venerdì, 30 settembre 2022
Medinews
10 Febbraio 2015

TOSSICITÀ SINTOMATICHE CHE SI MANIFESTANO DURANTE IL TRATTAMENTO ANTITUMORALE: CONFRONTO TRA LA TOSSICITÀ RIPORTATA DAL PAZIENTE E DAL MEDICO IN TRE STUDI RANDOMIZZATI

L’informazione sulle tossicità dei trattamenti antitumorali non si basa sulla segnalazione diretta da parte del paziente, ma piuttosto su quanto riportato dagli sperimentatori nell’ambito degli studi clinici. Vista la possibilità di un ‘under-reporting’ da parte dei medici, ricercatori italiani coordinati dal gruppo dell’Istituto Nazionale Tumori, Fondazione “G. Pascale” IRCCS di Napoli, in collaborazione con colleghi canadesi, hanno confrontato la tossicità riportata dai pazienti e quella riportata dai medici per quanto riguarda sei tossicità sintomatiche (anoressia, nausea, vomito, stipsi, diarrea e perdita dei capelli) nell’ambito di tre studi clinici randomizzati. In uno studio, pazienti anziane con tumore mammario hanno ricevuto chemioterapia adiuvante, mentre negli altri due studi, pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato erano trattati in prima linea. Le tossicità sono state raccolte prospetticamente dai ricercatori (attribuendo il grado secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vers. 2.0, o i Common Terminology Criteria for Adverse Events, vers. 3). Alla fine di ciascun ciclo di terapia, in tutti e tre gli studi ai pazienti veniva chiesto di completare i questionari sulla qualità di vita dell’European Organisation for Research and Treatment of Cancer, che includevano anche risposte sulle tossicità sintomatiche, alle quali il paziente rispondeva con “no”, “un po’ “, “abbastanza” e “moltissimo”. L’analisi è stata limitata ai primi tre cicli di terapia. Per ciascuna tossicità, sono stati calcolati concordanza tra segnalazione del paziente e del medico e ‘under-reporting’ da parte dei medici (cioè i casi in cui la tossicità veniva segnalata dai pazienti, ma non dai medici). Nello studio pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract) sono stati inclusi, globalmente, 1090 pazienti (per un totale di 2482 cicli di trattamento). La concordanza tra segnalazione dei pazienti e dei medici è risultata bassa per tutte le tossicità esaminate e le percentuali di tossicità riportate dai medici erano sempre inferiori a quanto dichiarato dai pazienti. Per i pazienti che segnalavano tossicità (di qualsiasi grado), l’ ‘under-reporting’ da parte dei medici variava tra 40.7 e 74.4% (a seconda della tossicità considerata) e anche esaminando soltanto i pazienti che segnalavano un livello molto forte di tossicità l’ ‘under-reporting’ dei medici variava tra 13.0 e 50.0%. In conclusione, le tossicità soggettive sono ad alto rischio di ‘under-reporting’ da parte dei medici, anche quando raccolte prospetticamente nell’ambito di studi clinici randomizzati. Lo studio quindi suggerisce l’inclusione dei ‘patient-reported outcome’ nella valutazione della tossicità riportata negli studi clinici.
“Lo studio pubblicato sul Journal of Clinical Oncology non è il primo a segnalare l’ ‘under-reporting’ delle tossicità soggettive da parte dei medici, ma ha ribadito questo concetto con un’analisi condotta su un numero molto elevato di pazienti, – sottolinea il professor Massimo Di Maio, primo autore dello studio, dirigente medico all’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione “G. Pascale” di Napoli, all’epoca della conduzione dello studio, e attualmente professore associato all’Università degli Studi di Torino. – La casistica analizzata comprendeva infatti sia pazienti candidate a chemioterapia adiuvante, sia pazienti con malattia avanzata, in un range molto ampio di età, e complessivamente trattati presso un numero elevato di centri: tutto questo rende la generalizzabilità del risultato molto elevata e fa supporre che il rischio di ‘under-reporting’ non sia legato alla negligenza di un singolo sperimentatore o di un singolo centro, ma sia intrinseco nella modalità di registrazione delle tossicità. È vero che il medico potrebbe aver omesso di riportate alcuni sintomi in quanto ritenuti non legati al trattamento, ma questo motivo, se può essere plausibile in una certa percentuale per alcune tossicità (come l’anoressia) lo è molto meno per altre (come l’emesi o la diarrea), che nella maggior parte dei casi dovrebbero essere attribuibili al trattamento”. Il prof. Di Maio afferma inoltre che “in questi ultimi anni, proprio al fine di una registrazione più fedele della tossicità indotta dai trattamenti, c’è stata molta attenzione all’incorporazione formale dei ‘patient-reported outcome’ (ovvero delle risposte fornite direttamente dai pazienti) nella valutazione della tossicità (ad esempio su questo principio si basa la costruzione dei PRO-CTCAE, ovvero la versione modificata dei Common Terminology Criteria for Adverse Events, che comprende, per una serie di ‘items’, la valutazione delle risposte fornite direttamente dai pazienti mediante appositi questionari)”.
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