 2000 patients with advanced solid tumours within the Copenhagen Prospective Personalized Oncology (CoPPO), a prospective, single-centre, single-arm, open-label study conducted at the Phase I Unit at Department of Oncology, Rigshospitalet, University of Copenhagen … (leggi tutto)

InflaMix Identifies CAR-T Recipients with a Preinfusion Inflammatory Profile Indicative of High Risk for CAR-T Treatment Failure

May 05, 2025 – Using an unsupervised computational approach blind to clinical outcomes, a group of researchers developed INFLAmmation MIXture Model (InflaMix), a predictive model, designed as a point-of-care clinical tool that uses a novel, unbiased approach to characterise a preinfusion inflammatory signature, encouraging new mechanistic hypotheses for CAR-T resistance in patients with non-Hodgkin lymphoma (NHL) … (leggi tutto)

May 02, 2025 – On 28 March 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) approved durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) with gemcitabine and cisplatin as neoadjuvant treatment, followed by single agent durvalumab as adjuvant treatment following radical cystectomy, for adults with muscle invasive bladder cancer (MIBC). … (leggi tutto)

A Polygenic Risk Score Assessment Reveals More Screening Participants with Clinically Significant Prostate Cancer Than Those Who Would Be Identified with PSA or MRI

Apr 30, 2025 – The BARCODE1 study was designed to test prospectively the performance of a polygenic risk score with regard to stratification for targeted screening as part of a prostate cancer screening programme in the general population. In a population-based prostate cancer screening programme involving participants in the top decile of risk as determined by a polygenic risk score … (leggi tutto)

Apr 30, 2025 – On 27 February 2025, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Trabectedin Accord (trabectedin), intended for the treatment of advanced soft tissue sarcoma and of relapsed platinum-sensitive ovarian cancer … (leggi tutto)

Extended Anticoagulation with Reduced-Dose Non-inferior to Full-Dose Apixaban for the Prevention of Recurrent VTE in Patients with Active Cancer

Apr 29, 2025 – An international, prospective, double-blind, non-inferiority Apixaban Cancer Associated Thrombosis (API-CAT) study showed that a reduced-dose regimen of apixaban (2.5 mg twice daily) was non-inferior to a full-dose regimen (5 mg twice daily) with regard to the prevention of recurrent venous thromboembolism (VTE) in patients with active cancer who had completed at least 6 months of anticoagulant treatment for proximal deep-vein thrombosis (DVT) or … (leggi tutto)

Ventana TROP2 (EPR20043) RxDx Device Receives FDA Breakthrough Device Designation for Dato-DXd Selection in NSCLC

May 05, 2025 – The Ventana TROP2 (EPR20043) RxDx Assay uses AI to enhance diagnostic precision in NSCLC by autonomously detecting tumor cells and quantifying TROP2 IHC staining intensity.
The FDA’s breakthrough device designation for this AI-driven tool could expedite its availability, marking a significant advancement in computational pathology companion diagnostics ... (leggi tutto)

May 03, 2025 – Cancer vaccines, including mRNA-based and KRAS-targeted options, show potential in preventing recurrence and improving outcomes in hard-to-treat tumors.
Neoadjuvant dostarlimab achieved an 82% complete response rate in mismatch repair–deficient solid tumors, with high recurrence-free survival rates.
The FDA requires additional clinical evidence for TLX101-CDx approval for glioma imaging, despite no safety concerns ... (leggi tutto)

May 01, 2025 – The FDA requires more clinical evidence for TLX101-CDx approval, despite no safety concerns being raised.
TLX101-CDx targets LAT proteins and has orphan drug and fast track designations for glioma imaging.
Ongoing trials are assessing TLX101-CDx’s potential as a companion diagnostic with TLX101 in glioblastoma ... (leggi tutto)

May 01, 2025 – Nivolumab plus ipilimumab showed significant efficacy in dMMR/MSI-H metastatic CRC, reducing disease progression risk by 79% compared to chemotherapy.
Larotrectinib received traditional approval for NTRK+ solid tumors, demonstrating a 60% objective response rate and a median duration of response of 43.3 months. ... (leggi tutto)

FDA Grants Fast Track Designation to INX-315 in CCNE1-Amplified, Platinum-Resistant Ovarian Cancer

Apr 30, 2025 – INX-315, a CDK2 inhibitor, targets CCNE1-amplified, platinum-resistant ovarian cancer, addressing a significant unmet need in oncology.
The phase 1/2 INX-315-01 trial evaluates INX-315’s safety, tolerability, and efficacy in advanced cancers, including breast and ovarian cancer.
Preliminary results indicate INX-315’s antitumor activity and tolerability, with a 600 mg dose selected for further investigation ... (leggi tutto)

Apr 29, 2025 – The FDA approved a ready-to-dilute thiotepa formulation for breast and ovarian cancer, enhancing treatment flexibility and reducing preparation errors.
Thiotepa, an alkylating agent approved since 1959, is now available in a 100 mg/10 mL multi-dose vial, stable for 14 days post-opening.
Shorla Oncology launched 15-mg and 100-mg thiotepa vials in the U.S., broadening therapeutic options for breast and ovarian cancer patients. ... (leggi tutto)

Expanded Treatment Options for Metastatic CRPC: ASCO Guideline Addresses Somatic Genetic Testing, Radiopharmaceuticals

May 02, 2025 – ASCO released an update to its guideline on systemic therapy for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) to reflect the significant treatment advancements across the past decade.
This update offers recommendations based on a patient’s previous treatment, as well as addresses adoption of somatic genetic testing and the advent of radiopharmaceuticals or radioligand therapies … (leggi tutto)

Newer CLL Treatment Options Spur Questions on How to Optimize Therapy for Individual Patients

May 01, 2025 – An Education Session will address how the treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) is advancing and how it can be optimized for each patient.
Session presenters will discuss indefinite treatment compared with fixed-duration treatment approaches, when to initiate treatment, and the use of minimal residual disease (MRD)-guided therapy in CLL.
The treatment landscape for CLL has changed tremendously in the last decade … (leggi tutto)

Empowering Oncology Clinicians to Advocate for Their Patients and Profession

May 01, 2025 – An Education Session will help attendees hone their skills in advocating for their patients and their profession.
Speakers will discuss contract negotiations, effective community engagement, core skills for advocacy situations, and giving a voice to patient stories.
At an Education Session taking place at the 2025 ASCO Annual Meeting, clinicians will have the opportunity to learn practices that can help them influence policies affecting oncology care … (leggi tutto)

Multidisciplinary Panel Will Explore the Challenges in Managing High-Risk Prostate Cancer With PSMA PET–Positive Regional Lymph Nodes

May 01, 2025 – An Education Session will discuss the challenges, opportunities, and treatment considerations for clinicians navigating the management of high-risk prostate cancer and prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET–positive lymph nodes.
The panel will include prostate cancer experts representing medical oncology, nuclear medicine, radiation oncology, and urologic oncology, as well as a patient advocate to speak to the patient perspective that is so critical when navigating these complex decisions… (leggi tutto)

How to Approach the Treatment of Synchronous Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Apr 30, 2025 – The evidence supporting the ideal treatment modality for oligometastatic esophageal squamous cell carcinoma (eSCC) is limited.
Multimodal treatment with local consolidative therapy likely affords the best survival outcomes.
However, immunotherapy-based systemic regimens may result in at least comparable overall survival … (leggi tutto)

Unraveling the Unanswered Questions in the Treatment of Soft-Tissue Sarcomas

Apr 30, 2025 – New updates and ongoing research on neoadjuvant and adjuvant therapy for soft-tissue sarcoma will be spotlighted in an Education Session.
Panelists will explore updated prognostic tools, recent adjuvant therapy studies in pediatric sarcomas, and current and future therapeutic strategies.
Soft-tissue sarcomas are rare and highly variable in presentation, behavior, and long-term outcomes … (leggi tutto)

Pillole dall’AIFA

6 maggio 2025 – Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l’aggiornamento fino al 30 aprile 2025
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2 maggio 2025 – Aggiornamento “Diario di bordo sulla Trasparenza”
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30 aprile 2025 – Monitoraggio della spesa farmaceutica (gennaio – dicembre 2024)
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30 aprile 2025 – Notifica dei provvedimenti – Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
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30 aprile 2025 – La spesa farmaceutica per acquisti diretti delle Regioni frena negli ultimi mesi dell’anno ma sfora di 3,6 miliardi il “tetto” del 2024
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30 aprile 2025 – Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a dicembre 2024
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30 aprile 2025 – Aggiornamento Registro MULTIFARMACO PPP, per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza
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29 aprile 2025 – Nota Informativa Importante su Livopan
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