SWOG S0809: STUDIO INTERGRUPPO DI FASE II CON REGIME ADIUVANTE DI CAPECITABINA E GEMCITABINA SEGUITO DA RADIOTERAPIA E CAPECITABINA CONCOMITANTE NEL COLANGIOCARCINOMA EXTRAEPATICO E CARCINOMA DELLA COLECISTI

Il ruolo della terapia postoperatoria nel colangiocarcinoma extraepatico o nel carcinoma della colecisti è tuttora sconosciuto. Lo studio SWOG S0809 è stato disegnato per stimare la sopravvivenza a 2 anni (sia globale che dopo resezione R0 o R1), le caratteristiche della recidiva e la tossicità in pazienti trattati con questo regime adiuvante. I criteri di eleggibilità includevano la diagnosi di colangiocarcinoma extraepatico o di carcinoma della colecisti dopo resezione radicale, stadio pT2-4 o N+ o margini di resezione positivi, M0 e performance status compreso tra 0 e 1. I pazienti hanno ricevuto quattro cicli di gemcitabina (1000 mg/m²/die per via endovenosa ai giorni 1 e 8) e capecitabina (1500 mg/m²/die ai giorni 1 – 14) ogni 21 giorni, seguiti da capecitabina (1330 mg/m² al giorno) e concomitante radioterapia (45Gy ai linfonodi regionali; 54 – 59.4 Gy al letto tumorale). Con 80 pazienti valutabili, i risultati dovrebbero essere favorevoli se l’intervallo di confidenza (IC) al 95% della sopravvivenza a 2 anni fosse > 45% e le stime di sopravvivenza dopo R0 e R1 fossero rispettivamente ≥ 65% e 45%. Lo studio pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract) indica che in totale sono stati trattati 79 pazienti tra quelli eleggibili (R0: n = 54; R1: n = 25; 68% con colangiocarcinoma extraepatico e 32% con carcinoma della colecisti) e l’86% di questi ha completato il trattamento. Globalmente, la sopravvivenza a 2 anni è risultata del 65% (IC 95%: 53 – 74); era pari al 67% e 60% rispettivamente nei pazienti R0 ed R1. La sopravvivenza globale mediana è stata di 35 mesi (R0 34 mesi; R1 35 mesi). I ricercatori nordamericani hanno osservato che la recidiva locale, a distanza e combinata si è manifestata rispettivamente in 14, 24 e 9 pazienti. Eventi avversi di grado 3 e 4 sono stati registrati rispettivamente nel 52 e 11% dei pazienti e gli eventi avversi di grado 3 e 4 più comuni erano neutropenia (44%), sindrome mano-piede (11%), diarrea (8%), linfopenia (8%) e leucopenia (6%). Un caso di morte si è verificato in seguito a emorragia gastrointestinale. In conclusione, questa combinazione è stata ben tollerata, mostra promettente efficacia e offre ai clinici un regime ben supportato. Gli autori affermano che il loro studio stabilisce la fattibilità di studi clinici adiuvanti nazionali nel colangiocarcinoma extraepatico o nel carcinoma della colecisti e offre dati di base per pianificare futuri studi di fase III.