TALIDOMIDE IN TUTTE LE EMATOLOGIE ITALIANE

Milano, 15 settembre – Da settembre Celgene ha avviato un Programma di Accesso Allargato della durata di 12 mesi, aperto a tutte le ematologie d’Italia, per l’utilizzo di Thalidomide Celgene in indicazioni non coperte dall’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) ottenuta lo scorso 16 febbraio. Il farmaco è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto o, in associazione a melfalan e prednisone, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, non precedentemente trattato, di 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. L’autorizzazione esclude però alcune situazioni cliniche off-label, ma garantisce la massima sicurezza entro uno specifico protocollo, previa autorizzazione del Comitato Etico, per indicazioni diverse quali induzione al trapianto di cellule staminali autologhe, consolidamento/mantenimento dopo trapianto, trattamento di pazienti che non rispondono alle terapie disponibili in seconda linea, continuazione del trattamento per coloro che dal primo giorno di settembre erano già in terapia da almeno un mese. L’iniziativa è stata valutata positivamente dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Il Programma di Accesso Allargato è disciplinato dal Decreto del ministero della Salute dell’8 maggio 2003 e dalla Legge n.94 del 1998, grazie ai quali, tramite protocolli definiti, è possibile rendere disponibile un nuovo farmaco di provata efficacia, non ancora approvato in Italia, in assenza di alternative terapeutiche. La fornitura del farmaco sarà, di conseguenza, gratuita.


SIEnews – Numero 17 – 17 settembre 2009