TERAPIA ADIUVANTE CON PACLITAXEL E TRASTUZUMAB NEL TUMORE MAMMARIO HER2-POSITIVO CON LINFONODI NEGATIVI

Non esiste tuttora un singolo trattamento standard per le pazienti con tumore mammario HER2(human epidermal growth factor receptor type 2)-positivo, di piccole dimensioni, con linfonodi negativi, perché la maggior parte di queste non risultava eleggibile a importanti studi su trastuzumab in terapia adiuvante. Ricercatori statunitensi hanno condotto uno studio multicentrico, non controllato, in singolo gruppo, non sponsorizzato, con paclitaxel e trastuzumab in terapia adiuvante in 406 pazienti con tumori fino a 3 cm (dimensione maggiore). Le pazienti hanno ricevuto un trattamento settimanale con paclitaxel e trastuzumab per 12 settimane, seguito da 9 mesi di monoterapia con trastuzumab. Endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia invasiva. Nello studio pubblicato sulla rivista New England Journal of Medicine (leggi testo), il follow-up mediano è stato di 4.0 anni. Il tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva a 3 anni è risultato pari al 98.7% (intervallo di confidenza [IC] 95%: 97.6 – 99.8). Tra le 12 recidive osservate, 2 erano metastasi a distanza del tumore mammario. Escludendo i tumori mammari HER2-negativi controlaterali e i tumori non mammari, sono stati osservati 7 eventi specifici di malattia. In totale, 13 pazienti (3.2%, IC 95%: 1.7 – 5.4) hanno riportato almeno un episodio di neuropatia di grado 3 e due hanno sviluppato insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (0.5%, IC 95%: 0.1 – 1.8), entrambe con normalizzazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo sospensione di trastuzumab. E ancora, 13 pazienti hanno manifestato riduzioni asintomatiche significative della frazione di eiezione (3.2%, IC 95%: 1.7 – 5.4), come definite dallo studio, ma 11 di queste hanno potuto riprendere la terapia con trastuzumab dopo una breve interruzione. In conclusione, tra le donne con tumore mammario HER2-positivo, prevalentemente in stadio I, il trattamento adiuvante con paclitaxel e trastuzumab è stato associato a un rischio di recidiva precoce pari a circa il 2%, mentre il 6% delle pazienti ha dovuto abbandonare lo studio per eventi avversi specificati dal protocollo.