Medinews
23 Marzo 2015

STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO SULL’EFFETTO PREVENTIVO DI UNA CREMA A BASE DI UREA SULLE REAZIONI CUTANEE MANO-PIEDE ASSOCIATE A SORAFENIB IN PAZIENTI CON CARCINOMA EPATICO AVANZATO

Per esaminare se una crema a base di urea (UBC) manifestasse un beneficio preventivo sulla reazione cutanea mano-piede indotta da sorafenib in pazienti con carcinoma epatico avanzato, ricercatori cinesi hanno condotto uno studio randomizzato, in aperto, pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract), nel quale 871 pazienti con carcinoma epatico avanzato, seguiti in vari centri in Cina, sono stati trattati con UBC al 10% tre volte al giorno in associazione alla migliore cura di supporto (BSC; n = 439) o con sola BSC, escludendo tutte le creme (n = 432), a partire dal primo giorno di trattamento con sorafenib fino a un massimo di 12 settimane. La reazione cutanea mano-piede è stata valutata ogni 2 settimane e alla settimana 14 nei pazienti che hanno completato lo studio; ai pazienti è stata permessa l’applicazione di qualsiasi crema, inclusa una UBC, dopo manifestazione di reazione cutanea mano-piede. I risultati dello studio indicano che l’incidenza di reazione cutanea mano-piede di ogni grado a 12 settimane era significativamente più bassa nel gruppo trattato con UBC rispetto ai pazienti che hanno ricevuto sola BSC (rispettivamente 56.0 vs 73.6%; odds ratio [OR] 0.457, IC 95%: 0.344 – 0.608; p < 0.001), così come l’incidenza di reazione cutanea mano-piede di grado ≥ 2 (rispettivamente 20.7 vs 29.2%; OR 0.635, IC 95%: 0.466 – 0.866; p = 0.004). L’intervallo mediano di tempo alla prima manifestazione di reazione cutanea mano-piede era significativamente più lungo nel gruppo trattato con UBC che in quello randomizzato a sola BSC (rispettivamente 84 vs 34 giorni; hazard ratio 0.658, IC 95%: 0.541 – 0.799; p < 0.001). Un innalzamento dei livelli di AST è stato associato a un aumentato rischio di reazione cutanea mano-piede, ma questo aspetto non ha alterato l’effetto del trattamento con UBC. Inoltre, l’associazione di UBC a BSC, rispetto a sola BSC, non ha influenzato il tasso di riduzione della dose o di interruzione del trattamento con sorafenib (rispettivamente 9.1 vs 11.8%; p = 0.1937), il tasso di risposta (11.1 vs 10.1%; p = 0.6674) o il tasso di controllo della malattia (98.8 vs 98.2%; p = 0.5350) alla settimana 12. In conclusione, la profilassi con crema a base di urea nei pazienti con carcinoma epatico avanzato che iniziano il trattamento con sorafenib ha ridotto i tassi di reazione cutanea mano-piede, ha esteso l’intervallo di tempo alla prima manifestazione della reazione cutanea mano-piede e ha migliorato la qualità di vita dei pazienti, rispetto alla sola migliore cura di supporto. I ricercatori cinesi, tuttavia, auspicano che siano avviati studi randomizzati, controllati verso placebo, in cieco, per determinare il ruolo della crema a base di urea su incidenza e severità della reazione cutanea mano-piede indotta da sorafenib.
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