TRACCIABILITÀ DEI FARMACI BIOLOGICI CON SISTEMI SRS: STUDIO ‘CROSS-SECTIONAL’ NEI DATABASE DI FAERS NEGLI STATI UNITI E DI EUDRAVIGILANCE IN EUROPA
Le reazioni avverse da farmaci (ADR) per gli agenti biologici possono essere specifiche di lotto o di prodotto e possono derivare da piccole differenze durante il processo di produzione. Informazioni dettagliate sull’esposizione al farmaco dovrebbero essere prontamente disponibili nei sistemi di sorveglianza sulla sicurezza post-marketing dei farmaci biologici, che includono i sistemi di raccolta delle segnalazioni spontanee (SRS), nei quali sono registrate tutte le relazioni di ADR. Scopo dello studio dei ricercatori dell’Università di Utrecht era esplorare lo stato attuale di tracciabilità dei farmaci biologici negli Stati Uniti e in Europa fino al paziente nell’ambito dei sistemi di SRS. Lo studio ‘cross-sectional’ è stato condotto nel periodo 2004 – 2010 e ha incluso le relazioni ADR dei due maggiori sistemi di SRS: il sistema di raccolta delle relazioni di eventi avversi della FDA (FAERS) negli Stati Uniti e di EudraVigilance (EV) nell’Unione Europea (EU). Nello studio è stata determinata la disponibilità dei numeri di lotto per i farmaci biologici e comparata successivamente con quella dei medicinali più semplici (a basso peso molecolare). Nei biologici, per i quali un biosimilare sia stato approvato per la commercializzazione in EU, è stata determinata l’identificabilità del prodotto (cioè la possibilità di distinguere il biosimilare dal farmaco biologico di riferimento). I risultati indicano che nel FAERS sono state identificate in totale 2.028.600 relazioni ADR uniche, con un totale di 591.380 relazioni specifiche per i farmaci biologici (di cui 487.065 sospette). Nel sistema EV, sono state identificate 2.108.742 relazioni ADR uniche, con un totale di 439.971 relazioni sui farmaci biologici (di cui 356.293 sospette). Nella globalità, i numeri di lotto erano disponibili per il 24,0% dei farmaci biologici sospetti nel sistema FAERS e per il 7,4% dei medicinali più semplici sospetti (p < 0,001). Un simile schema è stato osservato nel sistema EV: il numero di lotto era disponibile per il 21,1% dei farmaci biologici sospetti, rispetto a solo il 3,6% dei medicinali più semplici (p < 0,001). In entrambe i sistemi di SRS, i consumatori avevano maggiori probabilità di segnalare un numero di lotto per biologici sospetti (36,3% nel FAERS vs 40,7% in EV). Nel sistema EV, sono stati identificati in totale 13.790 farmaci biologici (di cui 9.759 sospetti) per i quali è stato approvato in EU un biosimilare: il prodotto è stato chiaramente identificabile nel 90,4% di questi biologici e nel 96,2% dei farmaci biologici sospetti. In conclusione, lo studio sottolinea la necessità di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, in particolare per quanto riguarda i numeri di lotto, permettendo una migliore identificazione e un più efficace monitoraggio degli aspetti di sicurezza post-marketing legati ai farmaci biologici.
