lunedì, 25 ottobre 2021
Medinews
21 Luglio 2015

VACCINI ANTI-HPV: L’EMA AVVIA LA REVISIONE SUL PROFILO DI SICUREZZA

Avviato dall’EMA l’esame di vaccini per l’Hpv utilizzati finora in circa 72milioni di persone in tutto il mondo. Obiettivo della dell’Agenzia è chiarire ulteriormente alcuni aspetti del loro profilo di sicurezza. L’ente regolatorio sottolinea che la revisione non pone in dubbio i vantaggi rispetto ai rischi.Il vaccino anti HPV è disponibile nell’UE sotto i nomi Gardasil/Silgard, Gardasil e Cervarix 9: Gardasil è stato autorizzato dal settembre 2006, ed è stato approvato per l’uso sia nell’uomo che nella donna per evitare le formazioni precancerose, il cancro della cervice e dell’ano e le verruche genitali. Protegge contro 4 tipi di HPV (i tipi 6, 11, 16 e 18). Gardasil 9 (approvato nel giugno 2015) è utilizzato in modo analogo ed è attivo contro 9 tipi di virus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). Cervarix è stato approvato nel settembre 2007 per l’uso nel sesso femminile per la protezione dalle lesioni precancerose e dal cancro della cervice e dell’area genitale. È attivo contro i tipi 16 e 18 del virus. Dopo la loro approvazione, i vaccini sono stati introdotti nei programmi nazionali di vaccinazione in molti paesi di tutto il mondo. Nel corso della revisione non vi sarà alcun cambiamento nelle raccomandazioni per l’uso del vaccino. Le eventuali raccomandazioni del PRAC saranno inoltrate al CHMP. Successivamente spetterà alla Commissione UE l’adozione di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri.
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